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VRマインドフルネス研究

2022年10月19日 更新者:Herman J. Davidovics, MD、University of California, Los Angeles

バーチャル リアリティ マインドフルネス研究

これは、さまざまな臨床集団における痛み、ストレス、気分の改善における仮想現実ベースのガイド付きマインドフルネス瞑想の使用を調査する探索的研究です。 さまざまな特定の疾患タイプや臨床設定を持つ患者集団内で VR アプリケーションを利用する可能性は、急成長中の研究分野です。 目標は、VR ベースのマインドフルネス瞑想の使用と、痛み、ストレス、気分スコアとの関連性を確立することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、カリフォルニア大学ロサンゼルス校ヘルスおよびグレーター ロサンゼルス VA システム内で実施された 2 施設、複数施設の探索的研究です。 合計60人の被験者が募集されます。 スクリーニングデータは、被験者の適格性を決定するためにレビューされます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれにも該当しない被験者は、研究に参加します。

被験者は、ベースライン時、VR ガイド付き調停前および後、毎月 3 か月間、ストレス、うつ病、不安、および痛みの評価を受けます。 各被験者は、VR ガイド付き瞑想セッションを 1 日に 1 回しか受けることができません。 入院している被験者については、退院するまで被験者に VR 瞑想を受けさせ、瞑想前後の評価を毎日完了するように試みます。

研究期間は1年を予定しています。 各セッションの所要時間は約 15 分です。

対象者には、VR デバイスの適切な使用方法と、ガイド付き瞑想ソフトウェアの起動方法に関する指示が与えられます。 デバイスに慣れたら、参加者は市販の VR アプリケーションを使用してガイド付きの VR 瞑想を受けます。 瞑想は約15分間続きます。 各 VR 瞑想セッションの開始前と完了時に、参加者の状態の痛み、不安、抑うつ、ストレスが評価されます。 登録された参加者ごとに、DASS-21 および PPI-SFI3a を使用したベースラインおよび毎月の評価が 3 か月連続して実行されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 英語を読んで理解できること (ガイド付き瞑想ソフトウェアはまだ英語以外の言語に翻訳されていません)

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 英語を話す、読む、または理解できない
  • 失明または重度の聴覚障害
  • 被験者が仮想現実コンソールを使用することを妨げる障害または神経学的欠損
  • 重大な運動障害
  • めまいおよび/または乗り物酔い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スタディアーム
参加者は、市販の VR アプリケーションを使用してガイド付きの VR 瞑想を受けます。 瞑想は約15分間続きます。 各 VR 瞑想セッションの開始前と完了時に、参加者の状態の痛み、不安、抑うつ、ストレスが評価されます。 登録された各参加者について、DASS-21 および PPI-SFI3a を使用したベースラインおよび毎月の評価が 3 か月連続して実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VR マインドフルネス瞑想セッションの完了
時間枠:2時間
VR瞑想セッションを完了できる被験者の割合
2時間
国家不安
時間枠:2時間
VR瞑想アプリ使用前後のSTAI-6スコアの変化
2時間
痛みの重症度
時間枠:2時間
VR瞑想アプリの使用前と使用後のVAS-100スコアの変化
2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使いやすさと受容性
時間枠:2時間
各セッション後に変更されたユーザー満足度評価アンケートのスコア
2時間
うつ
時間枠:2時間
VR瞑想の使用前と使用後のBDI-SFスコアの変化
2時間
ストレス
時間枠:2時間
VR瞑想の使用前と使用後のSSSQスコアの変化
2時間
ストレス、不安、うつ病の長期的な変化
時間枠:3ヶ月
3 か月間の DASS-21 スコアの月次変化
3ヶ月
痛みの重症度の長期変化
時間枠:3ヶ月
3 か月間の PROMIS 疼痛強度の変化 - Short Form 3a スコア
3ヶ月
入院期間
時間枠:4ヶ月
被験者の入院期間と入院診断のための平均入院期間を比較する
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Arash Naiem, MD, PhD、University of California, Los Angeles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月19日

最初の投稿 (実際)

2022年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月19日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB#22-001517

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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