- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05592782
VR-Achtsamkeitsstudie
Virtual-Reality-Achtsamkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine explorative Studie mit zwei Zentren und mehreren Standorten, die innerhalb der Systeme der University of California, Los Angeles Health und Greater Los Angeles VA durchgeführt wurde. Insgesamt werden 60 Probanden rekrutiert. Screening-Daten werden überprüft, um die Berechtigung des Probanden zu bestimmen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Die Probanden werden zu Studienbeginn, vor und nach der VR-geführten Mediation und monatlich drei Monate lang einer Bewertung von Stress, Depressionen, Angstzuständen und Schmerzen unterzogen. Jede Versuchsperson kann sich höchstens einmal pro Tag einer VR-geführten Meditationssitzung unterziehen. Bei Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, wird versucht, die Patienten der VR-Meditation zu unterziehen und die Bewertungen vor und nach der Meditation täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchzuführen.
Die Studiendauer beträgt voraussichtlich 1 Jahr. Jede Sitzung wird voraussichtlich etwa 15 Minuten dauern.
Die Probanden erhalten Anweisungen zur ordnungsgemäßen Verwendung der VR-Geräte und zum Starten der geführten Meditationssoftware. Sobald die Teilnehmer mit dem Gerät vertraut sind, werden sie sich einer geführten VR-Meditation unter Verwendung einer kommerziellen VR-Anwendung unterziehen. Die Meditation dauert etwa 15 Minuten. Vor Beginn und nach Abschluss jeder VR-Meditationssitzung werden der Schmerzzustand, die Angst, die Depression und der Stress der Teilnehmer bewertet. Für jeden eingeschriebenen Teilnehmer werden drei aufeinander folgende Monate lang Baseline- und monatliche Bewertungen unter Verwendung von DASS-21 und PPI-SFI3a durchgeführt
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Kann Englisch lesen und verstehen (Software für geführte Meditation wurde noch nicht in andere Sprachen als Englisch übersetzt)
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre alt
- Kann die englische Sprache nicht sprechen, lesen oder verstehen
- Blindheit oder schwere Hörbehinderung
- Jede Behinderung oder jedes neurologische Defizit, das die Person daran hindern würde, die Virtual-Reality-Konsole zu verwenden
- Deutliche Bewegungsstörung
- Schwindel und/oder Reisekrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studienarm
|
Die Teilnehmer durchlaufen eine geführte VR-Meditation mit einer kommerziellen VR-Anwendung.
Die Meditation dauert etwa 15 Minuten.
Vor Beginn und nach Abschluss jeder VR-Meditationssitzung werden der Schmerzzustand, die Angst, die Depression und der Stress der Teilnehmer bewertet.
Für jeden eingeschriebenen Teilnehmer werden drei aufeinander folgende Monate lang Baseline- und monatliche Bewertungen unter Verwendung von DASS-21 und PPI-SFI3a durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abschluss der VR-Achtsamkeitsmeditationssitzung
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Anteil der Probanden, die VR-Meditationssitzungen absolvieren können
|
2 Stunden
|
|
Staatliche Angst
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Änderung der STAI-6-Scores vor und nach der Verwendung der VR-Meditationsanwendung
|
2 Stunden
|
|
Schweregrad der Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Änderung der VAS-100-Scores vor und nach der Verwendung der VR-Meditationsanwendung
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Modifizierte Ergebnisse des Fragebogens zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit nach jeder Sitzung
|
2 Stunden
|
|
Depression
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Veränderung der BDI-SF-Scores vor und nach der Nutzung von VR-Meditation
|
2 Stunden
|
|
Betonen
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Änderung der SSSQ-Scores vor und nach der Verwendung von VR-Meditation
|
2 Stunden
|
|
Langfristige Veränderung von Stress, Angst und Depression
Zeitfenster: 3 Monate
|
Monatliche Änderung der DASS-21-Ergebnisse für 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Langfristige Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung der PROMIS-Schmerzintensität – Kurzform 3a-Scores über 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 4 Monate
|
Vergleichen Sie die Aufenthaltsdauer des Patienten im Krankenhaus mit der durchschnittlichen Aufenthaltsdauer für die Aufnahmediagnose
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arash Naiem, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#22-001517
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .