Исследование осознанности в виртуальной реальности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двухцентровое исследовательское исследование на нескольких площадках, проведенное в рамках Калифорнийского университета, системы здравоохранения Лос-Анджелеса и Большого Лос-Анджелеса. Всего будет набрано 60 человек. Данные скрининга будут рассмотрены для определения приемлемости субъекта. Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование.
Субъекты будут проходить оценку стресса, депрессии, беспокойства и боли на исходном уровне, до и после управляемой медиации, а также ежемесячно в течение трех месяцев. Каждый субъект может проходить сеанс медитации под управлением виртуальной реальности не более одного раза в день. Для субъектов, которые госпитализированы, будет предпринята попытка провести VR-медитацию и ежедневно выполнять до- и послемедитационные оценки до выписки из больницы.
Предполагается, что продолжительность обучения составит 1 год. Ожидается, что каждый сеанс будет длиться около 15 минут.
Субъектам будут даны инструкции по правильному использованию устройств виртуальной реальности и по запуску программного обеспечения для управляемой медитации. Ознакомившись с устройством, участники пройдут управляемую виртуальную медитацию с использованием коммерческого приложения виртуальной реальности. Медитация продлится примерно 15 минут. Перед началом и после завершения каждого сеанса медитации в виртуальной реальности будет оцениваться состояние боли, беспокойства, депрессии и стресса участников. Для каждого зарегистрированного участника базовые и ежемесячные оценки с использованием DASS-21 и PPI-SFI3a будут проводиться в течение трех месяцев подряд.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 лет
- Способен читать и понимать по-английски (программное обеспечение для управляемой медитации еще не переведено на другие языки, кроме английского)
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Не может говорить, читать или понимать английский язык
- Слепота или тяжелые нарушения слуха
- Любая инвалидность или неврологический дефицит, которые могут помешать субъекту использовать консоль виртуальной реальности.
- Значительное двигательное расстройство
- Головокружение и/или укачивание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
|
Участники пройдут управляемую виртуальную медитацию с использованием коммерческого приложения виртуальной реальности.
Медитация продлится примерно 15 минут.
Перед началом и после завершения каждого сеанса медитации в виртуальной реальности будет оцениваться состояние боли, беспокойства, депрессии и стресса участников.
Для каждого зарегистрированного участника базовые и ежемесячные оценки с использованием DASS-21 и PPI-SFI3a будут проводиться в течение трех месяцев подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение сеанса медитации осознанности в виртуальной реальности
Временное ограничение: 2 часа
|
Доля испытуемых, способных завершить сеансы медитации в виртуальной реальности
|
2 часа
|
|
Государственная тревога
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменение показателей STAI-6 до и после использования приложения для медитации в виртуальной реальности
|
2 часа
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменение показателей VAS-100 до и после использования приложения для VR-медитации
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простота использования и приемлемость
Временное ограничение: 2 часа
|
Модифицированный опросник оценки удовлетворенности пользователей дает баллы после каждого сеанса.
|
2 часа
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменение показателей BDI-SF до и после использования VR-медитации
|
2 часа
|
|
Стресс
Временное ограничение: 2 часа
|
Изменение показателей SSSQ до и после использования VR-медитации
|
2 часа
|
|
Долгосрочные изменения стресса, тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение показателей DASS-21 ежемесячно в течение 3 месяцев
|
3 месяца
|
|
Долгосрочное изменение интенсивности боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение показателей PROMIS Pain Intensity – Short Form 3a за 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сравните продолжительность пребывания субъекта в больнице со средней продолжительностью пребывания для диагностики при поступлении.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Arash Naiem, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#22-001517
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .