- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05592782
Badanie uważności VR
Badanie uważności w wirtualnej rzeczywistości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to dwuośrodkowe, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne przeprowadzone w systemach University of California, Los Angeles Health i Greater Los Angeles VA. Łącznie zatrudnionych zostanie 60 osób. Dane przesiewowe zostaną zweryfikowane w celu określenia kwalifikowalności podmiotu. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie stresu, depresji, lęku i bólu na początku badania, podczas mediacji kierowanej przed i po VR oraz co miesiąc przez trzy miesiące. Każda osoba może przejść sesję medytacji prowadzoną przez VR nie więcej niż raz dziennie. W przypadku osób hospitalizowanych zostanie podjęta próba poddania ich medytacji VR i dokonywania ocen przed i po medytacji codziennie aż do wypisu ze szpitala.
Przewidywany czas trwania badania wynosi 1 rok. Przewiduje się, że każda sesja potrwa około 15 minut.
Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące prawidłowego korzystania z urządzeń VR oraz sposobu uruchamiania oprogramowania do medytacji prowadzonej. Po zapoznaniu się z urządzeniem uczestnicy przejdą medytację VR z przewodnikiem przy użyciu komercyjnej aplikacji VR. Medytacja potrwa około 15 minut. Przed rozpoczęciem i po zakończeniu każdej sesji medytacyjnej VR oceniany będzie stan bólu, lęku, depresji i stresu uczestników. Dla każdego zarejestrowanego uczestnika przez trzy kolejne miesiące będą przeprowadzane podstawowe i miesięczne oceny przy użyciu DASS-21 i PPI-SFI3a
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Herman Davidovics, MD
- Numer telefonu: 323-649-5155
- E-mail: hdavidovics@mednet.ucla.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski (oprogramowanie do medytacji z przewodnikiem nie zostało jeszcze przetłumaczone na języki inne niż angielski)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Nie można mówić, czytać ani rozumieć języka angielskiego
- Ślepota lub poważne upośledzenie słuchu
- Jakakolwiek niepełnosprawność lub ubytek neurologiczny, który utrudniałby podmiotowi korzystanie z konsoli rzeczywistości wirtualnej
- Znaczne zaburzenie ruchu
- Zawroty głowy i/lub choroba lokomocyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię badawcze
|
Uczestnicy przejdą medytację VR z przewodnikiem przy użyciu komercyjnej aplikacji VR.
Medytacja potrwa około 15 minut.
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu każdej sesji medytacyjnej VR oceniany będzie stan bólu, lęku, depresji i stresu uczestników.
Dla każdego zarejestrowanego uczestnika przez trzy kolejne miesiące będą przeprowadzane podstawowe i miesięczne oceny przy użyciu kwestionariuszy DASS-21 i PPI-SFI3a.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakończenie Sesji Medytacji Uważności VR
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odsetek osób zdolnych do ukończenia sesji medytacji VR
|
2 godziny
|
Lęk stanu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiana w wynikach STAI-6 przed i po użyciu aplikacji do medytacji VR
|
2 godziny
|
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiana wyników VAS-100 przed i po użyciu aplikacji do medytacji VR
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Łatwość użytkowania i akceptowalność
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmodyfikowane wyniki kwestionariusza oceny satysfakcji użytkownika po każdej sesji
|
2 godziny
|
Depresja
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiana wyników BDI-SF przed i po użyciu medytacji VR
|
2 godziny
|
Stres
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiana wyników SSSQ przed i po użyciu medytacji VR
|
2 godziny
|
Długoterminowa zmiana stresu, lęku i depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wyników DASS-21 co miesiąc przez 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Długotrwała zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w wynikach PROMIS Pain Intensity — Short Form 3a w ciągu 3 miesięcy
|
3 miesiące
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Porównaj długość pobytu pacjenta w szpitalu ze średnią długością pobytu w celu rozpoznania przyjęcia
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arash Naiem, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#22-001517
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medytacja uważności oparta na wirtualnej rzeczywistości
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaLęk | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone