Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uważności VR

19 października 2022 zaktualizowane przez: Herman J. Davidovics, MD, University of California, Los Angeles

Badanie uważności w wirtualnej rzeczywistości

Jest to badanie eksploracyjne dotyczące zastosowania medytacji uważności opartej na wirtualnej rzeczywistości w łagodzeniu bólu, stresu i nastroju w różnych populacjach klinicznych. Możliwość wykorzystania aplikacji VR w populacjach pacjentów z różnymi specyficznymi typami chorób i ustawieniami klinicznymi to rozwijający się obszar badań. Celem jest ustalenie związku między stosowaniem medytacji uważności opartej na VR a wynikami bólu, stresu i nastroju.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to dwuośrodkowe, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne przeprowadzone w systemach University of California, Los Angeles Health i Greater Los Angeles VA. Łącznie zatrudnionych zostanie 60 osób. Dane przesiewowe zostaną zweryfikowane w celu określenia kwalifikowalności podmiotu. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie stresu, depresji, lęku i bólu na początku badania, podczas mediacji kierowanej przed i po VR oraz co miesiąc przez trzy miesiące. Każda osoba może przejść sesję medytacji prowadzoną przez VR nie więcej niż raz dziennie. W przypadku osób hospitalizowanych zostanie podjęta próba poddania ich medytacji VR i dokonywania ocen przed i po medytacji codziennie aż do wypisu ze szpitala.

Przewidywany czas trwania badania wynosi 1 rok. Przewiduje się, że każda sesja potrwa około 15 minut.

Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące prawidłowego korzystania z urządzeń VR oraz sposobu uruchamiania oprogramowania do medytacji prowadzonej. Po zapoznaniu się z urządzeniem uczestnicy przejdą medytację VR z przewodnikiem przy użyciu komercyjnej aplikacji VR. Medytacja potrwa około 15 minut. Przed rozpoczęciem i po zakończeniu każdej sesji medytacyjnej VR oceniany będzie stan bólu, lęku, depresji i stresu uczestników. Dla każdego zarejestrowanego uczestnika przez trzy kolejne miesiące będą przeprowadzane podstawowe i miesięczne oceny przy użyciu DASS-21 i PPI-SFI3a

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski (oprogramowanie do medytacji z przewodnikiem nie zostało jeszcze przetłumaczone na języki inne niż angielski)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Nie można mówić, czytać ani rozumieć języka angielskiego
  • Ślepota lub poważne upośledzenie słuchu
  • Jakakolwiek niepełnosprawność lub ubytek neurologiczny, który utrudniałby podmiotowi korzystanie z konsoli rzeczywistości wirtualnej
  • Znaczne zaburzenie ruchu
  • Zawroty głowy i/lub choroba lokomocyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Uczestnicy przejdą medytację VR z przewodnikiem przy użyciu komercyjnej aplikacji VR. Medytacja potrwa około 15 minut. Przed rozpoczęciem i po zakończeniu każdej sesji medytacyjnej VR oceniany będzie stan bólu, lęku, depresji i stresu uczestników. Dla każdego zarejestrowanego uczestnika przez trzy kolejne miesiące będą przeprowadzane podstawowe i miesięczne oceny przy użyciu kwestionariuszy DASS-21 i PPI-SFI3a.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie Sesji Medytacji Uważności VR
Ramy czasowe: 2 godziny
Odsetek osób zdolnych do ukończenia sesji medytacji VR
2 godziny
Lęk stanu
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiana w wynikach STAI-6 przed i po użyciu aplikacji do medytacji VR
2 godziny
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiana wyników VAS-100 przed i po użyciu aplikacji do medytacji VR
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość użytkowania i akceptowalność
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmodyfikowane wyniki kwestionariusza oceny satysfakcji użytkownika po każdej sesji
2 godziny
Depresja
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiana wyników BDI-SF przed i po użyciu medytacji VR
2 godziny
Stres
Ramy czasowe: 2 godziny
Zmiana wyników SSSQ przed i po użyciu medytacji VR
2 godziny
Długoterminowa zmiana stresu, lęku i depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wyników DASS-21 co miesiąc przez 3 miesiące
3 miesiące
Długotrwała zmiana nasilenia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w wynikach PROMIS Pain Intensity — Short Form 3a w ciągu 3 miesięcy
3 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Porównaj długość pobytu pacjenta w szpitalu ze średnią długością pobytu w celu rozpoznania przyjęcia
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arash Naiem, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB#22-001517

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medytacja uważności oparta na wirtualnej rzeczywistości

3
Subskrybuj