VR Mindfulness Studie
Studie všímavosti virtuální reality
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvoucentrovou, vícemístnou průzkumnou studii prováděnou v rámci systémů University of California, Los Angeles Health a Greater Los Angeles VA. Celkem bude přijato 60 subjektů. Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost subjektu. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
Subjekty podstoupí hodnocení stresu, deprese, úzkosti a bolesti na začátku, před a po VR řízené zprostředkování a měsíčně po dobu tří měsíců. Každý subjekt může podstoupit meditaci řízenou VR maximálně jednou denně. U pacientů, kteří jsou hospitalizováni, bude učiněn pokus, aby subjekty podstoupily meditaci VR a dokončily hodnocení před a po meditaci denně až do propuštění z nemocnice.
Předpokládaná délka studia je 1 rok. Očekává se, že každé sezení bude trvat přibližně 15 minut.
Účastníci dostanou instrukce, jak správně používat zařízení VR a jak spustit software pro řízenou meditaci. Jakmile se účastníci seznámí se zařízením, podstoupí řízenou VR meditaci pomocí komerční VR aplikace. Meditace bude trvat přibližně 15 minut. Před zahájením a po dokončení každé meditační lekce VR bude posouzena bolest, úzkost, deprese a stres účastníků. U každého přihlášeného účastníka bude po tři po sobě jdoucí měsíce prováděno základní a měsíční hodnocení pomocí DASS-21 a PPI-SFI3a.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí minimálně 18 let
- Schopnost číst a rozumět angličtině (Software pro řízenou meditaci dosud nebyl přeložen do jiných jazyků než angličtiny)
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Neschopnost mluvit, číst nebo rozumět anglickému jazyku
- Slepota nebo těžké poškození sluchu
- Jakékoli postižení nebo neurologický deficit, který by subjektu znemožnil používání konzole virtuální reality
- Výrazná porucha hybnosti
- Vertigo a/nebo kinetóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studium Arm
|
Účastníci podstoupí řízenou VR meditaci pomocí komerční VR aplikace.
Meditace bude trvat přibližně 15 minut.
Před zahájením a po dokončení každé meditační lekce VR bude posouzena bolest, úzkost, deprese a stres účastníků.
U každého přihlášeného účastníka bude po tři po sobě jdoucí měsíce prováděno základní a měsíční hodnocení pomocí DASS-21 a PPI-SFI3a.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení meditačního sezení VR Mindfulness
Časové okno: 2 hodiny
|
Podíl subjektů schopných dokončit meditační sezení VR
|
2 hodiny
|
|
Stav úzkosti
Časové okno: 2 hodiny
|
Změna skóre STAI-6 před a po použití VR meditační aplikace
|
2 hodiny
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 2 hodiny
|
Změna skóre VAS-100 před a po použití VR meditační aplikace
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné použití a přijatelnost
Časové okno: 2 hodiny
|
Upravené skóre dotazníku hodnocení spokojenosti uživatelů po každé relaci
|
2 hodiny
|
|
Deprese
Časové okno: 2 hodiny
|
Změna skóre BDI-SF před a po použití VR meditace
|
2 hodiny
|
|
Stres
Časové okno: 2 hodiny
|
Změna skóre SSSQ před a po použití meditace VR
|
2 hodiny
|
|
Dlouhodobá změna stresu, úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna skóre DASS-21 měsíčně po dobu 3 měsíců
|
3 měsíce
|
|
Dlouhodobá změna intenzity bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna skóre intenzity bolesti PROMIS – krátká forma 3a za 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 4 měsíce
|
Porovnejte délku pobytu subjektu v nemocnici s průměrnou délkou pobytu pro diagnózu přijetí
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arash Naiem, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#22-001517
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .