주요 우울 장애가 있는 성인의 치료에서 SEP-363856의 안전성 및 유효성에 대한 시험
2026년 2월 13일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
주요 우울 장애가 있는 성인의 치료에서 보조 요법으로서 SEP-363856의 유연한 용량의 안전성 및 효능에 대한 2/3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이것은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 치료의 보조 요법으로서 SEP-363856의 안전성 및 효능에 대한 2/3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
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929
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연구 장소
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Westerstede, 독일, 26655
- Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springhub/ W. Schwarz-Studienzentrum Nord-West
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Hesse
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Wiesbaden, Hesse, 독일, 65189
- Velocity Clinical Research Wiesbaden
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MA
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Chemnitz, MA, 독일, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Mecklenburg
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Schwerin, Mecklenburg, 독일, 19053
- Somni Bene Institut for Medical Research
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Mecklenburg-Vorpommern
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Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18439
- Private Practice Kusserow
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- Scottsdale Clinical Research
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- DelSol Research
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, 미국, 72712
- Pillar Clinical Research
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California
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Culver City, California, 미국, 90230
- Proscience Research Group
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Encino, California, 미국, 91316
- Wr-Pri, Llc
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative NeuroScience Research , LLC
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Long Beach, California, 미국, 90807
- Alliance Research
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Orange, California, 미국, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
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Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
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Santee, California, 미국, 92071
- California Mental Behavioral Health
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Schuster Medical Research Institute SMRI
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Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research
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Torrance, California, 미국, 90504
- Collaborative Neuroscience Research LLC
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Sunwise Clinical Research with is in Lafayette, CA
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Institute of Living Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 medical research
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Central Miami Medical Institute
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Orlando, Florida, 미국, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. dba CNS Healthcare
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Tampa, Florida, 미국, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- K2 medical research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
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Snellville, Georgia, 미국, 30078
- Renew Health Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- MetroMed Clinical Trials
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Warrenville, Illinois, 미국, 60555
- AMR Convention Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Benchmark Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- Cenexel CBH (CBH Health)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Copley Clinical
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Roslindale, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02471
- Adams Clinical
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Vitalix Clinical
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Integrative Clinical Trials
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Inwood, New York, 미국, 11096
- Basil Clinical
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New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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New York, New York, 미국, 10029
- Berman Clinical
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Patient Priority Clinical Studies LLC
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Suburban Research Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Austin, Texas, 미국, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- North Texas Clinical Trials
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Houston, Texas, 미국, 77081
- DM Clinical Research - Belliare
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Utah
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Millcreek, Utah, 미국, 84124
- Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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Pazardzhik, 불가리아, 4400
- Diagnostic Consultive Center Higya AD
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Ambulatory for Group Practice for Specialized Psychiatrics Help PHILIPOPOLIS OOD
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Sofia, 불가리아, 1113
- Medical Center Sveti Naum
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Varna, 불가리아, 9020
- DCC-Mladost M OOD
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Vratsa, 불가리아, 3000
- Mental Health Center Vratsa
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Klecany, 체코, 25067
- National Institute of Mental Health
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Prague, 체코, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
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Central Bohemia
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Kladno, Central Bohemia, 체코, 272 01
- Brain-Soultherapy s.r.o.
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Plzeň Region
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Ptzen, Plzeň Region, 체코, 30100
- A-SHINE s.r.o.
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Ontario
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z 7K4
- Institute of Mental Health Research IMHR
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH & University of Toronto)
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Lublin, 폴란드, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z. o.o.
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Szkolkarska 32, 폴란드, 62-002
- Indywidualna SpecjalistycznaPraktyka Lekarska AgnieszkaRemlinger-Molenda
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-192
- Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante
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OH
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Bialystok, OH, 폴란드, 15-404
- MlynowaMed - Bialystok
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Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, 헝가리, M6J 1H4
- Semmelweis University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애의 주요 진단 및 현재 주요 우울 삽화가 있는 18-65세 사이의 남성 및 여성 피험자
- 현재 주요우울증은 최소 8주 이상 지속되어야 하며 지속 기간은 2년을 초과해서는 안 됩니다.
- 현재의 주요우울증 에피소드에서 항우울제 치료에 대해 최소 1회 및 3회 이하의 부적절한 반응의 병력
제외 기준:
- 현재 에피소드에서 3가지 이상의 항우울제 치료에 대한 부적절한 반응을 보고한 피험자
- 현재 인지, 정신병, 조울증, 섭식, 강박, 공황, 외상 후 스트레스 또는 성격 장애 진단을 받은 피험자
- 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 피험자는 2가지 후원자가 승인한 산아제한 방법을 시행하는 데 동의하지 않거나 시험 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일(여성) 또는 90일(남성) 동안 금욕을 유지합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SEP-363856 및 ADT(항우울제 요법)
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태블릿
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위약 비교기: 위약 및 ADT(항우울제 요법)
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선에서 14주차까지
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기준선에서 Montgomery Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수로 변경합니다. Montgomery Åsberg Depression Rating Scale은 10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 6까지 평가됩니다(총 점수는 0에서 60까지). 점수가 높을수록 우울증 수준의 심각도가 높음을 나타냅니다. |
기준선에서 14주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도(CGI-S)
기간: 기준선에서 14주차까지
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임상적 전반적 인상 - 질병의 중증도(CGI-S)의 기준선으로부터의 변화. 임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도는 1-7의 척도로 측정되며 점수가 높을수록 질병의 중증도가 높음을 나타냅니다. |
기준선에서 14주차까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 382-201-00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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