En utprøving av sikkerheten og effekten av SEP-363856 i behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse
13. februar 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
En fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av fleksible doser av SEP-363856 som tilleggsterapi ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse
Dette er en fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av fleksible doser av SEP-363856 som tilleggsterapi ved behandling av voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
929
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Diagnostic Consultive Center Higya AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Ambulatory for Group Practice for Specialized Psychiatrics Help PHILIPOPOLIS OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Center Sveti Naum
-
Varna, Bulgaria, 9020
- DCC-Mladost M OOD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Mental Health Center Vratsa
-
-
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Institute of Mental Health Research IMHR
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH & University of Toronto)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Scottsdale Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
- DelSol Research
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
- Pillar Clinical Research
-
-
California
-
Culver City, California, Forente stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Wr-Pri, Llc
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845
- Collaborative NeuroScience Research , LLC
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Alliance Research
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Santee, California, Forente stater, 92071
- California Mental Behavioral Health
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Schuster Medical Research Institute SMRI
-
Temecula, California, Forente stater, 92591
- Viking Clinical Research
-
Torrance, California, Forente stater, 90504
- Collaborative Neuroscience Research LLC
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Sunwise Clinical Research with is in Lafayette, CA
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Institute of Living Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. dba CNS Healthcare
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- K2 Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Renew Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- MetroMed Clinical Trials
-
Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
- AMR Convention Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Copley Clinical
-
Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02471
- Adams Clinical
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- Vitalix Clinical
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Forente stater, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Inwood, New York, Forente stater, 11096
- Basil Clinical
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Forente stater, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Berman Clinical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
- Patient Priority Clinical Studies LLC
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- DM Clinical Research - Belliare
-
-
Utah
-
Millcreek, Utah, Forente stater, 84124
- Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z. o.o.
-
Szkolkarska 32, Polen, 62-002
- Indywidualna SpecjalistycznaPraktyka Lekarska AgnieszkaRemlinger-Molenda
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
- Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante
-
-
OH
-
Bialystok, OH, Polen, 15-404
- MlynowaMed - Bialystok
-
-
-
-
-
Klecany, Tsjekkia, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Prague, Tsjekkia, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
Central Bohemia
-
Kladno, Central Bohemia, Tsjekkia, 272 01
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
-
Plzeň Region
-
Ptzen, Plzeň Region, Tsjekkia, 30100
- A-SHINE s.r.o.
-
-
-
-
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springhub/ W. Schwarz-Studienzentrum Nord-West
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65189
- Velocity Clinical Research Wiesbaden
-
-
MA
-
Chemnitz, MA, Tyskland, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
-
Mecklenburg
-
Schwerin, Mecklenburg, Tyskland, 19053
- Somni Bene Institut for Medical Research
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18439
- Private Practice Kusserow
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Ungarn, M6J 1H4
- Semmelweis University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-65 år, med en primær diagnose av alvorlig depressiv lidelse og i en aktuell alvorlig depressiv episode
- Pågående alvorlig depressiv episode må vare minst 8 uker og ikke lenger enn 2 år
- Anamnese med utilstrekkelig respons på minst 1 og ikke mer enn 3 antidepressive behandlinger i den nåværende alvorlige depressive episoden
Ekskluderingskriterier:
- Personer som rapporterer utilstrekkelig respons på mer enn 3 antidepressive behandlinger i den aktuelle episoden
- Personer med en nåværende diagnose av kognitiv, psykotisk, bipolar, spisende, tvangsmessig, panikk, posttraumatisk stress eller personlighetsforstyrrelse
- Seksuelt aktive forsøkspersoner, som kan bli gravide, som ikke godtar å praktisere 2 sponsorer godkjente prevensjonsmetoder eller forblir avholdende under forsøket og i 30 dager (kvinner) eller 90 dager (menn) etter siste dose av studiemedikamentet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEP-363856 og ADT (antidepressiv terapi)
|
Tablett
|
|
Placebo komparator: Placebo og ADT (antidepressiv terapi)
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
|
Endre fra baseline til Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum. Montgomery Åsberg Depression Rating Scale består av 10 elementer, hver rangert fra 0 til 6 (for en total poengsum på 0 til 60). En høyere poengsum representerer en høyere alvorlighetsgrad av nivået av depresjon. |
Fra baseline til uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S)
Tidsramme: Fra baseline til uke 14
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S). Clinical Global Impression - Alvorlighetsgraden av sykdom vil bli målt på en skala fra 1-7 der en høyere skåre representerer en høyere alvorlighetsgrad av sykdommen. |
Fra baseline til uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 382-201-00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.
Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen.
Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .