Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prövning av säkerheten och effekten av SEP-363856 vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom

11 mars 2024 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fas 2/3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av flexibla doser av SEP-363856 som tilläggsterapi vid behandling av vuxna med allvarlig depressiv sjukdom

Detta är en fas 2/3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av flexibla doser av SEP-363856 som tilläggsterapi vid behandling av vuxna med egentlig depression (MDD)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

900

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • Rekrytering
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18-65 år, med en primär diagnos av allvarlig depressiv sjukdom och i en aktuell allvarlig depressiv episod
  • Aktuell allvarlig depressiv episod måste vara minst 8 veckor och inte längre än 2 år
  • Historik med otillräckligt svar på minst 1 och högst 3 antidepressiva behandlingar i den aktuella depressiva episoden

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som rapporterar ett otillräckligt svar på mer än 3 antidepressiva behandlingar i den aktuella episoden
  • Försökspersoner med en aktuell diagnos av kognitiv, psykotisk, bipolär, ätande, tvångssyndrom, panik, posttraumatisk stress eller personlighetsstörning
  • Sexuellt aktiva försökspersoner, som kan bli gravida, som inte går med på att praktisera 2 sponsor godkända preventivmedelsmetoder eller förblir abstinenta under försöket och i 30 dagar (kvinnor) eller 90 dagar (män) efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SEP-363856 & ADT (antidepressiv terapi)
Läkemedel: SEP-363856
Läsplatta
Placebo-jämförare: Placebo och ADT (antidepressiv terapi)
Övrig: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14

Ändra från baslinjen till Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng.

Montgomery Åsberg Depression Rating Scale består av 10 artiklar, var och en bedömd från 0 till 6 (för en totalpoäng på 0 till 60). En högre poäng representerar en högre svårighetsgrad av nivån av depression.
Från baslinjen till vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 14

Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S).

Kliniskt globalt intryck - Sjukdomens svårighetsgrad kommer att mätas på en skala från 1-7 där en högre poäng representerar en högre svårighetsgrad av sjukdomen.
Från baslinjen till vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Samarbetspartners

Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 382-201-00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för resultaten av denna studie kommer att delas med forskare för att uppnå mål som är fördefinierade i ett metodologiskt välgrundat forskningsförslag. Små studier med mindre än 25 deltagare utesluts från datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga efter marknadsföringsgodkännande på globala marknader, eller med början 1-3 år efter artikelpublicering. Det finns inget slutdatum för tillgängligheten av data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Otsuka kommer att dela data på Vivlis datadelningsplattform som finns här: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera