Um ensaio de segurança e eficácia de SEP-363856 no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior
11 de março de 2024 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo de fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de doses flexíveis de SEP-363856 como terapia adjuvante no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior
Este é um estudo de fase 2/3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança e eficácia de doses flexíveis de SEP-363856 como terapia adjuvante no tratamento de adultos com transtorno depressivo maior (MDD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
900
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Otsuka Call Center Call Center
- Número de telefone: 844-687-8522
- E-mail: OtsukaUS@druginfo.com
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Recrutamento
- For additional information regarding sites, contact 844-687-8522
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 65 anos de idade, com diagnóstico primário de transtorno depressivo maior e em um episódio depressivo maior atual
- O episódio depressivo maior atual deve ter pelo menos 8 semanas e não mais que 2 anos de duração
- História de uma resposta inadequada a pelo menos 1 e não mais do que 3 tratamentos antidepressivos no atual episódio depressivo maior
Critério de exclusão:
- Indivíduos que relatam uma resposta inadequada a mais de 3 tratamentos antidepressivos no episódio atual
- Indivíduos com diagnóstico atual de transtorno cognitivo, psicótico, bipolar, alimentar, obsessivo-compulsivo, pânico, estresse pós-traumático ou transtorno de personalidade
- Indivíduos sexualmente ativos, que podem engravidar, não concordando em praticar 2 métodos de controle de natalidade aprovados pelo patrocinador ou permanecer abstinentes durante o estudo e por 30 dias (mulheres) ou 90 dias (homens) após a última dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SEP-363856 & ADT (Terapia Antidepressiva)
|
Tábua
|
|
Comparador de Placebo: Placebo e ADT (Terapia Antidepressiva)
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Åsberg (MADRS)
Prazo: Desde o início até a semana 14
|
Mudança da linha de base para a pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS). A Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Åsberg consiste em 10 itens, cada um classificado de 0 a 6 (para uma pontuação total de 0 a 60). Uma pontuação mais alta representa uma maior gravidade do nível de depressão. |
Desde o início até a semana 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S)
Prazo: Desde o início até a semana 14
|
Mudança da linha de base na Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S). Impressão Clínica Global - A gravidade da doença será medida em uma escala de 1 a 7, onde uma pontuação mais alta representa uma gravidade mais alta da doença. |
Desde o início até a semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 382-201-00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos dos participantes individuais (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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