Испытание безопасности и эффективности SEP-363856 при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством
13 февраля 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности гибких доз SEP-363856 в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством
Это фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности гибких доз SEP-363856 в качестве дополнительной терапии при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
929
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
- Diagnostic Consultive Center Higya AD
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Ambulatory for Group Practice for Specialized Psychiatrics Help PHILIPOPOLIS OOD
-
Sofia, Болгария, 1113
- Medical Center Sveti Naum
-
Varna, Болгария, 9020
- DCC-Mladost M OOD
-
Vratsa, Болгария, 3000
- Mental Health Center Vratsa
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Венгрия, M6J 1H4
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Westerstede, Германия, 26655
- Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springhub/ W. Schwarz-Studienzentrum Nord-West
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Германия, 65189
- Velocity Clinical Research Wiesbaden
-
-
MA
-
Chemnitz, MA, Германия, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
-
Mecklenburg
-
Schwerin, Mecklenburg, Германия, 19053
- Somni Bene Institut for Medical Research
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18439
- Private Practice Kusserow
-
-
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Канада, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Z 7K4
- Institute of Mental Health Research IMHR
-
Toronto, Ontario, Канада, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH & University of Toronto)
-
-
-
-
-
Lublin, Польша, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z. o.o.
-
Szkolkarska 32, Польша, 62-002
- Indywidualna SpecjalistycznaPraktyka Lekarska AgnieszkaRemlinger-Molenda
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-192
- Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante
-
-
OH
-
Bialystok, OH, Польша, 15-404
- MlynowaMed - Bialystok
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Scottsdale Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
- DelSol Research
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
- Pillar Clinical Research
-
-
California
-
Culver City, California, Соединенные Штаты, 90230
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Wr-Pri, Llc
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative NeuroScience Research , LLC
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90807
- Alliance Research
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Santee, California, Соединенные Штаты, 92071
- California Mental Behavioral Health
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Schuster Medical Research Institute SMRI
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92591
- Viking Clinical Research
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
- Collaborative Neuroscience Research LLC
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Sunwise Clinical Research with is in Lafayette, CA
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Institute of Living Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. dba CNS Healthcare
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- K2 Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
- Renew Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- MetroMed Clinical Trials
-
Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
- AMR Convention Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Copley Clinical
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02471
- Adams Clinical
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
- Vitalix Clinical
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Inwood, New York, Соединенные Штаты, 11096
- Basil Clinical
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Berman Clinical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Patient Priority Clinical Studies LLC
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- DM Clinical Research - Belliare
-
-
Utah
-
Millcreek, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Klecany, Чехия, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Prague, Чехия, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
Central Bohemia
-
Kladno, Central Bohemia, Чехия, 272 01
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
-
Plzeň Region
-
Ptzen, Plzeň Region, Чехия, 30100
- A-SHINE s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет с первичным диагнозом большого депрессивного расстройства и с текущим большим депрессивным эпизодом
- Текущий большой депрессивный эпизод должен длиться не менее 8 недель и не более 2 лет.
- В анамнезе неадекватный ответ как минимум на 1 и не более чем на 3 курса лечения антидепрессантами во время текущего большого депрессивного эпизода.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые сообщают о неадекватном ответе на более чем 3 курса лечения антидепрессантами в текущем эпизоде
- Субъекты с текущим диагнозом когнитивного, психотического, биполярного, пищевого, обсессивно-компульсивного, панического, посттравматического стресса или расстройства личности.
- Сексуально активные субъекты, которые могут забеременеть, не соглашаются применять 2 одобренных спонсором метода контроля над рождаемостью или воздерживаются от употребления во время исследования и в течение 30 дней (женщины) или 90 дней (мужчины) после приема последней дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SEP-363856 и ADT (антидепрессантная терапия)
|
Планшет
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и ADT (антидепрессантная терапия)
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
Изменение общего балла по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем. Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 6 (общий балл составляет от 0 до 60). Более высокий балл представляет более высокую тяжесть уровня депрессии. |
От исходного уровня до 14-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: От исходного уровня до 14-й недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления — тяжести заболевания (CGI-S). Клиническое общее впечатление - тяжесть заболевания будет измеряться по шкале от 1 до 7, где более высокий балл представляет более высокую тяжесть заболевания. |
От исходного уровня до 14-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 382-201-00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.
Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи.
Нет даты окончания доступности данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .