Kokeilu SEP-363856:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta vakavasta masennushäiriöstä kärsivien aikuisten hoidossa
perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe SEP-363856:n joustavien annosten turvallisuudesta ja tehokkuudesta lisähoitona aikuisten hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö
Tämä on vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe SEP-363856:n joustavien annosten turvallisuudesta ja tehokkuudesta lisähoitona aikuisten hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
929
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Diagnostic Consultive Center Higya AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Ambulatory for Group Practice for Specialized Psychiatrics Help PHILIPOPOLIS OOD
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Center Sveti Naum
-
Varna, Bulgaria, 9020
- DCC-Mladost M OOD
-
Vratsa, Bulgaria, 3000
- Mental Health Center Vratsa
-
-
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Institute of Mental Health Research IMHR
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH & University of Toronto)
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z. o.o.
-
Szkolkarska 32, Puola, 62-002
- Indywidualna SpecjalistycznaPraktyka Lekarska AgnieszkaRemlinger-Molenda
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-192
- Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante
-
-
OH
-
Bialystok, OH, Puola, 15-404
- MlynowaMed - Bialystok
-
-
-
-
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springhub/ W. Schwarz-Studienzentrum Nord-West
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Saksa, 65189
- Velocity Clinical Research Wiesbaden
-
-
MA
-
Chemnitz, MA, Saksa, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
-
Mecklenburg
-
Schwerin, Mecklenburg, Saksa, 19053
- Somni Bene Institut for Medical Research
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18439
- Private Practice Kusserow
-
-
-
-
-
Klecany, Tšekki, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Prague, Tšekki, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
Central Bohemia
-
Kladno, Central Bohemia, Tšekki, 272 01
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
-
Plzeň Region
-
Ptzen, Plzeň Region, Tšekki, 30100
- A-SHINE s.r.o.
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Unkari, M6J 1H4
- Semmelweis University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Scottsdale Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
- DelSol Research
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Yhdysvallat, 72712
- Pillar Clinical Research
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Wr-Pri, Llc
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative NeuroScience Research , LLC
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90807
- Alliance Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Santee, California, Yhdysvallat, 92071
- California Mental Behavioral Health
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Schuster Medical Research Institute SMRI
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Viking Clinical Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Collaborative Neuroscience Research LLC
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Sunwise Clinical Research with is in Lafayette, CA
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Institute of Living Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. dba CNS Healthcare
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- K2 Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Renew Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- MetroMed Clinical Trials
-
Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
- AMR Convention Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02116
- Copley Clinical
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02471
- Adams Clinical
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Vitalix Clinical
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Inwood, New York, Yhdysvallat, 11096
- Basil Clinical
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Berman Clinical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Patient Priority Clinical Studies LLC
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- DM Clinical Research - Belliare
-
-
Utah
-
Millcreek, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat mies- ja naispuoliset, joilla on ensisijainen diagnoosi vakava masennushäiriö ja parhaillaan vakava masennusjakso
- Nykyisen vakavan masennusjakson on kestettävä vähintään 8 viikkoa ja enintään 2 vuotta
- Aiemmin riittämätön vaste vähintään 1 ja enintään 3 masennuslääkehoidolle nykyisen vakavan masennusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka raportoivat riittämättömästä vasteesta yli kolmeen masennuslääkehoitoon nykyisen jakson aikana
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä kognitiivinen, psykoottinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriö, pakko-oireinen, paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressi tai persoonallisuushäiriö
- Seksuaalisesti aktiiviset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka eivät suostu harjoittamaan 2 sponsorin hyväksymää ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä kokeen aikana ja 30 päivää (naiset) tai 90 päivää (miehet) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEP-363856 & ADT (masennuslääkehoito)
|
Tabletti
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja ADT (masennuslääkehoito)
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
Muutos perustasosta Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärään. Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu välillä 0-6 (yhteensä 0-60). Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa masennuksen vakavuutta. |
Perustasosta viikkoon 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14
|
Muutos lähtötasosta kliinisen yleisvaikutelman - sairauden vakavuuden (CGI-S) -arvossa. Kliininen kokonaisvaikutelma – Sairauden vakavuus mitataan asteikolla 1–7, jossa korkeampi pistemäärä edustaa sairauden suurempaa vakavuutta. |
Perustasosta viikkoon 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 382-201-00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta.
Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .