Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu SEP-363856:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta vakavasta masennushäiriöstä kärsivien aikuisten hoidossa

maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe SEP-363856:n joustavien annosten turvallisuudesta ja tehokkuudesta lisähoitona aikuisten hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö

Tämä on vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe SEP-363856:n joustavien annosten turvallisuudesta ja tehokkuudesta lisähoitona aikuisten hoidossa, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • Rekrytointi
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat mies- ja naispuoliset, joilla on ensisijainen diagnoosi vakava masennushäiriö ja parhaillaan vakava masennusjakso
  • Nykyisen vakavan masennusjakson on kestettävä vähintään 8 viikkoa ja enintään 2 vuotta
  • Aiemmin riittämätön vaste vähintään 1 ja enintään 3 masennuslääkehoidolle nykyisen vakavan masennusjakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka raportoivat riittämättömästä vasteesta yli kolmeen masennuslääkehoitoon nykyisen jakson aikana
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä kognitiivinen, psykoottinen, kaksisuuntainen mielialahäiriö, syömishäiriö, pakko-oireinen, paniikkihäiriö, posttraumaattinen stressi tai persoonallisuushäiriö
  • Seksuaalisesti aktiiviset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, jotka eivät suostu harjoittamaan 2 sponsorin hyväksymää ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä kokeen aikana ja 30 päivää (naiset) tai 90 päivää (miehet) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SEP-363856 & ADT (masennuslääkehoito)
Lääke: SEP-363856
Tabletti
Placebo Comparator: Plasebo ja ADT (masennuslääkehoito)
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14

Muutos perustasosta Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärään.

Montgomery Åsbergin masennuksen arviointiasteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on arvosteltu välillä 0-6 (yhteensä 0-60). Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa masennuksen vakavuutta.
Perustasosta viikkoon 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 14

Muutos lähtötasosta kliinisen yleisvaikutelman - sairauden vakavuuden (CGI-S) -arvossa.

Kliininen kokonaisvaikutelma – Sairauden vakavuus mitataan asteikolla 1–7, jossa korkeampi pistemäärä edustaa sairauden suurempaa vakavuutta.
Perustasosta viikkoon 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Yhteistyökumppanit

Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 382-201-00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa