Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test bezpečnosti a účinnosti SEP-363856 při léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou

13. února 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti flexibilních dávek SEP-363856 jako doplňkové terapie při léčbě dospělých s těžkou depresivní poruchou

Toto je fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti flexibilních dávek SEP-363856 jako doplňkové terapie při léčbě dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

929

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Diagnostic Consultive Center Higya AD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Ambulatory for Group Practice for Specialized Psychiatrics Help PHILIPOPOLIS OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Medical Center Sveti Naum
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • DCC-Mladost M OOD
      • Vratsa, Bulharsko, 3000
        • Mental Health Center Vratsa
  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Institute of Mental Health Research IMHR
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH & University of Toronto)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Maďarsko, M6J 1H4
        • Semmelweis University
  • Německo
      • Westerstede, Německo, 26655
        • Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springhub/ W. Schwarz-Studienzentrum Nord-West
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Německo, 65189
        • Velocity Clinical Research Wiesbaden
    • MA
      • Chemnitz, MA, Německo, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
    • Mecklenburg
      • Schwerin, Mecklenburg, Německo, 19053
        • Somni Bene Institut for Medical Research
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18439
        • Private Practice Kusserow
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z. o.o.
      • Szkolkarska 32, Polsko, 62-002
        • Indywidualna SpecjalistycznaPraktyka Lekarska AgnieszkaRemlinger-Molenda
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-192
        • Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-794
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante
    • OH
      • Bialystok, OH, Polsko, 15-404
        • MlynowaMed - Bialystok
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • DelSol Research
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Spojené státy, 72712
        • Pillar Clinical Research
    • California
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • ProScience Research Group
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative NeuroScience Research , LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Alliance Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Santee, California, Spojené státy, 92071
        • California Mental Behavioral Health
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Schuster Medical Research Institute SMRI
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Torrance, California, Spojené státy, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research LLC
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Sunwise Clinical Research with is in Lafayette, CA
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Institute of Living Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • K2 Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Renew Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • MetroMed Clinical Trials
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • AMR Convention Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Cenexel CBH (CBH Health)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Copley Clinical
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02471
        • Adams Clinical
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Vitalix Clinical
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Inwood, New York, Spojené státy, 11096
        • Basil Clinical
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Berman Clinical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Patient Priority Clinical Studies LLC
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • DM Clinical Research - Belliare
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Spojené státy, 84124
        • Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Core Clinical Research
  • Česko
      • Klecany, Česko, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Prague, Česko, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Central Bohemia
      • Kladno, Central Bohemia, Česko, 272 01
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
    • Plzeň Region
      • Ptzen, Plzeň Region, Česko, 30100
        • A-shine s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let s primární diagnózou velké depresivní poruchy a v současné depresivní epizodě
  • Současná velká depresivní epizoda musí trvat nejméně 8 týdnů a nesmí trvat déle než 2 roky
  • Anamnéza nedostatečné odpovědi na alespoň 1 a ne více než 3 léčby antidepresivy v současné těžké depresivní epizodě

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které uvádějí nedostatečnou odpověď na více než 3 antidepresivní léčby v aktuální epizodě
  • Osoby se současnou diagnózou kognitivní, psychotické, bipolární, stravovací, obsedantně-kompulzivní, panické, posttraumatické poruchy nebo poruchy osobnosti
  • Sexuálně aktivní subjekty, které by mohly otěhotnět, nesouhlasily s praktikováním 2 sponzorsky schválených metod antikoncepce nebo zůstaly abstinující během studie a po dobu 30 dnů (ženy) nebo 90 dnů (muži) po poslední dávce studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEP-363856 & ADT (antidepresivní terapie)
Lék: SEP-363856
Tableta
Komparátor placeba: Placebo a ADT (léčba antidepresivy)
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14

Změna ze základní linie na celkové skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Stupnice hodnocení deprese Montgomery Åsberg se skládá z 10 položek, každá s hodnocením od 0 do 6 (pro celkové skóre 0 až 60). Vyšší skóre představuje vyšší závažnost úrovně deprese.
Od základního stavu do týdne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální klinický dojem – závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 14

Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním dojmu – závažnost onemocnění (CGI-S).

Globální klinický dojem – závažnost onemocnění bude měřena na stupnici od 1 do 7, kde vyšší skóre představuje vyšší závažnost onemocnění.
Od základního stavu do týdne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Spolupracovníci

Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 382-201-00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit