Un essai sur l'innocuité et l'efficacité du SEP-363856 dans le traitement des adultes atteints d'un trouble dépressif majeur
13 février 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Un essai de phase 2/3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de doses flexibles de SEP-363856 en tant que traitement d'appoint dans le traitement d'adultes souffrant d'un trouble dépressif majeur
Il s'agit d'un essai de phase 2/3, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de doses flexibles de SEP-363856 en tant que traitement d'appoint dans le traitement des adultes atteints de trouble dépressif majeur (TDM)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
929
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springhub/ W. Schwarz-Studienzentrum Nord-West
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Hesse
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Wiesbaden, Hesse, Allemagne, 65189
- Velocity Clinical Research Wiesbaden
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MA
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Chemnitz, MA, Allemagne, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Mecklenburg
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Schwerin, Mecklenburg, Allemagne, 19053
- Somni Bene Institut for Medical Research
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Mecklenburg-Vorpommern
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Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18439
- Private Practice Kusserow
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Pazardzhik, Bulgarie, 4400
- Diagnostic Consultive Center Higya AD
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Ambulatory for Group Practice for Specialized Psychiatrics Help PHILIPOPOLIS OOD
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Sofia, Bulgarie, 1113
- Medical Center Sveti Naum
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Varna, Bulgarie, 9020
- DCC-Mladost M OOD
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Vratsa, Bulgarie, 3000
- Mental Health Center Vratsa
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Institute of Mental Health Research IMHR
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH & University of Toronto)
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Budapest, Hongrie, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Hongrie, M6J 1H4
- Semmelweis University
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Lublin, Pologne, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z. o.o.
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Szkolkarska 32, Pologne, 62-002
- Indywidualna SpecjalistycznaPraktyka Lekarska AgnieszkaRemlinger-Molenda
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-192
- Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante
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OH
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Bialystok, OH, Pologne, 15-404
- MlynowaMed - Bialystok
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Klecany, Tchéquie, 25067
- National Institute of Mental Health
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Prague, Tchéquie, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
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Central Bohemia
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Kladno, Central Bohemia, Tchéquie, 272 01
- Brain-Soultherapy s.r.o.
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Plzeň Region
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Ptzen, Plzeň Region, Tchéquie, 30100
- A-SHINE s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Scottsdale Clinical Research
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
- DelSol Research
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
- Pillar Clinical Research
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California
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Culver City, California, États-Unis, 90230
- Proscience Research Group
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Wr-Pri, Llc
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Garden Grove, California, États-Unis, 92845
- Collaborative NeuroScience Research , LLC
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
- Alliance Research
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Orange, California, États-Unis, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Anderson Clinical Research
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Santee, California, États-Unis, 92071
- California Mental Behavioral Health
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Schuster Medical Research Institute SMRI
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Temecula, California, États-Unis, 92591
- Viking Clinical Research
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Torrance, California, États-Unis, 90504
- Collaborative Neuroscience Research LLC
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Sunwise Clinical Research with is in Lafayette, CA
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Institute of Living Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Central Miami Medical Institute
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Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. dba CNS Healthcare
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Tampa, Florida, États-Unis, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
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Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- K2 Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Renew Health Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- MetroMed Clinical Trials
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Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- AMR Convention Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Benchmark Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Cenexel CBH (CBH Health)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
- Copley Clinical
-
Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials
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Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02471
- Adams Clinical
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
- Vitalix Clinical
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- Precise Research Centers
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials
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Inwood, New York, États-Unis, 11096
- Basil Clinical
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New York, New York, États-Unis, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Berman Clinical
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
- Patient Priority Clinical Studies LLC
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- Suburban Research Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Austin, Texas, États-Unis, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
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Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- North Texas Clinical Trials
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- DM Clinical Research - Belliare
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Utah
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Millcreek, Utah, États-Unis, 84124
- Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Core Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans, avec un diagnostic primaire de trouble dépressif majeur et dans un épisode dépressif majeur actuel
- L'épisode dépressif majeur actuel doit durer au moins 8 semaines et pas plus de 2 ans
- Antécédents de réponse inadéquate à au moins 1 et pas plus de 3 traitements antidépresseurs dans l'épisode dépressif majeur actuel
Critère d'exclusion:
- Sujets qui signalent une réponse inadéquate à plus de 3 traitements antidépresseurs au cours de l'épisode en cours
- Sujets avec un diagnostic actuel de trouble cognitif, psychotique, bipolaire, alimentaire, obsessionnel-compulsif, de panique, de stress post-traumatique ou de trouble de la personnalité
- Sujets sexuellement actifs, qui pourraient devenir enceintes, n'acceptant pas de pratiquer 2 méthodes de contraception approuvées par le sponsor ou de rester abstinents pendant l'essai et pendant 30 jours (femmes) ou 90 jours (hommes) après la dernière dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SEP-363856 & ADT (thérapie antidépressive)
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Tablette
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Comparateur placebo: Placebo et ADT (traitement antidépresseur)
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
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Passage de la ligne de base au score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg (MADRS). L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Åsberg se compose de 10 éléments, chacun noté de 0 à 6 (pour un score total de 0 à 60). Un score plus élevé représente une sévérité plus élevée du niveau de dépression. |
De la ligne de base à la semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Impression globale clinique - Gravité de la maladie (CGI-S)
Délai: De la ligne de base à la semaine 14
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Changement par rapport au départ dans l'impression clinique globale - gravité de la maladie (CGI-S). Impression globale clinique - La gravité de la maladie sera mesurée sur une échelle de 1 à 7, où un score plus élevé représente une gravité plus élevée de la maladie. |
De la ligne de base à la semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2022
Première publication (Réel)
25 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 382-201-00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.
Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article.
Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.
Critères d'accès au partage IPD
Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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