Próba bezpieczeństwa i skuteczności SEP-363856 w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Faza 2/3, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba bezpieczeństwa i skuteczności elastycznych dawek SEP-363856 jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2/3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności elastycznych dawek SEP-363856 jako terapii wspomagającej w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
929
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pazardzhik, Bułgaria, 4400
- Diagnostic Consultive Center Higya AD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Ambulatory for Group Practice for Specialized Psychiatrics Help PHILIPOPOLIS OOD
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Medical Center Sveti Naum
-
Varna, Bułgaria, 9020
- DCC-Mladost M OOD
-
Vratsa, Bułgaria, 3000
- Mental Health Center Vratsa
-
-
-
-
-
Klecany, Czechy, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Prague, Czechy, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
Central Bohemia
-
Kladno, Central Bohemia, Czechy, 272 01
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
-
Plzeň Region
-
Ptzen, Plzeň Region, Czechy, 30100
- A-shine s.r.o.
-
-
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
- Institute of Mental Health Research IMHR
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH & University of Toronto)
-
-
-
-
-
Westerstede, Niemcy, 26655
- Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springhub/ W. Schwarz-Studienzentrum Nord-West
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65189
- Velocity Clinical Research Wiesbaden
-
-
MA
-
Chemnitz, MA, Niemcy, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
-
Mecklenburg
-
Schwerin, Mecklenburg, Niemcy, 19053
- Somni Bene Institut for Medical Research
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18439
- Private Practice Kusserow
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z. o.o.
-
Szkolkarska 32, Polska, 62-002
- Indywidualna SpecjalistycznaPraktyka Lekarska AgnieszkaRemlinger-Molenda
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-192
- Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante
-
-
OH
-
Bialystok, OH, Polska, 15-404
- MlynowaMed - Bialystok
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Scottsdale Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- DelSol Research
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
- Pillar Clinical Research
-
-
California
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Wr-Pri, Llc
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative NeuroScience Research , LLC
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
- Alliance Research
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Santee, California, Stany Zjednoczone, 92071
- California Mental Behavioral Health
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Schuster Medical Research Institute SMRI
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
- Viking Clinical Research
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Collaborative Neuroscience Research LLC
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Sunwise Clinical Research with is in Lafayette, CA
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Institute of Living Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-Iv
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. dba CNS Healthcare
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- K2 Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30078
- Renew Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- MetroMed Clinical Trials
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- AMR Convention Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Copley Clinical
-
Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02471
- Adams Clinical
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- Vitalix Clinical
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
- Neurobehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Inwood, New York, Stany Zjednoczone, 11096
- Basil Clinical
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Berman Clinical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
- Patient Priority Clinical Studies LLC
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- DM Clinical Research - Belliare
-
-
Utah
-
Millcreek, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Core Clinical Research
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Węgry, M6J 1H4
- Semmelweis University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, z pierwotnym rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego i aktualnie występującym dużym epizodem depresyjnym
- Obecny epizod dużej depresji musi trwać co najmniej 8 tygodni i nie dłużej niż 2 lata
- Historia niewystarczającej odpowiedzi na co najmniej 1 i nie więcej niż 3 leczenie przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie dużej depresji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy zgłaszają niewystarczającą odpowiedź na więcej niż 3 terapie przeciwdepresyjne w bieżącym epizodzie
- Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem zaburzeń poznawczych, psychotycznych, afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń odżywiania, obsesyjno-kompulsyjnych, paniki, stresu pourazowego lub zaburzeń osobowości
- Aktywne seksualnie osoby, które mogły zajść w ciążę, nie wyrażające zgody na praktykowanie 2 metod antykoncepcji zatwierdzonych przez sponsora lub zachowujące abstynencję podczas badania i przez 30 dni (kobiety) lub 90 dni (mężczyźni) po ostatniej dawce badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SEP-363856 i ADT (terapia przeciwdepresyjna)
|
Tablet
|
|
Komparator placebo: Placebo i ADT (terapia przeciwdepresyjna)
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 14 tygodnia
|
Zmiana od wartości wyjściowej do całkowitego wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS). Skala oceny depresji Montgomery Åsberg składa się z 10 elementów, z których każdy oceniany jest od 0 do 6 (co daje łączny wynik od 0 do 60). Wyższy wynik oznacza większe nasilenie poziomu depresji. |
Od punktu początkowego do 14 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie kliniczne — ciężkość choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 14 tygodnia
|
Zmiana od wartości początkowej w Globalnym wrażeniu klinicznym — ciężkość choroby (CGI-S). Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie choroby będzie mierzone w skali od 1 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy stopień ciężkości choroby. |
Od punktu początkowego do 14 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 382-201-00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .