Een proef naar de veiligheid en werkzaamheid van SEP-363856 bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis
13 februari 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Een fase 2/3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van flexibele doses van SEP-363856 als aanvullende therapie bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis
Dit is een fase 2/3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van flexibele doseringen van SEP-363856 als aanvullende therapie bij de behandeling van volwassenen met depressieve stoornis (MDD)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
929
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pazardzhik, Bulgarije, 4400
- Diagnostic Consultive Center Higya AD
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Ambulatory for Group Practice for Specialized Psychiatrics Help PHILIPOPOLIS OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Medical Center Sveti Naum
-
Varna, Bulgarije, 9020
- DCC-Mladost M OOD
-
Vratsa, Bulgarije, 3000
- Mental Health Center Vratsa
-
-
-
-
Ontario
-
Chatham, Ontario, Canada, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 7K4
- Institute of Mental Health Research IMHR
-
Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH & University of Toronto)
-
-
-
-
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springhub/ W. Schwarz-Studienzentrum Nord-West
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Duitsland, 65189
- Velocity Clinical Research Wiesbaden
-
-
MA
-
Chemnitz, MA, Duitsland, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
-
-
Mecklenburg
-
Schwerin, Mecklenburg, Duitsland, 19053
- Somni Bene Institut for Medical Research
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18439
- Private Practice Kusserow
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Clinexpert Kft.
-
Budapest, Hongarije, M6J 1H4
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Lublin, Polen, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z. o.o.
-
Szkolkarska 32, Polen, 62-002
- Indywidualna SpecjalistycznaPraktyka Lekarska AgnieszkaRemlinger-Molenda
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
- Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante
-
-
OH
-
Bialystok, OH, Polen, 15-404
- MlynowaMed - Bialystok
-
-
-
-
-
Klecany, Tsjechië, 25067
- National Institute of Mental Health
-
Prague, Tsjechië, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
-
-
Central Bohemia
-
Kladno, Central Bohemia, Tsjechië, 272 01
- Brain-Soultherapy s.r.o.
-
-
Plzeň Region
-
Ptzen, Plzeň Region, Tsjechië, 30100
- A-SHINE s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Scottsdale Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
- DelSol Research
-
-
Arkansas
-
Bentonville, Arkansas, Verenigde Staten, 72712
- Pillar Clinical Research
-
-
California
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Wr-Pri, Llc
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative NeuroScience Research , LLC
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90807
- Alliance Research
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Santee, California, Verenigde Staten, 92071
- California Mental Behavioral Health
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Schuster Medical Research Institute SMRI
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
- Viking Clinical Research
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
- Collaborative Neuroscience Research LLC
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Sunwise Clinical Research with is in Lafayette, CA
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Institute of Living Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- K2 Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Central Miami Medical Institute
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. dba CNS Healthcare
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- K2 Medical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
-
Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
- Renew Health Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- MetroMed Clinical Trials
-
Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
- AMR Convention Research
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Benchmark Research
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Cenexel CBH (CBH Health)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Copley Clinical
-
Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02471
- Adams Clinical
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- Vitalix Clinical
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
- Precise Research Centers
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Integrative Clinical Trials
-
Inwood, New York, Verenigde Staten, 11096
- Basil Clinical
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Berman Clinical
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
- Patient Priority Clinical Studies LLC
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Sooner Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- DM Clinical Research - Belliare
-
-
Utah
-
Millcreek, Utah, Verenigde Staten, 84124
- Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Core Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18-65 jaar, met een primaire diagnose van depressieve stoornis en in een huidige depressieve episode
- De huidige depressieve episode moet minimaal 8 weken en niet langer dan 2 jaar duren
- Geschiedenis van een ontoereikende respons op ten minste 1 en niet meer dan 3 behandelingen met antidepressiva in de huidige depressieve episode
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een ontoereikende respons melden op meer dan 3 behandelingen met antidepressiva in de huidige episode
- Onderwerpen met een huidige diagnose van een cognitieve, psychotische, bipolaire, eet-, obsessief-compulsieve, paniek-, posttraumatische stress- of persoonlijkheidsstoornis
- Seksueel actieve proefpersonen, die zwanger zouden kunnen worden, die niet akkoord gaan met het toepassen van 2 door de sponsor goedgekeurde methoden van anticonceptie of onthouding blijven tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen (vrouwen) of 90 dagen (mannen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEP-363856 & ADT (antidepressieve therapie)
|
Tablet
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo & ADT (antidepressieve therapie)
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 14
|
Verander van de basislijn naar de totale score van de Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). De Montgomery Åsberg Depression Rating Scale bestaat uit 10 items, elk beoordeeld van 0 tot 6 (voor een totale score van 0 tot 60). Een hogere score vertegenwoordigt een hogere ernst van het niveau van depressie. |
Van baseline tot week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische globale indruk - ernst van de ziekte (CGI-S)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 14
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S). Klinische globale indruk - De ernst van de ziekte wordt gemeten op een schaal van 1-7, waarbij een hogere score een hogere ernst van de ziekte vertegenwoordigt. |
Van baseline tot week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 382-201-00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.
Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel.
Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .