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Una prova della sicurezza e dell'efficacia di SEP-363856 nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore

11 marzo 2024 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia delle dosi flessibili di SEP-363856 come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore

Questo è uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia delle dosi flessibili di SEP-363856 come terapia aggiuntiva nel trattamento di adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Reclutamento
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, con una diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore e con un episodio depressivo maggiore in atto
  • L'attuale episodio depressivo maggiore deve durare almeno 8 settimane e non più di 2 anni
  • Storia di una risposta inadeguata ad almeno 1 e non più di 3 trattamenti antidepressivi nell'attuale episodio depressivo maggiore

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che riferiscono una risposta inadeguata a più di 3 trattamenti antidepressivi nell'episodio in corso
  • Soggetti con diagnosi attuale di disturbo cognitivo, psicotico, bipolare, alimentare, ossessivo-compulsivo, panico, stress post-traumatico o disturbo della personalità
  • - Soggetti sessualmente attivi, che potrebbero rimanere incinte, che non accettano di praticare 2 metodi contraccettivi approvati dallo sponsor o rimanere astinenti durante lo studio e per 30 giorni (femmine) o 90 giorni (maschi) dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEP-363856 e ADT (terapia antidepressiva)
Droga: SEP-363856
Tavoletta
Comparatore placebo: Placebo e ADT (terapia antidepressiva)
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14

Passare dal basale al punteggio totale della Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

La Montgomery Åsberg Depression Rating Scale è composta da 10 item, ciascuno valutato da 0 a 6 (per un punteggio totale da 0 a 60). Un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità del livello di depressione.
Dal basale alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale - Gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14

Variazione rispetto al basale nell'impressione clinica globale - gravità della malattia (CGI-S).

Impressione clinica globale - La gravità della malattia sarà misurata su una scala da 1 a 7, dove un punteggio più alto rappresenta una maggiore gravità della malattia.
Dal basale alla settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Collaboratori

Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 382-201-00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida. I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati sulla piattaforma di condivisione dei dati Vivli che può essere trovata qui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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