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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von SEP-363856 bei der Behandlung von Erwachsenen mit Major Depression

13. Februar 2026 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit flexibler Dosen von SEP-363856 als Zusatztherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit schweren depressiven Störungen

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2/3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit flexibler Dosierungen von SEP-363856 als Zusatztherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit Major Depression (MDD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

929

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Diagnostic Consultive Center Higya AD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Ambulatory for Group Practice for Specialized Psychiatrics Help PHILIPOPOLIS OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center Sveti Naum
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC-Mladost M OOD
      • Vratsa, Bulgarien, 3000
        • Mental Health Center Vratsa
  • Deutschland
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springhub/ W. Schwarz-Studienzentrum Nord-West
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65189
        • Velocity Clinical Research Wiesbaden
    • MA
      • Chemnitz, MA, Deutschland, 09111
        • Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
    • Mecklenburg
      • Schwerin, Mecklenburg, Deutschland, 19053
        • Somni Bene Institut for Medical Research
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18439
        • Private Practice Kusserow
  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z 7K4
        • Institute of Mental Health Research IMHR
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH & University of Toronto)
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z. o.o.
      • Szkolkarska 32, Polen, 62-002
        • Indywidualna SpecjalistycznaPraktyka Lekarska AgnieszkaRemlinger-Molenda
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-192
        • Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-794
        • Osrodek Badan Klinicznych Clinsante
    • OH
      • Bialystok, OH, Polen, 15-404
        • MlynowaMed - Bialystok
  • Tschechien
      • Klecany, Tschechien, 25067
        • National Institute of Mental Health
      • Prague, Tschechien, 10000
        • CLINTRIAL s.r.o.
    • Central Bohemia
      • Kladno, Central Bohemia, Tschechien, 272 01
        • Brain-Soultherapy s.r.o.
    • Plzeň Region
      • Ptzen, Plzeň Region, Tschechien, 30100
        • A-SHINE s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, M6J 1H4
        • Semmelweis University
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • DelSol Research
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Pillar Clinical Research
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Proscience Research Group
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Wr-Pri, Llc
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative NeuroScience Research , LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Alliance Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • ATP Clinical Research, Inc.
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Santee, California, Vereinigte Staaten, 92071
        • California Mental Behavioral Health
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Schuster Medical Research Institute SMRI
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Collaborative Neuroscience Research LLC
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Sunwise Clinical Research with is in Lafayette, CA
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Institute of Living Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Central Miami Medical Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc. dba CNS Healthcare
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Interventional Psychiatry of Tampa Bay
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • K2 Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Advanced Discovery Research LLC
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Renew Health Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • MetroMed Clinical Trials
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • AMR Convention Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Benchmark Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Cenexel CBH (CBH Health)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Copley Clinical
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02471
        • Adams Clinical
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Vitalix Clinical
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • NeuroBehavioral Medicine Group
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials
      • Inwood, New York, Vereinigte Staaten, 11096
        • Basil Clinical
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Berman Clinical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Patient Priority Clinical Studies LLC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Sooner Clinical Research
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • FutureSearch Trials of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • DM Clinical Research - Belliare
    • Utah
      • Millcreek, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren mit einer Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung und in einer aktuellen schweren depressiven Episode
  • Die aktuelle schwere depressive Episode muss mindestens 8 Wochen und darf nicht länger als 2 Jahre andauern
  • Vorgeschichte eines unzureichenden Ansprechens auf mindestens 1 und nicht mehr als 3 antidepressive Behandlungen in der aktuellen schweren depressiven Episode

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in der aktuellen Episode ein unzureichendes Ansprechen auf mehr als 3 Antidepressiva-Behandlungen melden
  • Probanden mit einer aktuellen Diagnose einer kognitiven, psychotischen, bipolaren, Ess-, Zwangs-, Panik-, posttraumatischen Stress- oder Persönlichkeitsstörung
  • Sexuell aktive Probanden, die schwanger werden könnten, die während der Studie und für 30 Tage (Frauen) oder 90 Tage (Männer) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments nicht zustimmen, 2 vom Sponsor genehmigte Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder abstinent zu bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SEP-363856 & ADT (Antidepressiva-Therapie)
Arzneimittel: SEP-363856
Tablette
Placebo-Komparator: Placebo & ADT (Antidepressiva-Therapie)
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 14

Wechsel vom Ausgangswert zum Gesamtwert der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Die Montgomery Åsberg Depression Rating Scale besteht aus 10 Punkten, die jeweils von 0 bis 6 bewertet werden (für eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 60). Eine höhere Punktzahl steht für einen höheren Schweregrad der Depression.
Von der Grundlinie bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad der Erkrankung (CGI-S)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 14

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S).

Klinischer Gesamteindruck – Der Schweregrad der Erkrankung wird auf einer Skala von 1–7 gemessen, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad der Erkrankung darstellt.
Von der Grundlinie bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Mitarbeiter

Sumitomo Pharma Co., Ltd.
Sumitomo Pharma America, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 382-201-00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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