Un ensayo de la seguridad y eficacia de SEP-363856 en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor
13 de febrero de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Ensayo de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad y eficacia de dosis flexibles de SEP-363856 como terapia adyuvante en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor
Este es un ensayo de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de dosis flexibles de SEP-363856 como terapia adyuvante en el tratamiento de adultos con trastorno depresivo mayor (MDD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
929
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Westerstede, Alemania, 26655
- Arztepartnerschaft Dr. med. J. Springhub/ W. Schwarz-Studienzentrum Nord-West
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Hesse
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Wiesbaden, Hesse, Alemania, 65189
- Velocity Clinical Research Wiesbaden
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MA
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Chemnitz, MA, Alemania, 09111
- Pharmakologisches Studienzentrum Chemnitz GmbH
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Mecklenburg
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Schwerin, Mecklenburg, Alemania, 19053
- Somni Bene Institut for Medical Research
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Mecklenburg-Vorpommern
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Stralsund, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18439
- Private Practice Kusserow
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Pazardzhik, Bulgaria, 4400
- Diagnostic Consultive Center Higya AD
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Ambulatory for Group Practice for Specialized Psychiatrics Help PHILIPOPOLIS OOD
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Sofia, Bulgaria, 1113
- Medical Center Sveti Naum
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Varna, Bulgaria, 9020
- DCC-Mladost M OOD
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Vratsa, Bulgaria, 3000
- Mental Health Center Vratsa
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Ontario
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Chatham, Ontario, Canadá, N7L 1C1
- Chatham-Kent Clinical Trials Research Centre
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z 7K4
- Institute of Mental Health Research IMHR
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Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH & University of Toronto)
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Klecany, Chequia, 25067
- National Institute of Mental Health
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Prague, Chequia, 10000
- CLINTRIAL s.r.o.
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Central Bohemia
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Kladno, Central Bohemia, Chequia, 272 01
- Brain-Soultherapy s.r.o.
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Plzeň Region
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Ptzen, Plzeň Region, Chequia, 30100
- A-SHINE s.r.o.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Scottsdale Clinical Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- DelSol Research
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Arkansas
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Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
- Pillar Clinical Research
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Wr-Pri, Llc
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative NeuroScience Research , LLC
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
- Alliance Research
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- ATP Clinical Research, Inc.
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
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Santee, California, Estados Unidos, 92071
- California Mental Behavioral Health
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Schuster Medical Research Institute SMRI
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Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research
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Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Collaborative Neuroscience Research LLC
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Sunwise Clinical Research with is in Lafayette, CA
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Central Miami Medical Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions Inc. dba CNS Healthcare
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Interventional Psychiatry of Tampa Bay
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- K2 Medical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Advanced Discovery Research LLC
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Renew Health Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- MetroMed Clinical Trials
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Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- AMR Convention Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Benchmark Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- Cenexel CBH (CBH Health)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Copley Clinical
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Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02471
- Adams Clinical
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Vitalix Clinical
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Integrative Clinical Trials
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Inwood, New York, Estados Unidos, 11096
- Basil Clinical
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Berman Clinical
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Studies LLC
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Sooner Clinical Research
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Suburban Research Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- DM Clinical Research - Belliare
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Utah
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Millcreek, Utah, Estados Unidos, 84124
- Psychiatric And Behavioral Solutions, LLC
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Core Clinical Research
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Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft.
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Budapest, Hungría, M6J 1H4
- Semmelweis University
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Lublin, Polonia, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z. o.o.
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Szkolkarska 32, Polonia, 62-002
- Indywidualna SpecjalistycznaPraktyka Lekarska AgnieszkaRemlinger-Molenda
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-192
- Praktyka Lekarska Malgorzata Wojtanowska-Bogacka
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-794
- Osrodek Badan Klinicznych Clinsante
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OH
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Bialystok, OH, Polonia, 15-404
- MlynowaMed - Bialystok
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre 18 y 65 años de edad, con un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor y en un episodio depresivo mayor actual
- El episodio depresivo mayor actual debe durar al menos 8 semanas y no más de 2 años
- Antecedentes de respuesta inadecuada a al menos 1 y no más de 3 tratamientos antidepresivos en el episodio depresivo mayor actual
Criterio de exclusión:
- Sujetos que informan una respuesta inadecuada a más de 3 tratamientos antidepresivos en el episodio actual
- Sujetos con un diagnóstico actual de un trastorno cognitivo, psicótico, bipolar, alimentario, obsesivo-compulsivo, de pánico, de estrés postraumático o de personalidad
- Sujetos sexualmente activos, que podrían quedar embarazadas, que no acepten practicar 2 métodos anticonceptivos aprobados por el patrocinador o permanezcan abstinentes durante el ensayo y durante 30 días (mujeres) o 90 días (hombres) después de la última dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SEP-363856 y ADT (terapia antidepresiva)
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Tableta
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Comparador de placebos: Placebo y ADT (terapia antidepresiva)
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
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Cambio desde el valor inicial hasta la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS). La escala de calificación de la depresión de Montgomery Åsberg consta de 10 ítems, cada uno calificado de 0 a 6 (para una puntuación total de 0 a 60). Una puntuación más alta representa una mayor gravedad del nivel de depresión. |
Desde el inicio hasta la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión clínica global: gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 14
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Cambio desde el inicio en la Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S). Impresión clínica global: la gravedad de la enfermedad se medirá en una escala del 1 al 7, donde una puntuación más alta representa una mayor gravedad de la enfermedad. |
Desde el inicio hasta la semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 382-201-00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida.
Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo.
No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .