악성 원위 담도 폐쇄의 일차 배액을 위한 EUS 유도 담관십이지장 절개술 (SCORPION-II-p)
2023년 7월 19일 업데이트: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
악성 원위 담도 폐쇄의 일차 배액을 위한 EUS 유도 담관십이지장 절개술: LAMS를 통한 FCSEMS를 사용한 파일럿 연구
스텐트 기능 장애를 줄이기 위해 LAMS를 통해 FCSEMS를 사용하는 원위 악성 담도 폐쇄 환자의 1차 배액 전략으로서 EUS 유도 담관 절제술의 타당성과 안전성을 조사하는 전향적 단일 센터 파일럿 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeska Fritzsche
- 전화번호: +3120440613
- 이메일: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
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Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
- 모병
- Amsterdam UMC location VUMC
-
연락하다:
- Jeska Fritzsche, MD
- 이메일: j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방사선학적(CT 또는 EUS) 원위 악성 담관 폐쇄
- 원발성 종양 또는 전이의 조직학 또는 세포학 입증된 악성; 악성이 매우 의심되는 EUS 유도 미세침 검체 채취 후 현장 세포검사 평가로 충분
- 담즙 배액에 대한 적응증; 절제 가능한 종양의 경우 임상 다학제 회의에서 논의해야 합니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 나이 < 18세
- 이전 위, 팽대부 또는 십이지장 절제술 후 외과적으로 변형된 해부학적 구조
- 전정부 또는 근위 십이지장으로 확장되는 암
- 광범위한 간 전이
- WHO 수행도 점수 4점(침상 시간 100%)
- 교정 불가능한 응고병증, INR>1.5 또는 혈소판 < 50 x 10^9/L*로 정의됨
- 임상적으로 관련된 위출구 폐쇄
동의서 서명을 완료할 수 없습니다.
- 현지 프로토콜 및 치료 의사에 따라 교정 치료 조치를 취한 후 포함이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
LAMS를 통해 FCSEMS를 사용하는 EUS-CDS
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LAMS를 통한 FCSEMS가 포함된 EUS-CDS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적으로 성공한 EUS-CDS 후 스텐트 기능 장애
기간: 6 개월
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초기 임상 성공 후 재발성 황달, 담관의 확장이 남아 있거나 담관염과 함께 지속되는 황달.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LAMS 배치의 기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 1일(개입 직후)
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LAMS를 이용한 담관 십이지장 절개술의 성공적인 생성
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1일(개입 직후)
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LAMS를 통한 FCSEMS의 기술적 성공을 이룬 참여자 수
기간: 1일(개입 직후)
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LAMS를 통한 FCSEMS의 성공적인 배치.
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1일(개입 직후)
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임상 성공 참가자 수
기간: 14 일
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시술 후 14일 이내에 빌리루빈 수치의 50% 감소 또는 정상화.
진행 중인 황달과 담관의 직경 감소, ALT, 알칼리 포스파타아제 및 감마-글루타밀 트랜스펩티다아제의 감소를 동반한 추정된 지속성 간 분비 부전은 개입의 임상적 실패로 간주되지 않습니다.
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14 일
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절차 시간
기간: 1일(개입 직후)
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환자에게 내시경을 삽입한 시점부터 절차 완료 후 내시경을 제거할 때까지 측정합니다.
악성을 확인하기 위해 원발성 종양에서 세침 흡인(FNA) 또는 생검(FNB)이 필요한 경우 이 절차가 완료된 후 시간을 측정합니다.
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1일(개입 직후)
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부작용
기간: 6 개월
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EUS-CDS 이후에 발생할 가능성이 있거나 확실한 절차 또는 입원 관련 부작용으로 정의됩니다.
심각도는 기록되고 ASGE 어휘집에 따라 NL81840.029.22 버전 1.1 08-08-2022 SCORPION-II-파일럿 연구 23/45(경증, 중등도, 중증 또는 치명적)로 등급이 매겨집니다.(23)
일반적이거나 예상되는 AE는 ASGE 어휘집에 따라 정의됩니다(다음 범주 포함: 심혈관, 폐, 혈전색전증, 천공, 출혈, 감염, 통증).
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6 개월
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스텐트 기능 장애 시간
기간: 6 개월
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스텐트 삽입 순간부터 새로운 시술이 필요한 스텐트 기능 장애까지 계산됩니다.
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6 개월
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재개입 횟수
기간: 6 개월
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EUS-CDS 후 필요한 부작용, 지속적인 황달 또는 재발성 폐쇄 증상에 대한 계획되지 않은 개입(내시경, 방사선 개입 또는 수술)으로 정의됩니다.
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6 개월
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치료 시작 시간(화학 요법 또는 수술)
기간: 6 개월
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EUS-CDS 후 화학 요법 또는 수술 시작까지의 일수로 정의됩니다.
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6 개월
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입원
기간: 30 일
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시술 후 첫 30일 이내에 환자가 입원한 일수로 정의됩니다.
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30 일
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활착
기간: 6 개월
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EUS-CDS 후 사망까지의 일수로 정의됩니다.
사망 원인이 등록됩니다
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6 개월
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소송 비용
기간: 6 개월
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전자 병원 기록에서 수집되고 네덜란드 단위 비용과 연결된 EUS-CDS와 관련된 교내 비용으로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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