Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EUS-ohjattu koledokoduodenostomia pahanlaatuisen distaalisen sapen tukkeuman primaariseen tyhjennykseen (SCORPION-II-p)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

EUS-ohjattu koledokoduodenostomia pahanlaatuisen distaalisen sapen tukkeuman primaariseen tyhjennykseen: pilottitutkimus, jossa käytetään FCSEMS:ää LAMS:n kautta

Prospektiivinen yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa tutkitaan EUS-ohjatun koledokostomian toteutettavuutta ja turvallisuutta ensisijaisena drenaatiostrategiana potilailla, joilla on distaalinen pahanlaatuinen sapen tukkeuma käyttämällä FCSEMS:ää LAMS:n kautta stentin toimintahäiriön vähentämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radiografisesti (CT tai EUS) distaalinen pahanlaatuinen sappitiehyen tukos
  • Primaarisen kasvaimen tai metastaasin histologia tai sytologia todistettu pahanlaatuisuus; paikan päällä tehtävä sytologinen arviointi EUS-ohjatun hienoneulanäytteenoton jälkeen, jos epäillään olevan pahanlaatuinen kasvain, riittää
  • Indikaatio sapen poistoon; Jos kyseessä on resekoitava kasvain, tästä tulee keskustella kliinisen monialaisen kokouksen aikana
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Kirurgisesti muutettu anatomia edellisen mahalaukun, periampullaarisen tai pohjukaissuolen resektion jälkeen
  • Syöpä ulottuu antrumiin tai proksimaaliseen pohjukaissuoleen
  • Laajat maksametastaasit
  • WHO:n suorituskykypisteet 4 (sängyssä 100 % ajasta)
  • Korjaamaton koagulopatia, INR>1,5 tai verihiutaleet < 50 x 10^9/l*
  • Kliinisesti merkittävä mahalaukun ulostulon tukos

  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen epäonnistui

    • Sisällyttäminen on sallittu korjaavien hoitotoimenpiteiden jälkeen paikallisen protokollan ja hoitavan lääkärin mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
EUS-CDS käyttäen FCSEMS:ää LAMS:iin
Laite: EUS-CDS
EUS-CDS ja FCSEMS LAMS:n kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stentin toimintahäiriö teknisen onnistuneen EUS-CDS:n jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toistuva keltaisuus alkuperäisen kliinisen menestyksen jälkeen, jatkuva keltaisuus yhdessä jäljellä olevan sappitiehyiden laajentumisen kanssa tai kolangiitti.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LAMS-sijoituksen teknisesti onnistuneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Onnistunut choledochoduodenostomia luominen LAMS-laitteella
1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
FCSEMS:n teknisesti menestyneiden osallistujien määrä LAMS:n kautta
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
FCSEMS:n onnistunut sijoittaminen LAMS:n kautta.
1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Kliinisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Bilirubiinitason lasku tai normalisoituminen 50 % 14 päivän kuluessa toimenpiteestä. Oletettua jatkuvaa maksan erittymisen vajaatoimintaa, johon liittyy jatkuva keltaisuus, mutta sappitiehyiden halkaisijan pieneneminen ja ALAT:n, alkalisen fosfataasin ja gammaglutamyylitranspeptidaasin väheneminen, ei katsota toimenpiteen kliiniseksi epäonnistumiseksi.
14 päivää
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Mitataan endoskoopin viemisestä potilaaseen endoskoopin poistamiseen toimenpiteen päätyttyä. Jos primaarisesta kasvaimesta on otettava hieno neula-aspiraatio (FNA) tai biopsia (FNB) pahanlaatuisuuden vahvistamiseksi, aika mitataan tämän toimenpiteen suorittamisen jälkeen.
1 päivä (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritellään mikä tahansa todennäköisesti tai varmasti toimenpiteeseen tai maahantuloon liittyvä haittatapahtuma, joka tapahtuu EUS-CDS:n jälkeen. Vakavuus kirjataan ja luokitellaan NL81840.029.22 versio 1.1 08-08-2022 SCORPION-II-pilottitutkimus 23/45 (lievä, kohtalainen, vaikea tai kuolemaan johtava) ASGE-sanakirjan mukaan.(23) Yleiset tai odotetut haittavaikutukset määritellään ASGE-sanaston mukaan (mukaan lukien seuraavat luokat: kardiovaskulaarinen, keuhko-, tromboembolinen, perforaatio, verenvuoto, infektio, kipu).
6 kuukautta
Aika stentin toimintahäiriöön
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lasketaan stentin asettamishetkestä stentin toimintahäiriöön, johon tarvitaan uusi toimenpide.
6 kuukautta
Uudelleentoimien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se määritellään suunnittelemattomaksi toimenpiteeksi (endoskooppinen, interventioradiologia tai kirurginen) haittatapahtuman, jatkuvan keltaisuuden tai toistuvien obstruktiivisten oireiden vuoksi, joita tarvitaan EUS-CDS:n jälkeen.
6 kuukautta
Aika aloittaa hoito (kemoterapia tai leikkaus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetään päivien lukumääräksi EUS-CDS:n jälkeen kemoterapian tai leikkauksen aloittamiseen.
6 kuukautta
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritetään päivien lukumääräksi, jolloin potilas on otettu hoitoon ensimmäisten 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritetään päivien lukumääränä EUS-CDS:n jälkeen kuolemaan asti. Kuolinsyy rekisteröidään
6 kuukautta
Kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ne määritellään EUS-CDS:n sisäisiksi kustannuksiksi, jotka on kerätty sähköisistä sairaalarekistereistä ja linkitetty Alankomaiden yksikkökustannuksiin.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

VU University of Amsterdam

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL81840.029.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa