Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EUS naváděná choledochoduodenostomie pro primární drenáž maligní distální biliární obstrukce (SCORPION-II-p)

19. července 2023 aktualizováno: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

EUS naváděná choledochoduodenostomie pro primární drenáž maligní distální biliární obstrukce: Pilotní studie využívající FCSEMS prostřednictvím LAMS

Prospektivní jednocentrová pilotní studie zkoumající proveditelnost a bezpečnost EUS řízené choledochostomie jako primární drenážní strategie u pacientů s distální maligní biliární obstrukcí pomocí FCSEMS přes LAMS ke snížení dysfunkce stentu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Radiograficky (CT nebo EUS) distální maligní obstrukce žlučovodu
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná malignita primárního nádoru nebo metastázy; postačí cytologické vyhodnocení na místě po EUS řízeném odběru tenkou jehlou, u kterého je vysoké podezření na malignitu
  • Indikace pro biliární drenáž; v případě resekabilního nádoru by to mělo být prodiskutováno na klinickém multidisciplinárním setkání
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Chirurgicky změněná anatomie po předchozí resekci žaludku, periampulární nebo duodenální resekce
  • Rakovina zasahující do antra nebo proximálního duodena
  • Rozsáhlé jaterní metastázy
  • Výkonnostní skóre WHO 4 (v posteli 100 % času)
  • Nekorigovatelná koagulopatie, definovaná INR>1,5 nebo trombocyty < 50 x 10^9/l*
  • Klinicky relevantní obstrukce výtoku žaludku

  • Nelze dokončit podpis informovaného souhlasu

    • Zařazení je povoleno po provedení nápravných léčebných opatření v souladu s místním protokolem a ošetřujícím lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
EUS-CDS pomocí FCSEMS přes LAMS
Přístroj: EUS-CDS
EUS-CDS s FCSEMS přes LAMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce Stentdy po technicky úspěšném EUS-CDS
Časové okno: 6 měsíců
Recidivující žloutenka po počátečním klinickém úspěchu, pokračující žloutenka v kombinaci se zbývající dilatací žlučových cest nebo cholangitida.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s technickým úspěchem umístění LAMS
Časové okno: 1 den (přímo po zásahu)
Úspěšné vytvoření choledochoduodenostomie pomocí LAMS
1 den (přímo po zásahu)
Počet účastníků s technickým úspěchem FCSEMS prostřednictvím LAMS
Časové okno: 1 den (přímo po zásahu)
Úspěšné umístění FCSEMS prostřednictvím LAMS.
1 den (přímo po zásahu)
Počet účastníků s klinickým úspěchem
Časové okno: 14 dní
50% snížení nebo normalizace hladiny bilirubinu do 14 dnů od výkonu. Předpokládané přetrvávající selhání jaterní sekrece s pokračující žloutenkou, ale zmenšeným průměrem žlučovodů a poklesem ALT, alkalické fosfatázy a gama-glutamyltranspeptidázy není považováno za klinické selhání intervence.
14 dní
Doba procedury
Časové okno: 1 den (přímo po zásahu)
Měří se od zavedení endoskopu u pacienta do vyjmutí endoskopu po dokončení postupu. V případě, že je k potvrzení malignity potřeba odebrat z primárního nádoru aspiraci tenkou jehlou (FNA) nebo biopsii (FNB), měří se čas po dokončení tohoto postupu.
1 den (přímo po zásahu)
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Jsou definovány jako jakákoli pravděpodobně nebo určitě nežádoucí příhoda související s procedurou nebo přijetím, ke které dojde po EUS-CDS. Závažnost bude zaznamenána a ohodnocena NL81840.029.22 verze 1.1 8. 8. 2022 pilotní studie SCORPION-II 23 z 45 (mírná, střední, závažná nebo smrtelná) podle lexikonu ASGE.(23) Běžné nebo očekávané AE jsou definovány podle lexikonu ASGE (včetně následujících kategorií: kardiovaskulární, plicní, tromboembolické, perforace, krvácení, infekce, bolest).
6 měsíců
Čas k dysfunkci stentu
Časové okno: 6 měsíců
Počítá se od okamžiku zavedení stentu do dysfunkce stentu, pro kterou je vyžadován nový postup.
6 měsíců
Počet opakovaných zásahů
Časové okno: 6 měsíců
Je definována jako jakákoli neplánovaná intervence (endoskopická, radiologická nebo chirurgická) pro nežádoucí příhodu, přetrvávající žloutenku nebo opakující se obstrukční symptomy, která je nutná po EUS-CDS.
6 měsíců
Čas pro zahájení léčby (chemoterapie nebo operace)
Časové okno: 6 měsíců
Je definován jako počet dní po EUS-CDS do zahájení chemoterapie nebo chirurgického zákroku.
6 měsíců
Hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Je definován jako počet dní, kdy byl pacient přijat během prvních 30 dnů po výkonu.
30 dní
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
Je definován počtem dní po EUS-CDS do smrti. Příčina smrti bude registrována
6 měsíců
Náklady
Časové okno: 6 měsíců
Jsou definovány jako intramurální náklady, které byly spojeny s EUS-CDS, shromážděné z elektronických nemocničních záznamů a spojené s nizozemskými jednotkovými náklady
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

VU University of Amsterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL81840.029.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar pankreatu

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada, Holandsko

Klinické studie na EUS-CDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit