Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Холедоходуоденостомия под контролем ЭУЗИ для первичного дренирования злокачественной дистальной билиарной обструкции (SCORPION-II-p)

19 июля 2023 г. обновлено: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Холедоходуоденостомия под контролем ЭУЗИ для первичного дренирования злокачественной дистальной билиарной обструкции: пилотное исследование с использованием FCSEMS через LAMS

Проспективное одноцентровое пилотное исследование, изучающее осуществимость и безопасность холедохостомии под контролем ЭУЗИ в качестве стратегии первичного дренирования у пациентов с дистальной злокачественной обструкцией желчевыводящих путей с использованием FCSEMS через LAMS для уменьшения дисфункции стента.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рентгенологически (КТ или ЭУЗИ) дистальная злокачественная обструкция желчных протоков
  • Гистологически или цитологически доказана злокачественность первичной опухоли или метастазы; цитологического исследования на месте после тонкоигольной биопсии под контролем ЭУЗИ, при наличии сильного подозрения на злокачественное новообразование, достаточно
  • Показания к желчному дренажу; в случае операбельной опухоли это следует обсудить на междисциплинарном клиническом совещании.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет
  • Хирургически измененная анатомия после предыдущей резекции желудка, периампулярной или двенадцатиперстной кишки
  • Рак, распространяющийся в антральный отдел или проксимальный отдел двенадцатиперстной кишки
  • Обширные метастазы в печень
  • Оценка эффективности ВОЗ 4 (в постели 100% времени)
  • Некорректируемая коагулопатия, определяемая МНО > 1,5 или тромбоцитами < 50 x 10^9/л*
  • Клинически значимая обструкция выходного отдела желудка

  • Не удалось подписать информированное согласие

    • Включение допускается после проведения корректирующих лечебных мероприятий в соответствии с местным протоколом и лечащим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
EUS-CDS с использованием FCSEMS через LAMS
Устройство: EUS-CDS
EUS-CDS с FCSEMS через LAMS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дисфункция стента после технически успешного EUS-CDS
Временное ограничение: 6 месяцев
Рецидивирующая желтуха после первоначального клинического успеха, постоянная желтуха в сочетании с сохраняющейся дилатацией желчных протоков или холангитом.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с техническим успехом размещения LAMS
Временное ограничение: 1 день (непосредственно после вмешательства)
Успешное создание холедоходуоденостомии с помощью LAMS
1 день (непосредственно после вмешательства)
Количество участников с техническим успехом FCSEMS через LAMS
Временное ограничение: 1 день (непосредственно после вмешательства)
Успешное размещение FCSEMS через LAMS.
1 день (непосредственно после вмешательства)
Количество участников с клиническим успехом
Временное ограничение: 14 дней
50% снижение или нормализация уровня билирубина в течение 14 дней после процедуры. Предполагаемая персистирующая секреторная печеночная недостаточность с сохраняющейся желтухой, но уменьшением диаметра желчных протоков и снижением активности АЛТ, ЩФ и гамма-глутамилтранспептидазы не считается клинической неудачей вмешательства.
14 дней
Время процедуры
Временное ограничение: 1 день (непосредственно после вмешательства)
Измеряется от введения эндоскопа пациенту до его удаления после завершения процедуры. В случае, если необходимо провести тонкоигольную аспирацию (ТАБ) или биопсию (ТИНБ) из первичной опухоли для подтверждения злокачественности, после завершения этой процедуры измеряется время.
1 день (непосредственно после вмешательства)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяются как любое возможное или определенно связанное с процедурой или госпитализацией нежелательное явление, возникающее после EUS-CDS. Серьезность будет зарегистрирована и оценена NL81840.029.22 версия 1.1 08-08-2022 SCORPION-II-пилотное исследование 23 из 45 (легкая, умеренная, тяжелая или смертельная) в соответствии со словарем ASGE.(23) Общие или ожидаемые НЯ определяются в соответствии со словарем ASGE (включая следующие категории: сердечно-сосудистые, легочные, тромбоэмболические, перфорация, кровотечение, инфекция, боль).
6 месяцев
Время до дисфункции стента
Временное ограничение: 6 месяцев
Рассчитывается с момента введения стента до его дисфункции, при которой требуется новая процедура.
6 месяцев
Количество повторных вмешательств
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как любое незапланированное вмешательство (эндоскопическое, радиологическое или хирургическое вмешательство) по поводу нежелательного явления, стойкой желтухи или рецидивирующих обструктивных симптомов, которое необходимо после ЭУЗИ-CDS.
6 месяцев
Время для начала лечения (химиотерапия или операция)
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется как количество дней после EUS-CDS до начала химиотерапии или хирургического вмешательства.
6 месяцев
Госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
Определяется как количество дней госпитализации пациента в течение первых 30 дней после процедуры.
30 дней
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяется количеством дней после EUS-CDS до смерти. Причина смерти будет установлена
6 месяцев
Расходы
Временное ограничение: 6 месяцев
Определяются как внутренние расходы, связанные с EUS-CDS, собранные из электронных больничных записей и привязанные к затратам на единицу измерения в Нидерландах.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

VU University of Amsterdam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL81840.029.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться