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Coledocoduodenostomia EUS-guidata per il drenaggio primario dell'ostruzione biliare distale maligna (SCORPION-II-p)

19 luglio 2023 aggiornato da: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Coledocoduodenostomia guidata da EUS per il drenaggio primario dell'ostruzione biliare distale maligna: uno studio pilota che utilizza FCSEMS attraverso LAMS

Uno studio pilota prospettico monocentrico che indaga la fattibilità e la sicurezza della coledocostomia guidata da EUS come strategia di drenaggio primario in pazienti con ostruzione biliare maligna distale utilizzando un FCSEMS attraverso LAMS per ridurre la disfunzione dello stent.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radiograficamente (TC o EUS) ostruzione del dotto biliare maligno distale
  • Istologia o citologia dimostrata malignità del tumore primario o metastasi; è sufficiente la valutazione citologica in loco dopo il campionamento con ago sottile guidato da EUS che è altamente sospettato di malignità
  • Indicazione per drenaggio biliare; in caso di tumore resecabile questo dovrebbe essere discusso durante una riunione clinica multidisciplinare
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Anatomia chirurgicamente alterata dopo precedente resezione gastrica, periampollare o duodenale
  • Cancro che si estende nell'antro o nel duodeno prossimale
  • Estese metastasi epatiche
  • Punteggio delle prestazioni dell'OMS di 4 (a letto il 100% del tempo)
  • Coagulopatia non correggibile, definita da INR>1,5 o piastrine < 50 x 10^9/L*
  • Ostruzione dello sbocco gastrico clinicamente rilevante

  • Impossibile completare la firma del consenso informato

    • L'inclusione è consentita dopo l'adozione di misure terapeutiche correttive, secondo il protocollo locale e il medico curante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
EUS-CDS utilizzando FCSEMS tramite LAMS
Dispositivo: EUS CDS
EUS-CDS con FCSEMS tramite LAMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione dello stent dopo il successo tecnico dell'EUS-CDS
Lasso di tempo: 6 mesi
Ittero ricorrente dopo il successo clinico iniziale, ittero in corso in combinazione con dilatazione residua dei dotti biliari o colangite.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo tecnico del posizionamento LAMS
Lasso di tempo: 1 giorno (direttamente dopo l'intervento)
Realizzazione riuscita di una coledocoduodenostomia utilizzando un LAMS
1 giorno (direttamente dopo l'intervento)
Numero di partecipanti con successo tecnico di FCSEMS attraverso LAMS
Lasso di tempo: 1 giorno (direttamente dopo l'intervento)
Posizionamento riuscito di FCSEMS tramite LAMS.
1 giorno (direttamente dopo l'intervento)
Numero di partecipanti con successo clinico
Lasso di tempo: 14 giorni
Diminuzione o normalizzazione del 50% del livello di bilirubina entro 14 giorni dalla procedura. La presunta insufficienza secretoria epatica persistente con ittero in corso ma diminuzione del diametro dei dotti biliari e diminuzione di ALT, fosfatasi alcalina e gamma-glutamil transpeptidasi non è considerata fallimento clinico dell'intervento.
14 giorni
Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 giorno (direttamente dopo l'intervento)
Viene misurato dall'introduzione dell'endoscopio nel paziente fino alla rimozione dell'endoscopio dopo il completamento della procedura. Nel caso in cui sia necessario prelevare un'aspirazione con ago sottile (FNA) o una biopsia (FNB) dal tumore primario per confermare la malignità, il tempo viene misurato dopo il completamento di questa procedura.
1 giorno (direttamente dopo l'intervento)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono definiti come qualsiasi evento avverso probabilmente o definitivamente correlato alla procedura o al ricovero che si verifica dopo EUS-CDS. La gravità sarà registrata e classificata NL81840.029.22 versione 1.1 08-08-2022 SCORPION-II-studio pilota 23 di 45 (lieve, moderata, grave o fatale) secondo il lessico ASGE.(23) Gli eventi avversi comuni o attesi sono definiti secondo il lessico ASGE (comprese le seguenti categorie: cardiovascolari, polmonari, tromboembolici, perforazione, sanguinamento, infezione, dolore).
6 mesi
Tempo di disfunzione dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene calcolato dal momento dell'inserimento dello stent fino alla disfunzione dello stent per la quale è richiesta una nuova procedura.
6 mesi
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: 6 mesi
È definito come qualsiasi intervento non pianificato (endoscopico, radiologico o chirurgico) per un evento avverso, ittero persistente o sintomi ostruttivi ricorrenti, necessario dopo EUS-CDS.
6 mesi
Tempo per iniziare il trattamento (chemioterapia o intervento chirurgico)
Lasso di tempo: 6 mesi
È definito come il numero di giorni dopo l'EUS-CDS fino all'inizio della chemioterapia o dell'intervento chirurgico.
6 mesi
Ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni
È definito come il numero di giorni in cui il paziente è stato ricoverato entro i primi 30 giorni dopo la procedura.
30 giorni
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
È definito dal numero di giorni dopo EUS-CDS fino alla morte. La causa della morte sarà registrata
6 mesi
Costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono definiti come i costi intramurali coinvolti con EUS-CDS, raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche e collegati ai costi unitari olandesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

VU University of Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL81840.029.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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