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EUS-geführte Choledochoduodenostomie zur primären Drainage einer malignen distalen Gallengangsobstruktion (SCORPION-II-p)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

EUS-geführte Choledochoduodenostomie zur primären Drainage einer malignen distalen Gallengangsobstruktion: eine Pilotstudie mit FCSEMS durch LAMS

Eine prospektive monozentrische Pilotstudie zur Untersuchung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer EUS-gesteuerten Choledochostomie als primäre Drainagestrategie bei Patienten mit distaler maligner Gallenobstruktion unter Verwendung eines FCSEMS durch LAMS zur Verringerung der Stent-Dysfunktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgenologisch (CT oder EUS) distale maligne Gallengangsobstruktion
  • Histologie oder Zytologie nachgewiesene Bösartigkeit des Primärtumors oder der Metastasierung; Vor-Ort-Zytologieuntersuchung nach EUS-geführter Feinnadelprobenahme mit hohem Malignitätsverdacht ist ausreichend
  • Indikation zur biliären Drainage; im Falle eines resezierbaren Tumors sollte dies während eines klinischen multidisziplinären Treffens besprochen werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Operativ veränderte Anatomie nach vorheriger Magen-, periampullärer oder duodenaler Resektion
  • Krebs, der sich in das Antrum oder das proximale Duodenum ausdehnt
  • Ausgedehnte Lebermetastasen
  • WHO-Leistungsscore von 4 (im Bett 100 % der Zeit)
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie, definiert durch INR>1,5 oder Thrombozyten < 50 x 10^9/L*
  • Klinisch relevante Magenausgangsobstruktion

  • Einverständniserklärung kann nicht abgeschlossen werden

    • Die Aufnahme ist erlaubt, nachdem korrigierende Behandlungsmaßnahmen gemäß dem lokalen Protokoll und dem behandelnden Arzt ergriffen wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
EUS-CDS mit FCSEMS durch LAMS
Gerät: EUS-CDS
EUS-CDS mit FCSEMS durch LAMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stentdysfunktion nach technisch erfolgreicher EUS-CDS
Zeitfenster: 6 Monate
Rezidivierende Gelbsucht nach anfänglichem klinischem Erfolg, andauernde Gelbsucht in Kombination mit verbleibender Erweiterung der Gallengänge oder Cholangitis.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg des LAMS-Praktikums
Zeitfenster: 1 Tag (direkt nach dem Eingriff)
Erfolgreiche Anlage einer Choledochoduodenostomie mit einem LAMS
1 Tag (direkt nach dem Eingriff)
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg von FCSEMS durch LAMS
Zeitfenster: 1 Tag (direkt nach dem Eingriff)
Erfolgreiche Platzierung von FCSEMS durch LAMS.
1 Tag (direkt nach dem Eingriff)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: 14 Tage
50 % Abnahme oder Normalisierung des Bilirubinspiegels innerhalb von 14 Tagen nach dem Eingriff. Ein vermutetes anhaltendes Lebersekretionsversagen mit anhaltendem Ikterus, aber vermindertem Durchmesser der Gallengänge und Abnahme von ALT, alkalischer Phosphatase und Gamma-Glutamyl-Transpeptidase gilt nicht als klinisches Versagen des Eingriffs.
14 Tage
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag (direkt nach dem Eingriff)
Wird vom Einführen des Endoskops in den Patienten bis zum Entfernen des Endoskops nach Abschluss des Eingriffs gemessen. Falls eine Feinnadelpunktion (FNA) oder Biopsie (FNB) aus dem Primärtumor entnommen werden muss, um Malignität zu bestätigen, wird die Zeit nach Abschluss dieses Verfahrens gemessen.
1 Tag (direkt nach dem Eingriff)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Sind definiert als alle wahrscheinlich oder definitiv mit dem Eingriff oder der Aufnahme in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse, die nach EUS-CDS auftreten. Der Schweregrad wird erfasst und bewertet NL81840.029.22 Version 1.1 08.08.2022 SCORPION-II-Pilotstudie 23 von 45 (leicht, mittelschwer, schwer oder tödlich) gemäß dem ASGE-Lexikon.(23) Häufige oder erwartete UE werden gemäß dem ASGE-Lexikon definiert (einschließlich der folgenden Kategorien: kardiovaskulär, pulmonal, thromboembolisch, Perforation, Blutung, Infektion, Schmerz).
6 Monate
Zeit bis zur Stent-Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Wird vom Moment der Stenteinlage bis zur Stentdysfunktion berechnet, für die ein neuer Eingriff erforderlich ist.
6 Monate
Anzahl der Re-Interventionen
Zeitfenster: 6 Monate
Ist definiert als jeder ungeplante Eingriff (endoskopisch, radiologisch oder chirurgisch) für ein unerwünschtes Ereignis, anhaltende Gelbsucht oder wiederkehrende obstruktive Symptome, der nach EUS-CDS erforderlich ist.
6 Monate
Zeit bis zum Beginn der Behandlung (Chemotherapie oder Operation)
Zeitfenster: 6 Monate
Ist definiert als die Anzahl der Tage nach EUS-CDS bis zum Beginn einer Chemotherapie oder Operation.
6 Monate
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
Ist definiert als die Anzahl der Tage, an denen der Patient innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Eingriff aufgenommen wurde.
30 Tage
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Ist definiert durch die Anzahl der Tage nach EUS-CDS bis zum Tod. Die Todesursache wird registriert
6 Monate
Kosten
Zeitfenster: 6 Monate
Sind definiert als die intramuralen Kosten, die mit EUS-CDS verbunden waren, aus den elektronischen Krankenhausakten erhoben und mit den niederländischen Einheitskosten verknüpft wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

VU University of Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL81840.029.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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