Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EUS-guidet koledochoduodenostomi til primær dræning af malign distal galdeobstruktion (SCORPION-II-p)

19. juli 2023 opdateret af: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

EUS-guidet koledochoduodenostomi til primær dræning af ondartet distal galdevejsobstruktion: en pilotundersøgelse med brug af FCSEMS gennem LAMS

En prospektiv single-center pilotundersøgelse, der undersøger gennemførligheden og sikkerheden af ​​EUS-guidet koledochostomi som primær dræningsstrategi hos patienter med distal malign galdeobstruktion ved hjælp af en FCSEMS gennem LAMS for at reducere stentdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiografisk (CT eller EUS) distal malign galdegangobstruktion
  • Histologi eller cytologi påvist malignitet af den primære tumor eller metastase; cytologievaluering på stedet efter EUS-guidet finnålsprøvetagning, der er stærkt mistænkt for en malignitet, er tilstrækkelig
  • Indikation for galdedræning; i tilfælde af en resektabel tumor bør dette drøftes under et klinisk multidisciplinært møde
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kirurgisk ændret anatomi efter tidligere gastrisk, periampullær eller duodenal resektion
  • Kræft strækker sig ind i antrum eller proximal duodenum
  • Omfattende levermetastaser
  • WHO præstationsscore på 4 (i seng 100 % af tiden)
  • Ukorrigerbar koagulopati, defineret ved INR>1,5 eller blodplader < 50 x 10^9/L*
  • Klinisk relevant mave-udløbsobstruktion

  • Kan ikke fuldføre underskrive informeret samtykke

    • Inkludering er tilladt efter korrigerende behandlingsforanstaltninger er truffet i henhold til lokal protokol og behandlende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
EUS-CDS ved hjælp af FCSEMS gennem LAMS
Enhed: EUS-CDS
EUS-CDS med FCSEMS gennem LAMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stentdysfunktion efter teknisk succesfuld EUS-CDS
Tidsramme: 6 måneder
Tilbagevendende gulsot efter indledende klinisk succes, vedvarende gulsot i kombination med resterende udvidelse af galdegangene eller kolangitis.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med teknisk succes af LAMS-placering
Tidsramme: 1 dag (direkte efter intervention)
Vellykket oprettelse af en koledochoduodenostomi ved hjælp af en LAMS
1 dag (direkte efter intervention)
Antal deltagere med teknisk succes af FCSEMS gennem LAMS
Tidsramme: 1 dag (direkte efter intervention)
Succesfuld placering af FCSEMS gennem LAMS.
1 dag (direkte efter intervention)
Antal deltagere med klinisk succes
Tidsramme: 14 dage
50 % fald eller normalisering af bilirubinniveauet inden for 14 dage efter proceduren. Formodet vedvarende hepatisk sekretorisk svigt med igangværende gulsot, men nedsat diameter af galdegangene og fald i ALAT, alkalisk fosfatase og gamma-glutamyl transpeptidase anses ikke for at være klinisk svigt af interventionen.
14 dage
Procedure tid
Tidsramme: 1 dag (direkte efter intervention)
Måles fra indføring af endoskop i patienten til fjernelse af endoskop efter afslutning af proceduren. I tilfælde af at der skal tages en finnålsaspiration (FNA) eller biopsi (FNB) fra den primære tumor for at bekræfte malignitet, måles tiden efter afslutningen af ​​denne procedure.
1 dag (direkte efter intervention)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Er defineret som enhver formentlig eller bestemt procedure- eller indlæggelsesrelateret uønsket hændelse, der opstår efter EUS-CDS. Sværhedsgrad vil blive registreret og bedømt NL81840.029.22 version 1.1 08-08-2022 SCORPION-II-pilotundersøgelse 23 af 45 (mild, moderat, svær eller dødelig) i henhold til ASGE-leksikonet.(23) Almindelige eller forventede bivirkninger er defineret i henhold til ASGE-leksikonet (inklusive følgende kategorier: kardiovaskulær, pulmonal, tromboembolisk, perforation, blødning, infektion, smerte).
6 måneder
Tid til stentdysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Beregnes fra tidspunktet for stentens indsættelse indtil stentdysfunktion, hvor en ny procedure er påkrævet.
6 måneder
Antal genindgreb
Tidsramme: 6 måneder
Er defineret som enhver uplanlagt intervention (endoskopisk, interventionsradiologisk eller kirurgisk) for en uønsket hændelse, vedvarende gulsot eller tilbagevendende obstruktive symptomer, som er nødvendig efter EUS-CDS.
6 måneder
Tid til at starte behandling (kemoterapi eller operation)
Tidsramme: 6 måneder
Er defineret som antallet af dage efter EUS-CDS indtil påbegyndelse af kemoterapi eller operation.
6 måneder
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Er defineret som det antal dage, patienten blev indlagt inden for de første 30 dage efter indgrebet.
30 dage
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Er defineret ved antallet af dage efter EUS-CDS indtil døden. Dødsårsagen vil blive registreret
6 måneder
Omkostninger
Tidsramme: 6 måneder
Er defineret som de intramurale omkostninger, der var involveret i EUS-CDS, indsamlet fra de elektroniske hospitalsjournaler og knyttet til de hollandske enhedsomkostninger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

VU University of Amsterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL81840.029.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner