Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EUS-geleide choledochoduodenostomie voor primaire drainage van maligne distale galwegobstructie (SCORPION-II-p)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

EUS-geleide choledochoduodenostomie voor primaire drainage van kwaadaardige distale galwegobstructie: een pilotstudie met behulp van FCSEMS via LAMS

Een prospectieve single-center pilotstudie die de haalbaarheid en veiligheid onderzoekt van EUS-geleide choledochostomie als primaire drainagestrategie bij patiënten met distale maligne galwegobstructie met behulp van een FCSEMS via LAMS om stentdisfunctie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiografisch (CT of EUS) distale maligne galwegobstructie
  • Histologisch of cytologisch bewezen maligniteit van de primaire tumor of metastase; on-site cytologie-evaluatie na EUS-geleide bemonstering met fijne naalden waarvan sterk wordt vermoed dat het een maligniteit is, volstaat
  • Indicatie voor galdrainage; in geval van een reseceerbare tumor dient dit besproken te worden tijdens een klinisch multidisciplinair overleg
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Chirurgisch gewijzigde anatomie na eerdere maag-, periampullaire of duodenale resectie
  • Kanker die zich uitstrekt tot in het antrum of proximale twaalfvingerige darm
  • Uitgebreide levermetastasen
  • WHO-prestatiescore van 4 (100% van de tijd in bed)
  • Oncorrigeerbare coagulopathie, gedefinieerd door INR>1,5 of bloedplaatjes < 50 x 10^9/L*
  • Klinisch relevante obstructie van de maaguitgang

  • Kan geïnformeerde toestemming niet voltooien

    • Inclusie is toegestaan ​​nadat correctieve behandelingsmaatregelen zijn genomen, volgens lokaal protocol en behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
EUS-CDS met behulp van FCSEMS via LAMS
Apparaat: EUS-CDS
EUS-CDS met FCSEMS via LAMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stentdysfunctie na technisch geslaagde EUS-CDS
Tijdsspanne: 6 maanden
Terugkerende geelzucht na aanvankelijk klinisch succes, aanhoudende geelzucht in combinatie met resterende verwijding van de galwegen of cholangitis.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met technisch succes van LAMS-plaatsing
Tijdsspanne: 1 dag (direct na interventie)
Succesvolle creatie van een choledochoduodenostomie met behulp van een LAMS
1 dag (direct na interventie)
Aantal deelnemers met technisch succes van FCSEMS via LAMS
Tijdsspanne: 1 dag (direct na interventie)
Succesvolle plaatsing van FCSEMS via LAMS.
1 dag (direct na interventie)
Aantal deelnemers met klinisch succes
Tijdsspanne: 14 dagen
50% afname of normalisatie van de bilirubinespiegel binnen 14 dagen na de procedure. Vermoedelijk aanhoudend leversecretiefalen met aanhoudende geelzucht maar verminderde diameter van de galwegen en afname van ALT, alkalische fosfatase en gamma-glutamyltranspeptidase wordt niet beschouwd als klinisch falen van de interventie.
14 dagen
Procedure tijd
Tijdsspanne: 1 dag (direct na interventie)
Wordt gemeten vanaf het inbrengen van de endoscoop bij de patiënt tot het verwijderen van de endoscoop na voltooiing van de procedure. Als een fijne naaldaspiratie (FNA) of biopsie (FNB) moet worden genomen van de primaire tumor om maligniteit te bevestigen, wordt de tijd gemeten na voltooiing van deze procedure.
1 dag (direct na interventie)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Worden gedefinieerd als elke waarschijnlijke of zekere procedure- of opnamegerelateerde bijwerking die optreedt na EUS-CDS. De ernst wordt geregistreerd en beoordeeld NL81840.029.22 versie 1.1 08-08-2022 SCORPION-II-pilot study 23 van 45 (licht, matig, ernstig of fataal) volgens het ASGE-lexicon.(23) Vaak voorkomende of verwachte bijwerkingen worden gedefinieerd volgens het ASGE-lexicon (inclusief de volgende categorieën: cardiovasculair, pulmonaal, trombo-embolisch, perforatie, bloeding, infectie, pijn).
6 maanden
Tijd voor disfunctie van de stent
Tijdsspanne: 6 maanden
Wordt berekend vanaf het moment van inbrengen van de stent tot het disfunctioneren van de stent waarvoor een nieuwe ingreep nodig is.
6 maanden
Aantal herinterventies
Tijdsspanne: 6 maanden
Wordt gedefinieerd als elke ongeplande interventie (endoscopisch, interventieradiologie of chirurgisch) voor een bijwerking, aanhoudende geelzucht of terugkerende obstructieve symptomen, die nodig is na EUS-CDS.
6 maanden
Tijd om met de behandeling te beginnen (chemotherapie of operatie)
Tijdsspanne: 6 maanden
Wordt gedefinieerd als het aantal dagen na EUS-CDS tot aanvang van chemotherapie of chirurgie.
6 maanden
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen
Wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat de patiënt binnen de eerste 30 dagen na de procedure is opgenomen.
30 dagen
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Wordt gedefinieerd door het aantal dagen na EUS-CDS tot overlijden. De doodsoorzaak wordt geregistreerd
6 maanden
Kosten
Tijdsspanne: 6 maanden
Worden gedefinieerd als de intramurale kosten die gemoeid waren met EUS-CDS, verzameld uit de elektronische ziekenhuisdossiers en gekoppeld aan de Nederlandse eenheidskosten
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

VU University of Amsterdam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL81840.029.22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreas neoplasma

Klinische onderzoeken op EUS-CDS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren