Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choledochoduodenostomia pod kontrolą EUS w celu pierwotnego drenażu złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych (SCORPION-II-p)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Choledochoduodenostomia pod kontrolą EUS w celu pierwotnego drenażu złośliwej dystalnej niedrożności dróg żółciowych: badanie pilotażowe z wykorzystaniem FCSEMS przez LAMS

Prospektywne jednoośrodkowe badanie pilotażowe oceniające wykonalność i bezpieczeństwo choledochostomii pod kontrolą EUS jako pierwotnej strategii drenażu u pacjentów z dystalną złośliwą niedrożnością dróg żółciowych przy użyciu FCSEMS do LAMS w celu zmniejszenia dysfunkcji stentu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiograficznie (CT lub EUS) dystalna niedrożność złośliwych dróg żółciowych
  • histologia lub cytologia potwierdzona złośliwość guza pierwotnego lub przerzutów; wystarczy ocena cytologiczna na miejscu po pobraniu cienkoigłowym pod kontrolą EUS, jeśli istnieje wysokie podejrzenie złośliwości
  • Wskazania do drenażu dróg żółciowych; w przypadku guza resekcyjnego powinno to zostać omówione podczas wielodyscyplinarnego spotkania klinicznego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Chirurgicznie zmieniona anatomia po wcześniejszej resekcji żołądka, okołobrodawkowej lub dwunastniczej
  • Rak naciekający do antrum lub bliższej części dwunastnicy
  • Rozległe przerzuty do wątroby
  • Ocena wydajności WHO 4 (w łóżku przez 100% czasu)
  • Nieuleczalna koagulopatia, zdefiniowana jako INR >1,5 lub liczba płytek krwi < 50 x 10^9/L*
  • Klinicznie istotna niedrożność ujścia żołądka

  • Nie można wypełnić formularza świadomej zgody

    • Włączenie jest dozwolone po podjęciu działań naprawczych, zgodnie z lokalnym protokołem i lekarzem prowadzącym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
EUS-CDS przy użyciu FCSEMS przez LAMS
Urządzenie: EUS-CDS
EUS-CDS z FCSEMS do LAMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stentdysfunkcja po udanej technicznie operacji EUS-CDS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nawracająca żółtaczka po początkowym sukcesie klinicznym, utrzymująca się żółtaczka w połączeniu z pozostałym rozszerzeniem dróg żółciowych lub zapaleniem dróg żółciowych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z technicznym sukcesem stażu LAMS
Ramy czasowe: 1 dzień (bezpośrednio po interwencji)
Pomyślne wykonanie choledochoduodenostomii za pomocą LAMS
1 dzień (bezpośrednio po interwencji)
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces techniczny od FCSEMS do LAMS
Ramy czasowe: 1 dzień (bezpośrednio po interwencji)
Udane umieszczenie FCSEMS przez LAMS.
1 dzień (bezpośrednio po interwencji)
Liczba uczestników z sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: 14 dni
50% spadek lub normalizacja poziomu bilirubiny w ciągu 14 dni od zabiegu. Przypuszczalna utrzymująca się niewydolność wydzielnicza wątroby z utrzymującą się żółtaczką, ale zmniejszoną średnicą dróg żółciowych i zmniejszeniem aktywności ALT, fosfatazy zasadowej i transpeptydazy gamma-glutamylowej nie jest uważana za niepowodzenie kliniczne interwencji.
14 dni
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 dzień (bezpośrednio po interwencji)
Mierzy się czas od wprowadzenia endoskopu do ciała pacjenta do momentu usunięcia endoskopu po zakończeniu zabiegu. W przypadku konieczności pobrania aspiracji cienkoigłowej (BAC) lub biopsji (BAC) guza pierwotnego w celu potwierdzenia złośliwości, mierzy się czas po zakończeniu tej procedury.
1 dzień (bezpośrednio po interwencji)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Są definiowane jako wszelkie prawdopodobnie lub na pewno zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem lub przyjęciem do szpitala, które wystąpiły po EUS-CDS. Nasilenie zostanie zarejestrowane i ocenione NL81840.029.22 wersja 1.1 08-08-2022 SCORPION-II – badanie pilotażowe 23 z 45 (łagodne, umiarkowane, ciężkie lub śmiertelne) zgodnie z leksykonem ASGE.(23) Częste lub spodziewane zdarzenia niepożądane definiuje się zgodnie z leksykonem ASGE (w tym następujące kategorie: sercowo-naczyniowe, płucne, zakrzepowo-zatorowe, perforacja, krwawienie, infekcja, ból).
6 miesięcy
Czas na dysfunkcję stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczany jest od momentu wprowadzenia stentu do dysfunkcji stentu, która wymaga nowego zabiegu.
6 miesięcy
Liczba ponownych interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest definiowana jako każda nieplanowana interwencja (endoskopowa, radiologiczna lub chirurgiczna) z powodu zdarzenia niepożądanego, utrzymującej się żółtaczki lub nawracających objawów obturacyjnych, która jest konieczna po EUS-CDS.
6 miesięcy
Czas rozpoczęcia leczenia (chemioterapii lub operacji)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest definiowana jako liczba dni po EUS-CDS do rozpoczęcia chemioterapii lub operacji.
6 miesięcy
Hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
Jest definiowana jako liczba dni, przez które pacjent był przyjęty w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.
30 dni
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest definiowana przez liczbę dni po EUS-CDS do śmierci. Przyczyna śmierci zostanie zarejestrowana
6 miesięcy
Koszty
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Są definiowane jako koszty wewnętrzne związane z EUS-CDS, zebrane z elektronicznej dokumentacji szpitalnej i powiązane z holenderskimi kosztami jednostkowymi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

VU University of Amsterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL81840.029.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EUS-CDS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj