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Coledocoduodenostomia guiada por EUS para drenagem primária de obstrução biliar distal maligna (SCORPION-II-p)

19 de julho de 2023 atualizado por: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Coledocoduodenostomia guiada por EUS para drenagem primária de obstrução biliar distal maligna: um estudo piloto usando FCSEMS através de LAMS

Um estudo piloto prospectivo de centro único investigando a viabilidade e segurança da coledocostomia guiada por EUS como estratégia de drenagem primária em pacientes com obstrução biliar maligna distal usando um FCSEMS através de LAMS para reduzir a disfunção do stent.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obstrução maligna distal do ducto biliar radiograficamente (TC ou EUS)
  • Histologia ou citologia comprovada malignidade do tumor primário ou metástase; avaliação de citologia no local após amostragem por agulha fina guiada por EUS que é altamente suspeita de uma malignidade é suficiente
  • Indicação para drenagem biliar; no caso de um tumor ressecável, isso deve ser discutido durante uma reunião clínica multidisciplinar
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos
  • Anatomia alterada cirurgicamente após ressecção gástrica, periampolar ou duodenal prévia
  • Câncer que se estende para o antro ou duodeno proximal
  • Extensas metástases hepáticas
  • Pontuação de desempenho da OMS de 4 (na cama 100% do tempo)
  • Coagulopatia incorrigível, definida por INR>1,5 ou plaquetas < 50 x 10^9/L*
  • Obstrução da saída gástrica clinicamente relevante

  • Incapaz de concluir a assinatura do consentimento informado

    • A inclusão é permitida após tomadas as medidas corretivas de tratamento, de acordo com o protocolo local e o médico assistente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
EUS-CDS usando FCSEMS através de LAMS
Dispositivo: EUS-CDS
EUS-CDS com FCSEMS através de LAMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Stentdysfunction após sucesso técnico EUS-CDS
Prazo: 6 meses
Icterícia recorrente após sucesso clínico inicial, icterícia contínua em combinação com dilatação remanescente dos ductos biliares ou colangite.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso técnico da colocação LAMS
Prazo: 1 dia (diretamente após a intervenção)
Criação bem-sucedida de uma coledocoduodenostomia usando um LAMS
1 dia (diretamente após a intervenção)
Número de participantes com sucesso técnico do FCSEMS através do LAMS
Prazo: 1 dia (diretamente após a intervenção)
Colocação bem-sucedida do FCSEMS através do LAMS.
1 dia (diretamente após a intervenção)
Número de participantes com sucesso clínico
Prazo: 14 dias
Redução de 50% ou normalização do nível de bilirrubina em até 14 dias após o procedimento. Falência secretora hepática persistente presumida com icterícia contínua, mas diminuição do diâmetro dos ductos biliares e diminuição de ALT, fosfatase alcalina e gama-glutamil transpeptidase não é considerada falha clínica da intervenção.
14 dias
Tempo de procedimento
Prazo: 1 dia (diretamente após a intervenção)
É medido desde a introdução do endoscópio no paciente até a remoção do endoscópio após a conclusão do procedimento. No caso de uma aspiração com agulha fina (FNA) ou biópsia (FNB) precisar ser feita do tumor primário para confirmar a malignidade, o tempo é medido após a conclusão deste procedimento.
1 dia (diretamente após a intervenção)
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
São definidos como qualquer evento adverso provável ou definitivamente relacionado ao procedimento ou admissão que ocorra após EUS-CDS. A gravidade será registrada e classificada NL81840.029.22 versão 1.1 08-08-2022 Estudo piloto SCORPION-II 23 de 45 (leve, moderado, grave ou fatal) de acordo com o léxico ASGE.(23) EAs comuns ou esperados são definidos de acordo com o léxico da ASGE (incluindo as seguintes categorias: cardiovascular, pulmonar, tromboembólico, perfuração, sangramento, infecção, dor).
6 meses
Tempo para disfunção do stent
Prazo: 6 meses
É calculado a partir do momento da inserção do stent até a disfunção do stent para a qual é necessário um novo procedimento.
6 meses
Número de reintervenções
Prazo: 6 meses
É definido como qualquer intervenção não planejada (endoscópica, radiológica de intervenção ou cirúrgica) para um evento adverso, icterícia persistente ou sintomas obstrutivos recorrentes, necessária após EUS-CDS.
6 meses
Hora de iniciar o tratamento (quimioterapia ou cirurgia)
Prazo: 6 meses
É definido como o número de dias após EUS-CDS até o início da quimioterapia ou cirurgia.
6 meses
Hospitalização
Prazo: 30 dias
É definido como o número de dias que o paciente ficou internado nos primeiros 30 dias após o procedimento.
30 dias
Sobrevivência
Prazo: 6 meses
É definido pelo número de dias após EUS-CDS até a morte. A causa da morte será registrada
6 meses
Custos
Prazo: 6 meses
São definidos como os custos internos envolvidos com o EUS-CDS, coletados dos registros eletrônicos do hospital e vinculados aos custos unitários holandeses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

VU University of Amsterdam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL81840.029.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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