悪性遠位胆道閉塞の一次ドレナージのための EUS ガイド下総胆管十二指腸吻合術 (SCORPION-II-p)
2023年7月19日 更新者：Rogier P. Voermans、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
悪性遠位胆道閉塞の一次ドレナージのための EUS ガイド下総胆管十二指腸吻合術：LAMS を介した FCSEMS を使用したパイロット研究
LAMS を介した FCSEMS を使用してステントの機能不全を軽減する、遠位悪性胆管閉塞患者における主要なドレナージ戦略としての EUS ガイド下総胆管吻合術の実現可能性と安全性を調査する前向き単一施設パイロット研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeska Fritzsche
- 電話番号：+3120440613
- メール：j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081HV
- 募集
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
コンタクト：
- Jeska Fritzsche, MD
- メール：j.a.fritzsche@amsterdamumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- X線撮影（CTまたはEUS）による遠位の悪性胆管閉塞
- 組織学または細胞学により、原発腫瘍または転移の悪性が証明されている;悪性が非常に疑われる EUS ガイド付き細針サンプリング後のオンサイト細胞診評価で十分です。
- 胆道ドレナージの適応;切除可能な腫瘍の場合、これは臨床集学的会議中に議論されるべきです
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 以前の胃、乳頭周囲または十二指腸切除後の外科的に変更された解剖学
- 前庭部または近位十二指腸に拡がっているがん
- 広範な肝転移
- WHO パフォーマンス スコア 4 (100% の時間ベッドにいる)
- INR>1.5または血小板<50 x 10^9/L*で定義される矯正不能な凝固障害
- 臨床的に関連する胃出口閉塞
インフォームド コンセントへの署名を完了できません
- 地域のプロトコルと担当医師に従って、矯正治療措置が講じられた後、包含が許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
LAMS を介した FCSEMS を使用した EUS-CDS
|
LAMS を介した FCSEMS を使用した EUS-CDS
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
技術的に成功した EUS-CDS 後のステント機能不全
時間枠：6ヵ月
|
最初の臨床的成功の後に再発する黄疸、進行中の黄疸と胆管の拡張が残っていること、または胆管炎。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LAMS配置の技術的成功を収めた参加者の数
時間枠：1日（介入直後）
|
LAMS を使用した総胆管十二指腸吻合術の作成の成功
|
1日（介入直後）
|
|
LAMS を通じて FCSEMS の技術的成功を収めた参加者の数
時間枠：1日（介入直後）
|
LAMS による FCSEMS の配置の成功。
|
1日（介入直後）
|
|
臨床的に成功した参加者の数
時間枠：14日間
|
処置後 14 日以内にビリルビン値が 50% 減少または正常化。
黄疸が進行しているが、胆管の直径が減少し、ALT、アルカリホスファターゼ、およびγ-グルタミルトランスペプチダーゼが減少していると推定される持続性肝分泌障害は、介入の臨床的失敗とは見なされません。
|
14日間
|
|
手続き時間
時間枠：1日（介入直後）
|
患者に内視鏡を挿入してから、処置が完了して内視鏡を取り外すまでを測定します。
悪性を確認するために原発腫瘍から細針吸引（FNA）または生検（FNB）を行う必要がある場合は、この手順の完了後に時間が測定されます。
|
1日（介入直後）
|
|
有害事象
時間枠：6ヵ月
|
EUS-CDS 後に発生する可能性が高い、または確実に処置または入院に関連する有害事象として定義されます。
重大度は記録され、ASGE レキシコンに従って NL81840.029.22 バージョン 1.1 08-08-2022 SCORPION-II パイロット研究 23/45 (軽度、中等度、重度または致命的) に等級付けされます。(23)
一般的または予想される AE は、ASGE レキシコンに従って定義されます (次のカテゴリを含む: 心血管、肺、血栓塞栓、穿孔、出血、感染、痛み)。
|
6ヵ月
|
|
ステント機能障害までの時間
時間枠：6ヵ月
|
ステント挿入の瞬間から、新たな処置が必要となるステントの機能不全までを計算します。
|
6ヵ月
|
|
再介入回数
時間枠：6ヵ月
|
EUS-CDS 後に必要となる、有害事象、持続性黄疸、または再発性閉塞症状に対する予定外の介入 (内視鏡、介入放射線学または外科手術) として定義されます。
|
6ヵ月
|
|
治療開始時期（化学療法または手術）
時間枠：6ヵ月
|
EUS-CDS 後、化学療法または手術が開始されるまでの日数として定義されます。
|
6ヵ月
|
|
入院
時間枠：30日
|
処置後最初の 30 日以内に患者が入院した日数として定義されます。
|
30日
|
|
サバイバル
時間枠：6ヵ月
|
EUS-CDS から死亡までの日数によって定義されます。
死因が登録される
|
6ヵ月
|
|
費用
時間枠：6ヵ月
|
EUS-CDS に関連した壁内費用として定義され、電子病院記録から収集され、オランダの単位費用にリンクされています
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月2日
一次修了 (推定)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月22日
最初の投稿 (実際)
2022年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
EUS-CDSの臨床試験
-
Children's Hospital of Philadelphia積極的、募集していない
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYU積極的、募集していない
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)募集
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)招待による登録
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... と他の協力者完了
-
HealthPartners InstituteKaiser Permanente; Children's Hospitals and Clinics of Minnesota完了
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.募集