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Coledocoduodenostomía guiada por USE para el drenaje primario de la obstrucción biliar distal maligna (SCORPION-II-p)

19 de julio de 2023 actualizado por: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Coledocoduodenostomía guiada por EUS para el drenaje primario de la obstrucción biliar distal maligna: un estudio piloto que usa FCSEMS a través de LAMS

Un estudio piloto prospectivo de un solo centro que investiga la viabilidad y seguridad de la coledocostomía guiada por EUS como estrategia de drenaje primario en pacientes con obstrucción biliar maligna distal usando un FCSEMS a través de LAMS para reducir la disfunción del stent.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obstrucción del conducto biliar maligno distal radiográficamente (CT o EUS)
  • Histología o citología de malignidad comprobada del tumor primario o metástasis; la evaluación de citología en el sitio después de un muestreo con aguja fina guiado por EUS que es altamente sospechoso de malignidad es suficiente
  • Indicación para drenaje biliar; en caso de un tumor resecable, esto debe discutirse durante una reunión clínica multidisciplinaria
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Anatomía alterada quirúrgicamente tras resección gástrica, periampular o duodenal previa
  • Cáncer que se extiende hacia el antro o el duodeno proximal
  • Metástasis hepáticas extensas
  • Puntaje de desempeño de la OMS de 4 (en la cama el 100% del tiempo)
  • Coagulopatía no corregible, definida por INR>1.5 o plaquetas <50 x 10^9/L*
  • Obstrucción de la salida gástrica clínicamente relevante

  • No se puede completar la firma del consentimiento informado

    • Se permite la inclusión previa toma de medidas correctivas de tratamiento, según protocolo local y médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
EUS-CDS usando FCSEMS a través de LAMS
Dispositivo: EUS-CDS
EUS-CDS con FCSEMS a través de LAMS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción del stent después de un EUS-CDS técnico exitoso
Periodo de tiempo: 6 meses
Ictericia recurrente después del éxito clínico inicial, ictericia continua en combinación con dilatación remanente de los conductos biliares o colangitis.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito técnico de colocación LAMS
Periodo de tiempo: 1 día (directamente después de la intervención)
Creación exitosa de una coledocoduodenostomía utilizando un LAMS
1 día (directamente después de la intervención)
Número de participantes con éxito técnico de FCSEMS a través de LAMS
Periodo de tiempo: 1 día (directamente después de la intervención)
Colocación exitosa de FCSEMS a través de LAMS.
1 día (directamente después de la intervención)
Número de participantes con éxito clínico
Periodo de tiempo: 14 dias
Disminución del 50% o normalización del nivel de bilirrubina dentro de los 14 días posteriores al procedimiento. La presunta falla secretora hepática persistente con ictericia en curso, pero la disminución del diámetro de los conductos biliares y la disminución de ALT, fosfatasa alcalina y gamma-glutamil transpeptidasa no se considera falla clínica de la intervención.
14 dias
Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día (directamente después de la intervención)
Se mide desde la introducción del endoscopio en el paciente hasta la extracción del endoscopio una vez finalizado el procedimiento. En caso de que sea necesario tomar una aspiración con aguja fina (FNA) o una biopsia (FNB) del tumor primario para confirmar la malignidad, se mide el tiempo después de completar este procedimiento.
1 día (directamente después de la intervención)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se definen como cualquier evento adverso probablemente o definitivamente relacionado con el procedimiento o la admisión que ocurre después de la EUS-CDS. La gravedad se registrará y clasificará según el léxico ASGE.(23) Los EA comunes o esperados se definen de acuerdo con el léxico de la ASGE (que incluye las siguientes categorías: cardiovascular, pulmonar, tromboembólico, perforación, hemorragia, infección, dolor).
6 meses
Tiempo hasta la disfunción del stent
Periodo de tiempo: 6 meses
Se calcula desde el momento de la inserción del stent hasta la disfunción del stent por la cual se requiere un nuevo procedimiento.
6 meses
Número de reintervenciones
Periodo de tiempo: 6 meses
Se define como cualquier intervención no planificada (endoscópica, radiológica de intervención o quirúrgica) por un evento adverso, ictericia persistente o síntomas obstructivos recurrentes, que se necesita después de la EUS-CDS.
6 meses
Momento de inicio del tratamiento (quimioterapia o cirugía)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se define como el número de días desde la EUS-CDS hasta el inicio de la quimioterapia o la cirugía.
6 meses
Hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
Se define como el número de días que el paciente estuvo ingresado dentro de los primeros 30 días posteriores al procedimiento.
30 dias
Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
Se define por el número de días después de EUS-CDS hasta la muerte. Se registrará la causa de la muerte.
6 meses
Costos
Periodo de tiempo: 6 meses
Se definen como los costos intramuros que estuvieron involucrados con EUS-CDS, recopilados de los registros hospitalarios electrónicos y vinculados a los costos unitarios holandeses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

VU University of Amsterdam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL81840.029.22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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