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Cholédochoduodénostomie guidée par EUS pour le drainage primaire d'une obstruction biliaire distale maligne (SCORPION-II-p)

19 juillet 2023 mis à jour par: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Cholédochoduodénostomie guidée par EUS pour le drainage primaire d'une obstruction biliaire distale maligne : une étude pilote utilisant FCSEMS via LAMS

Une étude pilote prospective monocentrique portant sur la faisabilité et l'innocuité de la cholédochotomie guidée par EUS comme stratégie de drainage primaire chez les patients présentant une obstruction biliaire maligne distale utilisant un FCSEMS via LAMS pour réduire le dysfonctionnement du stent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Obstruction radiographique (CT ou EUS) des voies biliaires malignes distales
  • Malignité prouvée par histologie ou cytologie de la tumeur primitive ou métastase ; une évaluation cytologique sur place après un prélèvement à l'aiguille fine guidé par EUS qui est fortement suspecté d'une malignité suffit
  • Indication pour le drainage biliaire ; en cas de tumeur résécable, cela doit être discuté lors d'une réunion clinique multidisciplinaire
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18 ans
  • Anatomie chirurgicalement modifiée après une précédente résection gastrique, périampullaire ou duodénale
  • Cancer s'étendant dans l'antre ou le duodénum proximal
  • Métastases hépatiques étendues
  • Score de performance de l'OMS de 4 (au lit 100 % du temps)
  • Coagulopathie incorrigible, définie par INR>1,5 ou plaquettes < 50 x 10^9/L*
  • Obstruction de l'orifice gastrique cliniquement pertinente

  • Impossible de signer le consentement éclairé

    • L'inclusion est autorisée après la prise de mesures de traitement correctives, selon le protocole local et le médecin traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
EUS-CDS utilisant FCSEMS via LAMS
Dispositif: EUS-CDS
EUS-CDS avec FCSEMS via LAMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stentdysfunction après succès technique EUS-CDS
Délai: 6 mois
Ictère récurrent après un succès clinique initial, ictère persistant associé à une dilatation résiduelle des voies biliaires ou cholangite.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès technique du placement LAMS
Délai: 1 jour (directement après l'intervention)
Création réussie d'une cholédochoduodénostomie à l'aide d'un LAMS
1 jour (directement après l'intervention)
Nombre de participants avec succès technique de FCSEMS via LAMS
Délai: 1 jour (directement après l'intervention)
Placement réussi de FCSEMS via LAMS.
1 jour (directement après l'intervention)
Nombre de participants avec succès clinique
Délai: 14 jours
Diminution ou normalisation de 50 % du taux de bilirubine dans les 14 jours suivant l'intervention. Une insuffisance sécrétoire hépatique persistante présumée avec ictère persistant mais diminution du diamètre des voies biliaires et diminution de l'ALT, de la phosphatase alcaline et de la gamma-glutamyl transpeptidase n'est pas considérée comme un échec clinique de l'intervention.
14 jours
Temps de procédure
Délai: 1 jour (directement après l'intervention)
Est mesuré depuis l'introduction de l'endoscope chez le patient jusqu'au retrait de l'endoscope après l'achèvement de la procédure. Dans le cas où une aspiration à l'aiguille fine (FNA) ou une biopsie (FNB) doit être prélevée de la tumeur primaire pour confirmer la malignité, le temps est mesuré après l'achèvement de cette procédure.
1 jour (directement après l'intervention)
Événements indésirables
Délai: 6 mois
Sont définis comme tout événement indésirable probablement ou certainement lié à la procédure ou à l'admission survenant après l'EUS-CDS. La gravité sera enregistrée et classée NL81840.029.22 version 1.1 08-08-2022 SCORPION-II-pilot study 23 of 45 (légère, modérée, sévère ou mortelle) selon le lexique ASGE.(23) Les EI fréquents ou attendus sont définis selon le lexique ASGE (y compris les catégories suivantes : cardiovasculaire, pulmonaire, thromboembolique, perforation, saignement, infection, douleur).
6 mois
Délai de dysfonctionnement du stent
Délai: 6 mois
Est calculé à partir du moment de l'insertion du stent jusqu'au dysfonctionnement du stent pour lequel une nouvelle procédure est nécessaire.
6 mois
Nombre de réinterventions
Délai: 6 mois
Est définie comme toute intervention non planifiée (endoscopique, radiologique d'intervention ou chirurgicale) pour un événement indésirable, un ictère persistant ou des symptômes obstructifs récurrents, qui est nécessaire après EUS-CDS.
6 mois
Le moment de commencer le traitement (chimiothérapie ou chirurgie)
Délai: 6 mois
Est défini comme le nombre de jours après l'EUS-CDS jusqu'au début de la chimiothérapie ou de la chirurgie.
6 mois
Hospitalisation
Délai: 30 jours
Est défini comme le nombre de jours où le patient a été admis dans les 30 premiers jours après la procédure.
30 jours
Survie
Délai: 6 mois
Est défini par le nombre de jours après EUS-CDS jusqu'au décès. La cause du décès sera enregistrée
6 mois
Frais
Délai: 6 mois
Sont définis comme les coûts intra-muros qui ont été impliqués avec EUS-CDS, collectés à partir des dossiers hospitaliers électroniques et liés aux coûts unitaires néerlandais
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

VU University of Amsterdam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2022

Première publication (Réel)

26 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL81840.029.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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