Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EUS-veiledet koledochoduodenostomi for primær drenering av ondartet distal biliær obstruksjon (SCORPION-II-p)

19. juli 2023 oppdatert av: Rogier P. Voermans, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

EUS-veiledet koledochoduodenostomi for primær drenering av ondartet distal biliær obstruksjon: en pilotstudie med bruk av FCSEMS gjennom LAMS

En prospektiv enkeltsenterpilotstudie som undersøker gjennomførbarheten og sikkerheten til EUS-veiledet koledokostomi som primær dreneringsstrategi hos pasienter med distal malign galleobstruksjon ved å bruke en FCSEMS gjennom LAMS for å redusere stentdysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiografisk (CT eller EUS) distal malign gallegangobstruksjon
  • Histologi eller cytologi påvist malignitet av den primære svulsten eller metastasen; cytologievaluering på stedet etter EUS-veiledet finnålsprøvetaking som er sterkt mistenkt for en malignitet er tilstrekkelig
  • Indikasjon for biliær drenering; ved resektabel svulst bør dette diskuteres under et klinisk multidisiplinært møte
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Kirurgisk endret anatomi etter tidligere gastrisk, periampullær eller duodenal reseksjon
  • Kreft som strekker seg inn i antrum eller proksimal duodenum
  • Omfattende levermetastaser
  • WHO ytelsesscore på 4 (i senga 100 % av tiden)
  • Ukorrigerbar koagulopati, definert av INR>1,5 eller blodplater < 50 x 10^9/L*
  • Klinisk relevant obstruksjon av gastrisk utløp

  • Kan ikke fullføre signere informert samtykke

    • Inkludering er tillatt etter at korrigerende behandlingstiltak er tatt, i henhold til lokal protokoll og behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
EUS-CDS bruker FCSEMS gjennom LAMS
Enhet: EUS-CDS
EUS-CDS med FCSEMS gjennom LAMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stentdysfunksjon etter teknisk vellykket EUS-CDS
Tidsramme: 6 måneder
Tilbakevendende gulsott etter innledende klinisk suksess, pågående gulsott i kombinasjon med gjenværende dilatasjon av gallegangene, eller kolangitt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med teknisk suksess for LAMS-plassering
Tidsramme: 1 dag (direkte etter intervensjon)
Vellykket opprettelse av en koledochoduodenostomi ved hjelp av en LAMS
1 dag (direkte etter intervensjon)
Antall deltakere med teknisk suksess av FCSEMS gjennom LAMS
Tidsramme: 1 dag (direkte etter intervensjon)
Vellykket plassering av FCSEMS gjennom LAMS.
1 dag (direkte etter intervensjon)
Antall deltakere med klinisk suksess
Tidsramme: 14 dager
50 % reduksjon eller normalisering av bilirubinnivå innen 14 dager etter prosedyren. Antatt vedvarende hepatisk sekretorisk svikt med pågående gulsott, men redusert diameter på gallegangene og reduksjon av ALAT, alkalisk fosfatase og gamma-glutamyl transpeptidase anses ikke som klinisk svikt av intervensjonen.
14 dager
Prosedyretid
Tidsramme: 1 dag (direkte etter intervensjon)
Måles fra introduksjon av endoskop hos pasient til fjerning av endoskop etter fullført prosedyre. I tilfelle en finnålsaspirasjon (FNA) eller biopsi (FNB) må tas fra primærtumoren for å bekrefte malignitet, måles tiden etter at denne prosedyren er fullført.
1 dag (direkte etter intervensjon)
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Er definert som enhver sannsynlig eller definitivt prosedyre- eller innleggelsesrelatert bivirkning som oppstår etter EUS-CDS. Alvorlighetsgrad vil bli registrert og gradert NL81840.029.22 versjon 1.1 08-08-2022 SCORPION-II-pilotstudie 23 av 45 (mild, moderat, alvorlig eller dødelig) i henhold til ASGE-leksikonet.(23) Vanlige eller forventede bivirkninger er definert i henhold til ASGE-leksikonet (inkludert følgende kategorier: kardiovaskulær, pulmonal, tromboembolisk, perforasjon, blødning, infeksjon, smerte).
6 måneder
På tide med stentdysfunksjon
Tidsramme: 6 måneder
Beregnes fra innsettingsøyeblikket til stentdysfunksjon som kreves for en ny prosedyre.
6 måneder
Antall re-intervensjoner
Tidsramme: 6 måneder
Er definert som enhver uplanlagt intervensjon (endoskopisk, intervensjonsradiologi eller kirurgisk) for en uønsket hendelse, vedvarende gulsott eller tilbakevendende obstruktive symptomer, som er nødvendig etter EUS-CDS.
6 måneder
På tide å starte behandling (kjemoterapi eller kirurgi)
Tidsramme: 6 måneder
Er definert som antall dager etter EUS-CDS til oppstart av kjemoterapi eller kirurgi.
6 måneder
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Er definert som antall dager pasienten ble innlagt i løpet av de første 30 dagene etter inngrepet.
30 dager
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Er definert av antall dager etter EUS-CDS til død. Dødsårsaken vil bli registrert
6 måneder
Kostnader
Tidsramme: 6 måneder
Er definert som de intramurale kostnadene som var involvert i EUS-CDS, samlet inn fra de elektroniske sykehusjournalene og knyttet til de nederlandske enhetskostnadene
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

VU University of Amsterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL81840.029.22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på EUS-CDS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere