재발성 두경부암 환자에서 Tislelizumab을 사용한 방사선 요법
2022년 10월 25일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
국소 재발성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 Tislelizumab과 병용한 펄스 방사선 요법의 2상 시험
이 연구의 목적은 국소 재발성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 참가자의 유지 요법으로서 Tislelizumab과 병용하여 제공되는 펄스 방사선 요법의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ximei Zhang, Dr.
- 전화번호: +86-22-23340123
- 이메일: xiangrikuigirl@126.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Sichuan Cancer Hosiptal
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연락하다:
- Peng Zhang, Dr.
- 전화번호: +86-28-85420897
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
연락하다:
- Ximei Zhang, Dr.
- 전화번호: +86-22-23340123
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 편평세포 두경부암 확인, A 카르노프스키 수행도≥70.
- 이전의 근치적 치료(수술 ± 화학방사선요법 또는 근치적 화학방사선요법) 및 이전 치료의 방사선장 및 선량 기록을 얻을 수 있습니다.
- 수술 불가능하거나 MDT 상담에서 완전히 절제 가능합니다.
- RECIST 버전 1.1을 기반으로 컴퓨터 단층 촬영 스캔 또는 자기 공명 영상으로 평가 가능한 종양 부하(측정 가능 및/또는 측정 불가능 종양 병변)가 있음
- 가임 여성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 및 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 요법의 마지막 투여 후 최대 180일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 사람
- 환자는 HNSCC를 제외하고 또 다른 악성 종양이 있었습니다.
- 중증 근무력증, 간질성 폐렴, 장염, 자가면역성 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선기능항진증을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환 또는 면역결핍이 있거나, HIV 검사에서 양성이거나 이러한 질병의 병력이 있거나 병력이 있는 경우 장기 이식;
- 그들은 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 재방사선 요법을 받았습니다.
- 연구 치료를 시작하기 전 2주 이내에 전신 면역억제제를 받거나 연구 치료 동안 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 경우,
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 전신 면역 자극제(인터페론 또는 인터류킨-2[IL-2]를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 받았거나 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 남아 있는 경우,
- 완치된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 국소 전립선암 및 관내암종을 제외한 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력;
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 중증 심혈관 질환(예: New York College of Cardiology 심장병 클래스 Ⅱ 이상, 심근 경색 또는 뇌혈관 사고), 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증;
- 대상체가 활동성 감염 또는 감염성 질환을 앓거나, 스크리닝 동안 및 첫 번째 투여 전에 원인을 알 수 없는 발열(체온 >38.5 °C)이 발생합니다.
- 연구 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 정맥내 항생제를 투여받았음; 요로감염증 예방 또는 만성폐쇄성폐질환 등 예방적 항생제 치료를 받고 있는 환자를 대상으로 하였다.
- 치료되지 않은 활동성 간염(B형 간염: 비정상적인 간 기능 및 HBV-DNA≥104ml을 동반한 HBsAg 양성; C형 간염: HCV-RNA≥103/ml 또는 연구 동안 요구되는 항바이러스 요법);
- 등록 전 4주 이내에 PD-1/L1 항체 또는 CTLA-4 항체와 같은 면역 요법.
- 등록 전 4주 이내에 화학 요법 또는 표적 요법;
- 피험자는 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 완료했습니다.
- 피험자는 연구 중에 다른 항종양 치료를 받아야 할 수도 있습니다.
- 대상체는 연구 동안 또는 등록 전 4주 이내에 백신 접종을 받아야 할 수 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 환자의 연구 완료를 방해하는 다른 합병증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Tislelizumab + 펄스 방사선
참가자는 유지 요법으로 Tislelizumab의 3주기와 Tislelizumab 단독의 추가 32주기와 동시에 펄스 방사선 요법을 받습니다.
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3주마다 200mg을 정맥내(IV) 주입으로 투여(Q3W)
66-70Gy/33-35Fx, 2Gy/Fx.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IRECIST 1.1 기준을 사용한 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 치료제의 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 2년)
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ORR은 iRECIST 1.1 기준을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 환자의 비율로 정의되며 RT로 치료된 두 병변(들)에 대해 평가됩니다. 병변(RT+ Tisle) 및 RT로 치료되지 않은 병변(해당되는 경우)은 처방된 치료에 따라 "표적 병변(Tisle만 해당)"이라고 합니다.
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연구 치료제의 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 2년)
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부작용(AE)
기간: 연구 치료제의 첫 투여 시점부터 후속 조치가 종료될 때까지(최대 2년)
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연구 요법과 일시적으로 연관되고 연구 요법에 대한 인과 관계와 상관없이 임의의 징후, 증상, 질병 또는 기존 상태의 악화를 경험하는 참가자의 수.
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연구 치료제의 첫 투여 시점부터 후속 조치가 종료될 때까지(최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 치료제의 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 2년)
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처음 확인된 반응 날짜부터 처음으로 기록된 종양 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 사이의 시간.
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연구 치료제의 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 2년)
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 치료제의 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 2년)
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PFS는 사람이 살아 있고 암이 자라거나 퍼지지 않는 치료 시작 후 평균 시간입니다.
무진행생존(PFS)은 치료 1일차부터 RECIST1.1에 정의된 질병 진행 기준이 충족되거나 원인에 관계없이 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 치료제의 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 2년)
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기본 삶의 질(GHS/QoL)에서 변경
기간: 연구 치료제의 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 2년)
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암 두경부 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 설문지(EORTC QLQ-H&N35)를 사용하여 QoL의 기준선에서 변경
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연구 치료제의 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망까지(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ximei Zhang, Dr., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 19일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .