Лучевая терапия тислелизумабом у пациентов с рецидивирующим раком головы и шеи

Критерии включения:

• Подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи, функциональный статус по шкале Карновского ≥70.
• Можно получить предыдущую радикальную терапию (хирургическое вмешательство ± химиолучевая терапия или радикальная химиолучевая терапия) и записи полей облучения и дозировки предыдущего лечения.
• Неоперабельный или полностью резектабельный под консультацией MDT.
• Имеет поддающуюся оценке опухолевую массу (измеряемые и/или неизмеримые опухолевые поражения), оцененную с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии на основе RECIST версии 1.1.
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемой терапии.
• Участники женского и мужского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 180 дней после последней дозы исследуемой терапии.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие грудью, или планирующие забеременеть в период исследования
• У пациента была другая злокачественная опухоль, кроме HNSCC.
• Имеют активное аутоиммунное заболевание или иммунодефицит, включая, помимо прочего, миастению, интерстициальную пневмонию, энтерит, аутоиммунный гепатит, гипофизит, васкулит, нефрит, гипертиреоз, положительный результат теста на ВИЧ или имеют в анамнезе любое из этих заболеваний, или имеют в анамнезе трансплантации органов;
• Они получили повторную лучевую терапию в течение 1 месяца до включения в исследование.
• Прием системных иммунодепрессантов в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости системных иммунодепрессантов во время исследуемого лечения;
• получение системных иммуностимулирующих агентов (включая, помимо прочего, интерферон или интерлейкин-2 [ИЛ-2]) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше);
• Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением излеченной карциномы шейки матки in situ, немеланомного рака кожи, локализованного рака предстательной железы и протоковой карциномы in situ;
• Тяжелое сердечно-сосудистое заболевание (например, болезнь сердца 2/8 класса Нью-Йоркского колледжа кардиологии или выше, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения), нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения;
• У субъекта имеется активная инфекция или инфекционное заболевание, или у него развивается лихорадка неизвестного происхождения (температура тела >38,5 °C) во время скрининга и перед введением первой дозы;
• получали терапевтические пероральные или внутривенные антибиотики в течение 2 недель до начала исследования; В исследование были включены пациенты, получавшие профилактическую антибиотикотерапию, такую ​​как профилактика инфекции мочевыводящих путей или хронической обструктивной болезни легких.
• Нелеченый активный гепатит (гепатит B: положительный HBsAg с нарушением функции печени и ДНК HBV ≥104 мл; гепатит C: РНК HCV ≥103/мл или во время исследования требуется противовирусная терапия);
• Иммунотерапия, такая как антитело PD-1/L1 или антитело CTLA-4, в течение 4 недель до регистрации.
• Химиотерапия или таргетная терапия в течение 4 недель до регистрации;
• Субъекты участвовали или завершили другие клинические испытания в течение 4 недель до регистрации;
• Во время исследования субъектам может потребоваться другое противоопухолевое лечение;
• Субъектам может потребоваться вакцинация во время исследования или в течение 4 недель до включения в него.
• Пациент, который, по мнению исследователя, имеет другие сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациента или препятствующие завершению пациентом исследования.