Sädehoito tislelitsumabilla potilailla, joilla on toistuva pään ja kaulan syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Vahvistettu levyepiteelipään ja kaulan syöpä, A karnofskyn suorituskykytila≥70.
• Aiempi radikaalihoito (leikkaus ± kemosädehoito tai radikaali kemoradioterapia) ja tiedot aiemman hoidon säteilykentistä ja annostuksista voidaan saada.
• Käyttökelvoton tai kokonaan resekoitavissa MDT-konsultaatiossa.
• Onko arvioitava kasvainkuormitus (mitattavissa olevat ja/tai ei-mitattavissa olevat kasvainleesiot), jotka on arvioitu tietokonetomografialla tai magneettikuvauksella RECIST-version 1.1 perusteella
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen tutkimushoidon annoksen saamista
• Lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja enintään 180 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana
• Potilaalla oli toinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi HNSCC
• sinulla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai immuunipuutos, mukaan lukien mutta ei rajoittuen myasthenia gravis, interstitiaalinen keuhkokuume, enteriitti, autoimmuunihepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, HIV-positiivinen testi tai sinulla on ollut jokin näistä sairauksista tai sinulla on anamneesi elinsiirroista;
• He olivat saaneet uudelleensädehoitoa kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden tarve tutkimushoidon aikana;
• jotka ovat saaneet systeemisiä immuunijärjestelmää stimuloivia aineita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta interferoni tai interleukiini-2 [IL-2]) 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai pysyneet 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi);
• Muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantuneen kohdunkaulan karsinooman in situ, ei-melanoomaisen ihosyövän, paikallisen eturauhassyövän ja in situ -kanavasyövän;
• Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (esim. New York College of Cardiology sydänsairausluokka Ⅱ tai suurempi, sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö), epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
• Kohdeella on aktiivinen infektio tai tartuntatauti tai hänelle kehittyy tuntematon alkuperä (ruumiinlämpö > 38,5 °C) seulonnan aikana ja ennen ensimmäistä annosta;
• oli saanut terapeuttisia oraalisia tai suonensisäisiä antibiootteja 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista; Potilaat, jotka saivat profylaktista antibioottihoitoa, kuten virtsatieinfektion tai kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden ehkäisyä, otettiin mukaan.
• Hoitamaton aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B: HBsAg-positiivinen, epänormaali maksan toiminta ja HBV-DNA≥104 ml; C-hepatiitti: HCV-RNA≥103/ml tai tutkimuksen aikana vaadittu viruslääkitys);
• Immunoterapia, kuten PD-1/L1-vasta-aine tai CTLA-4-vasta-aine, 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• kemoterapia tai kohdennettu hoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Koehenkilöt ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin tai suorittaneet ne 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Koehenkilöt saattavat joutua saamaan muita kasvaimia estäviä hoitoja tutkimuksen aikana;
• Potilaiden on ehkä oltava rokotettu tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Potilas, jolla on tutkijan näkemyksen mukaan muita sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai häiritsevät potilaan suorittamista tutkimuksen loppuun.