Strålebehandling med Tislelizumab hos pasienter med tilbakevendende hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

• Bekreftet plateepitelkreft i hode og nakke, A karnofsky ytelsesstatus ≥70.
• Tidligere radikal terapi (kirurgi ± kjemoradioterapi eller radikal kjemoradioterapi) og registreringer av strålefelt og dosering av tidligere behandling kan fås.
• Inoperabel eller fullstendig resektabel under MDT-konsultasjon.
• Har evaluerbar tumorbyrde (målbare og/eller ikke-målbare tumorlesjoner) vurdert ved computertomografi eller magnetisk resonansavbildning, basert på RECIST versjon 1.1
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før de får første dose studieterapi
• Kvinnelige og mannlige deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studieperioden og i opptil 180 dager etter siste dose av studieterapien

Ekskluderingskriterier:

• Gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
• Pasienten hadde en annen ondartet svulst med HNSCC
• Har en aktiv autoimmun sykdom eller immunsvikt, inkludert men ikke begrenset til myasthenia gravis, interstitiell lungebetennelse, enteritt, autoimmun hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, hypertyreose, test positiv for HIV eller har en historie med noen av disse sykdommene, eller har en historie av organtransplantasjon;
• De hadde fått reradioterapi innen 1 måned før de gikk inn i studien
• Mottak av systemiske immunsuppressive legemidler innen 2 uker før start av studiebehandling, eller forutse behov for systemiske immunsuppressive legemidler under studiebehandling;
• å ha mottatt systemiske immunstimulerende midler (inkludert men ikke begrenset til interferon eller interleukin-2 [IL-2]) innen 4 uker før studiebehandlingsstart eller gjenværende innen 5 halveringstider (den som er lengst);
• En historie med andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra helbredet cervical carcinoma in situ, non-melanom hudkreft, lokalisert prostatakreft og ductal carcinoma in situ;
• Alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. New York College of Cardiology hjertesykdom klasse Ⅱ eller høyere, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke), ustabil arytmi eller ustabil angina innen 3 måneder før påbegynt studiebehandling;
• Personen har en aktiv infeksjon eller infeksjonssykdom, eller utvikler feber av ukjent opprinnelse (kroppstemperatur >38,5 °C) under screening og før første dose;
• hadde mottatt terapeutiske orale eller intravenøse antibiotika innen 2 uker før studiestart; Pasienter som fikk profylaktisk antibiotikabehandling, som forebygging av urinveisinfeksjon eller kronisk obstruktiv lungesykdom, ble registrert.
• Ubehandlet aktiv hepatitt (hepatitt B: HBsAg-positiv med unormal leverfunksjon og HBV-DNA≥104ml; Hepatitt C: HCV-RNA≥103/ml eller antiviral behandling nødvendig under studien);
• Immunterapi som PD-1/L1-antistoff eller CTLA-4-antistoff innen 4 uker før påmelding.
• Kjemoterapi eller målrettet terapi innen 4 uker før påmelding;
• Forsøkspersoner har deltatt i eller fullført andre kliniske studier innen 4 uker før påmelding;
• Forsøkspersoner kan trenge å motta andre antitumorbehandlinger i løpet av studien;
• Forsøkspersoner må kanskje ha blitt vaksinert under studien eller innen 4 uker før registrering.
• En pasient som etter etterforskerens vurdering har andre komorbiditeter som alvorlig setter pasientens sikkerhet i fare eller forstyrrer pasientens gjennomføring av studien.