Radioterapia con tislelizumab en pacientes con cáncer de cabeza y cuello recurrente

Criterios de inclusión:

• Cáncer de cabeza y cuello de células escamosas confirmado, estado funcional de Karnofsky ≥70.
• Se puede obtener la terapia radical previa (cirugía ± quimiorradioterapia o quimiorradioterapia radical) y los registros de campos de radiación y dosis del tratamiento previo.
• Inoperable o completamente resecable bajo consulta MDT.
• Tiene carga tumoral evaluable (lesiones tumorales medibles y/o no medibles) evaluada mediante tomografía computarizada o resonancia magnética, según RECIST versión 1.1
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis de la terapia del estudio.
• Los participantes femeninos y masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período del estudio y hasta 180 días después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el período de estudio
• El paciente tenía otro tumor maligno excepto HNSCC
• Tiene una enfermedad autoinmune activa o inmunodeficiencia, que incluye, entre otros, miastenia grave, neumonía intersticial, enteritis, hepatitis autoinmune, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo, resultado positivo en la prueba del VIH o tiene antecedentes de cualquiera de estas enfermedades, o tiene antecedentes. de trasplante de órganos;
• Habían recibido reradioterapia dentro de 1 mes antes de ingresar al estudio
• Recibir medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores al comienzo del tratamiento del estudio, o anticipar la necesidad de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el tratamiento del estudio;
• haber recibido agentes inmunoestimulantes sistémicos (incluidos, entre otros, interferón o interleucina-2 [IL-2]) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio o permanecer dentro de las 5 semividas (lo que sea más largo);
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino curado, cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado y carcinoma ductal in situ;
• Enfermedad cardiovascular grave (p. ej., enfermedad cardíaca clase Ⅱ o mayor del New York College of Cardiology, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), arritmia inestable o angina inestable dentro de los 3 meses anteriores al comienzo del tratamiento del estudio;
• El sujeto tiene una infección o enfermedad infecciosa activa, o desarrolla fiebre de origen desconocido (temperatura corporal >38,5 °C) durante la selección y antes de la primera dosis;
• había recibido antibióticos orales o intravenosos terapéuticos en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio; Se inscribieron pacientes que recibían terapia antibiótica profiláctica, como prevención de infecciones del tracto urinario o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
• Hepatitis activa no tratada (hepatitis B: HBsAg positivo con función hepática anormal y ADN-VHB≥104ml; Hepatitis C: ARN-VHC≥103/ml o terapia antiviral requerida durante el estudio);
• Inmunoterapia como el anticuerpo PD-1/L1 o el anticuerpo CTLA-4 dentro de las 4 semanas antes de la inscripción.
• Quimioterapia o terapia dirigida dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• Los sujetos han participado o completado otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
• Los sujetos pueden necesitar recibir otros tratamientos antitumorales durante el estudio;
• Es posible que los sujetos deban haber sido vacunados durante el estudio o dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Un paciente que, a juicio del investigador, tiene otras comorbilidades que ponen seriamente en peligro la seguridad del paciente o interfieren con la finalización del estudio por parte del paciente.