Radioterapia con tislelizumab in pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente

Criterio di inclusione:

• Cancro della testa e del collo a cellule squamose confermato, A Karnofsky Performance Status≥70.
• È possibile ottenere una precedente terapia radicale (chirurgia ± chemioradioterapia o chemioradioterapia radicale) e le registrazioni dei campi di radiazioni e del dosaggio del trattamento precedente.
• Inoperabile o completamente resecabile sotto consultazione MDT.
• Ha un carico tumorale valutabile (lesioni tumorali misurabili e/o non misurabili) valutato mediante tomografia computerizzata o risonanza magnetica, in base a RECIST versione 1.1
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose della terapia in studio
• I partecipanti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione per tutto il periodo dello studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
• Il paziente aveva un altro tumore maligno eccetto HNSCC
• Avere una malattia autoimmune attiva o immunodeficienza, inclusa ma non limitata a miastenia grave, polmonite interstiziale, enterite, epatite autoimmune, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, test positivo per l'HIV o avere una storia di una qualsiasi di queste malattie o avere una storia del trapianto di organi;
• Avevano ricevuto reradioterapia entro 1 mese prima di entrare nello studio
• Ricevere farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o anticipare la necessità di farmaci immunosoppressori sistemici durante il trattamento in studio;
• aver ricevuto agenti immunostimolanti sistemici (inclusi ma non limitati a interferone o interleuchina-2 [IL-2]) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o rimanendo entro 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo);
• Una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ curato, del carcinoma cutaneo non melanoma, del carcinoma prostatico localizzato e del carcinoma duttale in situ;
• Malattia cardiovascolare grave (ad es. Classe di cardiopatia del New York College of Cardiology Ⅱ o superiore, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare), aritmia instabile o angina instabile entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio;
• Il soggetto ha un'infezione attiva o una malattia infettiva, o sviluppa una febbre di origine sconosciuta (temperatura corporea >38,5°C) durante lo screening e prima della prima dose;
• aveva ricevuto antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio; Sono stati arruolati pazienti sottoposti a terapia antibiotica profilattica, come la prevenzione delle infezioni del tratto urinario o della broncopneumopatia cronica ostruttiva.
• Epatite attiva non trattata (epatite B: HBsAg positivo con funzionalità epatica anormale e HBV-DNA≥104ml; Epatite C: HCV-RNA≥103/ml o terapia antivirale richiesta durante lo studio);
• Immunoterapia come anticorpo PD-1/L1 o anticorpo CTLA-4 entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Chemioterapia o terapia mirata entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
• I soggetti hanno partecipato o completato altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
• I soggetti potrebbero aver bisogno di ricevere altri trattamenti antitumorali durante lo studio;
• Potrebbe essere necessario che i soggetti siano stati vaccinati durante lo studio o entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Un paziente che, a giudizio dello sperimentatore, presenta altre comorbidità che mettono seriamente a rischio la sicurezza del paziente o interferiscono con il completamento dello studio da parte del paziente.