Radioterapie tislelizumabem u pacientů s recidivujícím karcinomem hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Potvrzená spinocelulární rakovina hlavy a krku, stav výkonnosti podle Karnofského ≥70.
• Lze získat předchozí radikální terapii (operace ± chemoradioterapie nebo radikální chemoradioterapie) a záznamy ozařovacích polí a dávkování předchozí léčby.
• Inoperabilní nebo zcela resekabilní po konzultaci MDT.
• Má vyhodnotitelnou nádorovou zátěž (měřitelné a/nebo neměřitelné nádorové léze) hodnocenou pomocí počítačové tomografie nebo zobrazování magnetickou rezonancí na základě RECIST verze 1.1
• Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studijní terapie
• Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 180 dnů po poslední dávce studijní terapie

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství během období studie
• Pacient měl jiný maligní nádor kromě HNSCC
• Máte aktivní autoimunitní onemocnění nebo imunodeficienci, včetně mimo jiné myasthenia gravis, intersticiální pneumonie, enteritidy, autoimunitní hepatitidy, hypofyzitidy, vaskulitidy, nefritidy, hypertyreózy, máte pozitivní test na HIV nebo máte v anamnéze jakékoli z těchto onemocnění nebo máte v anamnéze transplantace orgánů;
• Během 1 měsíce před vstupem do studie podstoupili reradioterapii
• příjem systémových imunosupresiv během 2 týdnů před zahájením studijní léčby nebo předvídání potřeby systémových imunosupresivních léků během studijní léčby;
• dostávali systémová imunostimulační činidla (včetně, aniž by byl výčet omezující, interferonu nebo interleukinu-2 [IL-2]) během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo setrvání v rozmezí 5 poločasů (podle toho, co je delší);
• Anamnéza jiných malignit za posledních 5 let, kromě vyléčeného karcinomu děložního hrdla in situ, nemelanomového karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty a duktálního karcinomu in situ;
• Závažné kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční onemocnění New York College of Cardiology třídy Ⅱ nebo vyšší, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda), nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris během 3 měsíců před zahájením studijní léčby;
• Subjekt má aktivní infekci nebo infekční onemocnění nebo se u něj během screeningu a před první dávkou objeví horečka neznámého původu (tělesná teplota >38,5 °C);
• dostávali terapeutická perorální nebo intravenózní antibiotika během 2 týdnů před zahájením studie; Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dostávali profylaktickou antibiotickou terapii, jako je prevence infekce močových cest nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
• Neléčená aktivní hepatitida (hepatitida B: HBsAg pozitivní s abnormální funkcí jater a HBV-DNA ≥ 104 ml; hepatitida C: HCV-RNA ≥ 103/ml nebo antivirová léčba požadovaná během studie);
• Imunoterapie, jako je protilátka PD-1/L1 nebo protilátka CTLA-4, do 4 týdnů před zařazením.
• Chemoterapie nebo cílená terapie do 4 týdnů před zařazením;
• Subjekty se účastnily nebo dokončily jiné klinické studie během 4 týdnů před zařazením;
• Subjekty mohou potřebovat během studie dostávat další protinádorovou léčbu;
• Je možné, že subjekty budou muset být očkovány během studie nebo do 4 týdnů před zařazením.
• Pacient, který má podle úsudku zkoušejícího další komorbidity, které vážně ohrožují pacientovu bezpečnost nebo narušují pacientovo dokončení studie.