Radiotherapie met Tislelizumab bij patiënten met recidiverende hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

• Bevestigde plaveiselcelkanker in het hoofd en de nek, A karnofsky-prestatiestatus ≥70.
• Eerdere radicale therapie (chirurgie ± chemoradiotherapie of radicale chemoradiotherapie) en de registraties van stralingsvelden en dosering van eerdere behandelingen kunnen worden opgevraagd.
• Niet opereerbaar of volledig reseceerbaar onder MDT-consult.
• Heeft evalueerbare tumorbelasting (meetbare en/of niet-meetbare tumorlaesies) beoordeeld door computertomografiescan of magnetische resonantie beeldvorming, gebaseerd op RECIST versie 1.1
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studietherapie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben
• Vrouwelijke en mannelijke reproductieve potentiële deelnemers moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studieperiode en tot 180 dagen na de laatste dosis studietherapie

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger of borstvoeding, of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
• De patiënt had een andere kwaadaardige tumor behalve HNSCC
• Een actieve auto-immuunziekte of immunodeficiëntie hebben, inclusief maar niet beperkt tot myasthenia gravis, interstitiële pneumonie, enteritis, auto-immuunhepatitis, hypofysitis, vasculitis, nefritis, hyperthyreoïdie, positief getest op HIV of een voorgeschiedenis hebben van een van deze ziekten, of een voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantatie;
• Ze hadden binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek opnieuw radiotherapie gekregen
• Systemische immunosuppressiva ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticiperen op de noodzaak van systemische immunosuppressiva tijdens de studiebehandeling;
• systemische immuunstimulerende middelen hebben gekregen (inclusief maar niet beperkt tot interferon of interleukine-2 [IL-2]) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling of binnen 5 halfwaardetijden blijven (afhankelijk van welke langer is);
• Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, behalve genezen cervicaal carcinoom in situ, niet-melanoom huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker en ductaal carcinoom in situ;
• Ernstige hart- en vaatziekten (bijv. New York College of Cardiology hartziekte klasse Ⅱ of hoger, myocardinfarct of cerebrovasculair accident), onstabiele aritmie of onstabiele angina pectoris binnen 3 maanden voor aanvang van de studiebehandeling;
• De proefpersoon heeft een actieve infectie of besmettelijke ziekte, of ontwikkelt koorts van onbekende oorsprong (lichaamstemperatuur >38,5°C) tijdens de screening en vóór de eerste dosis;
• therapeutische orale of intraveneuze antibiotica hadden gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek; Patiënten die profylactische antibiotische therapie kregen, zoals preventie van urineweginfectie of chronische obstructieve longziekte, werden ingeschreven.
• Onbehandelde actieve hepatitis (hepatitis B: HBsAg-positief met abnormale leverfunctie en HBV-DNA≥104ml; Hepatitis C: HCV-RNA≥103/ml of antivirale therapie vereist tijdens het onderzoek);
• Immunotherapie zoals PD-1/L1-antilichaam of CTLA-4-antilichaam binnen 4 weken vóór inschrijving.
• Chemotherapie of gerichte therapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
• Proefpersonen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of hebben deze voltooid binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
• Het is mogelijk dat proefpersonen tijdens het onderzoek andere antitumorbehandelingen moeten ondergaan;
• Het kan nodig zijn dat proefpersonen tijdens het onderzoek of binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving zijn gevaccineerd.
• Een patiënt die, naar het oordeel van de onderzoeker, andere comorbiditeiten heeft die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengen of de afronding van het onderzoek door de patiënt belemmeren.