Radioterapia Tislelizumabem u pacjentów z nawracającym rakiem głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥70.
• Można uzyskać przebytą radykalną terapię (operacja ± chemioradioterapia lub radykalna chemioradioterapia) oraz zapis pól promieniowania i dawkowania wcześniejszego leczenia.
• Nieoperacyjny lub całkowicie resekcyjny po konsultacji MDT.
• Ma dające się ocenić obciążenie nowotworem (mierzalne i/lub niemierzalne zmiany nowotworowe) ocenione za pomocą tomografii komputerowej lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, w oparciu o RECIST wersja 1.1
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej terapii
• Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania i do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii

Kryteria wyłączenia:

• Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
• Pacjent miał inny nowotwór złośliwy oprócz HNSCC
• Mają aktywną chorobę autoimmunologiczną lub niedobór odporności, w tym między innymi myasthenia gravis, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie jelit, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie przysadki mózgowej, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy, pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub jakąkolwiek z tych chorób w przeszłości lub historię transplantacji narządów;
• Otrzymali reradioterapię w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
• Otrzymywanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności stosowania ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych podczas leczenia w ramach badania;
• otrzymując ogólnoustrojowe środki stymulujące układ odpornościowy (w tym między innymi interferon lub interleukinę-2 [IL-2]) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub pozostające w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
• Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ, nieczerniakowego raka skóry, zlokalizowanego raka gruczołu krokowego i raka przewodowego in situ;
• Ciężka choroba układu krążenia (np. choroba serca klasy Ⅱ lub ​​wyższej według New York College of Cardiology, zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy), niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
• pacjent ma czynną infekcję lub chorobę zakaźną lub rozwija gorączkę niewiadomego pochodzenia (temperatura ciała >38,5°C) podczas badania przesiewowego i przed podaniem pierwszej dawki;
• otrzymali terapeutyczne antybiotyki doustne lub dożylne w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania; Włączono pacjentów otrzymujących profilaktyczną antybiotykoterapię, taką jak zapobieganie zakażeniom dróg moczowych lub przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.
• nieleczone aktywne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B: HBsAg dodatni z nieprawidłową czynnością wątroby i HBV-DNA≥104ml; wirusowe zapalenie wątroby typu C:HCV-RNA≥103/ml lub leczenie przeciwwirusowe wymagane podczas badania);
• Immunoterapia, taka jak przeciwciała PD-1/L1 lub przeciwciała CTLA-4 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
• Chemioterapia lub terapia celowana w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
• Uczestnicy uczestniczyli lub ukończyli inne badania kliniczne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
• Uczestnicy mogą potrzebować innych terapii przeciwnowotworowych podczas badania;
• Uczestnicy mogą wymagać szczepienia podczas badania lub w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
• Pacjent, który w ocenie badacza ma inne choroby współistniejące poważnie zagrażające bezpieczeństwu pacjenta lub utrudniające ukończenie badania przez pacjenta.