再発頭頸部がん患者におけるチスレリズマブによる放射線療法

包含基準:

• 頭頸部扁平上皮がんが確認され、カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70。
• 過去の根治治療（手術±化学放射線療法または根治化学放射線療法）や、過去の治療の照射野や線量の記録を取得することができます。
• -MDTの相談の下で手術不能または完全に切除可能。
• -RECISTバージョン1.1に基づいて、コンピューター断層撮影スキャンまたは磁気共鳴画像法によって評価された評価可能な腫瘍負荷（測定可能および/または測定不可能な腫瘍病変）があります
• -出産の可能性のある女性参加者は、研究療法の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません
• -生殖能力のある女性および男性の参加者は、研究期間全体および研究療法の最後の投与後最大180日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• -妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある
• 患者はHNSCC以外の別の悪性腫瘍を持っていた
• -重症筋無力症、間質性肺炎、腸炎、自己免疫性肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症を含むがこれらに限定されない、活動的な自己免疫疾患または免疫不全を有する、HIV検査で陽性であるか、これらの疾患のいずれかの病歴がある、または病歴がある臓器移植;
• -研究に参加する前の1か月以内に再放射線療法を受けていた
• -研究治療を開始する前の2週間以内に全身免疫抑制薬を投与されている、または研究治療中に全身免疫抑制薬が必要になると予想される;
• -全身性免疫刺激剤（インターフェロンまたはインターロイキン-2 [IL-2]を含むがこれらに限定されない）を投与された 研究治療開始前の4週間以内、または5半減期以内に残っている（どちらか長い方）;
• -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。ただし、治癒した子宮頸部上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、限局性前立腺がん、上皮内乳管がんを除く;
• -重度の心血管疾患（例：ニューヨーク心臓病大学の心臓病クラスⅡ以上、心筋梗塞、または脳血管障害）、不安定性不整脈、または研究開始前3か月以内の不安定狭心症;
• 被験者は活動性の感染症または感染症を患っているか、スクリーニング中および初回投与前に原因不明の発熱（体温> 38.5°C）を発症している;
• -研究を開始する前の2週間以内に治療用の経口または静脈内抗生物質を受けていた;尿路感染症や慢性閉塞性肺疾患の予防など、予防的抗生物質療法を受けている患者が登録されました。
• -未治療の活動性肝炎（B型肝炎：異常な肝機能を伴うHBsAg陽性およびHBV-DNA≧104ml; C型肝炎：研究中にHCV-RNA≧103 / mlまたは抗ウイルス療法が必要）;
• -登録前4週間以内のPD-1 / L1抗体またはCTLA-4抗体などの免疫療法。
• -登録前4週間以内の化学療法または標的療法;
• -被験者は、登録前の4週間以内に他の臨床試験に参加または完了しました。
• 被験者は、研究中に他の抗腫瘍治療を受ける必要がある場合があります。
• 被験者は、研究中または登録前の4週間以内にワクチン接種を受ける必要がある場合があります。
• -治験責任医師の判断で、患者の安全を深刻に危険にさらす、または患者の研究の完了を妨げる他の併存疾患がある患者。