코로나19 및 인플루엔자에 대한 변형 RNA 결합 백신 후보물질의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구
2025년 7월 2일 업데이트: BioNTech SE
건강한 개인의 COVID-19 및 인플루엔자에 대한 결합된 변형 RNA 백신 후보의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1단계 무작위 연구
이것은 modRNA 4가 인플루엔자 백신(qIRV(22/23))과 2가 BNT162b2(original/Omi BA.4/BA)의 최대 3가지 용량 수준 조합의 안전성과 면역원성을 설명하기 위한 1상 무작위배정 공개 라벨 연구입니다. .5). 참가자는 다음 중 하나를 받게 됩니다.
- qIRV(22/23)/2가 BNT162b2(오리지널/Omi BA.4/BA.5), 3가지 용량 수준 조합 중 하나
- 용량 수준 1에서 qIRV(22/23),
- 용량 수준 2에서 qIRV(22/23), 또는
- 2가 BNT162b2(오리지널/Omi BA.4/BA.5)를 상업적으로 허가된 4가 인플루엔자 백신(QIV)과 반대쪽 팔에 동시에 투여하는 용량 수준 1.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1019
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Athens, Alabama, 미국, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, 미국, 35611
- The Heart Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
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Lake Forest, California, 미국, 92630
- Orange County Research Center
-
Orange, California, 미국, 92868
- Orange County Heart Institute
-
San Diego, California, 미국, 92123
- California Research Foundation
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, 미국, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Savannah, Georgia, 미국, 31419
- Savannah Medical Group
-
Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Retina Associates
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Affinity Health
-
Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Pradeep Chandra, DO, FACC
-
Chesterfield, Missouri, 미국, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, 미국, 29566
- Main Street Physician's Care
-
Little River, South Carolina, 미국, 29566
- McLeod Cardiology Associates - Little River
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세 사이의 남성 또는 여성 참가자
- 예정된 모든 방문, 조사 계획, 실험실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 병력, 신체 검사(필요한 경우) 및 연구에 포함될 자격이 있는 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 건강한 참가자.
- 프로토콜에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 이전에 30µg BNT162b2 용량을 3회 투여받았으며 마지막 용량은 방문 1(1일) 전 150~365일에 받은 참가자.
제외 기준:
- 백신과 관련된 중증 이상 반응의 병력 및/또는 연구 개입의 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스).
- 알려진 또는 의심되는 면역결핍이 있는 면역약화된 개인.
- 장기간 출혈과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 계란 단백질(계란 또는 계란 제품) 또는 닭고기 단백질에 대한 알레르기.
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 적극적인 자살 생각/행동 또는 검사실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
- 등록 전 60일 이내에 연구 종료까지 알려진 면역억제제(세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 방사선 요법으로 만성 전신 치료를 받은 경우.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체의 수령 또는 연구 전반에 걸쳐 계획된 수령.
- 연구 중재 투여 전 6개월(175일) 이내에 조사용 또는 허가된 인플루엔자 백신으로 예방접종.
- 무작위화 전 28일 이내에 연구 개입을 포함하는 다른 연구에 참여. 이 연구에서 연구 개입을 받은 후 28일 이내에 다른 연구에 예상되는 참여.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 및 그 가족, 그렇지 않으면 조사자가 감독하는 현장 직원, 연구 수행에 직접 관여하는 스폰서 및 스폰서 대표 직원 및 그 가족.
- 연구의 방문 3을 통한 격렬한 또는 지구력 운동에의 참여.
- 심장 질환의 이전 병력.
- 임의의 비정상적인 스크리닝 트로포닌 I 실험실 값.
- 조사자가 판단한 심근염 또는 심낭염과 일치하거나 참가자의 안전 또는 연구 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 나타내는 12-리드 ECG 스크리닝.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SSA: qIRV + 2가 BNT162b2(용량 수준 조합 1)
오른쪽 팔의 삼각근에 근육주사한다.
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근육 주사
근육 주사
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실험적: SSA: qIRV + 2가 BNT162b2(용량 수준 조합 2)
오른쪽 팔의 삼각근에 근육주사한다.
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근육 주사
근육 주사
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실험적: SSA: qIRV + 2가 BNT162b2(용량 수준 조합 3)
오른쪽 팔의 삼각근에 근육주사한다.
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근육 주사
근육 주사
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실험적: SSA: qIRV(용량 수준 1)
오른쪽 팔의 삼각근에 근육주사한다.
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근육 주사
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실험적: SSA: qIRV(용량 수준 2)
오른쪽 팔의 삼각근에 근육주사한다.
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근육 주사
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실험적: SSA: 2가 BNT162b2(용량 수준 1) + QIV
BNT162b2는 오른팔 삼각근에 근육 주사, QIV는 왼팔 삼각근에 근육 주사
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근육 주사
근육 주사
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실험적: SSB: QIV + 2가 BNT162b2(원본/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2는 오른팔 삼각근에 근육 주사, QIV는 왼팔 삼각근에 근육 주사
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근육 주사
근육 주사
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실험적: SSB: QIV + bIRV/2가 BNT162b2(원본/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2는 오른팔 삼각근에 근육 주사, QIV는 왼팔 삼각근에 근육 주사
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근육 주사
근육 주사
근육 주사
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실험적: SSB: 용량 수준 조합 1에서 qIRV/2가 BNT162b2(원래/Omi BA.4/BA.5)
오른쪽 팔의 삼각근에 근육주사한다.
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근육 주사
근육 주사
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실험적: SSB: 용량 수준 조합 2에서 qIRV/2가 BNT162b2(원래/Omi BA.4/BA.5)
오른쪽 팔의 삼각근에 근육주사한다.
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근육 주사
근육 주사
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실험적: SSB: 용량 수준 조합 3에서 qIRV/2가 BNT162b2(원래/Omi BA.4/BA.5)
오른쪽 팔의 삼각근에 근육주사한다.
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근육 주사
근육 주사
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실험적: SSB: 용량 수준 조합 4에서 qIRV/2가 BNT162b2(원래/Omi BA.4/BA.5)
오른쪽 팔의 삼각근에 근육주사한다.
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근육 주사
근육 주사
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실험적: SSB: 용량 수준 조합 5에서 qIRV/2가 BNT162b2(원래/Omi BA.4/BA.5)
오른쪽 팔의 삼각근에 근육주사한다.
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근육 주사
근육 주사
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실험적: SSB: 용량 수준 조합 6에서 qIRV/2가 BNT162b2(원래/Omi BA.4/BA.5)
오른쪽 팔의 삼각근에 근육주사한다.
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근육 주사
근육 주사
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실험적: SSB: 용량 수준 조합 7에서 qIRV/2가 BNT162b2(원래/Omi BA.4/BA.5)
오른쪽 팔의 삼각근에 근육주사한다.
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근육 주사
근육 주사
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실험적: SSB: qIRV/2가 BNT162b2(원래/Omi BA.4/BA.5) 용량 수준 조합 8
오른쪽 팔의 삼각근에 근육주사한다.
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근육 주사
근육 주사
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실험적: SSB: tIRV/2가 BNT162b2(원본/Omi\BA.4/BA.5)
오른쪽 팔의 삼각근에 근육주사한다.
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근육 주사
근육 주사
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실험적: SSB: qIRV
오른쪽 팔의 삼각근에 근육주사한다.
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근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SSA : 예방 접종 후 최대 7 일 동안 국소 반응을 보이는 참가자의 비율 (18-64 세)
기간: SSA : 예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 붓기가 포함되었으며 전자 일기 참가자에 의해 기록되었습니다.
발적 및 붓기는 측정 장치 유닛에서 측정 및 기록되었으며, 여기서 1 측정 장치 유닛 = 0.5 센티미터 (cm).
발적 및 붓기는 온화한 (1 등급)로 등급이 매겨졌다 : (>) 2.0 cm ~ 5.0 cm보다 큽니다. 보통 (2 등급) :> 5.0 cm ~ 10.0 cm; 심한 (3 등급) :> 10 cm; 잠재적으로 생명을 위협하는 (4 등급) : 괴사 또는 각질 제거 피부염 (발적) 및 괴사 (붓기).
주사 부위에서의 통증은 온화한 것으로 등급이 매겨졌다 (등급 1) : 활동을 방해하지 않았다. 보통 (2 등급) : 활동을 방해; 심한 (3 등급) : 일일 활동을 예방하고 잠재적으로 생명을 위협 할 수 있습니다 (4 학년) : 응급실 방문 또는 심한 통증에 대한 입원.
4 학년 반응은 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
이 결과 측정에서 국소 반응이있는 참가자의 비율이보고되었습니다.
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SSA : 예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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SSA : 예방 접종 후 최대 7 일 동안 국소 반응을 보이는 참가자의 비율 (> = 65 세)
기간: SSA : 예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 붓기가 포함되었으며 전자 일기 참가자에 의해 기록되었습니다.
발적 및 팽창을 측정 장치 유닛에서 측정하고 기록하였으며, 여기서 1 측정 장치 유닛 = 0.5 cm.
발적 및 붓기는 온화한 것으로 등급을 매겼다 (등급 1) :> 2.0 cm ~ 5.0 cm; 보통 (2 등급) :> 5.0 cm ~ 10.0 cm; 심한 (3 등급) :> 10 cm; 잠재적으로 생명을 위협하는 (4 등급) : 괴사 또는 각질 제거 피부염.
주사 부위에서의 통증은 온화한 것으로 등급이 매겨졌다 (등급 1) : 활동을 방해하지 않았다. 보통 (2 등급) : 활동을 방해; 심한 (3 등급) : 일일 활동을 예방하고 잠재적으로 생명을 위협 할 수 있습니다 (4 학년) : 응급실 방문 또는 심한 통증에 대한 입원.
4 학년 반응은 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
이 결과 측정에서 국소 반응이있는 참가자의 비율이보고되었습니다.
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SSA : 예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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SSA : 백신 접종 후 최대 7 일 (18-64 세)까지 전신 사건을 가진 참가자의 비율
기간: SSA : 예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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전신적 사건에는 열, 구토, 설사, 두통, 피로, 오한, 신약 또는 악화 된 근육 통증 및 새로운 또는 악화 된 관절통이 포함되었습니다.
전자 일기 참가자들이 이벤트를 기록했습니다.
구강 온도> = 38.0 ℃로 정의 된 열은> = 38.0 ~ 38.4도 C,> 38.4 ~ 38.9 ℃,> 38.9 ~ 40.0도 C 및> 40.0도 C로 분류된다. G2 :> 24 시간에 2 회; G3 : 필수 IV 수화.
설사는 다음과 같이 등급을 매겼습니다 : G1 : 2-3 24 시간 동안의 대변; G2 : 4-5 24 시간 동안의 대변; 24 시간에 G3 : 6 개 이상의 느슨한 의자. 헤드 슈, 피로, 오한, 새로운/악화 된 근육 통증 및 새로운/악화 된 관절 통증 : G1 : 활동을 방해하지 않았습니다. G2 : 활동과의 간섭; G3 : 일상적인 활동을 예방했습니다.
열병을 제외한 모든 체계적인 사건의 경우, 4 학년 = 응급실 방문 또는 입원.
4 학년 이벤트는 조사관이 분류했습니다.
이 결과 측정에서 체계적인 사건이있는 참가자의 비율이보고되었습니다.
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SSA : 예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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SSA : 예방 접종 후 최대 7 일 동안 체계적인 사건을 가진 참가자의 비율 (> = 65 세)
기간: SSA : 예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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전신적 사건에는 열, 구토, 설사, 두통, 피로, 오한, 신약 또는 악화 된 근육 통증 및 새로운 또는 악화 된 관절통이 포함되었습니다.
전자 일기 참가자들이 이벤트를 기록했습니다.
구강 온도> = 38.0 ℃로 정의 된 열은> = 38.0 ~ 38.4도 C,> 38.4 ~ 38.9 ℃,> 38.9 ~ 40.0도 C 및> 40.0도 C로 분류된다. G2 :> 24 시간에 2 회; G3 : 필수 IV 수화.
설사는 다음과 같이 등급을 매겼습니다 : G1 : 2-3 24 시간 동안의 대변; G2 : 4-5 24 시간 동안의 대변; 24 시간에 G3 : 6 개 이상의 느슨한 의자. 헤드 슈, 피로, 오한, 새로운/악화 된 근육 통증 및 새로운/악화 된 관절 통증 : G1 : 활동을 방해하지 않았습니다. G2 : 활동과의 간섭; G3 : 일상적인 활동을 예방했습니다.
열병을 제외한 모든 체계적인 사건의 경우, 4 학년 = 응급실 방문 또는 입원.
4 학년 이벤트는 조사관이 분류했습니다.
이 결과 측정에서 체계적인 사건이있는 참가자의 비율이보고되었습니다.
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SSA : 예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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SSA : 예방 접종 후 4 주까지 AES를보고하는 참가자의 비율 (18-64 세)
기간: SSA : 예방 접종 후 1 일부터 4 주까지 예방 접종
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부작용 (AE)은 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 일시적으로 관련된 참가자에서 의료 중의 상태로 정의되었습니다.
AE에는 심각한 AES와 모든 비 시민 AE가 모두 포함되었습니다.
SAE는 어떤 복용량이든, 어떤 복용량이든, 다음과 같은 기준 중 하나 이상을 만난 것으로 정의되었으며, 사망, 생명을 위협하고, 입원 한 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했으며, 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래했으며, 선천적 변칙/출생 결손이 있었고, 의심되는 전염이 있었고, 의심스러운 대리인의 의심의 여지가 있었고, 의심되는 전염이었다. 비 병원성 및 기타 중요한 의료 사건.
비 체계적 평가 (국소 반응 및 체계적인 사건 제외)에 의해 수집 된 AE만이 결과 측정에 포함되었습니다.
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SSA : 예방 접종 후 1 일부터 4 주까지 예방 접종
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SSA : 백신 접종 후 4 주까지 예방 접종으로부터 부작용을보고하는 참가자의 백분율 (> = 65 년)
기간: SSA : 예방 접종 후 1 일부터 4 주까지 예방 접종
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 참가자에서 의학적 의학적 발생으로 정의되었다.
AE에는 심각한 AES와 모든 비 시민 AE가 모두 포함되었습니다.
SAE는 어떤 복용량이든, 어떤 복용량이든, 다음과 같은 기준 중 하나 이상을 만난 것으로 정의되었으며, 사망, 생명을 위협하고, 입원 한 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했으며, 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래했으며, 선천적 변칙/출생 결손이 있었고, 의심되는 전염이 있었고, 의심스러운 대리인의 의심의 여지가 있었고, 의심되는 전염이었다. 비 병원성 및 기타 중요한 의료 사건.
비 체계적 평가 (국소 반응 및 체계적인 사건 제외)에 의해 수집 된 AE만이 결과 측정에 포함되었습니다.
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SSA : 예방 접종 후 1 일부터 4 주까지 예방 접종
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SSA : 예방 접종 후 6 개월까지 (18-64 세)
기간: SSA : 예방 접종 후 1 일부터 6 개월까지 예방 접종
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SAE는 어떤 복용량이든, 어떤 복용량이든, 다음과 같은 기준 중 하나 이상을 만난 것으로 정의되었으며, 사망, 생명을 위협하고, 입원 한 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했으며, 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래했으며, 선천적 변칙/출생 결손이 있었고, 의심되는 전염이 있었고, 의심스러운 대리인의 의심의 여지가 있었고, 의심되는 전염이었다. 비 병원성 및 기타 중요한 의료 사건.
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SSA : 예방 접종 후 1 일부터 6 개월까지 예방 접종
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SSA : 예방 접종 후 6 개월까지 SAE를보고하는 참가자의 비율 (> = 65 년)
기간: SSA : 예방 접종 후 1 일부터 6 개월까지 예방 접종
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SAE는 어떤 복용량이든, 어떤 복용량이든, 다음과 같은 기준 중 하나 이상을 만난 것으로 정의되었으며, 사망, 생명을 위협하고, 입원 한 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했으며, 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래했으며, 선천적 변칙/출생 결손이 있었고, 의심되는 전염이 있었고, 의심스러운 대리인의 의심의 여지가 있었고, 의심되는 전염이었다. 비 병원성 및 기타 중요한 의료 사건.
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SSA : 예방 접종 후 1 일부터 6 개월까지 예방 접종
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SSA : 예방 접종 후 2 일 (18-64 세)에 비정상 혈청 트로포 닌 1 실험실 값을 가진 참가자의 백분율
기간: SSA : 예방 접종 2 일 후
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비정상적인 트로포 닌 1 결과는 임의의 트로포 닌 1 레벨> = 0.30으로 정의되었습니다.
밀리 리터 당 나노 그램.
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SSA : 예방 접종 2 일 후
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SSA : 예방 접종 후 2 일에 비정상 혈청 트로포 닌 1 실험실 값을 가진 참가자의 백분율 (> = 65 년)
기간: SSA : 예방 접종 2 일 후
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비정상적인 트로포 닌 1 결과는 임의의 트로포 닌 1 레벨> = 0.30으로 정의되었습니다.
밀리 리터 당 나노 그램.
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SSA : 예방 접종 2 일 후
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SSA : 예방 접종 후 1 주 (18-64 세)에 비정상 혈청 트로포 닌 1 실험실 값을 가진 참가자의 백분율
기간: SSA : 예방 접종 1 주 후
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비정상적인 트로포 닌 1 결과는 임의의 트로포 닌 1 레벨> = 0.30으로 정의되었습니다.
밀리 리터 당 나노 그램.
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SSA : 예방 접종 1 주 후
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SSA : 예방 접종 후 1 주일에 비정상 혈청 트로포 닌 1 실험실 값을 가진 참가자의 백분율 (> = 65 년)
기간: SSA : 예방 접종 1 주 후
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비정상적인 트로포 닌 1 결과는 임의의 트로포 닌 1 레벨> = 0.30으로 정의되었습니다.
밀리 리터 당 나노 그램.
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SSA : 예방 접종 1 주 후
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SSA : 예방 접종 후 2 일 (18-64 세)에 새로운 심전도 (ECG) 이상을 가진 참가자의 비율
기간: SSA : 예방 접종 2 일 후
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ECG 이상은 심장 전문의에 의해 판단 된 바와 같이, 지속 가능 또는 심근염 또는 심근염과 일치하는 모든 새로운 이상으로 정의되었다 : 지속적인 심방 또는 심실 부정맥, 2 차 mobitz 타입 II, 2 차 모 비트 타입 II, 새로운 번들 분지 블록 및 PR- 세그먼트는 분열 된 분열에 대한 구분이있다.
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SSA : 예방 접종 2 일 후
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SSA : 백신 접종 후 2 일에 새로운 ECG 이상을 가진 참가자의 비율 (> = 65 년)
기간: SSA : 예방 접종 2 일 후
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ECG 이상은 심장 전문의에 의해 판단 된 바와 같이, 지속 가능 또는 심근염 또는 심근염과 일치하는 모든 새로운 이상으로 정의되었다 : 지속적인 심방 또는 심실 부정맥, 2 차 mobitz 타입 II, 2 차 모 비트 타입 II, 새로운 번들 분지 블록 및 PR- 세그먼트는 분열 된 분열에 대한 구분이있다.
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SSA : 예방 접종 2 일 후
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SSA : 백신 접종 후 1 주일에 새로운 ECG 이상을 가진 참가자의 비율 (18-64 세)
기간: SSA : 예방 접종 1 주 후
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ECG 이상은 심장 전문의에 의해 판단 된 바와 같이, 지속 가능 또는 심근염 또는 심근염과 일치하는 모든 새로운 이상으로 정의되었다 : 지속적인 심방 또는 심실 부정맥, 2 차 mobitz 타입 II, 2 차 모 비트 타입 II, 새로운 번들 분지 블록 및 PR- 세그먼트는 분열 된 분열에 대한 구분이있다.
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SSA : 예방 접종 1 주 후
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SSA : 백신 접종 후 1 주일에 새로운 ECG 이상을 가진 참가자의 비율 (> = 65 년)
기간: SSA : 예방 접종 1 주 후
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ECG 이상은 심장 전문의에 의해 판단 된 바와 같이, 지속 가능 또는 심근염 또는 심근염과 일치하는 모든 새로운 이상으로 정의되었다 : 지속적인 심방 또는 심실 부정맥, 2 차 mobitz 타입 II, 2 차 모 비트 타입 II, 새로운 번들 분지 블록 및 PR- 세그먼트는 분열 된 분열에 대한 구분이있다.
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SSA : 예방 접종 1 주 후
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SSB : 예방 접종 후 2 일에 비정상 혈청 트로포 닌 1 실험실 값을 가진 참가자의 백분율 (18-64 세)
기간: SSB : 예방 접종 2 일 후
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비정상적인 트로포 닌 1 결과는 임의의 트로포 닌 1 레벨> = 0.30으로 정의되었습니다.
밀리 리터 당 나노 그램.
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SSB : 예방 접종 2 일 후
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SSB : 예방 접종 후 1 주일에 비정상 혈청 트로포 닌 1 실험실 값을 가진 참가자의 백분율 (18-64 년)
기간: SSB : 예방 접종 1 주 후
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비정상적인 트로포 닌 1 결과는 임의의 트로포 닌 1 레벨> = 0.30으로 정의되었습니다.
밀리 리터 당 나노 그램.
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SSB : 예방 접종 1 주 후
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SSB : 백신 접종 후 2 일에 새로운 ECG 이상을 가진 참가자의 비율 (18-64 세)
기간: SSB : 예방 접종 2 일 후
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ECG 이상은 심장 전문의에 의해 판단 된 바와 같이, 지속 가능 또는 심근염 또는 심근염과 일치하는 모든 새로운 이상으로 정의되었다 : 지속적인 심방 또는 심실 부정맥, 2 차 mobitz 타입 II, 2 차 모 비트 타입 II, 새로운 번들 분지 블록 및 PR- 세그먼트는 분열 된 분열에 대한 구분이있다.
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SSB : 예방 접종 2 일 후
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SSB : 백신 접종 후 1 주일에 새로운 ECG 이상을 가진 참가자의 비율 (18-64 년)
기간: SSB : 예방 접종 1 주 후
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ECG 이상은 심장 전문의에 의해 판단 된 바와 같이, 지속 가능 또는 심근염 또는 심근염과 일치하는 모든 새로운 이상으로 정의되었다 : 지속적인 심방 또는 심실 부정맥, 2 차 mobitz 타입 II, 2 차 모 비트 타입 II, 새로운 번들 분지 블록 및 PR- 세그먼트는 분열 된 분열에 대한 구분이있다.
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SSB : 예방 접종 1 주 후
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SSB : 예방 접종 후 최대 7 일 동안 국소 반응을 보이는 참가자의 비율 (18-64 세)
기간: SSB : 예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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국소 반응에는 주사 부위의 통증, 발적 및 붓기가 포함되었으며 전자 일기 참가자에 의해 기록되었습니다.
발적 및 팽창을 측정 장치 유닛에서 측정하고 기록하였으며, 여기서 1 측정 장치 유닛 = 0.5 cm.
발적 및 붓기는 온화한 것으로 등급을 매겼다 (등급 1) :> 2.0 cm ~ 5.0 cm; 보통 (2 등급) :> 5.0 cm ~ 10.0 cm; 심한 (3 등급) :> 10 cm; 잠재적으로 생명을 위협하는 (4 등급) : 괴사 또는 각질 제거 피부염.
주사 부위에서의 통증은 온화한 것으로 등급이 매겨졌다 (등급 1) : 활동을 방해하지 않았다. 보통 (2 등급) : 활동을 방해; 심한 (3 등급) : 일일 활동을 예방하고 잠재적으로 생명을 위협 할 수 있습니다 (4 학년) : 응급실 방문 또는 심한 통증에 대한 입원.
4 학년 반응은 수사관 또는 의학적 자격을 갖춘 사람에 의해 분류되었습니다.
이 결과 측정에서 국소 반응이있는 참가자의 비율이보고되었습니다.
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SSB : 예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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SSB : 백신 접종 후 최대 7 일 동안 체계적인 사건을 가진 참가자의 비율 (18-64 세)
기간: SSB : 예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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전신적 사건에는 열, 구토, 설사, 두통, 피로, 오한, 신약 또는 악화 된 근육 통증 및 새로운 또는 악화 된 관절통이 포함되었습니다.
전자 일기 참가자들이 이벤트를 기록했습니다.
구강 온도> = 38.0 ℃로 정의 된 열은> = 38.0 ~ 38.4도 C,> 38.4 ~ 38.9 ℃,> 38.9 ~ 40.0도 C 및> 40.0도 C로 분류된다. G2 :> 24 시간에 2 회; G3 : 필수 IV 수화.
설사는 다음과 같이 등급을 매겼습니다 : G1 : 2-3 24 시간 동안의 대변; G2 : 4-5 24 시간 동안의 대변; 24 시간에 G3 : 6 이상의 느슨한 의자.
두통, 피로, 오한, 새/악화 된 근육 통증 및 새로운/악화 된 관절 통증 : G1 : 활동을 방해하지 않았습니다. G2 : 활동과의 간섭; G3 : 일상적인 활동을 예방했습니다.
열병을 제외한 모든 체계적인 사건의 경우, 4 학년 = 응급실 방문 또는 입원.
4 학년 이벤트는 조사관이 분류했습니다.
이 결과 측정에서 체계적인 사건이있는 참가자의 비율이보고되었습니다.
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SSB : 예방 접종 후 1 일부터 7 일까지
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SSB : 예방 접종 후 4 주까지 AES를보고하는 참가자의 비율 (18-64 년)
기간: SSB : 예방 접종 후 1 일부터 4 주까지 예방 접종
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 참가자에서 의학적 의학적 발생으로 정의되었다.
AE에는 심각한 AES와 모든 비 시민 AE가 모두 포함되었습니다.
SAE는 어떤 복용량이든, 어떤 복용량이든, 다음과 같은 기준 중 하나 이상을 만난 것으로 정의되었으며, 사망, 생명을 위협하고, 입원 한 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했으며, 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래했으며, 선천적 변칙/출생 결손이 있었고, 의심되는 전염이 있었고, 의심스러운 대리인의 의심의 여지가 있었고, 의심되는 전염이었다. 비 병원성 및 기타 중요한 의료 사건.
비 체계적 평가 (국소 반응 및 체계적인 사건 제외)에 의해 수집 된 AE만이 결과 측정에 포함되었습니다.
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SSB : 예방 접종 후 1 일부터 4 주까지 예방 접종
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SSB : 예방 접종 후 6 개월까지 SAE를보고하는 참가자의 비율 (18-64 년)
기간: SSB : 예방 접종 후 1 일부터 6 개월까지 예방 접종
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SAE는 어떤 복용량이든, 어떤 복용량이든, 다음과 같은 기준 중 하나 이상을 만난 것으로 정의되었으며, 사망, 생명을 위협하고, 입원 한 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요했으며, 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래했으며, 선천적 변칙/출생 결손이 있었고, 의심되는 전염이 있었고, 의심스러운 대리인의 의심의 여지가 있었고, 의심되는 전염이었다. 비 병원성 및 기타 중요한 의료 사건.
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SSB : 예방 접종 후 1 일부터 6 개월까지 예방 접종
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSA : 백신 접종 전 및 백신 접종 후 4 주 (18-64 년)의 균주 특이 적 혈액화 억제 (HAI)의 기하학적 평균 역가 (GMT)
기간: SSA : 예방 접종 전과 예방 접종 후 4 주
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농도의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 GMT 및 2- 측 95% CI를 계산 하였다.
정량의 하한 (LLOQ) 이하의 분석 결과를 0.5*LLOQ로 설정 하였다.
A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria 및 B/Phuket의 다음 균주에 대한 데이터가보고됩니다.
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SSA : 예방 접종 전과 예방 접종 후 4 주
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SSA : 백신 접종 전 및 예방 접종 후 4 주 (> = 65 년)의 균주 특이 적 HAI의 GMT
기간: SSA : 예방 접종 전과 예방 접종 후 4 주
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농도의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 GMT 및 2- 측 95% CI를 계산 하였다.
LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5*lloq로 설정되었다.
A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria 및 B/Phuket의 다음 균주에 대한 데이터가보고됩니다.
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SSA : 예방 접종 전과 예방 접종 후 4 주
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SSA : 백신 접종 전부터 예방 접종 후 4 주 (18-64 년)의 균주 특이 적 HAI의 기하학적 평균 폴드 상승 (GMFR)
기간: SSA : 예방 접종 전 예방 접종 후 4 주 후
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GMFR 및 상응하는 2- 측 95% CI는 배 상승의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5*lloq로 설정되었다.
사전 암신화 분석 결과가 LLOQ보다 낮을 때, 후 예방 접종 결과가 LLOQ보다 크거나 동일 할 때, 사전 예방 접종 분석 결과는 GMFR 계산을 위해 LLOQ로 설정되었다.
A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria 및 B/Phuket의 다음 균주에 대한 데이터가보고됩니다.
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SSA : 예방 접종 전 예방 접종 후 4 주 후
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SSA : 백신 접종 전부터 백신 접종 후 4 주까지의 균주 특이 적 HAI의 GMFR (> = 65 년)
기간: SSA : 예방 접종 전 예방 접종 후 4 주 후
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GMFR 및 상응하는 2- 측 95% CI는 배 상승의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5*lloq로 설정되었다.
사전 암신화 분석 결과가 LLOQ보다 낮을 때, 후 예방 접종 결과가 LLOQ보다 크거나 동일 할 때, 사전 예방 접종 분석 결과는 GMFR 계산을 위해 LLOQ로 설정되었다.
A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria 및 B/Phuket의 다음 균주에 대한 데이터가보고됩니다.
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SSA : 예방 접종 전 예방 접종 후 4 주 후
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SSA : 백신 접종 후 4 주 (18-64 년)에 각 균주에 대해 HAI 혈청 전환을 달성하는 참가자의 비율
기간: SSA : 예방 접종 4 주 후
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혈청 전환은 예방 접종 전 HAI 역가 <1:10으로 정의되었으며 관심 시간 지점에서> = 1 : 40 또는 관심 시간에 4 배 상승으로 예방 접종 전에> = 1 : 10의 HAI 역가로 정의되었다.
정확한 2면 95% CI는 클로퍼 및 피어슨 방법을 기반으로했습니다.
A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria 및 B/Phuket의 다음 균주에 대한 데이터가보고됩니다.
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SSA : 예방 접종 4 주 후
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SSA : 백신 접종 후 4 주에 각 균주에 대해 HAI 혈청 전환을 달성하는 참가자의 비율 (> = 65 년)
기간: SSA : 예방 접종 4 주 후
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혈청 전환은 예방 접종 전 HAI 역가 <1:10으로 정의되었으며 관심 시간 지점에서> = 1 : 40 또는 관심 시간에 4 배 상승으로 예방 접종 전에> = 1 : 10의 HAI 역가로 정의되었다.
정확한 2면 95% CI는 클로퍼 및 피어슨 방법을 기반으로했습니다.
A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria 및 B/Phuket의 다음 균주에 대한 데이터가보고됩니다.
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SSA : 예방 접종 4 주 후
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SSA : 예방 접종 전과 백신 접종 후 4 주 (18-64 년)에 (> =) 1:40보다 큰 균주 특이 적 HAI 역가를 가진 참가자의 백분율
기간: SSA : 백신 접종 전과 예방 접종 후 4 주
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예방 접종 전 각 균주에 대해 HAI 역가를 가진 참가자의 백분율> = 1 : 40 및 예방 접종 후 4 주가이 결과 측정에 제시됩니다.
정확한 2면 95% CI는 클로퍼 및 피어슨 방법을 기반으로했습니다.
A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria 및 B/Phuket의 다음 균주에 대한 데이터가보고됩니다.
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SSA : 백신 접종 전과 예방 접종 후 4 주
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SSA : 균주 특이 적 HAI 역가를 가진 참가자의 백분율> 예방 접종 전과 예방 접종 후 4 주 (> = 65 년)
기간: SSA : 백신 접종 전과 예방 접종 후 4 주
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예방 접종 전 각 균주에 대해 HAI 역가를 가진 참가자의 백분율> = 1 : 40 및 예방 접종 후 4 주가이 결과 측정에 제시됩니다.
정확한 2면 95% CI는 클로퍼 및 피어슨 방법을 기반으로했습니다.
A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria 및 B/Phuket의 다음 균주에 대한 데이터가보고됩니다.
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SSA : 백신 접종 전과 예방 접종 후 4 주
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SSA : 백신 접종 후 4 주 (18-64 년)에 모든 균주에 대해 HAI 혈청 전환을 달성하는 참가자의 비율
기간: SSA : 예방 접종 4 주 후
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혈청 전환은 예방 접종 전 HAI 역가 <1:10으로 정의되었으며 관심 시간 지점에서> = 1 : 40 또는 관심 시간에 4 배 상승으로 예방 접종 전에> = 1 : 10의 HAI 역가로 정의되었다.
정확한 2면 95% CI는 클로퍼 및 피어슨 방법을 기반으로했습니다.
데이터는 모든 균주 (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria 및 B/Phuket)에 대해 결합되어보고됩니다.
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SSA : 예방 접종 4 주 후
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SSA : 백신 접종 후 4 주에 모든 균주에 대해 HAI 혈청 전환을 달성하는 참가자의 비율 (> = 65 년)
기간: SSA : 예방 접종 4 주 후
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혈청 전환은 예방 접종 전 HAI 역가 <1:10으로 정의되었으며 관심 시간 지점에서> = 1 : 40 또는 관심 시간에 4 배 상승으로 예방 접종 전에> = 1 : 10의 HAI 역가로 정의되었다.
정확한 2면 95% CI는 클로퍼 및 피어슨 방법을 기반으로했습니다.
데이터는 모든 균주 (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria 및 B/Phuket)에 대해 결합되어보고됩니다.
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SSA : 예방 접종 4 주 후
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SSA : 예방 접종 후 4 주 (18-64 년)에 모든 균주에 대해 HAI 역가 참가자의 백분율> = 1.40
기간: SSA : 예방 접종 4 주 후
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마지막 백신 접종 후 4 주에 HAI 역가를 달성하는 참가자의 비율> = 1:40 이이 결과 측정에서보고됩니다.
정확한 2면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로합니다.
데이터는 모든 균주 (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria 및 B/Phuket)에 대해 결합되어보고됩니다.
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SSA : 예방 접종 4 주 후
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SSA : 백신 접종 후 4 주에 모든 균주에 대해 HAI 역가를 가진 참가자의 백분율 (> = 65 년)
기간: SSA : 예방 접종 4 주 후
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마지막 백신 접종 후 4 주에 HAI 역가를 달성하는 참가자의 비율> = 1:40 이이 결과 측정에서보고됩니다.
정확한 2면 CI는 Clopper 및 Pearson 방법을 기반으로합니다.
데이터는 모든 균주 (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria 및 B/Phuket)에 대해 결합되어보고됩니다.
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SSA : 예방 접종 4 주 후
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SSA : SARS-COV-2 OMICRON의 GMT (BA.4/BA.5)-중화 역가 및 SARS-COV-2- 참조-교대-교대 중화 역가 백신 접종 전 및 백신 접종 후 4 주 (18-64 년)
기간: SSA : 예방 접종 전과 예방 접종 후 4 주
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SARS-COV-2 OMICRON의 GMT (BA.4/BA.5)-
중화 역가 및 SARS-COV-2 참조 균주 (BNT162B2 원본 [조상 변형 : Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) 연구 예방 접종 전 및 예방 접종 후 4 주 에이 결과 측정에서보고되었다.
GMT 및 상응하는 2- 측 CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생의 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5*lloq로 설정되었다.
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SSA : 예방 접종 전과 예방 접종 후 4 주
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SSA : SARS-Cov-2 Omicron의 GMT (BA.4/BA.5)-백신 접종 전 및 예방 접종 후 4 주에 (> = 65 년) 중화 역가 및 SARS-COV-2- 참조-교대-중화 역가 (> = 65 년)
기간: SSA : 예방 접종 전과 예방 접종 후 4 주
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SARS-COV-2 OMICRON의 GMT (BA.4/BA.5)-
중화 역가 및 SARS-COV-2 기준 균주 (BNT162B2 원본 [조상 변형 : Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) 연구 예방 접종 전 및 예방 접종 후 4 주 에이 결과 측정에서보고되었다.
GMT 및 상응하는 2- 측 CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생의 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5*lloq로 설정되었다.
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SSA : 예방 접종 전과 예방 접종 후 4 주
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SSA : SARS-COV-2 OMICRON의 GMFR (BA.4/BA.5)-백신 접종 후 4 주 (18-64 년)에 예방 접종 전 예방 접종 전 중화 역가 및 SARS-COV-2- 참조-교환 중화 역가의 중화 (18-64 년)
기간: SSA : 예방 접종 전 예방 접종 후 4 주 후
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SARS-COV-2 OMICRON의 GMFR (BA.4/BA.5)-
중화 역가 및 SARS-COV-2 참조 균주 (BNT162B2 원본 [조상 변형 : Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) 백신 접종 전 예방 접종 전에이 결과 측정에서보고 된 후 4 주 동안 중화 역가 중화 역가를 중화시켰다.
GMFR 및 상응하는 2- 측 CI는 배 상승의 평균 로그 및 해당 CI (학생의 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5*lloq로 설정되었다.
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SSA : 예방 접종 전 예방 접종 후 4 주 후
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SSA : SARS-COV-2 OMICRON의 GMFR (BA.4/BA.5)-백신 접종 후 4 주까지 백신 접종 전 (> = 65 년) 전 백신 접종 전 중화 역가 및 SARS-COV-2- 참조-변형 중화 역가의 중화 (> = 65 년)
기간: SSA : 예방 접종 전 예방 접종 후 4 주 후
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SARS-COV-2 OMICRON의 GMFR (BA.4/BA.5)-
중화 역가 및 SARS-COV-2 참조 균주 (BNT162B2 원본 [조상 변형 : Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) 백신 접종 전 예방 접종 전에이 결과 측정에서보고 된 후 4 주 동안 중화 역가 중화 역가를 중화시켰다.
GMFR 및 상응하는 2- 측 CI는 배 상승의 평균 로그 및 해당 CI (학생의 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5*lloq로 설정되었다.
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SSA : 예방 접종 전 예방 접종 후 4 주 후
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SSA : SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)을 기반으로 한 Seroresponse 참가자의 백분율-백신 접종 후 4 주에 중화 역가 및 SARS-COV-2- 회의-교대 중화 역가 (18-64 년)
기간: SSA : 예방 접종 4 주 후
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Seroresponse는 기준선에서> = 4 배 상승을 달성 한 것으로 정의되었습니다 (연구 예방 접종 전).
기준선 측정이 LLOQ 아래에있는 경우, 복용 후 분석 결과는> = 4*lloq의 결과로 간주되었다.
클로퍼 및 피어슨 방법을 기반으로 정확한 2면 95% CI.
SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)을 기반으로 한 Seroresponse를 달성하는 참가자의 비율--
중화 역가 및 SARS-COV-2- 회의-변형 (조상 균주 (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) 연구 백신 접종 후 4 주 후에 중화 역가 가이 결과 측정에서보고되었다.
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SSA : 예방 접종 4 주 후
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SSA : SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)을 기반으로 한 Seroresponse 참가자의 백분율-백신 접종 후 4 주에 중화 역가 및 SARS-COV-2- 회의-교대 중화 역가 (> = 65 년)
기간: SSA : 예방 접종 4 주 후
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Seroresponse는 기준선에서> = 4 배 상승을 달성 한 것으로 정의되었습니다 (연구 예방 접종 전).
기준선 측정이 LLOQ 아래에있는 경우, 복용 후 분석 결과는> = 4*lloq의 결과로 간주되었다.
클로퍼 및 피어슨 방법을 기반으로 정확한 2면 95% CI.
SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)을 기반으로 한 Seroresponse를 달성하는 참가자의 비율--
중화 역가 및 SARS-COV-2- 회의-변형 (조상 균주 (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) 연구 백신 접종 후 4 주 후에 중화 역가 가이 결과 측정에서보고되었다.
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SSA : 예방 접종 4 주 후
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SSB : 백신 접종 전 및 예방 접종 후 4 주 (18-64 년)의 균주 특이 적 HAI의 GMT
기간: SSB : 예방 접종 전과 예방 접종 후 4 주
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농도의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 GMT 및 2- 측 95% CI를 계산 하였다.
LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5*lloq로 설정되었다.
A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria, A/Cambodia 및 B/Phuket의 다음 균주에 대한 데이터가보고됩니다.
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SSB : 예방 접종 전과 예방 접종 후 4 주
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SSB : 백신 접종 전부터 예방 접종 후 4 주까지 (18-64 년) 균주 특이 적 HAI의 GMFR
기간: SSB : 예방 접종 전 예방 접종 후 4 주까지
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GMFR 및 상응하는 2- 측 95% CI는 배 상승의 평균 로그 및 해당 CI (학생 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5*lloq로 설정되었다.
사전 암신화 분석 결과가 LLOQ보다 낮을 때, 후 예방 접종 결과가 LLOQ보다 크거나 동일 할 때, 사전 예방 접종 분석 결과는 GMFR 계산을 위해 LLOQ로 설정되었다.
A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria, A/Cambodia 및 B/Phuket의 다음 균주에 대한 데이터가보고됩니다.
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SSB : 예방 접종 전 예방 접종 후 4 주까지
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SSB : 백신 접종 후 4 주 (18-64 년)에 각 균주에 대해 HAI 혈청 전환을 달성하는 참가자의 비율
기간: SSB : 예방 접종 4 주 후
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혈청 전환은 예방 접종 전 HAI 역가 <1:10으로 정의되었으며 관심 시간 지점에서> = 1 : 40 또는 관심 시간에 4 배 상승으로 예방 접종 전에> = 1 : 10의 HAI 역가로 정의되었다.
정확한 2면 95% CI는 클로퍼 및 피어슨 방법을 기반으로했습니다.
A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria, 다음 균주에 대한 데이터가보고됩니다.
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SSB : 예방 접종 4 주 후
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SSB : 균주 특이 적 HAI 역가를 가진 참가자의 백분율> 예방 접종 전과 예방 접종 후 4 주 (18-64 년)
기간: SSB : 백신 접종 전과 예방 접종 후 4 주에
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예방 접종 전 각 균주에 대해 HAI 역가를 가진 참가자의 백분율> = 1 : 40 및 예방 접종 후 4 주가이 결과 측정에 제시됩니다.
정확한 2면 95% CI는 클로퍼 및 피어슨 방법을 기반으로했습니다.
A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria, A/Cambodia 및 B/Phuket의 다음 균주에 대한 데이터가보고됩니다.
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SSB : 백신 접종 전과 예방 접종 후 4 주에
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SSB : SARS-COV-2 OMICRON의 GMTS (BA.4/BA.5)-백신 접종 전과 백신 접종 후 4 주 (18-64 년)
기간: SSB : 백신 접종 전과 예방 접종 후 4 주에
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SARS-COV-2 OMICRON의 GMT (BA.4/BA.5)-
중화 역가 및 SARS-COV-2 기준 균주 (BNT162B2 원본 [조상 변형 : Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) 연구 예방 접종 전 및 예방 접종 후 4 주 에이 결과 측정에서보고되었다.
GMT 및 상응하는 2- 측 CI는 역가의 평균 로그 및 해당 CI (학생의 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5*lloq로 설정되었다.
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SSB : 백신 접종 전과 예방 접종 후 4 주에
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SSB : SARS-COV-2 OMICRON의 GMFR (BA.4/BA.5)-백신 접종 전부터 백신 접종 후 4 주 (18-64 년)까지 중화 역가 및 SARS-COV-2- 참조-교대 중화 역가의 중화 (18-64 년)
기간: SSB : 예방 접종 4 주 후
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SARS-COV-2 OMICRON의 GMFR (BA.4/BA.5)-
중화 역가 및 SARS-COV-2 참조 균주 (BNT162B2 원본 [조상 변형 : Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) 백신 접종 전 예방 접종 전에이 결과 측정에서보고 된 후 4 주 동안 중화 역가 중화 역가를 중화시켰다.
GMFR 및 상응하는 2- 측 CI는 배 상승의 평균 로그 및 해당 CI (학생의 T 분포에 기초)를 지출함으로써 계산되었다.
LLOQ 아래의 분석 결과는 0.5*lloq로 설정되었다.
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SSB : 예방 접종 4 주 후
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SSB : SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)을 기반으로 한 Seroresponse 참가자의 비율-백신 접종 후 4 주 (18-64 년)에 중화 역가 및 SARS-COV-2- 회의-교대 중화 역가.
기간: SSB : 예방 접종 4 주 후
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Seroresponse는 기준선에서> = 4 배 상승을 달성 한 것으로 정의되었습니다 (연구 예방 접종 전).
기준선 측정이 LLOQ 아래에있는 경우, 복용 후 분석 결과는> = 4*lloq의 결과로 간주되었다.
클로퍼 및 피어슨 방법을 기반으로 정확한 2면 95% CI.
SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)을 기반으로 한 Seroresponse를 달성하는 참가자의 비율--
중화 역가 및 SARS-COV-2- 회의-변형 (조상 균주 (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) 연구 백신 접종 후 4 주 후에 중화 역가 가이 결과 측정에서보고되었다.
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SSB : 예방 접종 4 주 후
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C5261001
- NCT05596734 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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