Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de candidatos a vacunas combinadas de ARN modificado contra la COVID-19 y la influenza
2 de julio de 2025 actualizado por: BioNTech SE
UN ESTUDIO ALEATORIZADO DE FASE 1 PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE CANDIDATOS A VACUNA DE ARN MODIFICADO COMBINADO CONTRA COVID-19 Y INFLUENZA EN INDIVIDUOS SANOS
Este es un estudio abierto, aleatorizado de Fase 1 para describir la seguridad y la inmunogenicidad de hasta 3 combinaciones de niveles de dosis de la vacuna contra la influenza tetravalente de ARN mod (qIRV (22/23)) y BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA .5). Los participantes recibirán:
- qIRV (22/23)/BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5), en 1 de las 3 combinaciones de niveles de dosis
- qIRV (22/23) al nivel de dosis 1,
- qIRV (22/23) al nivel de dosis 2, o
- BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5) en el nivel de dosis 1 administrado simultáneamente en el brazo opuesto a la vacuna tetravalente contra la influenza (QIV) comercialmente autorizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1019
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- The Heart Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- The Pain Center of Arizona
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-
California
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Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Orange County Research Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orange County Heart Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Savannah Medical Group
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Affinity Health
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Jadestone Clinical Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Pradeep Chandra, DO, FACC
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
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Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
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South Carolina
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physician's Care
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- McLeod Cardiology Associates - Little River
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 64 años de edad
- Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de investigación, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
- Participantes sanos que, según el historial médico, el examen físico (si es necesario) y el juicio clínico del investigador, son elegibles para su inclusión en el estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo.
- Participantes que hayan recibido 3 dosis previas de 30 µg de BNT162b2, siendo la última dosis entre 150 y 365 días antes de la Visita 1 (Día 1).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con cualquier vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada.
- Diátesis hemorrágica o condición asociada con sangrado prolongado.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Alergia a las proteínas del huevo (huevo o derivados del huevo) o proteínas de pollo.
- Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio.
- Recibir tratamiento sistémico crónico con medicamentos inmunosupresores conocidos (incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos) o radioterapia, dentro de los 60 días anteriores a la inscripción hasta la conclusión del estudio.
- Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales, desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudio.
- Vacunación con cualquier vacuna contra la influenza en investigación o autorizada dentro de los 6 meses (175 días) antes de la administración de la intervención del estudio.
- Participación en otros estudios que impliquen una intervención de estudio dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización. Participación anticipada en otros estudios dentro de los 28 días posteriores a la recepción de la intervención del estudio en este estudio.
- El personal del sitio del investigador directamente involucrado en la realización del estudio y sus familiares, el personal del sitio supervisado por el investigador y los empleados del patrocinador y delegado del patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares.
- Participación en ejercicio extenuante o de resistencia a través de la Visita 3 del estudio.
- Historial previo de enfermedad cardiaca.
- Cualquier valor de laboratorio de detección de troponina I anormal.
- ECG de detección de 12 derivaciones que, según lo juzgado por el investigador, es compatible con miocarditis o pericarditis probable o posible, o demuestra anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SSA: qIRV + BNT162b2 bivalente (combinación de niveles de dosis 1)
Administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo derecho.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: SSA: qIRV + BNT162b2 bivalente (combinación de niveles de dosis 2)
Administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo derecho.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: SSA: qIRV + BNT162b2 bivalente (combinación de niveles de dosis 3)
Administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo derecho.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: SSA: qIRV (nivel de dosis 1)
Administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo derecho.
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Inyección intramuscular
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Experimental: SSA: qIRV (nivel de dosis 2)
Administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo derecho.
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Inyección intramuscular
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Experimental: SSA: BNT162b2 bivalente (nivel de dosis 1) + QIV
BNT162b2 administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo derecho, QIV administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo izquierdo
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: SSB: QIV + BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo derecho, QIV administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo izquierdo
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: SSB: QIV + bIRV/bivalente BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo derecho, QIV administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo izquierdo
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5) en combinación de nivel de dosis 1
Administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo derecho.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5) en combinación de niveles de dosis 2
Administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo derecho.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5) en combinación de niveles de dosis 3
Administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo derecho.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5) en combinación de nivel de dosis 4
Administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo derecho.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5) en combinación de nivel de dosis 5
Administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo derecho.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5) en combinación de nivel de dosis 6
Administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo derecho.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5) en combinación de nivel de dosis 7
Administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo derecho.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5) en combinación de nivel de dosis 8
Administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo derecho.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: SSB: tIRV/BNT162b2 bivalente (original/Omi\BA.4/BA.5)
Administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo derecho.
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Inyección intramuscular
Inyección intramuscular
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Experimental: SSB: qIRV
Administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides del brazo derecho.
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Inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SSA: Porcentaje de participantes con reacciones locales hasta 7 días después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSA: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento e hinchazón y fueron registradas por los participantes en un diario electrónico.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición, donde 1 Unidad de dispositivo de medición = 0.5 centímetro (cm).
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como suaves (grado 1): mayor que (>) 2.0 cm a 5.0 cm; moderado (grado 2):> 5.0 cm a 10.0 cm; severo (grado 3):> 10 cm; potencialmente potencialmente mortal (grado 4): necrosis o dermatitis exfoliativa (enrojecimiento) y necrosis (hinchazón).
El dolor en el sitio de inyección se calificó como leve (grado 1): no interfirió con la actividad; Moderado (grado 2): interferido con la actividad; Severo (Grado 3): actividad diaria prevenida y potencialmente potencialmente mortal (grado 4): visita de la sala de emergencias o hospitalización por dolor severo.
Las reacciones de grado 4 fueron clasificadas por el investigador o la persona médicamente calificada.
El porcentaje de participantes con reacciones locales se informó en esta medida de resultado.
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SSA: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
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SSA: Porcentaje de participantes con reacciones locales hasta 7 días después de la vacunación (> = 65 años)
Periodo de tiempo: SSA: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento e hinchazón y fueron registradas por los participantes en un diario electrónico.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición, donde 1 Unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm.
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como suaves (grado 1):> 2.0 cm a 5.0 cm; moderado (grado 2):> 5.0 cm a 10.0 cm; severo (grado 3):> 10 cm; potencialmente potencialmente mortal (grado 4): necrosis o dermatitis exfoliativa.
El dolor en el sitio de inyección se calificó como leve (grado 1): no interfirió con la actividad; Moderado (grado 2): interferido con la actividad; Severo (Grado 3): actividad diaria prevenida y potencialmente potencialmente mortal (grado 4): visita de la sala de emergencias o hospitalización por dolor severo.
Las reacciones de grado 4 fueron clasificadas por el investigador o la persona médicamente calificada.
El porcentaje de participantes con reacciones locales se informó en esta medida de resultado.
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SSA: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
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SSA: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos hasta 7 días después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSA: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor en las articulaciones nuevas o empeoradas.
Los eventos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
Fiebre definida como temperatura oral> = 38.0 deg C y categorizado como> = 38.0 a 38.4 deg C,> 38.4 a 38.9 deg C,> 38.9 a 40.0 deg C y> 40.0 deg C. Vómitos graduados como: G1: 1-2 veces en 24 h; G2:> 2 veces en 24h; G3: Hidratación IV requerida.
Diarrea calificada como: G1: 2-3 heces sueltas en 24 h; G2: 4-5 heces sueltas en 24h; G3: 6 o más heces sueltas en 24h.headache, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo/empeorado y dolor articular nuevo/empeorado: G1: no interfirió con la actividad; G2: cierta interferencia con la actividad; G3: Pedida actividad de rutina diaria.
Para todos los eventos sistémicos, excepto fiebre, grado 4 = visita de sala de emergencias u hospitalización.
Los eventos de grado 4 fueron clasificados por el investigador.
El porcentaje de participantes con cualquier evento sistémico se informó en esta medida de resultado.
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SSA: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
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|
SSA: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos hasta 7 días después de la vacunación (> = 65 años)
Periodo de tiempo: SSA: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
|
Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor en las articulaciones nuevas o empeoradas.
Los eventos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
Fiebre definida como temperatura oral> = 38.0 deg C y categorizado como> = 38.0 a 38.4 deg C,> 38.4 a 38.9 deg C,> 38.9 a 40.0 deg C y> 40.0 deg C. Vómitos graduados como: G1: 1-2 veces en 24 h; G2:> 2 veces en 24h; G3: Hidratación IV requerida.
Diarrea calificada como: G1: 2-3 heces sueltas en 24 h; G2: 4-5 heces sueltas en 24h; G3: 6 o más heces sueltas en 24h.headache, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo/empeorado y dolor articular nuevo/empeorado: G1: no interfirió con la actividad; G2: cierta interferencia con la actividad; G3: Pedida actividad de rutina diaria.
Para todos los eventos sistémicos, excepto fiebre, grado 4 = visita de sala de emergencias u hospitalización.
Los eventos de grado 4 fueron clasificados por el investigador.
El porcentaje de participantes con cualquier evento sistémico se informó en esta medida de resultado.
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SSA: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
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SSA: Porcentaje de participantes que informan a los EA de la vacunación hasta las 4 semanas después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSA: desde la vacunación en el día 1 a 4 semanas después de la vacunación
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Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado con la intervención del estudio.
Los EA incluyeron tanto EA serios como todos no serios.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic and Otro evento médico importante.
Solo se incluyeron AE recolectados por evaluación no sistemática (excluyendo reacciones locales y eventos sistemáticos) en esta medida de resultado.
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SSA: desde la vacunación en el día 1 a 4 semanas después de la vacunación
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SSA: Porcentaje de participantes que informan eventos adversos de la vacunación hasta las 4 semanas después de la vacunación (> = 65 años)
Periodo de tiempo: SSA: desde la vacunación en el día 1 a 4 semanas después de la vacunación
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Los EA incluyeron tanto EA serios como todos no serios.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic and Otro evento médico importante.
Solo se incluyeron AE recolectados por evaluación no sistemática (excluyendo reacciones locales y eventos sistemáticos) en esta medida de resultado.
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SSA: desde la vacunación en el día 1 a 4 semanas después de la vacunación
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SSA: Porcentaje de participantes que informan eventos adversos graves (SAE) de la vacunación hasta los 6 meses después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSA: desde la vacunación en el día 1 a 6 meses después de la vacunación
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An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic and Otro evento médico importante.
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SSA: desde la vacunación en el día 1 a 6 meses después de la vacunación
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SSA: Porcentaje de participantes que informan a SAE de la vacunación hasta los 6 meses después de la vacunación (> = 65 años)
Periodo de tiempo: SSA: desde la vacunación en el día 1 a 6 meses después de la vacunación
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Se definió un SAE como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpliera uno o más de los siguientes criterios, resultó en la muerte, fue mortal, la hospitalización de pacientes hospitalizados requeridos o la prolongación de la hospitalización existente a través de un producto persistente o significativo de una discapacidad significativa. Otro evento médico importante.
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SSA: desde la vacunación en el día 1 a 6 meses después de la vacunación
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SSA: Porcentaje de participantes con valores de laboratorio de troponina 1 en suero anormal a los 2 días después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSA: 2 días después de la vacunación
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Un resultado anormal de troponina 1 se definió como cualquier nivel de troponina 1> = 0.30
nanograma por mililitro.
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SSA: 2 días después de la vacunación
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SSA: Porcentaje de participantes con valores de laboratorio de troponina 1 anormal en suero a los 2 días después de la vacunación (> = 65 años)
Periodo de tiempo: SSA: 2 días después de la vacunación
|
Un resultado anormal de troponina 1 se definió como cualquier nivel de troponina 1> = 0.30
nanograma por mililitro.
|
SSA: 2 días después de la vacunación
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SSA: Porcentaje de participantes con valores de laboratorio de troponina 1 en suero anormal a la 1 semana después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSA: 1 semana después de la vacunación
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Un resultado anormal de troponina 1 se definió como cualquier nivel de troponina 1> = 0.30
nanograma por mililitro.
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SSA: 1 semana después de la vacunación
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SSA: porcentaje de participantes con valores de laboratorio de troponina 1 en suero anormal a la 1 semana después de la vacunación (> = 65 años)
Periodo de tiempo: SSA: 1 semana después de la vacunación
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Un resultado anormal de troponina 1 se definió como cualquier nivel de troponina 1> = 0.30
nanograma por mililitro.
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SSA: 1 semana después de la vacunación
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SSA: Porcentaje de participantes con nuevas anormalidades de electrocardiograma (ECG) a los 2 días después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSA: 2 días después de la vacunación
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Una anormalidad de ECG se definió como cualquier anormalidad nueva que, según lo juzgada por un cardiólogo, fuera consistente con la miocarditis o pericarditis probable o posible, que incluya: arritmias auriculares o ventriculares sostenidas, arritmias de segundo grado Mobitz tipo II o peor bloque de Atrioventricular, nuevo bloque de rama de la rama de la rama.
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SSA: 2 días después de la vacunación
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SSA: Porcentaje de participantes con nuevas anormalidades de ECG a los 2 días después de la vacunación (> = 65 años)
Periodo de tiempo: SSA: 2 días después de la vacunación
|
Una anormalidad de ECG se definió como cualquier anormalidad nueva que, según lo juzgada por un cardiólogo, fuera consistente con la miocarditis o pericarditis probable o posible, que incluya: arritmias auriculares o ventriculares sostenidas, arritmias de segundo grado Mobitz tipo II o peor bloque de Atrioventricular, nuevo bloque de rama de la rama de la rama.
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SSA: 2 días después de la vacunación
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SSA: Porcentaje de participantes con nuevas anormalidades de ECG a la 1 semana después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSA: 1 semana después de la vacunación
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Una anormalidad de ECG se definió como cualquier anormalidad nueva que, según lo juzgada por un cardiólogo, fuera consistente con la miocarditis o pericarditis probable o posible, que incluya: arritmias auriculares o ventriculares sostenidas, arritmias de segundo grado Mobitz tipo II o peor bloque de Atrioventricular, nuevo bloque de rama de la rama de la rama.
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SSA: 1 semana después de la vacunación
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SSA: Porcentaje de participantes con nuevas anormalidades de ECG a la 1 semana después de la vacunación (> = 65 años)
Periodo de tiempo: SSA: 1 semana después de la vacunación
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Una anormalidad de ECG se definió como cualquier anormalidad nueva que, según lo juzgada por un cardiólogo, fuera consistente con la miocarditis o pericarditis probable o posible, que incluya: arritmias auriculares o ventriculares sostenidas, arritmias de segundo grado Mobitz tipo II o peor bloque de Atrioventricular, nuevo bloque de rama de la rama de la rama.
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SSA: 1 semana después de la vacunación
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SSB: Porcentaje de participantes con valores de laboratorio de troponina 1 en suero anormal a los 2 días después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSB: 2 días después de la vacunación
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Un resultado anormal de troponina 1 se definió como cualquier nivel de troponina 1> = 0.30
nanograma por mililitro.
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SSB: 2 días después de la vacunación
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SSB: Porcentaje de participantes con valores de laboratorio de troponina 1 en suero anormal a la 1 semana después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSB: 1 semana después de la vacunación
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Un resultado anormal de troponina 1 se definió como cualquier nivel de troponina 1> = 0.30
nanograma por mililitro.
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SSB: 1 semana después de la vacunación
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SSB: Porcentaje de participantes con nuevas anormalidades de ECG a los 2 días después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSB: 2 días después de la vacunación
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Una anormalidad de ECG se definió como cualquier anormalidad nueva que, según lo juzgada por un cardiólogo, fuera consistente con la miocarditis o pericarditis probable o posible, que incluya: arritmias auriculares o ventriculares sostenidas, arritmias de segundo grado Mobitz tipo II o peor bloque de Atrioventricular, nuevo bloque de rama de la rama de la rama.
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SSB: 2 días después de la vacunación
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SSB: Porcentaje de participantes con nuevas anormalidades de ECG a la 1 semana después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSB: 1 semana después de la vacunación
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Una anormalidad de ECG se definió como cualquier anormalidad nueva que, según lo juzgada por un cardiólogo, fuera consistente con la miocarditis o pericarditis probable o posible, que incluya: arritmias auriculares o ventriculares sostenidas, arritmias de segundo grado Mobitz tipo II o peor bloque de Atrioventricular, nuevo bloque de rama de la rama de la rama.
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SSB: 1 semana después de la vacunación
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SSB: Porcentaje de participantes con reacciones locales hasta 7 días después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSB: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
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Las reacciones locales incluyeron dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento e hinchazón y fueron registradas por los participantes en un diario electrónico.
El enrojecimiento y la hinchazón se midieron y registraron en unidades de dispositivos de medición, donde 1 Unidad de dispositivo de medición = 0,5 cm.
El enrojecimiento y la hinchazón se clasificaron como suaves (grado 1):> 2.0 cm a 5.0 cm; moderado (grado 2):> 5.0 cm a 10.0 cm; severo (grado 3):> 10 cm; potencialmente potencialmente mortal (grado 4): necrosis o dermatitis exfoliativa.
El dolor en el sitio de inyección se calificó como leve (grado 1): no interfirió con la actividad; Moderado (grado 2): interferido con la actividad; Severo (Grado 3): actividad diaria prevenida y potencialmente potencialmente mortal (grado 4): visita de la sala de emergencias o hospitalización por dolor severo.
Las reacciones de grado 4 fueron clasificadas por el investigador o la persona médicamente calificada.
El porcentaje de participantes con reacciones locales se informó en esta medida de resultado.
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SSB: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
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SSB: Porcentaje de participantes con eventos sistémicos hasta 7 días después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSB: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
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Los eventos sistémicos incluyeron fiebre, vómitos, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor en las articulaciones nuevas o empeoradas.
Los eventos fueron registrados por los participantes en un diario electrónico.
Fiebre definida como temperatura oral> = 38.0 deg C y categorizado como> = 38.0 a 38.4 deg C,> 38.4 a 38.9 deg C,> 38.9 a 40.0 deg C y> 40.0 deg C. Vómitos graduados como: G1: 1-2 veces en 24 h; G2:> 2 veces en 24h; G3: Hidratación IV requerida.
Diarrea calificada como: G1: 2-3 heces sueltas en 24 h; G2: 4-5 heces sueltas en 24h; G3: 6 o más heces sueltas en 24h.
Dolor de cabeza, fatiga, escalofríos, dolor muscular nuevo/empeorado y dolor articular nuevo/empeorado: G1: no interfirió con la actividad; G2: cierta interferencia con la actividad; G3: Pedida actividad de rutina diaria.
Para todos los eventos sistémicos, excepto fiebre, grado 4 = visita de sala de emergencias u hospitalización.
Los eventos de grado 4 fueron clasificados por el investigador.
El porcentaje de participantes con cualquier evento sistémico se informó en esta medida de resultado.
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SSB: Desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación
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SSB: Porcentaje de participantes que informan a los EA de la vacunación hasta las 4 semanas después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSB: desde la vacunación en el día 1 a 4 semanas después de la vacunación
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Un AE se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Los EA incluyeron tanto EA serios como todos no serios.
Se definió un SAE como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpliera uno o más de los siguientes criterios, resultó en la muerte, fue mortal, la hospitalización de pacientes hospitalizados requeridos o la prolongación de la hospitalización existente a través de un producto persistente o significativo de una discapacidad significativa. Otro evento médico importante.
Solo se incluyeron AE recolectados por evaluación no sistemática (excluyendo reacciones locales y eventos sistemáticos) en esta medida de resultado.
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SSB: desde la vacunación en el día 1 a 4 semanas después de la vacunación
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SSB: Porcentaje de participantes que informan a SAE de la vacunación hasta los 6 meses después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSB: desde la vacunación en el día 1 a 6 meses después de la vacunación
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Se definió un SAE como cualquier ocurrencia médica desagradable que, en cualquier dosis, cumpliera uno o más de los siguientes criterios, resultó en la muerte, fue mortal, la hospitalización de pacientes hospitalizados requeridos o la prolongación de la hospitalización existente a través de un producto persistente o significativo de una discapacidad significativa. Otro evento médico importante.
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SSB: desde la vacunación en el día 1 a 6 meses después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SSA: títulos medios geométricos (GMT) de inhibición de hemaglutinación específica de cepa (HAI) antes de la vacunación y a las 4 semanas después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSA: antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación
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Los GMT y los IC del 95% de 2 lados se calcularon exponiendo el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (basados en la distribución del estudiante T).
Los resultados del ensayo por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) se establecieron en 0.5*lloq.
Se informan datos para las siguientes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria y B/Phuket.
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SSA: antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación
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SSA: GMT de HAI específica de tensión antes de la vacunación y a las 4 semanas después de la vacunación (> = 65 años)
Periodo de tiempo: SSA: antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación
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Los GMT y los IC del 95% de 2 lados se calcularon exponiendo el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (basados en la distribución del estudiante T).
Los resultados del ensayo debajo del LLOQ se establecieron en 0.5*lloq.
Se informan datos para las siguientes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria y B/Phuket.
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SSA: antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación
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SSA: aumento de pliegue medio geométrico (GMFR) de HAI específico de cepa desde antes de la vacunación hasta 4 semanas después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSA: antes de la vacunación hasta las 4 semanas después de la vacunación
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Los GMFR y los IC del 95% correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basados en la distribución del estudiante).
Los resultados del ensayo debajo del LLOQ se establecieron en 0.5*lloq.
Cuando los resultados del ensayo previo a la vacunación fueron más bajos que el LLOQ y los resultados posteriores a la vacunación fueron mayores o iguales a la LLOQ, los resultados del ensayo previo a la vacunación se establecieron en LLOQ para el cálculo de GMFR.
Se informan datos para las siguientes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria y B/Phuket.
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SSA: antes de la vacunación hasta las 4 semanas después de la vacunación
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SSA: GMFR de HAI específica de tensión desde antes de la vacunación hasta 4 semanas después de la vacunación (> = 65 años)
Periodo de tiempo: SSA: antes de la vacunación hasta las 4 semanas después de la vacunación
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Los GMFR y los IC del 95% correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basados en la distribución del estudiante).
Los resultados del ensayo debajo del LLOQ se establecieron en 0.5*lloq.
Cuando los resultados del ensayo previo a la vacunación fueron más bajos que el LLOQ y los resultados posteriores a la vacunación fueron mayores o iguales a la LLOQ, los resultados del ensayo previo a la vacunación se establecieron en LLOQ para el cálculo de GMFR.
Se informan datos para las siguientes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria y B/Phuket.
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SSA: antes de la vacunación hasta las 4 semanas después de la vacunación
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SSA: porcentaje de participantes que logran la seroconversión de HAI para cada cepa a las 4 semanas después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSA: 4 semanas después de la vacunación
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La seroconversión se definió como un título de HAI <1:10 antes de la vacunación y> = 1: 40 en el punto de tiempo de interés, o un título de HAI de> = 1: 10 antes de la vacunación con un aumento de 4 veces en el punto de tiempo de interés.
El IC exacto al 95% de 2 lados se basó en el método Clopper y Pearson.
Se informan datos para las siguientes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria y B/Phuket.
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SSA: 4 semanas después de la vacunación
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SSA: porcentaje de participantes que logran la seroconversión de HAI para cada cepa a las 4 semanas después de la vacunación (> = 65 años)
Periodo de tiempo: SSA: 4 semanas después de la vacunación
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La seroconversión se definió como un título de HAI <1:10 antes de la vacunación y> = 1: 40 en el punto de tiempo de interés, o un título de HAI de> = 1: 10 antes de la vacunación con un aumento de 4 veces en el punto de tiempo de interés.
El IC exacto al 95% de 2 lados se basó en el método Clopper y Pearson.
Se informan datos para las siguientes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria y B/Phuket.
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SSA: 4 semanas después de la vacunación
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SSA: Porcentaje de participantes con títulos de HAI específicos de tensión mayores o igual a (> =) 1:40 antes de la vacunación y a las 4 semanas después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSA: antes de la vacunación y a las 4 semanas después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con el título de HAI> = 1: 40 para cada cepa antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación se presenta en esta medida de resultado.
El IC exacto al 95% de 2 lados se basó en el método Clopper y Pearson.
Se informan datos para las siguientes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria y B/Phuket.
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SSA: antes de la vacunación y a las 4 semanas después de la vacunación
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SSA: porcentaje de participantes con títulos de HAI específicos de tensión> = 1:40 antes de la vacunación y a las 4 semanas después de la vacunación (> = 65 años)
Periodo de tiempo: SSA: antes de la vacunación y a las 4 semanas después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con el título de HAI> = 1: 40 para cada cepa antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación se presenta en esta medida de resultado.
El IC exacto al 95% de 2 lados se basó en el método Clopper y Pearson.
Se informan datos para las siguientes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria y B/Phuket.
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SSA: antes de la vacunación y a las 4 semanas después de la vacunación
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SSA: Porcentaje de participantes que logran la seroconversión de HAI para todas las cepas a las 4 semanas después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSA: 4 semanas después de la vacunación
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La seroconversión se definió como un título de HAI <1:10 antes de la vacunación y> = 1: 40 en el punto de tiempo de interés, o un título de HAI de> = 1: 10 antes de la vacunación con un aumento de 4 veces en el punto de tiempo de interés.
El IC exacto al 95% de 2 lados se basó en el método Clopper y Pearson.
Los datos se informan combinados para todas las cepas (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria y B/Phuket).
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SSA: 4 semanas después de la vacunación
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SSA: Porcentaje de participantes que logran la seroconversión de HAI para todas las cepas a las 4 semanas después de la vacunación (> = 65 años)
Periodo de tiempo: SSA: 4 semanas después de la vacunación
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La seroconversión se definió como un título de HAI <1:10 antes de la vacunación y> = 1: 40 en el punto de tiempo de interés, o un título de HAI de> = 1: 10 antes de la vacunación con un aumento de 4 veces en el punto de tiempo de interés.
El IC exacto al 95% de 2 lados se basó en el método Clopper y Pearson.
Los datos se informan combinados para todas las cepas (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria y B/Phuket).
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SSA: 4 semanas después de la vacunación
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SSA: porcentaje de participantes con títulos de HAI> = 1.40 para todas las tensiones a las 4 semanas después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSA: 4 semanas después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que logran títulos de HAI> = 1:40 para cada cepa a las 4 semanas después de la última vacunación se informa en esta medida de resultado.
El IC exacto de 2 lados se basó en el método Clopper y Pearson.
Los datos se informan combinados para todas las cepas (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria y B/Phuket).
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SSA: 4 semanas después de la vacunación
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SSA: porcentaje de participantes con títulos de HAI> = 1.40 para todas las tensiones a las 4 semanas después de la vacunación (> = 65 años)
Periodo de tiempo: SSA: 4 semanas después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que logran títulos de HAI> = 1:40 para cada cepa a las 4 semanas después de la última vacunación se informa en esta medida de resultado.
El IC exacto de 2 lados se basó en el método Clopper y Pearson.
Los datos se informan combinados para todas las cepas (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria y B/Phuket).
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SSA: 4 semanas después de la vacunación
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SSA: GMT de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Títulos neutralizantes y títulos neutralizantes de la deformación de referencia SARS-CoV-2 antes de la vacunación y a las 4 semanas después de la vacunación (18- 64 años)
Periodo de tiempo: SSA: antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación
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GMT de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Títulos neutralizantes y tensión de referencia SARS-CoV-2 (BNT162B2 Original [cepa ancestral: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) títulos neutralizantes antes de la vacunación del estudio y a las 4 semanas después de la vacunación se informaron en esta medida de resultado.
GMT y los IC de 2 lados correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basado en la distribución T del estudiante).
Los resultados del ensayo debajo del LLOQ se establecieron en 0.5*lloq.
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SSA: antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación
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SSA: GMTS de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Títulos neutralizantes y títulos neutralizadores SARS-CoV-2-Reference-Strain antes de la vacunación y a las 4 semanas después de la vacunación (> = 65 años)
Periodo de tiempo: SSA: antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación
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GMT de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Títulos neutralizantes y tensión de referencia SARS-CoV-2 (Bnt162b2 original [cepa ancestral: Wuhan-Hu-1; EE. UU. WA1/2020]) títulos neutralizantes antes de la vacunación del estudio y a las 4 semanas después de la vacunación se informó en esta medida de resultado.
GMT y los IC de 2 lados correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basado en la distribución T del estudiante).
Los resultados del ensayo debajo del LLOQ se establecieron en 0.5*lloq.
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SSA: antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación
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SSA: GMFR de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Títulos neutralizantes y títulos neutralizadores de cortón SARS-CoV-2-Reference antes de la vacunación hasta 4 semanas después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSA: antes de la vacunación hasta las 4 semanas después de la vacunación
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GMFR de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Títulos neutralizantes y tensión de referencia SARS-CoV-2 (Bnt162b2 Original [cepa ancestral: Wuhan-Hu-1; EE. UU. WA1/2020]) títulos neutralizantes antes de la vacunación del estudio a 4 semanas después de que se informó la vacunación en esta medida de resultado.
GMFR y los IC de 2 lados correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio del aumento de pliegues y el IC correspondiente (basado en la distribución T del estudiante).
Los resultados del ensayo debajo del LLOQ se establecieron en 0.5*lloq.
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SSA: antes de la vacunación hasta las 4 semanas después de la vacunación
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SSA: GMFR de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Títulos neutralizantes y títulos neutralizadores de cortón SARS-CoV-2-Reference antes de la vacunación hasta 4 semanas después de la vacunación (> = 65 años)
Periodo de tiempo: SSA: antes de la vacunación hasta las 4 semanas después de la vacunación
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GMFR de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Títulos neutralizantes y tensión de referencia SARS-CoV-2 (BNT162B2 Original [cepa ancestral: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) títulos neutralizantes antes de la vacunación del estudio a 4 semanas después de que se informó la vacunación en esta medida de resultado.
GMFR y los IC de 2 lados correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio del aumento de pliegues y el IC correspondiente (basado en la distribución T del estudiante).
Los resultados del ensayo debajo del LLOQ se establecieron en 0.5*lloq.
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SSA: antes de la vacunación hasta las 4 semanas después de la vacunación
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SSA: porcentaje de participantes con seror -ponse basado en SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-títulos neutralizantes y títulos neutralizadores de nutrición de referencia SARS-CoV-2-Reference a las 4 semanas después de la vacunación (18- 64 años)
Periodo de tiempo: SSA: 4 semanas después de la vacunación
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La seror -ponse se definió como logro> = 4 veces el aumento del inicio (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición de línea de base estaba por debajo del LLOQ, el resultado del ensayo de postvaccinación de> = 4*lloq se consideró una serorponse.
Exacto CI del 95% de 2 lados, basado en el método Clopper y Pearson.
Porcentaje de participantes que logran seror-respuesta basado en SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Títulos neutralizantes y títulos neutralizantes de la deformación de referencia SARS-CoV-2 (cepa ancestral (Wuhan-Hu-1; EE. UU. WA1/2020) a las 4 semanas después de la vacunación del estudio en esta medida de resultado.
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SSA: 4 semanas después de la vacunación
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SSA: porcentaje de participantes con seror -ponse basado en sars-cov-2 omicron (ba.4/ba.5)-títulos neutralizantes y títulos neutralizadores de neutralización de corfenta de referencia SARS-CoV-2 a las 4 semanas después de la vacunación (> = 65 años)
Periodo de tiempo: SSA: 4 semanas después de la vacunación
|
La seror -ponse se definió como logro> = 4 veces el aumento del inicio (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición de línea de base estaba por debajo del LLOQ, el resultado del ensayo de postvaccinación de> = 4*lloq se consideró una serorponse.
Exacto CI del 95% de 2 lados, basado en el método Clopper y Pearson.
Porcentaje de participantes que logran seror-respuesta basado en SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Títulos neutralizantes y títulos neutralizantes de la deformación de referencia SARS-CoV-2 (cepa ancestral (Wuhan-Hu-1; EE. UU. WA1/2020) a las 4 semanas después de la vacunación del estudio en esta medida de resultado.
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SSA: 4 semanas después de la vacunación
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SSB: GMT de HAI específico de tensión antes de la vacunación y a las 4 semanas después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSB: antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación
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Los GMT y los IC del 95% de 2 lados se calcularon exponiendo el logaritmo medio de las concentraciones y los IC correspondientes (basados en la distribución del estudiante T).
Los resultados del ensayo debajo del LLOQ se establecieron en 0.5*lloq.
Se informan datos para las siguientes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria, A/Camboya y B/Phuket.
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SSB: antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación
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SSB: GMFR del HAI específico de cepa desde antes de la vacunación hasta 4 semanas después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSB: antes de la vacunación hasta las 4 semanas después de la vacunación
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Los GMFR y los IC del 95% correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los aumentos de pliegue y los IC correspondientes (basados en la distribución del estudiante).
Los resultados del ensayo debajo del LLOQ se establecieron en 0.5*lloq.
Cuando los resultados del ensayo previo a la vacunación fueron más bajos que el LLOQ y los resultados posteriores a la vacunación fueron mayores o iguales a la LLOQ, los resultados del ensayo previo a la vacunación se establecieron en LLOQ para el cálculo de GMFR.
Se informan datos para las siguientes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria, A/Camboya y B/Phuket.
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SSB: antes de la vacunación hasta las 4 semanas después de la vacunación
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SSB: Porcentaje de participantes que logran la seroconversión de HAI para cada cepa a las 4 semanas después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSB: 4 semanas después de la vacunación
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La seroconversión se definió como un título de HAI <1:10 antes de la vacunación y> = 1: 40 en el punto de tiempo de interés, o un título de HAI de> = 1: 10 antes de la vacunación con un aumento de 4 veces en el punto de tiempo de interés.
El IC exacto al 95% de 2 lados se basó en el método Clopper y Pearson.
Se informan datos para las siguientes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria,
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SSB: 4 semanas después de la vacunación
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SSB: Porcentaje de participantes con títulos de HAI específicos de tensión> = 1: 40 antes de la vacunación y a las 4 semanas después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSB: antes de la vacunación y a las 4 semanas después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con el título de HAI> = 1: 40 para cada cepa antes de la vacunación y 4 semanas después de la vacunación se presenta en esta medida de resultado.
El IC exacto al 95% de 2 lados se basó en el método Clopper y Pearson.
Se informan datos para las siguientes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria, A/Camboya y B/Phuket.
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SSB: antes de la vacunación y a las 4 semanas después de la vacunación
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SSB: GMTS de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Títulos neutralizantes y títulos neutralizadores SARS-CoV-2-Reference-Strain antes de la vacunación y a las 4 semanas después de la vacunación (18- 64 años)
Periodo de tiempo: SSB: antes de la vacunación y a las 4 semanas después de la vacunación
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GMT de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Títulos neutralizantes y tensión de referencia SARS-CoV-2 (Bnt162b2 original [cepa ancestral: Wuhan-Hu-1; EE. UU. WA1/2020]) títulos neutralizantes antes de la vacunación del estudio y a las 4 semanas después de la vacunación se informó en esta medida de resultado.
GMT y los IC de 2 lados correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio de los títulos y los IC correspondientes (basado en la distribución T del estudiante).
Los resultados del ensayo debajo del LLOQ se establecieron en 0.5*lloq.
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SSB: antes de la vacunación y a las 4 semanas después de la vacunación
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SSB: GMFR de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Títulos neutralizantes y títulos neutralizadores de deformación de referencia SARS-CoV-2 desde la vacunación hasta 4 semanas después de la vacunación (18-64 años)
Periodo de tiempo: SSB: 4 semanas después de la vacunación
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GMFR de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Títulos neutralizantes y tensión de referencia SARS-CoV-2 (BNT162B2 Original [cepa ancestral: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) títulos neutralizantes antes de la vacunación del estudio a 4 semanas después de que se informó la vacunación en esta medida de resultado.
GMFR y los IC de 2 lados correspondientes se calcularon exponiendo el logaritmo medio del aumento de pliegues y el IC correspondiente (basado en la distribución T del estudiante).
Los resultados del ensayo debajo del LLOQ se establecieron en 0.5*lloq.
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SSB: 4 semanas después de la vacunación
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SSB: Porcentaje de participantes con seror -ponse basado en SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Títulos neutralizantes y títulos neutralizadores de nutrición de referencia SARS-CoV-2-Reference a las 4 semanas después de la vacunación (18- 64 años)
Periodo de tiempo: SSB: 4 semanas después de la vacunación
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La seror -ponse se definió como logro> = 4 veces el aumento del inicio (antes de la vacunación del estudio).
Si la medición de línea de base estaba por debajo del LLOQ, el resultado del ensayo de postvaccinación de> = 4*lloq se consideró una serorponse.
Exacto CI del 95% de 2 lados, basado en el método Clopper y Pearson.
Porcentaje de participantes que logran seror-respuesta basado en SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Títulos neutralizantes y títulos neutralizantes de la deformación de referencia SARS-CoV-2 (cepa ancestral (Wuhan-Hu-1; EE. UU. WA1/2020) a las 4 semanas después de la vacunación del estudio en esta medida de resultado.
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SSB: 4 semanas después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Influenza Humana
Otros números de identificación del estudio
- C5261001
- NCT05596734 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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