En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af kombinerede modificerede RNA-vaccinekandidater mod COVID-19 og influenza
2. juli 2025 opdateret af: BioNTech SE
ET RANDOMISERET FASE 1-UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF KOMBINERET MODIFICERET RNA-VACCINKANDIDATER MOD COVID-19 OG INFLUENZA HOS SUNDE PERSONER
Dette er et fase 1 randomiseret, åbent studie til at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af op til 3 dosisniveaukombinationer af modRNA quadrivalent influenzavaccine (qIRV (22/23)) og bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA) .5). Deltagerne modtager enten:
- qIRV (22/23)/bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5), ved 1 af de 3 dosis-niveau kombinationer
- qIRV (22/23) ved dosisniveau 1,
- qIRV (22/23) ved dosisniveau 2, eller
- bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5) ved dosisniveau 1 administreret samtidigt i den modsatte arm til kommercielt licenseret quadrivalent influenzavaccine (QIV).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1019
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611
- The Heart Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
- Orange County Research Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Orange County Heart Institute
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- California Research Foundation
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, Forenede Stater, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33122
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31419
- Savannah Medical Group
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
- Retina Associates
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Affinity Health
-
Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- Pradeep Chandra, DO, FACC
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
- Main Street Physician's Care
-
Little River, South Carolina, Forenede Stater, 29566
- McLeod Cardiology Associates - Little River
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 64 år
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, undersøgelsesplaner, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- Raske deltagere, som er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse (hvis påkrævet) og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokollen.
- Deltagere, der har modtaget 3 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, hvor den sidste dosis er 150 til 365 dage før besøg 1 (dag 1).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med enhver vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
- Immunkompromitterede personer med kendt eller mistænkt immundefekt.
- Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Allergi over for ægproteiner (æg eller ægprodukter) eller kyllingeproteiner.
- Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
- Modtagelse af kronisk systemisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin (herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider) eller strålebehandling inden for 60 dage før indskrivning gennem afslutningen af undersøgelsen.
- Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunoglobulin eller monoklonale antistoffer fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse under hele undersøgelsen.
- Vaccination med enhver forsøgsmæssig eller godkendt influenzavaccine inden for 6 måneder (175 dage) før administration af undersøgelsesintervention.
- Deltagelse i andre undersøgelser, der involverer en undersøgelsesintervention inden for 28 dage før randomisering. Forventet deltagelse i andre undersøgelser inden for 28 dage efter modtagelse af undersøgelsesintervention i denne undersøgelse.
- Det personale, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, personale på stedet, der ellers er overvåget af investigator, og sponsor- og sponsordelegerede medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, og deres familiemedlemmer.
- Deltagelse i anstrengende eller udholdende træning gennem besøg 3 i undersøgelsen.
- Tidligere historie med hjertesygdom.
- Enhver unormal screening af troponin I laboratorieværdi.
- Screening af 12-aflednings-EKG, der, som vurderet af investigator, er i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myocarditis eller pericarditis, eller viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SSA: qIRV + bivalent BNT162b2 (dosisniveau kombination 1)
Indgives intramuskulært i deltoidmusklen i højre arm
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSA: qIRV + bivalent BNT162b2 (dosisniveau kombination 2)
Indgives intramuskulært i deltoidmusklen i højre arm
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSA: qIRV + bivalent BNT162b2 (dosisniveau kombination 3)
Indgives intramuskulært i deltoidmusklen i højre arm
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSA: qIRV (dosisniveau 1)
Indgives intramuskulært i deltoidmusklen i højre arm
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSA: qIRV (dosisniveau 2)
Indgives intramuskulært i deltoidmusklen i højre arm
|
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSA: bivalent BNT162b2 (dosisniveau 1) + QIV
BNT162b2 indgivet intramuskulært i deltoideusmusklen i højre arm, QIV indgivet intramuskulært i deltamuskelen i venstre arm
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSB: QIV + bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 indgivet intramuskulært i deltoideusmusklen i højre arm, QIV indgivet intramuskulært i deltamuskelen i venstre arm
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSB: QIV + bIRV/bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 indgivet intramuskulært i deltoideusmusklen i højre arm, QIV indgivet intramuskulært i deltamuskelen i venstre arm
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5) ved kombination 1 på dosisniveau
Indgives intramuskulært i deltoidmusklen i højre arm
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5) ved kombination 2 på dosisniveau
Indgives intramuskulært i deltoidmusklen i højre arm
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5) ved kombination 3 på dosisniveau
Indgives intramuskulært i deltoidmusklen i højre arm
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5) ved kombination 4 på dosisniveau
Indgives intramuskulært i deltoidmusklen i højre arm
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5) ved kombination 5 på dosisniveau
Indgives intramuskulært i deltoidmusklen i højre arm
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5) ved dosis-niveau kombination 6
Indgives intramuskulært i deltoidmusklen i højre arm
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5) ved dosis-niveau kombination 7
Indgives intramuskulært i deltoidmusklen i højre arm
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5) ved dosis-niveau kombination 8
Indgives intramuskulært i deltoidmusklen i højre arm
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSB: tIRV/bivalent BNT162b2(original/Omi\BA.4/BA.5)
Indgives intramuskulært i deltoidmusklen i højre arm
|
Intramuskulær injektion
Intramuskulær injektion
|
|
Eksperimentel: SSB: qIRV
Indgives intramuskulært i deltoidmusklen i højre arm
|
Intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSA: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner op til 7 dage efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSA: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
Lokale reaktioner inkluderede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagere i en elektronisk dagbog.
Rødhed og hævelse blev målt og registreret i måling af enhedsenheder, hvor 1 måleenhedsenhed = 0,5 centimeter (CM).
Rødhed og hævelse blev klassificeret som mild (grad 1): større end (>) 2,0 cm til 5,0 cm; moderat (grad 2):> 5,0 cm til 10,0 cm; Alvorlig (grad 3):> 10 cm; Potentielt livstruende (grad 4): nekrose eller eksfoliativ dermatitis (rødme) og nekrose (hævelse).
Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (grad 1): forstyrrede ikke aktiviteten; Moderat (grad 2): blandet med aktivitet; Alvorlig (grad 3): Forebygtet daglig aktivitet og potentielt livstruende (grad 4): Besøg eller hospitalisering af akuttrum for alvorlig smerte.
Reaktioner i klasse 4 blev klassificeret af efterforskeren eller medicinsk kvalificeret person.
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner blev rapporteret i dette resultatmål.
|
SSA: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner op til 7 dage efter vaccination (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
Lokale reaktioner inkluderede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagere i en elektronisk dagbog.
Rødhed og hævelse blev målt og registreret i måling af enhedsenheder, hvor 1 måleenhedsenhed = 0,5 cm.
Rødhed og hævelse blev klassificeret som mild (grad 1):> 2,0 cm til 5,0 cm; moderat (grad 2):> 5,0 cm til 10,0 cm; Alvorlig (grad 3):> 10 cm; Potentielt livstruende (grad 4): nekrose eller eksfoliativ dermatitis.
Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (grad 1): forstyrrede ikke aktiviteten; Moderat (grad 2): blandet med aktivitet; Alvorlig (grad 3): Forebygtet daglig aktivitet og potentielt livstruende (grad 4): Besøg eller hospitalisering af akuttrum for alvorlig smerte.
Reaktioner i klasse 4 blev klassificeret af efterforskeren eller medicinsk kvalificeret person.
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner blev rapporteret i dette resultatmål.
|
SSA: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med systemiske begivenheder op til 7 dage efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSA: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
Systemiske begivenheder omfattede feber, opkast, diarré, hovedpine, træthed, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledssmerter.
Begivenheder blev optaget af deltagere i en elektronisk dagbog.
Feber defineret som oral temperatur> = 38,0 ° C og kategoriseret som> = 38,0 til 38,4 ° C,> 38,4 til 38,9 ° C,> 38,9 til 40,0 ° C og> 40,0 ° C. opkastet som: G1: 1-2 gange på 24 timer; G2:> 2 gange i 24 timer; G3: Påkrævet IV -hydrering.
Diarré klassificeret som: G1: 2-3 løs afføring i 24 timer; G2: 4-5 løs afføring i 24 timer; G3: 6 eller flere løs afføring i 24 timer. G2: Nogle interferenser med aktivitet; G3: Forebygtet daglig rutinemæssig aktivitet.
For alle systemiske begivenheder undtagen feber, klasse 4 = besøg på akutrum eller hospitalisering.
Grad 4 -begivenheder blev klassificeret af efterforskeren.
Procentdel af deltagere med systemiske begivenheder blev rapporteret i dette resultatmål.
|
SSA: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med systemiske begivenheder op til 7 dage efter vaccination (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
Systemiske begivenheder omfattede feber, opkast, diarré, hovedpine, træthed, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledssmerter.
Begivenheder blev optaget af deltagere i en elektronisk dagbog.
Feber defineret som oral temperatur> = 38,0 ° C og kategoriseret som> = 38,0 til 38,4 ° C,> 38,4 til 38,9 ° C,> 38,9 til 40,0 ° C og> 40,0 ° C. opkastet som: G1: 1-2 gange på 24 timer; G2:> 2 gange i 24 timer; G3: Påkrævet IV -hydrering.
Diarré klassificeret som: G1: 2-3 løs afføring i 24 timer; G2: 4-5 løs afføring i 24 timer; G3: 6 eller flere løs afføring i 24 timer. G2: Nogle interferenser med aktivitet; G3: Forebygtet daglig rutinemæssig aktivitet.
For alle systemiske begivenheder undtagen feber, klasse 4 = besøg på akutrum eller hospitalisering.
Grad 4 -begivenheder blev klassificeret af efterforskeren.
Procentdel af deltagere med systemiske begivenheder blev rapporteret i dette resultatmål.
|
SSA: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere, der rapporterer AES fra vaccination gennem 4 uger efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSA: Fra vaccination på dag 1 til 4 uger efter vaccination
|
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
AE'er inkluderede både seriøse og alle ikke-seriøse AE'er.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic og anden vigtig medicinsk begivenhed.
Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (ekskl. Lokale reaktioner og systematiske begivenheder) blev inkluderet i dette resultatmål.
|
SSA: Fra vaccination på dag 1 til 4 uger efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger fra vaccination gennem 4 uger efter vaccination (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: Fra vaccination på dag 1 til 4 uger efter vaccination
|
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
AE'er inkluderede både seriøse og alle ikke-seriøse AE'er.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic og anden vigtig medicinsk begivenhed.
Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (ekskl. Lokale reaktioner og systematiske begivenheder) blev inkluderet i dette resultatmål.
|
SSA: Fra vaccination på dag 1 til 4 uger efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAES) fra vaccination gennem 6 måneder efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSA: Fra vaccination på dag 1 til 6 måneder efter vaccination
|
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic og anden vigtig medicinsk begivenhed.
|
SSA: Fra vaccination på dag 1 til 6 måneder efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er fra vaccination gennem 6 måneder efter vaccination (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: Fra vaccination på dag 1 til 6 måneder efter vaccination
|
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic og anden vigtig medicinsk begivenhed.
|
SSA: Fra vaccination på dag 1 til 6 måneder efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med unormal serum troponin 1 Laboratorieværdier 2 dage efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSA: 2 dage efter vaccination
|
Et unormalt troponin 1 -resultat blev defineret som ethvert troponin 1 -niveau> = 0,30
Nanogram pr. Ml.
|
SSA: 2 dage efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med unormal serum troponin 1 Laboratorieværdier 2 dage efter vaccination (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: 2 dage efter vaccination
|
Et unormalt troponin 1 -resultat blev defineret som ethvert troponin 1 -niveau> = 0,30
Nanogram pr. Ml.
|
SSA: 2 dage efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med unormal serum troponin 1 Laboratorieværdier 1 uge efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSA: 1 uge efter vaccination
|
Et unormalt troponin 1 -resultat blev defineret som ethvert troponin 1 -niveau> = 0,30
Nanogram pr. Ml.
|
SSA: 1 uge efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med unormal serum troponin 1 Laboratorieværdier 1 uge efter vaccination (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: 1 uge efter vaccination
|
Et unormalt troponin 1 -resultat blev defineret som ethvert troponin 1 -niveau> = 0,30
Nanogram pr. Ml.
|
SSA: 1 uge efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med nyt elektrokardiogram (EKG) abnormiteter efter 2 dage efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSA: 2 dage efter vaccination
|
En EKG-abnormitet blev defineret som enhver ny abnormitet, der bedømt af en kardiolog, var i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myocarditis eller pericarditis, herunder: vedvarende atrial eller ventrikulær arythmias, anden grad af mobitz type II eller værre atrioventrikulær blok, ny bundtgren og diffus st-segment forhøjelse eller Pr-S-Sion Inversion, kompatibel med pericardit.
|
SSA: 2 dage efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med nye EKG -abnormiteter efter 2 dage efter vaccination (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: 2 dage efter vaccination
|
En EKG-abnormitet blev defineret som enhver ny abnormitet, der bedømt af en kardiolog, var i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myocarditis eller pericarditis, herunder: vedvarende atrial eller ventrikulær arythmias, anden grad af mobitz type II eller værre atrioventrikulær blok, ny bundtgren og diffus st-segment forhøjelse eller Pr-S-Sion Inversion, kompatibel med pericardit.
|
SSA: 2 dage efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med nye EKG-abnormiteter efter 1 uge efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSA: 1 uge efter vaccination
|
En EKG-abnormitet blev defineret som enhver ny abnormitet, der bedømt af en kardiolog, var i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myocarditis eller pericarditis, herunder: vedvarende atrial eller ventrikulær arythmias, anden grad af mobitz type II eller værre atrioventrikulær blok, ny bundtgren og diffus st-segment forhøjelse eller Pr-S-Sion Inversion, kompatibel med pericardit.
|
SSA: 1 uge efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med nye EKG -abnormiteter efter 1 uge efter vaccination (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: 1 uge efter vaccination
|
En EKG-abnormitet blev defineret som enhver ny abnormitet, der bedømt af en kardiolog, var i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myocarditis eller pericarditis, herunder: vedvarende atrial eller ventrikulær arythmias, anden grad af mobitz type II eller værre atrioventrikulær blok, ny bundtgren og diffus st-segment forhøjelse eller Pr-S-Sion Inversion, kompatibel med pericardit.
|
SSA: 1 uge efter vaccination
|
|
SSB: Procentdel af deltagere med unormal serum troponin 1 Laboratorieværdier 2 dage efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSB: 2 dage efter vaccination
|
Et unormalt troponin 1 -resultat blev defineret som ethvert troponin 1 -niveau> = 0,30
Nanogram pr. Ml.
|
SSB: 2 dage efter vaccination
|
|
SSB: Procentdel af deltagere med unormal serum troponin 1 Laboratorieværdier 1 uge efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSB: 1 uge efter vaccination
|
Et unormalt troponin 1 -resultat blev defineret som ethvert troponin 1 -niveau> = 0,30
Nanogram pr. Ml.
|
SSB: 1 uge efter vaccination
|
|
SSB: Procentdel af deltagere med nye EKG-abnormiteter efter 2 dage efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSB: 2 dage efter vaccination
|
En EKG-abnormitet blev defineret som enhver ny abnormitet, der bedømt af en kardiolog, var i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myocarditis eller pericarditis, herunder: vedvarende atrial eller ventrikulær arythmias, anden grad af mobitz type II eller værre atrioventrikulær blok, ny bundtgren og diffus st-segment forhøjelse eller Pr-S-Sion Inversion, kompatibel med pericardit.
|
SSB: 2 dage efter vaccination
|
|
SSB: Procentdel af deltagere med nye EKG-abnormiteter efter 1 uge efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSB: 1 uge efter vaccination
|
En EKG-abnormitet blev defineret som enhver ny abnormitet, der bedømt af en kardiolog, var i overensstemmelse med sandsynlig eller mulig myocarditis eller pericarditis, herunder: vedvarende atrial eller ventrikulær arythmias, anden grad af mobitz type II eller værre atrioventrikulær blok, ny bundtgren og diffus st-segment forhøjelse eller Pr-S-Sion Inversion, kompatibel med pericardit.
|
SSB: 1 uge efter vaccination
|
|
SSB: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner op til 7 dage efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSB: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
Lokale reaktioner inkluderede smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse og blev registreret af deltagere i en elektronisk dagbog.
Rødhed og hævelse blev målt og registreret i måling af enhedsenheder, hvor 1 måleenhedsenhed = 0,5 cm.
Rødhed og hævelse blev klassificeret som mild (grad 1):> 2,0 cm til 5,0 cm; moderat (grad 2):> 5,0 cm til 10,0 cm; Alvorlig (grad 3):> 10 cm; Potentielt livstruende (grad 4): nekrose eller eksfoliativ dermatitis.
Smerter på injektionsstedet blev klassificeret som mild (grad 1): forstyrrede ikke aktiviteten; Moderat (grad 2): blandet med aktivitet; Alvorlig (grad 3): Forebygtet daglig aktivitet og potentielt livstruende (grad 4): Besøg eller hospitalisering af akuttrum for alvorlig smerte.
Reaktioner i klasse 4 blev klassificeret af efterforskeren eller medicinsk kvalificeret person.
Procentdel af deltagere med lokale reaktioner blev rapporteret i dette resultatmål.
|
SSB: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
|
SSB: Procentdel af deltagere med systemiske begivenheder op til 7 dage efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSB: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
Systemiske begivenheder omfattede feber, opkast, diarré, hovedpine, træthed, kulderystelser, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledssmerter.
Begivenheder blev optaget af deltagere i en elektronisk dagbog.
Feber defineret som oral temperatur> = 38,0 ° C og kategoriseret som> = 38,0 til 38,4 ° C,> 38,4 til 38,9 ° C,> 38,9 til 40,0 ° C og> 40,0 ° C. opkastede som: G1: 1-2 gange på 24 timer; G2:> 2 gange i 24 timer; G3: Påkrævet IV -hydrering.
Diarré klassificeret som: G1: 2-3 løs afføring i 24 timer; G2: 4-5 løs afføring i 24 timer; G3: 6 eller flere løs afføring i 24 timer.
Hovedpine, træthed, kulderystelser, nye/forværrede muskelsmerter og nye/forværrede ledssmerter: G1: forstyrrede ikke aktiviteten; G2: Nogle interferenser med aktivitet; G3: Forebygtet daglig rutinemæssig aktivitet.
For alle systemiske begivenheder undtagen feber, klasse 4 = besøg på akutrum eller hospitalisering.
Grad 4 -begivenheder blev klassificeret af efterforskeren.
Procentdel af deltagere med systemiske begivenheder blev rapporteret i dette resultatmål.
|
SSB: Fra dag 1 til dag 7 efter vaccination
|
|
SSB: Procentdel af deltagere, der rapporterer AES fra vaccination gennem 4 uger efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSB: Fra vaccination på dag 1 til 4 uger efter vaccination
|
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
AE'er inkluderede både seriøse og alle ikke-seriøse AE'er.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic og anden vigtig medicinsk begivenhed.
Kun AE'er indsamlet ved ikke-systematisk vurdering (ekskl. Lokale reaktioner og systematiske begivenheder) blev inkluderet i dette resultatmål.
|
SSB: Fra vaccination på dag 1 til 4 uger efter vaccination
|
|
SSB: Procentdel af deltagere, der rapporterer SAE'er fra vaccination gennem 6 måneder efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSB: Fra vaccination på dag 1 til 6 måneder efter vaccination
|
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic og anden vigtig medicinsk begivenhed.
|
SSB: Fra vaccination på dag 1 til 6 måneder efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSA: Geometriske gennemsnitstitere (GMT'er) af stamme-specifik hæmagglutinationsinhibering (HAI) før vaccination og 4 uger efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSA: Før vaccination og 4 uger efter vaccination
|
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
Assayresultater under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev indstillet til 0,5*lloq.
Data rapporteres for følgende stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østrig og B/Phuket.
|
SSA: Før vaccination og 4 uger efter vaccination
|
|
SSA: GMT'er af stammespecifik HAI før vaccination og 4 uger efter vaccination (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: Før vaccination og 4 uger efter vaccination
|
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5*lloq.
Data rapporteres for følgende stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østrig og B/Phuket.
|
SSA: Før vaccination og 4 uger efter vaccination
|
|
SSA: Geometrisk gennemsnitlig fold stigning (GMFRS) af stamme-specifik HAI fra før vaccination til 4 uger efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSA: Før vaccination til 4 uger efter vaccination
|
GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme for folden stiger, og den tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5*lloq.
Når resultaterne af præ-vaccinationsassay var lavere end LLOQ, og resultaterne efter vaccination var større end eller lig med LLOQ, blev resultaterne af førvaccinationsassayet indstillet til LLOQ for GMFR-beregningen.
Data rapporteres for følgende stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østrig og B/Phuket.
|
SSA: Før vaccination til 4 uger efter vaccination
|
|
SSA: GMFR'er af stammespecifik HAI fra før vaccination til 4 uger efter vaccination (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: Før vaccination til 4 uger efter vaccination
|
GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme for folden stiger, og den tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5*lloq.
Når resultaterne af præ-vaccinationsassay var lavere end LLOQ, og resultaterne efter vaccination var større end eller lig med LLOQ, blev resultaterne af førvaccinationsassayet indstillet til LLOQ for GMFR-beregningen.
Data rapporteres for følgende stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østrig og B/Phuket.
|
SSA: Før vaccination til 4 uger efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere, der opnår Hai-serokonversion for hver stamme 4 uger efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSA: 4 uger efter vaccination
|
Serokonversion blev defineret som en Hai-titer <1:10 før vaccination og> = 1: 40 på tidspunktet for interesse, eller en Hai-titer på> = 1: 10 før vaccination med en 4 gange stigning på tidspunktet for interesse.
Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Data rapporteres for følgende stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østrig og B/Phuket.
|
SSA: 4 uger efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere, der opnår Hai -serokonversion for hver stamme 4 uger efter vaccination (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: 4 uger efter vaccination
|
Serokonversion blev defineret som en Hai-titer <1:10 før vaccination og> = 1: 40 på tidspunktet for interesse, eller en Hai-titer på> = 1: 10 før vaccination med en 4 gange stigning på tidspunktet for interesse.
Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Data rapporteres for følgende stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østrig og B/Phuket.
|
SSA: 4 uger efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med belastningsspecifikke HAI-titere større end eller lig med (> =) 1:40 før vaccination og 4 uger efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSA: Før vaccination og 4 uger efter vaccination
|
Procentdel af deltagere med HAI -titer> = 1: 40 for hver stamme før vaccination og 4 uger efter vaccination er præsenteret i dette resultatmål.
Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Data rapporteres for følgende stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østrig og B/Phuket.
|
SSA: Før vaccination og 4 uger efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med belastningsspecifikke HAI -titere> = 1:40 før vaccination og 4 uger efter vaccination (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: Før vaccination og 4 uger efter vaccination
|
Procentdel af deltagere med HAI -titer> = 1: 40 for hver stamme før vaccination og 4 uger efter vaccination er præsenteret i dette resultatmål.
Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Data rapporteres for følgende stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østrig og B/Phuket.
|
SSA: Før vaccination og 4 uger efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere, der opnår Hai-serokonversion for alle stammer efter 4 uger efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSA: 4 uger efter vaccination
|
Serokonversion blev defineret som en Hai-titer <1:10 før vaccination og> = 1: 40 på tidspunktet for interesse, eller en Hai-titer på> = 1: 10 før vaccination med en 4 gange stigning på tidspunktet for interesse.
Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Data rapporteres kombineret for alle stammer (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østrig og B/Phuket).
|
SSA: 4 uger efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere, der opnår Hai -serokonversion for alle stammer efter 4 uger efter vaccination (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: 4 uger efter vaccination
|
Serokonversion blev defineret som en Hai-titer <1:10 før vaccination og> = 1: 40 på tidspunktet for interesse, eller en Hai-titer på> = 1: 10 før vaccination med en 4 gange stigning på tidspunktet for interesse.
Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Data rapporteres kombineret for alle stammer (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østrig og B/Phuket).
|
SSA: 4 uger efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med HAI-titere> = 1,40 for al belastning 4 uger efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSA: 4 uger efter vaccination
|
Procentdel af deltagere, der opnår HAI -titere> = 1:40 for hver stamme 4 uger efter, at den sidste vaccination er rapporteret i dette resultatmål.
Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Data rapporteres kombineret for alle stammer (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østrig og B/Phuket).
|
SSA: 4 uger efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med HAI -titere> = 1,40 for al belastning 4 uger efter vaccination (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: 4 uger efter vaccination
|
Procentdel af deltagere, der opnår HAI -titere> = 1:40 for hver stamme 4 uger efter, at den sidste vaccination er rapporteret i dette resultatmål.
Præcis 2-sidet CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Data rapporteres kombineret for alle stammer (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østrig og B/Phuket).
|
SSA: 4 uger efter vaccination
|
|
SSA: GMT'er af SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Neutraliserende titere og SARS-CoV-2-reference-belastning neutraliserende titere før vaccination og 4 uger efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSA: Før vaccination og 4 uger efter vaccination
|
GMT af SARS-CoV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Neutraliserende titere og SARS-COV-2-referencestamme (BNT162B2 Original [Ancestral-stamme: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutraliserende titere før undersøgelsesvaccination og ved 4 uger efter vaccination blev rapporteret i dette resultatmål.
GMT og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af titerne og den tilsvarende CI'er (baseret på Students T-distribution).
Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5*lloq.
|
SSA: Før vaccination og 4 uger efter vaccination
|
|
SSA: GMTS af SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Neutraliserende titere og SARS-CoV-2-reference-belastning neutraliserende titere før vaccination og 4 uger efter vaccination (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: Før vaccination og 4 uger efter vaccination
|
GMT af SARS-CoV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Neutraliserende titere og SARS-COV-2-referencestamme (BNT162B2 Original [Ancestral-stamme: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutraliserende titere før undersøgelsesvaccination og ved 4 uger efter vaccination blev rapporteret i dette resultatmål.
GMT og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af titerne og den tilsvarende CI'er (baseret på Students T-distribution).
Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5*lloq.
|
SSA: Før vaccination og 4 uger efter vaccination
|
|
SSA: GMFR fra SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Neutraliserende titere og SARS-CoV-2-reference-belastning neutraliserende titere før vaccination til 4 uger efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSA: Før vaccination til 4 uger efter vaccination
|
GMFR af SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Neutraliserende titere og SARS-COV-2-referencestamme (BNT162B2 Original [Ancestral-stamme: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutraliserende titere før undersøgelsesvaccination til 4 uger efter vaccination blev rapporteret i dette resultatmål.
GMFR og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af foldestigningen og den tilsvarende CI'er (baseret på Students T-distribution).
Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5*lloq.
|
SSA: Før vaccination til 4 uger efter vaccination
|
|
SSA: GMFR af SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Neutraliserende titere og SARS-CoV-2-reference-belastning neutraliserende titere før vaccination til 4 uger efter vaccination (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: Før vaccination til 4 uger efter vaccination
|
GMFR af SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Neutraliserende titere og SARS-COV-2-referencestamme (BNT162B2 Original [Ancestral-stamme: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutraliserende titere før undersøgelsesvaccination til 4 uger efter vaccination blev rapporteret i dette resultatmål.
GMFR og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af foldestigningen og den tilsvarende CI'er (baseret på Students T-distribution).
Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5*lloq.
|
SSA: Før vaccination til 4 uger efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med Seroresponse baseret på SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Neutraliserende titere og SARS-CoV-2-reference-belastning neutraliserende titere 4 uger efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSA: 4 uger efter vaccination
|
Seroresponse blev defineret som opnåelse> = 4 gange stigning fra baseline (før undersøgelsesvaccination).
Hvis baseline -målingen var under LLOQ, blev resultatet af postvaccinationsassayet af> = 4*lloq betragtet som en seroresponse.
Præcis 2-sidet 95% CI, baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Procentdel af deltagere, der opnår seroresponse baseret på SARS-CoV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Neutraliserende titere og SARS-CoV-2-reference-belastning (forfædres stamme (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) neutraliserende titere 4 uger efter undersøgelsesvaccination blev rapporteret i dette resultatmål.
|
SSA: 4 uger efter vaccination
|
|
SSA: Procentdel af deltagere med Seroresponse baseret på SARS-CoV-2 Omicron (Ba.4/BA.5)-Neutraliserende titere og SARS-CoV-2-reference-belastning neutraliserende titere 4 uger efter vaccination (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: 4 uger efter vaccination
|
Seroresponse blev defineret som opnåelse> = 4 gange stigning fra baseline (før undersøgelsesvaccination).
Hvis baseline -målingen var under LLOQ, blev resultatet af postvaccinationsassayet af> = 4*lloq betragtet som en seroresponse.
Præcis 2-sidet 95% CI, baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Procentdel af deltagere, der opnår seroresponse baseret på SARS-CoV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Neutraliserende titere og SARS-CoV-2-reference-belastning (forfædres stamme (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) neutraliserende titere 4 uger efter undersøgelsesvaccination blev rapporteret i dette resultatmål.
|
SSA: 4 uger efter vaccination
|
|
SSB: GMT'er af stammespecifik HAI før vaccination og 4 uger efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSB: Før vaccination og 4 uger efter vaccination
|
GMT'er og 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af koncentrationerne og de tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5*lloq.
Data rapporteres for følgende stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østrig, A/Cambodja og B/Phuket.
|
SSB: Før vaccination og 4 uger efter vaccination
|
|
SSB: GMFR af stammespecifik HAI fra før vaccination til 4 uger efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSB: Før vaccination til 4 uger efter vaccination
|
GMFR'er og de tilsvarende 2-sidede 95% CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme for folden stiger, og den tilsvarende CI'er (baseret på den studerendes T-fordeling).
Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5*lloq.
Når resultaterne af præ-vaccinationsassay var lavere end LLOQ, og resultaterne efter vaccination var større end eller lig med LLOQ, blev resultaterne af førvaccinationsassayet indstillet til LLOQ for GMFR-beregningen.
Data rapporteres for følgende stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østrig, A/Cambodja og B/Phuket.
|
SSB: Før vaccination til 4 uger efter vaccination
|
|
SSB: Procentdel af deltagere, der opnår Hai-serokonversion for hver stamme 4 uger efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSB: 4 uger efter vaccination
|
Serokonversion blev defineret som en Hai-titer <1:10 før vaccination og> = 1: 40 på tidspunktet for interesse, eller en Hai-titer på> = 1: 10 før vaccination med en 4 gange stigning på tidspunktet for interesse.
Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Data rapporteres til følgende stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østrig,
|
SSB: 4 uger efter vaccination
|
|
SSB: Procentdel af deltagere med belastningsspecifikke HAI-titere> = 1: 40 før vaccination og 4 uger efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSB: Før vaccination og 4 uger efter vaccination
|
Procentdel af deltagere med HAI -titer> = 1: 40 for hver stamme før vaccination og 4 uger efter vaccination er præsenteret i dette resultatmål.
Præcis 2-sidet 95% CI var baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Data rapporteres for følgende stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østrig, A/Cambodja og B/Phuket.
|
SSB: Før vaccination og 4 uger efter vaccination
|
|
SSB: GMTS af SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Neutraliserende titere og SARS-CoV-2-reference-belastning neutraliserende titere før vaccination og 4 uger efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSB: Før vaccination og 4 uger efter vaccination
|
GMT af SARS-CoV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Neutraliserende titere og SARS-COV-2-referencestamme (BNT162B2 Original [Ancestral-stamme: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutraliserende titere før undersøgelsesvaccination og ved 4 uger efter vaccination blev rapporteret i dette resultatmål.
GMT og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af titerne og den tilsvarende CI'er (baseret på Students T-distribution).
Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5*lloq.
|
SSB: Før vaccination og 4 uger efter vaccination
|
|
SSB: GMFR fra SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Neutraliserende titere og SARS-CoV-2-reference-belastning neutraliserende titere fra før vaccination til 4 uger efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSB: 4 uger efter vaccination
|
GMFR af SARS-COV-2 OMICRON (BA.4/BA.5)-
Neutraliserende titere og SARS-COV-2-referencestamme (BNT162B2 Original [Ancestral-stamme: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutraliserende titere før undersøgelsesvaccination til 4 uger efter vaccination blev rapporteret i dette resultatmål.
GMFR og de tilsvarende 2-sidede CI'er blev beregnet ved at eksponere den gennemsnitlige logaritme af foldestigningen og den tilsvarende CI'er (baseret på Students T-distribution).
Assayresultater under LLOQ blev indstillet til 0,5*lloq.
|
SSB: 4 uger efter vaccination
|
|
SSB: Procentdel af deltagere med Seroresponse baseret på SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Neutraliserende titere og SARS-CoV-2-reference-belastning neutraliserende titere 4 uger efter vaccination (18-64 år)
Tidsramme: SSB: 4 uger efter vaccination
|
Seroresponse blev defineret som opnåelse> = 4 gange stigning fra baseline (før undersøgelsesvaccination).
Hvis baseline -målingen var under LLOQ, blev resultatet af postvaccinationsassayet af> = 4*lloq betragtet som en seroresponse.
Præcis 2-sidet 95% CI, baseret på Clopper og Pearson-metoden.
Procentdel af deltagere, der opnår seroresponse baseret på SARS-CoV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Neutraliserende titere og SARS-CoV-2-reference-belastning (forfædres stamme (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) neutraliserende titere 4 uger efter undersøgelsesvaccination blev rapporteret i dette resultatmål.
|
SSB: 4 uger efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C5261001
- NCT05596734 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .