Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité des candidats-vaccins combinés à ARN modifié contre le COVID-19 et la grippe
2 juillet 2025 mis à jour par: BioNTech SE
UNE ÉTUDE RANDOMISÉE DE PHASE 1 POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DES CANDIDATS VACCINS COMBINÉS À ARN MODIFIÉ CONTRE LE COVID-19 ET LA GRIPPE CHEZ DES PERSONNES EN BONNE SANTÉ
Il s'agit d'une étude ouverte randomisée de phase 1 visant à décrire l'innocuité et l'immunogénicité de jusqu'à 3 combinaisons de niveaux de dose de vaccin antigrippal quadrivalent à ARN mod (qIRV (22/23)) et de BNT162b2 bivalent (original/Omi BA.4/BA .5). Les participants recevront soit :
- qIRV (22/23)/bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5), à 1 des 3 combinaisons de doses
- qIRV (22/23) au niveau de dose 1,
- qIRV (22/23) au niveau de dose 2, ou
- BNT162b2 bivalent (original/Omi BA.4/BA.5) au niveau de dose 1 administré simultanément dans le bras opposé au vaccin antigrippal quadrivalent (VAQ) sous licence commerciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1019
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Athens, Alabama, États-Unis, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, États-Unis, 35611
- The Heart Center
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Lake Forest, California, États-Unis, 92630
- Orange County Research Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Orange County Heart Institute
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Research Foundation
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, États-Unis, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33122
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31419
- Savannah Medical Group
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
- Retina Associates
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Affinity Health
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- Pradeep Chandra, DO, FACC
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New York
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
- Main Street Physician's Care
-
Little River, South Carolina, États-Unis, 29566
- McLeod Cardiology Associates - Little River
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 64 ans
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan d'investigation, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
- Participants en bonne santé qui sont déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique (si nécessaire) et le jugement clinique de l'investigateur comme éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
- Capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit dans le protocole.
- Participants ayant reçu 3 doses antérieures de 30 µg de BNT162b2, la dernière dose étant de 150 à 365 jours avant la visite 1 (jour 1).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à tout vaccin et/ou réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à tout composant de l'intervention ou des interventions à l'étude.
- Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée.
- Diathèse hémorragique ou affection associée à un saignement prolongé.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Allergie aux protéines d'œuf (œuf ou ovoproduits) ou aux protéines de poulet.
- Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Réception d'un traitement systémique chronique avec des médicaments immunosuppresseurs connus (y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques), ou une radiothérapie, dans les 60 jours avant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude.
- Réception de produits sanguins / plasmatiques, d'immunoglobulines ou d'anticorps monoclonaux, à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue tout au long de l'étude.
- Vaccination avec tout vaccin antigrippal expérimental ou homologué dans les 6 mois (175 jours) avant l'administration de l'intervention à l'étude.
- Participation à d'autres études impliquant une intervention d'étude dans les 28 jours précédant la randomisation. Participation prévue à d'autres études dans les 28 jours suivant la réception de l'intervention de l'étude dans cette étude.
- Le personnel du site de l'investigateur directement impliqué dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur, et les employés du sponsor et délégué du sponsor directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille.
- Participation à des exercices intenses ou d'endurance lors de la visite 3 de l'étude.
- Antécédents cardiaques.
- Toute valeur de laboratoire de troponine I de dépistage anormale.
- Dépistage ECG à 12 dérivations qui, à en juger par l'investigateur, est compatible avec une myocardite ou une péricardite probable ou possible, ou présente des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SSA : qIRV + BNT162b2 bivalent (combinaison de niveaux de dose 1)
Administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras droit
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Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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Expérimental: SSA : qIRV + BNT162b2 bivalent (combinaison de niveaux de dose 2)
Administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras droit
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Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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Expérimental: SSA : qIRV + BNT162b2 bivalent (combinaison de niveaux de dose 3)
Administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras droit
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Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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Expérimental: SSA : qIRV (niveau de dose 1)
Administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras droit
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Injection intramusculaire
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Expérimental: SSA : qIRV (niveau de dose 2)
Administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras droit
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Injection intramusculaire
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Expérimental: SSA : BNT162b2 bivalent (niveau de dose 1) + VAQ
BNT162b2 administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras droit, QIV administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras gauche
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Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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|
Expérimental: SSB : QIV + BNT162b2 bivalent (original/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras droit, QIV administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras gauche
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Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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Expérimental: SSB : QIV + bIRV/bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras droit, QIV administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras gauche
|
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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|
Expérimental: SSB : qIRV/BNT162b2 bivalent (original/Omi BA.4/BA.5) à la combinaison dose-niveau 1
Administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras droit
|
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
|
|
Expérimental: SSB : qIRV/BNT162b2 bivalent (original/Omi BA.4/BA.5) à la combinaison dose-niveau 2
Administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras droit
|
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
|
|
Expérimental: SSB : qIRV/BNT162b2 bivalent (original/Omi BA.4/BA.5) à la combinaison dose-niveau 3
Administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras droit
|
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
|
|
Expérimental: SSB : qIRV/BNT162b2 bivalent (original/Omi BA.4/BA.5) à la combinaison dose-niveau 4
Administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras droit
|
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
|
|
Expérimental: SSB : qIRV/BNT162b2 bivalent (original/Omi BA.4/BA.5) à la combinaison dose-niveau 5
Administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras droit
|
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
|
|
Expérimental: SSB : qIRV/BNT162b2 bivalent (original/Omi BA.4/BA.5) à la combinaison dose-niveau 6
Administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras droit
|
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
|
|
Expérimental: SSB : qIRV/BNT162b2 bivalent (original/Omi BA.4/BA.5) à la combinaison dose-niveau 7
Administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras droit
|
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
|
|
Expérimental: SSB : qIRV/BNT162b2 bivalent (original/Omi BA.4/BA.5) à la combinaison dose-niveau 8
Administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras droit
|
Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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Expérimental: SSB : tIRV/bivalent BNT162b2 (original/Omi\BA.4/BA.5)
Administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras droit
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Injection intramusculaire
Injection intramusculaire
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Expérimental: BLU : qIRV
Administré par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde du bras droit
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Injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SSA: pourcentage de participants avec des réactions locales jusqu'à 7 jours après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSA: du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, des rougeurs et un gonflement et ont été enregistrés par les participants dans un journal électronique.
La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans des unités de dispositifs de mesure, où 1 unité de dispositif de mesure = 0,5 centimètre (cm).
La rougeur et l'enflure ont été classés comme légers (grade 1): supérieur à (>) 2,0 cm à 5,0 cm; Modéré (grade 2):> 5,0 cm à 10,0 cm; sévère (grade 3):> 10 cm; potentiellement mortel (grade 4): nécrose ou dermatite exfoliative (rougeur) et nécrose (gonflement).
La douleur au site d'injection a été classée comme légère (grade 1): n'a pas interféré avec l'activité; Modéré (grade 2): interféré avec l'activité; sévère (grade 3): Activité quotidienne empêchée et potentiellement mortel (grade 4): visite des urgences ou hospitalisation pour une douleur intense.
Les réactions de 4e année ont été classées par l'enquêteur ou la personne médicalement qualifiée.
Le pourcentage de participants ayant des réactions locales a été signalé dans cette mesure des résultats.
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SSA: du jour 1 au jour 7 après la vaccination
|
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SSA: pourcentage de participants avec des réactions locales jusqu'à 7 jours après la vaccination (> = 65 ans)
Délai: SSA: du jour 1 au jour 7 après la vaccination
|
Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, des rougeurs et un gonflement et ont été enregistrés par les participants dans un journal électronique.
La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans des unités de dispositifs de mesure, où 1 unité de dispositif de mesure = 0,5 cm.
La rougeur et l'enflure ont été classés comme légers (grade 1):> 2,0 cm à 5,0 cm; Modéré (grade 2):> 5,0 cm à 10,0 cm; sévère (grade 3):> 10 cm; potentiellement mortel (grade 4): nécrose ou dermatite exfoliative.
La douleur au site d'injection a été classée comme légère (grade 1): n'a pas interféré avec l'activité; Modéré (grade 2): interféré avec l'activité; sévère (grade 3): Activité quotidienne empêchée et potentiellement mortel (grade 4): visite des urgences ou hospitalisation pour une douleur intense.
Les réactions de 4e année ont été classées par l'enquêteur ou la personne médicalement qualifiée.
Le pourcentage de participants ayant des réactions locales a été signalé dans cette mesure des résultats.
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SSA: du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants avec des événements systémiques jusqu'à 7 jours après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSA: du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, de la fatigue, des frissons, des douleurs musculaires neuves ou aggravées et des douleurs articulaires nouvelles ou aggravées.
Les événements ont été enregistrés par les participants à un journal électronique.
Fièvre définie comme une température orale> = 38,0 degrés C et catégorisée comme> = 38,0 à 38,4 degrés C,> 38,4 à 38,9 degrés C,> 38,9 à 40,0 degrés C et> 40,0 degrés C. Vomit gradée comme: G1: 1-2 fois en 24 h; G2:> 2 fois en 24h; G3: Hydratation IV requise.
Diarrhée est classée comme: G1: 2-3 tabourets lâches en 24h; G2: 4-5 tabourets lâches en 24h; G3: 6 tabourets lâches ou plus en 24h. Mélange, fatigue, frissons, douleurs musculaires neuves / aggravées et douleurs articulaires nouvelles / aggravées: G1: n'a pas interféré avec l'activité; G2: une certaine interférence avec l'activité; G3: Empêcher une activité de routine quotidienne.
Pour tous les événements systémiques, sauf la fièvre, 4e année = visite des urgences ou hospitalisation.
Les événements de 4e année ont été classés par l'enquêteur.
Le pourcentage de participants avec des événements systémiques a été signalé dans cette mesure des résultats.
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SSA: du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants avec des événements systémiques jusqu'à 7 jours après la vaccination (> = 65 ans)
Délai: SSA: du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, de la fatigue, des frissons, des douleurs musculaires neuves ou aggravées et des douleurs articulaires nouvelles ou aggravées.
Les événements ont été enregistrés par les participants à un journal électronique.
Fièvre définie comme une température orale> = 38,0 degrés C et catégorisée comme> = 38,0 à 38,4 degrés C,> 38,4 à 38,9 degrés C,> 38,9 à 40,0 degrés C et> 40,0 degrés C. Vomit gradée comme: G1: 1-2 fois en 24 h; G2:> 2 fois en 24h; G3: Hydratation IV requise.
Diarrhée est classée comme: G1: 2-3 tabourets lâches en 24h; G2: 4-5 tabourets lâches en 24h; G3: 6 tabourets lâches ou plus en 24h. Mélange, fatigue, frissons, douleurs musculaires neuves / aggravées et douleurs articulaires nouvelles / aggravées: G1: n'a pas interféré avec l'activité; G2: une certaine interférence avec l'activité; G3: Empêcher une activité de routine quotidienne.
Pour tous les événements systémiques, sauf la fièvre, 4e année = visite des urgences ou hospitalisation.
Les événements de 4e année ont été classés par l'enquêteur.
Le pourcentage de participants avec des événements systémiques a été signalé dans cette mesure des résultats.
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SSA: du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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SSA: Pourcentage de participants signalant des EI de la vaccination à 4 semaines après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSA: De la vaccination du jour 1 à 4 semaines après la vaccination
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Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude.
Les AES comprenaient des EI sérieuses et non sérieuses.
Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants - entraînant la mort, a été mortel, une hospitalisation / incapacité hospitalière existante, a été une anomalisation congénitale et une transmission suspecte via un produit congénital d'un professionnel ou d'une œuvre de naissance, Événement médical non pathogène et autre important.
Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (à l'exclusion des réactions locales et des événements systématiques) ont été incluses dans cette mesure des résultats.
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SSA: De la vaccination du jour 1 à 4 semaines après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants signalant des événements indésirables de la vaccination à 4 semaines après la vaccination (> = 65 ans)
Délai: SSA: De la vaccination du jour 1 à 4 semaines après la vaccination
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude.
Les AES comprenaient des EI sérieuses et non sérieuses.
Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants - entraînant la mort, a été mortel, une hospitalisation / incapacité hospitalière existante, a été une anomalisation congénitale et une transmission suspecte via un produit congénital d'un professionnel ou d'une œuvre de naissance, Événement médical non pathogène et autre important.
Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (à l'exclusion des réactions locales et des événements systématiques) ont été incluses dans cette mesure des résultats.
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SSA: De la vaccination du jour 1 à 4 semaines après la vaccination
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SSA: Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (SAE) de la vaccination à 6 mois après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSA: De la vaccination du jour 1 à 6 mois après la vaccination
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Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants - entraînant la mort, a été mortel, une hospitalisation / incapacité hospitalière existante, a été une anomalisation congénitale et une transmission suspecte via un produit congénital d'un professionnel ou d'une œuvre de naissance, Événement médical non pathogène et autre important.
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SSA: De la vaccination du jour 1 à 6 mois après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants signalant des SAE de la vaccination à 6 mois après la vaccination (> = 65 ans)
Délai: SSA: De la vaccination du jour 1 à 6 mois après la vaccination
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Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants - entraînant la mort, a été mortel, une hospitalisation / incapacité hospitalière existante, a été une anomalisation congénitale et une transmission suspecte via un produit congénital d'un professionnel ou d'une œuvre de naissance, Événement médical non pathogène et autre important.
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SSA: De la vaccination du jour 1 à 6 mois après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants atteints de valeurs de laboratoire de troponine 1 de la troponine 1 anormale à 2 jours après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSA: 2 jours après la vaccination
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Un résultat anormal de la troponine 1 a été défini comme tout niveau de troponine 1> = 0,30
nanogramme par millilitre.
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SSA: 2 jours après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants avec des valeurs de laboratoire de troponine 1 anormale à 2 jours après la vaccination (> = 65 ans)
Délai: SSA: 2 jours après la vaccination
|
Un résultat anormal de la troponine 1 a été défini comme tout niveau de troponine 1> = 0,30
nanogramme par millilitre.
|
SSA: 2 jours après la vaccination
|
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SSA: pourcentage de participants atteints de valeurs de laboratoire de troponine 1 de la troponine 1 anormale à 1 semaine après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSA: 1 semaine après la vaccination
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Un résultat anormal de la troponine 1 a été défini comme tout niveau de troponine 1> = 0,30
nanogramme par millilitre.
|
SSA: 1 semaine après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants avec des valeurs de laboratoire de troponine 1 anormale à 1 semaine après la vaccination (> = 65 ans)
Délai: SSA: 1 semaine après la vaccination
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Un résultat anormal de la troponine 1 a été défini comme tout niveau de troponine 1> = 0,30
nanogramme par millilitre.
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SSA: 1 semaine après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants atteints d'anomalies de nouvelles électrocardiogrammes (ECG) à 2 jours après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSA: 2 jours après la vaccination
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Une anomalie de l'ECG a été définie comme toute nouvelle anomalie qui, à en juge par un cardiologue, était cohérente avec une myocardite ou une péricardite probable ou possible, notamment: des arythmies auriculaires ou ventriculaires prolongés, un bloc de ramification au deuxième degré de Mobitz ou un bloc-segment de la succursale du segment ou un régime de diffusion.
|
SSA: 2 jours après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants avec de nouvelles anomalies de l'ECG à 2 jours après la vaccination (> = 65 ans)
Délai: SSA: 2 jours après la vaccination
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Une anomalie de l'ECG a été définie comme toute nouvelle anomalie qui, à en juge par un cardiologue, était cohérente avec une myocardite ou une péricardite probable ou possible, notamment: des arythmies auriculaires ou ventriculaires prolongés, un bloc de ramification au deuxième degré de Mobitz ou un bloc-segment de la succursale du segment ou un régime de diffusion.
|
SSA: 2 jours après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants avec de nouvelles anomalies de l'ECG à 1 semaine après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSA: 1 semaine après la vaccination
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Une anomalie de l'ECG a été définie comme toute nouvelle anomalie qui, à en juge par un cardiologue, était cohérente avec une myocardite ou une péricardite probable ou possible, notamment: des arythmies auriculaires ou ventriculaires prolongés, un bloc de ramification au deuxième degré de Mobitz ou un bloc-segment de la succursale du segment ou un régime de diffusion.
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SSA: 1 semaine après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants avec de nouvelles anomalies de l'ECG à 1 semaine après la vaccination (> = 65 ans)
Délai: SSA: 1 semaine après la vaccination
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Une anomalie de l'ECG a été définie comme toute nouvelle anomalie qui, à en juge par un cardiologue, était cohérente avec une myocardite ou une péricardite probable ou possible, notamment: des arythmies auriculaires ou ventriculaires prolongés, un bloc de ramification au deuxième degré de Mobitz ou un bloc-segment de la succursale du segment ou un régime de diffusion.
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SSA: 1 semaine après la vaccination
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SSB: pourcentage de participants atteints de valeurs de laboratoire de troponine 1 de la troponine 1 anormale à 2 jours après la vaccination (18 à 64 ans)
Délai: SSB: 2 jours après la vaccination
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Un résultat anormal de la troponine 1 a été défini comme tout niveau de troponine 1> = 0,30
nanogramme par millilitre.
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SSB: 2 jours après la vaccination
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SSB: pourcentage de participants atteints de valeurs de laboratoire de troponine 1 de la troponine 1 anormale à 1 semaine après la vaccination (18 à 64 ans)
Délai: SSB: 1 semaine après la vaccination
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Un résultat anormal de la troponine 1 a été défini comme tout niveau de troponine 1> = 0,30
nanogramme par millilitre.
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SSB: 1 semaine après la vaccination
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SSB: pourcentage de participants avec de nouvelles anomalies ECG à 2 jours après la vaccination (18 à 64 ans)
Délai: SSB: 2 jours après la vaccination
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Une anomalie de l'ECG a été définie comme toute nouvelle anomalie qui, à en juge par un cardiologue, était cohérente avec une myocardite ou une péricardite probable ou possible, notamment: des arythmies auriculaires ou ventriculaires prolongés, un bloc de ramification au deuxième degré de Mobitz ou un bloc-segment de la succursale du segment ou un régime de diffusion.
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SSB: 2 jours après la vaccination
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SSB: Pourcentage de participants avec de nouvelles anomalies ECG à 1 semaine après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSB: 1 semaine après la vaccination
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Une anomalie de l'ECG a été définie comme toute nouvelle anomalie qui, à en juge par un cardiologue, était cohérente avec une myocardite ou une péricardite probable ou possible, notamment: des arythmies auriculaires ou ventriculaires prolongés, un bloc de ramification au deuxième degré de Mobitz ou un bloc-segment de la succursale du segment ou un régime de diffusion.
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SSB: 1 semaine après la vaccination
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SSB: pourcentage de participants avec des réactions locales jusqu'à 7 jours après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSB: du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Les réactions locales comprenaient une douleur au site d'injection, des rougeurs et un gonflement et ont été enregistrés par les participants dans un journal électronique.
La rougeur et l'enflure ont été mesurés et enregistrés dans des unités de dispositifs de mesure, où 1 unité de dispositif de mesure = 0,5 cm.
La rougeur et l'enflure ont été classés comme légers (grade 1):> 2,0 cm à 5,0 cm; Modéré (grade 2):> 5,0 cm à 10,0 cm; sévère (grade 3):> 10 cm; potentiellement mortel (grade 4): nécrose ou dermatite exfoliative.
La douleur au site d'injection a été classée comme légère (grade 1): n'a pas interféré avec l'activité; Modéré (grade 2): interféré avec l'activité; sévère (grade 3): Activité quotidienne empêchée et potentiellement mortel (grade 4): visite des urgences ou hospitalisation pour une douleur intense.
Les réactions de 4e année ont été classées par l'enquêteur ou la personne médicalement qualifiée.
Le pourcentage de participants ayant des réactions locales a été signalé dans cette mesure des résultats.
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SSB: du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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SSB: pourcentage de participants avec des événements systémiques jusqu'à 7 jours après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSB: du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Les événements systémiques comprenaient de la fièvre, des vomissements, de la diarrhée, des maux de tête, de la fatigue, des frissons, des douleurs musculaires neuves ou aggravées et des douleurs articulaires nouvelles ou aggravées.
Les événements ont été enregistrés par les participants à un journal électronique.
Fièvre définie comme une température orale> = 38,0 degrés C et catégorisée comme> = 38,0 à 38,4 degrés C,> 38,4 à 38,9 degrés C,> 38,9 à 40,0 degrés C et> 40,0 degrés C. Vomit gradée comme: G1: 1-2 fois en 24 h; G2:> 2 fois en 24h; G3: Hydratation IV requise.
Diarrhée est classée comme: G1: 2-3 tabourets lâches en 24h; G2: 4-5 tabourets lâches en 24h; G3: 6 tabourets lâches ou plus en 24h.
Maux de tête, fatigue, frissons, douleurs musculaires neuves / aggravées et douleurs articulaires nouvelles / aggravées: G1: n'a pas interféré avec l'activité; G2: une certaine interférence avec l'activité; G3: Empêcher une activité de routine quotidienne.
Pour tous les événements systémiques, sauf la fièvre, 4e année = visite des urgences ou hospitalisation.
Les événements de 4e année ont été classés par l'enquêteur.
Le pourcentage de participants avec des événements systémiques a été signalé dans cette mesure des résultats.
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SSB: du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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SSB: Pourcentage de participants signalant des EI de la vaccination à 4 semaines après la vaccination (18 à 64 ans)
Délai: SSB: De la vaccination du jour 1 à 4 semaines après la vaccination
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Un AE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant temporairement associé à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié à l'intervention de l'étude.
Les AES comprenaient des EI sérieuses et non sérieuses.
Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants - entraînant la mort, a été mortel, une hospitalisation / incapacité hospitalière existante, a été une anomalisation congénitale et une transmission suspecte via un produit congénital d'un professionnel ou d'une œuvre de naissance, Événement médical non pathogène et autre important.
Seuls les EI collectés par évaluation non systématique (à l'exclusion des réactions locales et des événements systématiques) ont été incluses dans cette mesure des résultats.
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SSB: De la vaccination du jour 1 à 4 semaines après la vaccination
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SSB: Pourcentage de participants signalant des SAE de la vaccination à 6 mois après la vaccination (18 à 64 ans)
Délai: SSB: De la vaccination du jour 1 à 6 mois après la vaccination
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Un SAE a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, répondait à un ou plusieurs des critères suivants - entraînant la mort, a été mortel, une hospitalisation / incapacité hospitalière existante, a été une anomalisation congénitale et une transmission suspecte via un produit congénital d'un professionnel ou d'une œuvre de naissance, Événement médical non pathogène et autre important.
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SSB: De la vaccination du jour 1 à 6 mois après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SSA: titres moyens géométriques (GMT) de l'inhibition de l'hémagglutination spécifique à la souche (HAI) avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSA: Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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Les GMT et les IC à 95% 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen des concentrations et les CI correspondants (sur la base de la distribution de l'étudiant)).
Les résultats du test inférieur à la limite inférieure de la quantification (LLOQ) ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
Les données sont rapportées pour les souches suivantes: A / Wisconsin, A / Darwin, B / Autriche et B / Phuket.
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SSA: Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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SSA: GMTS d'HAI spécifique à la souche avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination (> = 65 ans)
Délai: SSA: Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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Les GMT et les IC à 95% 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen des concentrations et les CI correspondants (sur la base de la distribution de l'étudiant)).
Les résultats du test sous le LLOQ ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
Les données sont rapportées pour les souches suivantes: A / Wisconsin, A / Darwin, B / Autriche et B / Phuket.
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SSA: Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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SSA: Élévation géométrique moyenne du pli (GMFR) d'HAI spécifique à la souche avant la vaccination à 4 semaines après la vaccination (18 à 64 ans)
Délai: SSA: Avant la vaccination à 4 semaines après la vaccination
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Les GMFR et les IC à 95% à 2 faces correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen du pli augmente et le cis correspondant (basé sur la distribution de l'étudiant).
Les résultats du test sous le LLOQ ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
Lorsque le test pré-vaccination, les résultats étaient inférieurs au LLOQ et que les résultats post-vaccination étaient supérieurs ou égaux au LLOQ, les résultats du test pré-vaccination ont été définis sur LLOQ pour le calcul de GMFR.
Les données sont rapportées pour les souches suivantes: A / Wisconsin, A / Darwin, B / Autriche et B / Phuket.
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SSA: Avant la vaccination à 4 semaines après la vaccination
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SSA: GMFRS d'HAI spécifique à la souche avant la vaccination à 4 semaines après la vaccination (> = 65 ans)
Délai: SSA: Avant la vaccination à 4 semaines après la vaccination
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Les GMFR et les IC à 95% à 2 faces correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen du pli augmente et le cis correspondant (basé sur la distribution de l'étudiant).
Les résultats du test sous le LLOQ ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
Lorsque le test pré-vaccination, les résultats étaient inférieurs au LLOQ et que les résultats post-vaccination étaient supérieurs ou égaux au LLOQ, les résultats du test pré-vaccination ont été définis sur LLOQ pour le calcul de GMFR.
Les données sont rapportées pour les souches suivantes: A / Wisconsin, A / Darwin, B / Autriche et B / Phuket.
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SSA: Avant la vaccination à 4 semaines après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants atteignant la séroconversion HAI pour chaque souche à 4 semaines après la vaccination (18 à 64 ans)
Délai: SSA: 4 semaines après la vaccination
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La séroconversion a été définie comme un titre hai <1:10 avant la vaccination et> = 1: 40 au moment de l'intérêt, ou un titre hai de> = 1: 10 avant la vaccination avec une augmentation de 4 fois au moment de l'intérêt.
IC à 95% à 2 côtés est basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Les données sont rapportées pour les souches suivantes: A / Wisconsin, A / Darwin, B / Autriche et B / Phuket.
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SSA: 4 semaines après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants atteignant la séroconversion HAI pour chaque souche à 4 semaines après la vaccination (> = 65 ans)
Délai: SSA: 4 semaines après la vaccination
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La séroconversion a été définie comme un titre hai <1:10 avant la vaccination et> = 1: 40 au moment de l'intérêt, ou un titre hai de> = 1: 10 avant la vaccination avec une augmentation de 4 fois au moment de l'intérêt.
IC à 95% à 2 côtés est basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Les données sont rapportées pour les souches suivantes: A / Wisconsin, A / Darwin, B / Autriche et B / Phuket.
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SSA: 4 semaines après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants avec des titres HAI spécifiques de souche supérieurs ou égaux à (> =) 1:40 avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSA: Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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Pourcentage de participants avec le titre HAI> = 1: 40 pour chaque souche avant la vaccination et 4 semaines après la présentation de la vaccination dans cette mesure des résultats.
IC à 95% à 2 côtés est basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Les données sont rapportées pour les souches suivantes: A / Wisconsin, A / Darwin, B / Autriche et B / Phuket.
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SSA: Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants avec des titres HAI spécifiques de la souche> = 1:40 avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination (> = 65 ans)
Délai: SSA: Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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Pourcentage de participants avec le titre HAI> = 1: 40 pour chaque souche avant la vaccination et 4 semaines après la présentation de la vaccination dans cette mesure des résultats.
IC à 95% à 2 côtés est basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Les données sont rapportées pour les souches suivantes: A / Wisconsin, A / Darwin, B / Autriche et B / Phuket.
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SSA: Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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SSA: Pourcentage de participants atteignant la séroconversion HAI pour toutes les souches à 4 semaines après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSA: 4 semaines après la vaccination
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La séroconversion a été définie comme un titre hai <1:10 avant la vaccination et> = 1: 40 au moment de l'intérêt, ou un titre hai de> = 1: 10 avant la vaccination avec une augmentation de 4 fois au moment de l'intérêt.
IC à 95% à 2 côtés est basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Les données sont rapportées combinées pour toutes les souches (A / Wisconsin, A / Darwin, B / Autriche et B / Phuket).
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SSA: 4 semaines après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants atteignant la séroconversion HAI pour toutes les souches à 4 semaines après la vaccination (> = 65 ans)
Délai: SSA: 4 semaines après la vaccination
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La séroconversion a été définie comme un titre hai <1:10 avant la vaccination et> = 1: 40 au moment de l'intérêt, ou un titre hai de> = 1: 10 avant la vaccination avec une augmentation de 4 fois au moment de l'intérêt.
IC à 95% à 2 côtés est basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Les données sont rapportées combinées pour toutes les souches (A / Wisconsin, A / Darwin, B / Autriche et B / Phuket).
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SSA: 4 semaines après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants avec des titres HAI> = 1,40 pour toute tension à 4 semaines après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSA: 4 semaines après la vaccination
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Pourcentage de participants atteignant des titres HAI> = 1:40 pour chaque souche à 4 semaines après la dernière vaccination dans cette mesure des résultats.
IC exact à 2 côtés était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Les données sont rapportées combinées pour toutes les souches (A / Wisconsin, A / Darwin, B / Autriche et B / Phuket).
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SSA: 4 semaines après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants avec des titres HAI> = 1,40 pour toute la souche à 4 semaines après la vaccination (> = 65 ans)
Délai: SSA: 4 semaines après la vaccination
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Pourcentage de participants atteignant des titres HAI> = 1:40 pour chaque souche à 4 semaines après la dernière vaccination dans cette mesure des résultats.
IC exact à 2 côtés était basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Les données sont rapportées combinées pour toutes les souches (A / Wisconsin, A / Darwin, B / Autriche et B / Phuket).
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SSA: 4 semaines après la vaccination
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SSA: GMTS d'Omicron SARS-COV-2 (BA.4 / BA.5) - Titres neutralisants et titres de neutralisation de la transfert SARS-COV-2-Référence avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSA: Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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GMT d'Omicron SARS-COV-2 (BA.4 / BA.5) -
Les titres de neutralisation et la souche de référence SARS-COV-2 (BNT162B2 ORIGINAL [souche ancestrale: Wuhan-Hu-1; USA-WA1 / 2020]) neutraliser les titres avant la vaccination de l'étude et 4 semaines après la vaccination dans cette mesure des résultats.
GMT et les IC correspondants à 2 côtés ont été calculés en expononant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution T de l'élève).
Les résultats du test sous le LLOQ ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
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SSA: Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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SSA: GMTS d'Omicron SARS-COV-2 (BA.4 / BA.5) - Titres neutralisants et titres de neutralisation de la contrainte SARS-COV-2-Référence avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination (> = 65 ans)
Délai: SSA: Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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GMT d'Omicron SARS-COV-2 (BA.4 / BA.5) -
Les titres de neutralisation et la souche de référence SARS-COV-2 (BNT162B2 ORIGINAL [souche ancestrale: Wuhan-Hu-1; USA-WA1 / 2020]) neutraliser les titres avant la vaccination de l'étude et 4 semaines après la vaccination dans cette mesure des résultats.
GMT et les IC correspondants à 2 côtés ont été calculés en expononant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution T de l'élève).
Les résultats du test sous le LLOQ ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
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SSA: Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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SSA: GMFR de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4 / BA.5) - Titres neutralisants et titres de neutralisation de la référence SARS-COV-2-Référence avant la vaccination à 4 semaines après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSA: Avant la vaccination à 4 semaines après la vaccination
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GMFR de SARS-CoV-2 Omicron (Ba.4 / Ba.5) -
Les titres de neutralisation et la souche de référence SARS-COV-2 (BNT162B2 ORIGINAL [souche ancestrale: Wuhan-Hu-1; USA-WA1 / 2020]) neutraliser les titres avant de l'étude vaccinale à 4 semaines après la vaccination dans cette mesure des résultats.
Le GMFR et les IC correspondants à 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen de l'élévation de pli et des cis correspondants (basés sur la distribution T de l'élève).
Les résultats du test sous le LLOQ ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
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SSA: Avant la vaccination à 4 semaines après la vaccination
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SSA: GMFR de SARS-COV-2 Omicron (BA.4 / BA.5) - Titres neutralisants et titres de neutralisation de la contrainte SARS-COV-2-Référence avant la vaccination à 4 semaines après la vaccination (> = 65 ans)
Délai: SSA: Avant la vaccination à 4 semaines après la vaccination
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GMFR de SARS-CoV-2 Omicron (Ba.4 / Ba.5) -
Les titres de neutralisation et la souche de référence SARS-COV-2 (BNT162B2 ORIGINAL [souche ancestrale: Wuhan-Hu-1; USA-WA1 / 2020]) neutraliser les titres avant de l'étude vaccinale à 4 semaines après la vaccination dans cette mesure des résultats.
Le GMFR et les IC correspondants à 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen de l'élévation de pli et des cis correspondants (basés sur la distribution T de l'élève).
Les résultats du test sous le LLOQ ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
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SSA: Avant la vaccination à 4 semaines après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants atteints de séroresponse basés sur les titres de neutralisation de SARS-COV-2 (BA.4 / BA.5) - les titres de neutralisation de SAR-CoV-2-REFERSE-TRAIN 4 semaines après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSA: 4 semaines après la vaccination
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La séro-réponse a été définie comme une augmentation de> = 4 fois par rapport à la ligne de base (avant la vaccination de l'étude).
Si la mesure de base était inférieure au LLOQ, le résultat du test postvaccination de> = 4 * LLOQ a été considéré comme une séro-réponse.
IC à 95% exact à 2 côtés, basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Pourcentage de participants atteignant la séro-réponse basée sur le SARS-COV-2 Omicron (BA.4 / BA.5) -
Les titres de neutralisation et les titres de déformation ancestrale (Wuhan-Hu-1; USA-WA1 / 2020) (Wuhan-Hu-1; USA-WA1 / 2020) à 4 semaines ont été signalés dans cette mesure des résultats.
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SSA: 4 semaines après la vaccination
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SSA: pourcentage de participants atteints de séroresponse basés sur les titres de neutralisation de Sars-CoV-2 (BA.4 / BA.5) - les titres neutralisants et les titres de neutralisation de la contrainte SARS-COV-2-REFERSE 4 semaines après la vaccination (> = 65 ans)
Délai: SSA: 4 semaines après la vaccination
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La séro-réponse a été définie comme une augmentation de> = 4 fois par rapport à la ligne de base (avant la vaccination de l'étude).
Si la mesure de base était inférieure au LLOQ, le résultat du test postvaccination de> = 4 * LLOQ a été considéré comme une séro-réponse.
IC à 95% exact à 2 côtés, basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Pourcentage de participants atteignant la séro-réponse basée sur le SARS-COV-2 Omicron (BA.4 / BA.5) -
Les titres de neutralisation et les titres de déformation ancestrale (Wuhan-Hu-1; USA-WA1 / 2020) (Wuhan-Hu-1; USA-WA1 / 2020) à 4 semaines ont été signalés dans cette mesure des résultats.
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SSA: 4 semaines après la vaccination
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SSB: GMTS d'HAI spécifique à la souche avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSB: Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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Les GMT et les IC à 95% 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen des concentrations et les CI correspondants (sur la base de la distribution de l'étudiant)).
Les résultats du test sous le LLOQ ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
Les données sont rapportées pour les souches suivantes: A / Wisconsin, A / Darwin, B / Autriche, A / Cambodge et B / Phuket.
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SSB: Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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SSB: GMFR de HAI spécifique à la souche avant la vaccination à 4 semaines après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSB: Avant la vaccination à 4 semaines après la vaccination
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Les GMFR et les IC à 95% à 2 faces correspondants ont été calculés en exposant le logarithme moyen du pli augmente et le cis correspondant (basé sur la distribution de l'étudiant).
Les résultats du test sous le LLOQ ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
Lorsque le test pré-vaccination, les résultats étaient inférieurs au LLOQ et que les résultats post-vaccination étaient supérieurs ou égaux au LLOQ, les résultats du test pré-vaccination ont été définis sur LLOQ pour le calcul de GMFR.
Les données sont rapportées pour les souches suivantes: A / Wisconsin, A / Darwin, B / Autriche, A / Cambodge et B / Phuket.
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SSB: Avant la vaccination à 4 semaines après la vaccination
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SSB: Pourcentage de participants atteignant la séroconversion HAI pour chaque souche à 4 semaines après la vaccination (18 à 64 ans)
Délai: SSB: 4 semaines après la vaccination
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La séroconversion a été définie comme un titre hai <1:10 avant la vaccination et> = 1: 40 au moment de l'intérêt, ou un titre hai de> = 1: 10 avant la vaccination avec une augmentation de 4 fois au moment de l'intérêt.
IC à 95% à 2 côtés est basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Les données sont rapportées pour les souches suivantes: A / Wisconsin, A / Darwin, B / Autriche,
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SSB: 4 semaines après la vaccination
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SSB: Pourcentage de participants avec des titres HAI spécifiques de la souche> = 1: 40 avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSB: Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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Pourcentage de participants avec le titre HAI> = 1: 40 pour chaque souche avant la vaccination et 4 semaines après la présentation de la vaccination dans cette mesure des résultats.
IC à 95% à 2 côtés est basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Les données sont rapportées pour les souches suivantes: A / Wisconsin, A / Darwin, B / Autriche, A / Cambodge et B / Phuket.
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SSB: Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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SSB: GMTS d'Omicron SARS-COV-2 (BA.4 / BA.5) - Titres neutralisants et titres de neutralisation de la contrainte SARS-COV-2-Référence avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSB: Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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GMT d'Omicron SARS-COV-2 (BA.4 / BA.5) -
Les titres de neutralisation et la souche de référence SARS-COV-2 (BNT162B2 ORIGINAL [souche ancestrale: Wuhan-Hu-1; USA-WA1 / 2020]) neutraliser les titres avant la vaccination de l'étude et 4 semaines après la vaccination dans cette mesure des résultats.
GMT et les IC correspondants à 2 côtés ont été calculés en expononant le logarithme moyen des titres et les IC correspondants (basés sur la distribution T de l'élève).
Les résultats du test sous le LLOQ ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
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SSB: Avant la vaccination et 4 semaines après la vaccination
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SSB: GMFR de SARS-CoV-2 Omicron (BA.4 / BA.5) - Titres neutralisants et titres neutralisants de la contrainte de référence SARS-COV-2 (18-64 ans) avant la vaccination à 4 semaines après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSB: 4 semaines après la vaccination
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GMFR de SARS-CoV-2 Omicron (Ba.4 / Ba.5) -
Les titres de neutralisation et la souche de référence SARS-COV-2 (BNT162B2 ORIGINAL [souche ancestrale: Wuhan-Hu-1; USA-WA1 / 2020]) neutraliser les titres avant de l'étude vaccinale à 4 semaines après la vaccination dans cette mesure des résultats.
Le GMFR et les IC correspondants à 2 faces ont été calculés en expononant le logarithme moyen de l'élévation de pli et des cis correspondants (basés sur la distribution T de l'élève).
Les résultats du test sous le LLOQ ont été définis sur 0,5 * LLOQ.
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SSB: 4 semaines après la vaccination
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SSB: Pourcentage de participants atteints de séroresponse basés sur les titres de neutralisation de SARS-COV-2 (BA.4 / BA.5) - les titres de neutralisation et les titres de neutralisation de la contrainte SARS-COV-2-REFENSE 4 semaines après la vaccination (18-64 ans)
Délai: SSB: 4 semaines après la vaccination
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La séro-réponse a été définie comme une augmentation de> = 4 fois par rapport à la ligne de base (avant la vaccination de l'étude).
Si la mesure de base était inférieure au LLOQ, le résultat du test postvaccination de> = 4 * LLOQ a été considéré comme une séro-réponse.
IC à 95% exact à 2 côtés, basé sur la méthode Clopper et Pearson.
Pourcentage de participants atteignant la séro-réponse basée sur le SARS-COV-2 Omicron (BA.4 / BA.5) -
Les titres de neutralisation et les titres de déformation ancestrale (Wuhan-Hu-1; USA-WA1 / 2020) (Wuhan-Hu-1; USA-WA1 / 2020) à 4 semaines ont été signalés dans cette mesure des résultats.
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SSB: 4 semaines après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Première publication (Réel)
27 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Grippe humaine
Autres numéros d'identification d'étude
- C5261001
- NCT05596734 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .