Um estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade de vacinas candidatas combinadas de RNA modificado contra COVID-19 e influenza
2 de julho de 2025 atualizado por: BioNTech SE
UM ESTUDO RANDOMIZADO DE FASE 1 PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DE CANDIDATOS DE VACINA DE RNA MODIFICADA COMBINADA CONTRA COVID-19 E INFLUENZA EM INDIVÍDUOS SAUDÁVEIS
Este é um estudo aberto, randomizado, de Fase 1 para descrever a segurança e a imunogenicidade de até 3 combinações de nível de dosagem da vacina quadrivalente modRNA contra influenza (qIRV (22/23)) e bivalente BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA .5). Os participantes receberão:
- qIRV (22/23)/bivalente BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5), em 1 das 3 combinações de nível de dose
- qIRV (22/23) no nível de dose 1,
- qIRV (22/23) no nível de dose 2, ou
- bivalente BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5) no nível de dose 1 administrado concomitantemente no braço oposto à vacina quadrivalente contra influenza (QIV) comercialmente licenciada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1019
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, Estados Unidos, 35611
- The Heart Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Orange County Research Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orange County Heart Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, Estados Unidos, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Savannah Medical Group
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Affinity Health
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Pradeep Chandra, DO, FACC
-
Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- Main Street Physician's Care
-
Little River, South Carolina, Estados Unidos, 29566
- McLeod Cardiology Associates - Little River
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino de 18 a 64 anos de idade
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as visitas agendadas, plano de investigação, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
- Participantes saudáveis que são determinados pelo histórico médico, exame físico (se necessário) e julgamento clínico do investigador como elegíveis para inclusão no estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito no protocolo.
- Participantes que receberam 3 doses anteriores de 30 µg de BNT162b2, sendo a última dose 150 a 365 dias antes da Visita 1 (Dia 1).
Critério de exclusão:
- Histórico de reação adversa grave associada a qualquer vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita.
- Diátese hemorrágica ou condição associada a sangramento prolongado.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Alergia a proteínas do ovo (ovos ou derivados) ou proteínas de frango.
- Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.
- Recebimento de tratamento sistêmico crônico com medicamentos imunossupressores conhecidos (incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos), ou radioterapia, dentro de 60 dias antes da inscrição até a conclusão do estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais, de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudo.
- Vacinação com qualquer vacina experimental ou licenciada contra influenza dentro de 6 meses (175 dias) antes da administração da intervenção do estudo.
- Participação em outros estudos envolvendo uma intervenção do estudo dentro de 28 dias antes da randomização. Participação antecipada em outros estudos dentro de 28 dias após o recebimento da intervenção do estudo neste estudo.
- Funcionários do centro do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e funcionários do patrocinador e delegados do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
- Participação em exercícios extenuantes ou de resistência até a Visita 3 do estudo.
- História prévia de doença cardíaca.
- Qualquer valor laboratorial de triagem anormal de troponina I.
- Triagem de ECG de 12 derivações que, conforme julgado pelo investigador, é consistente com miocardite ou pericardite provável ou possível, ou demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SSA: qIRV + BNT162b2 bivalente (combinação de nível de dose 1)
Administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço direito
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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Experimental: SSA: qIRV + BNT162b2 bivalente (combinação de nível de dose 2)
Administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço direito
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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Experimental: SSA: qIRV + BNT162b2 bivalente (combinação de nível de dose 3)
Administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço direito
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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Experimental: SSA: qIRV (nível de dose 1)
Administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço direito
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Injeção intramuscular
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Experimental: SSA: qIRV (nível de dose 2)
Administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço direito
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Injeção intramuscular
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Experimental: SSA: BNT162b2 bivalente (nível de dose 1) + QIV
BNT162b2 administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço direito, QIV administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço esquerdo
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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Experimental: SSB: QIV + BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço direito, QIV administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço esquerdo
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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Experimental: SSB: QIV + bIRV/BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço direito, QIV administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço esquerdo
|
Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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Experimental: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5) na combinação de nível de dose 1
Administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço direito
|
Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
|
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Experimental: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5) na combinação de nível de dose 2
Administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço direito
|
Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
|
|
Experimental: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5) na combinação de nível de dose 3
Administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço direito
|
Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
|
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Experimental: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5) na combinação de nível de dose 4
Administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço direito
|
Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
|
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Experimental: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5) na combinação de nível de dose 5
Administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço direito
|
Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
|
|
Experimental: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5) na combinação de nível de dose 6
Administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço direito
|
Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
|
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Experimental: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5) na combinação de nível de dose 7
Administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço direito
|
Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
|
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Experimental: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (original/Omi BA.4/BA.5) na combinação de nível de dose 8
Administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço direito
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
|
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Experimental: SSB: tIRV/bivalente BNT162b2(original/Omi\BA.4/BA.5)
Administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço direito
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Injeção intramuscular
Injeção intramuscular
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|
Experimental: SSB: qIRV
Administrado por via intramuscular no músculo deltóide do braço direito
|
Injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SSA: porcentagem de participantes com reações locais até 7 dias após a vacinação (18-64 anos)
Prazo: SSA: do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico.
A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivos de medição, onde 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 centímetro (cm).
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves (grau 1): maior que (>) 2,0 cm a 5,0 cm; moderado (grau 2):> 5,0 cm a 10,0 cm; grave (grau 3):> 10 cm; potencialmente fatal (grau 4): necrose ou dermatite esfoliativa (vermelhidão) e necrose (inchaço).
A dor no local da injeção foi classificada como leve (grau 1): não interferiu na atividade; moderado (grau 2): interferiu na atividade; Severo (Grau 3): Prevenido Atividade Diária e Potencialmente com risco de vida (Grau 4): Visita de emergência ou hospitalização por dor intensa.
As reações de grau 4 foram classificadas pelo investigador ou por uma pessoa qualificada clinicamente.
A porcentagem de participantes com qualquer reação local foi relatada nesta medida de resultado.
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SSA: do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
|
|
SSA: porcentagem de participantes com reações locais até 7 dias após a vacinação (> = 65 anos)
Prazo: SSA: do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
|
As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico.
A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivos de medição, onde 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 cm.
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves (grau 1):> 2,0 cm a 5,0 cm; moderado (grau 2):> 5,0 cm a 10,0 cm; grave (grau 3):> 10 cm; potencialmente com risco de vida (grau 4): necrose ou dermatite esfoliativa.
A dor no local da injeção foi classificada como leve (grau 1): não interferiu na atividade; moderado (grau 2): interferiu na atividade; Severo (Grau 3): Prevenido Atividade Diária e Potencialmente com risco de vida (Grau 4): Visita de emergência ou hospitalização por dor intensa.
As reações de grau 4 foram classificadas pelo investigador ou por uma pessoa qualificada clinicamente.
A porcentagem de participantes com qualquer reação local foi relatada nesta medida de resultado.
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SSA: do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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SSA: porcentagem de participantes com eventos sistêmicos até 7 dias após a vacinação (18-64 anos)
Prazo: SSA: do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada.
Os eventos foram registrados pelos participantes de um diário eletrônico.
Febre definida como temperatura oral> = 38,0 graus C e categorizada como> = 38,0 a 38,4 graus C,> 38,4 a 38,9 graus C,> 38,9 a 40,0 graus C e> 40,0 graus C. Vomitando classificado como: G1: 1-2 vezes em 24 h; G2:> 2 vezes em 24h; G3: Hidratação IV necessária.
Diarréia classificada como: G1: 2-3 fezes soltas em 24h; G2: 4-5 fezes soltas em 24h; G3: 6 ou mais fezes soltas em 24h.eadache, fadiga, calafrios, dor muscular nova/piorada e dor articular nova/piorada: G1: não interfira na atividade; G2: Alguma interferência na atividade; G3: impediu a atividade de rotina diária.
Para todos os eventos sistêmicos, exceto febre, grau 4 = visita de emergência ou hospitalização.
Os eventos de grau 4 foram classificados pelo investigador.
A porcentagem de participantes com eventos sistêmicos foi relatada nesta medida de resultado.
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SSA: do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
|
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SSA: porcentagem de participantes com eventos sistêmicos até 7 dias após a vacinação (> = 65 anos)
Prazo: SSA: do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada.
Os eventos foram registrados pelos participantes de um diário eletrônico.
Febre definida como temperatura oral> = 38,0 graus C e categorizada como> = 38,0 a 38,4 graus C,> 38,4 a 38,9 graus C,> 38,9 a 40,0 graus C e> 40,0 graus C. Vomitando classificado como: G1: 1-2 vezes em 24 h; G2:> 2 vezes em 24h; G3: Hidratação IV necessária.
Diarréia classificada como: G1: 2-3 fezes soltas em 24h; G2: 4-5 fezes soltas em 24h; G3: 6 ou mais fezes soltas em 24h.eadache, fadiga, calafrios, dor muscular nova/piorada e dor articular nova/piorada: G1: não interfira na atividade; G2: Alguma interferência na atividade; G3: impediu a atividade de rotina diária.
Para todos os eventos sistêmicos, exceto febre, grau 4 = visita de emergência ou hospitalização.
Os eventos de grau 4 foram classificados pelo investigador.
A porcentagem de participantes com eventos sistêmicos foi relatada nesta medida de resultado.
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SSA: do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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SSA: porcentagem de participantes relatando AES desde a vacinação até 4 semanas após a vacinação (18-64 anos)
Prazo: SSA: da vacinação no dia 1 a 4 semanas após a vacinação
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os AES incluíram Aes graves e não graves.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or Evento médico não patogênico e outro importante.
Somente os AES coletados por avaliação não sistemática (excluindo reações locais e eventos sistemáticos) foram incluídos nessa medida de resultado.
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SSA: da vacinação no dia 1 a 4 semanas após a vacinação
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SSA: porcentagem de participantes que relatam eventos adversos desde a vacinação até 4 semanas após a vacinação (> = 65 anos)
Prazo: SSA: da vacinação no dia 1 a 4 semanas após a vacinação
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os AES incluíram Aes graves e não graves.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or Evento médico não patogênico e outro importante.
Somente os AES coletados por avaliação não sistemática (excluindo reações locais e eventos sistemáticos) foram incluídos nessa medida de resultado.
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SSA: da vacinação no dia 1 a 4 semanas após a vacinação
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SSA: Porcentagem de participantes que relatam eventos adversos graves (SAEs) desde a vacinação até 6 meses após a vacinação (18-64 anos)
Prazo: SSA: da vacinação no dia 1 a 6 meses após a vacinação
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An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or Evento médico não patogênico e outro importante.
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SSA: da vacinação no dia 1 a 6 meses após a vacinação
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SSA: Porcentagem de participantes que relatam SAEs desde a vacinação até 6 meses após a vacinação (> = 65 anos)
Prazo: SSA: da vacinação no dia 1 a 6 meses após a vacinação
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An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or Evento médico não patogênico e outro importante.
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SSA: da vacinação no dia 1 a 6 meses após a vacinação
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SSA: porcentagem de participantes com valores de laboratório de troponina 1 sérica anormais 1 aos 2 dias após a vacinação (18-64 anos)
Prazo: SSA: 2 dias após a vacinação
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Um resultado anormal de troponina 1 foi definido como qualquer nível de troponina 1> = 0,30
nanograma por mililitro.
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SSA: 2 dias após a vacinação
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SSA: porcentagem de participantes com valores de laboratório de troponina 1 sérica anormais 1 aos 2 dias após a vacinação (> = 65 anos)
Prazo: SSA: 2 dias após a vacinação
|
Um resultado anormal de troponina 1 foi definido como qualquer nível de troponina 1> = 0,30
nanograma por mililitro.
|
SSA: 2 dias após a vacinação
|
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SSA: porcentagem de participantes com valores de laboratório anormais de troponina 1 sérica 1 em 1 semana após a vacinação (18-64 anos)
Prazo: SSA: 1 semana após a vacinação
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Um resultado anormal de troponina 1 foi definido como qualquer nível de troponina 1> = 0,30
nanograma por mililitro.
|
SSA: 1 semana após a vacinação
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SSA: Porcentagem de participantes com valores de laboratório de troponina 1 sérica 1 anormal 1 semana após a vacinação (> = 65 anos)
Prazo: SSA: 1 semana após a vacinação
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Um resultado anormal de troponina 1 foi definido como qualquer nível de troponina 1> = 0,30
nanograma por mililitro.
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SSA: 1 semana após a vacinação
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SSA: porcentagem de participantes com novas anormalidades de eletrocardiograma (ECG) aos 2 dias após a vacinação (18-64 anos)
Prazo: SSA: 2 dias após a vacinação
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Uma anormalidade de ECG foi definida como qualquer nova anormalidade que, julgada por um cardiologista, era consistente com miocardite ou pericardite provável ou possível, incluindo: arritmias atrial ou ventricular sustentadas, bloco de ramificação de segundo grau, elevamento de mobitz ou pior portrioventrália, bloco de ramificação difuso e difusa segmento
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SSA: 2 dias após a vacinação
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SSA: Porcentagem de participantes com novas anormalidades de ECG aos 2 dias após a vacinação (> = 65 anos)
Prazo: SSA: 2 dias após a vacinação
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Uma anormalidade de ECG foi definida como qualquer nova anormalidade que, julgada por um cardiologista, era consistente com miocardite ou pericardite provável ou possível, incluindo: arritmias atrial ou ventricular sustentadas, bloco de ramificação de segundo grau, elevamento de mobitz ou pior portrioventrália, bloco de ramificação difuso e difusa segmento
|
SSA: 2 dias após a vacinação
|
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SSA: porcentagem de participantes com novas anormalidades de ECG em 1 semana após a vacinação (18-64 anos)
Prazo: SSA: 1 semana após a vacinação
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Uma anormalidade de ECG foi definida como qualquer nova anormalidade que, julgada por um cardiologista, era consistente com miocardite ou pericardite provável ou possível, incluindo: arritmias atrial ou ventricular sustentadas, bloco de ramificação de segundo grau, elevamento de mobitz ou pior portrioventrália, bloco de ramificação difuso e difusa segmento
|
SSA: 1 semana após a vacinação
|
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SSA: porcentagem de participantes com novas anormalidades de ECG 1 semana após a vacinação (> = 65 anos)
Prazo: SSA: 1 semana após a vacinação
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Uma anormalidade de ECG foi definida como qualquer nova anormalidade que, julgada por um cardiologista, era consistente com miocardite ou pericardite provável ou possível, incluindo: arritmias atrial ou ventricular sustentadas, bloco de ramificação de segundo grau, elevamento de mobitz ou pior portrioventrália, bloco de ramificação difuso e difusa segmento
|
SSA: 1 semana após a vacinação
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SSB: porcentagem de participantes com valores de laboratório de troponina 1 sérica 1 anormal em 2 dias após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSB: 2 dias após a vacinação
|
Um resultado anormal de troponina 1 foi definido como qualquer nível de troponina 1> = 0,30
nanograma por mililitro.
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SSB: 2 dias após a vacinação
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SSB: Porcentagem de participantes com valores de laboratório de troponina 1 sérica anormais 1 em 1 semana após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSB: 1 semana após a vacinação
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Um resultado anormal de troponina 1 foi definido como qualquer nível de troponina 1> = 0,30
nanograma por mililitro.
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SSB: 1 semana após a vacinação
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SSB: Porcentagem de participantes com novas anormalidades de ECG aos 2 dias após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSB: 2 dias após a vacinação
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Uma anormalidade de ECG foi definida como qualquer nova anormalidade que, julgada por um cardiologista, era consistente com miocardite ou pericardite provável ou possível, incluindo: arritmias atrial ou ventricular sustentadas, bloco de ramificação de segundo grau, elevamento de mobitz ou pior portrioventrália, bloco de ramificação difuso e difusa segmento
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SSB: 2 dias após a vacinação
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SSB: Porcentagem de participantes com novas anormalidades de ECG 1 semana após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSB: 1 semana após a vacinação
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Uma anormalidade de ECG foi definida como qualquer nova anormalidade que, julgada por um cardiologista, era consistente com miocardite ou pericardite provável ou possível, incluindo: arritmias atrial ou ventricular sustentadas, bloco de ramificação de segundo grau, elevamento de mobitz ou pior portrioventrália, bloco de ramificação difuso e difusa segmento
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SSB: 1 semana após a vacinação
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SSB: Porcentagem de participantes com reações locais até 7 dias após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSB: do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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As reações locais incluíram dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço e foram registradas pelos participantes em um diário eletrônico.
A vermelhidão e o inchaço foram medidos e registrados em unidades de dispositivos de medição, onde 1 unidade de dispositivo de medição = 0,5 cm.
A vermelhidão e o inchaço foram classificados como leves (grau 1):> 2,0 cm a 5,0 cm; moderado (grau 2):> 5,0 cm a 10,0 cm; grave (grau 3):> 10 cm; potencialmente com risco de vida (grau 4): necrose ou dermatite esfoliativa.
A dor no local da injeção foi classificada como leve (grau 1): não interferiu na atividade; moderado (grau 2): interferiu na atividade; Severo (Grau 3): Prevenido Atividade Diária e Potencialmente com risco de vida (Grau 4): Visita de emergência ou hospitalização por dor intensa.
As reações de grau 4 foram classificadas pelo investigador ou por uma pessoa qualificada clinicamente.
A porcentagem de participantes com qualquer reação local foi relatada nesta medida de resultado.
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SSB: do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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SSB: Porcentagem de participantes com eventos sistêmicos até 7 dias após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSB: do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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Os eventos sistêmicos incluíram febre, vômito, diarréia, dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada.
Os eventos foram registrados pelos participantes de um diário eletrônico.
Febre definida como temperatura oral> = 38,0 graus C e categorizada como> = 38,0 a 38,4 graus C,> 38,4 a 38,9 graus C,> 38,9 a 40,0 graus C e> 40,0 graus C. Vomitando classificado como: G1: 1-2 vezes em 24 h; G2:> 2 vezes em 24h; G3: Hidratação IV necessária.
Diarréia classificada como: G1: 2-3 fezes soltas em 24h; G2: 4-5 fezes soltas em 24h; G3: 6 ou mais fezes soltas em 24h.
Dor de cabeça, fadiga, calafrios, dor muscular nova/piorada e dor nas articulações novas/pioradas: G1: não interfira na atividade; G2: Alguma interferência na atividade; G3: impediu a atividade de rotina diária.
Para todos os eventos sistêmicos, exceto febre, grau 4 = visita de emergência ou hospitalização.
Os eventos de grau 4 foram classificados pelo investigador.
A porcentagem de participantes com eventos sistêmicos foi relatada nesta medida de resultado.
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SSB: do dia 1 ao dia 7 após a vacinação
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SSB: Porcentagem de participantes que relatam AES desde a vacinação até 4 semanas após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSB: da vacinação no dia 1 a 4 semanas após a vacinação
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Os AES incluíram Aes graves e não graves.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or Evento médico não patogênico e outro importante.
Somente os AES coletados por avaliação não sistemática (excluindo reações locais e eventos sistemáticos) foram incluídos nessa medida de resultado.
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SSB: da vacinação no dia 1 a 4 semanas após a vacinação
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SSB: Porcentagem de participantes que relatam SAEs desde a vacinação até 6 meses após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSB: da vacinação no dia 1 a 6 meses após a vacinação
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An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or Evento médico não patogênico e outro importante.
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SSB: da vacinação no dia 1 a 6 meses após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SSA: títulos médios geométricos (GMTs) de inibição de hemaglutinação específica de cepa (HAI) antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSA: antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
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GMTS e ICs 95% de 2 lados foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio das concentrações e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student T).
Os resultados do ensaio abaixo do limite inferior da quantificação (LLOQ) foram definidos como 0,5*llloq.
Os dados são relatados para as seguintes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Áustria e B/Phuket.
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SSA: antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
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SSA: GMTS de HAI específico para tensão antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação (> = 65 anos)
Prazo: SSA: antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
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GMTS e ICs 95% de 2 lados foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio das concentrações e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student T).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*llloq.
Os dados são relatados para as seguintes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Áustria e B/Phuket.
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SSA: antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
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SSA: aumento geométrico da dobra média (GMFRS) de HAI específico de cepa de antes da vacinação a 4 semanas após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSA: antes da vacinação a 4 semanas após a vacinação
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Os GMFRs e os CIs de 95% de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio do aumento da dobra e do CIS correspondente (com base na distribuição T do aluno).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*llloq.
Quando os resultados do ensaio de pré-vacinação foram inferiores ao LLOQ e os resultados pós-vacinação foram maiores ou iguais ao LLOQ, os resultados do ensaio de pré-vacinação foram definidos como LLOQ para o cálculo do GMFR.
Os dados são relatados para as seguintes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Áustria e B/Phuket.
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SSA: antes da vacinação a 4 semanas após a vacinação
|
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SSA: GMFRs de hai específico de cepa de antes da vacinação a 4 semanas após a vacinação (> = 65 anos)
Prazo: SSA: antes da vacinação a 4 semanas após a vacinação
|
Os GMFRs e os CIs de 95% de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio do aumento da dobra e do CIS correspondente (com base na distribuição T do aluno).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*llloq.
Quando os resultados do ensaio de pré-vacinação foram inferiores ao LLOQ e os resultados pós-vacinação foram maiores ou iguais ao LLOQ, os resultados do ensaio de pré-vacinação foram definidos como LLOQ para o cálculo do GMFR.
Os dados são relatados para as seguintes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Áustria e B/Phuket.
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SSA: antes da vacinação a 4 semanas após a vacinação
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SSA: Porcentagem de participantes que atingem a soroconversão do HAI para cada cepa 4 semanas após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSA: 4 semanas após a vacinação
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A soroconversão foi definida como um título de hai <1:10 antes da vacinação e> = 1: 40 no momento do interesse, ou um título de hai de> = 1: 10 antes da vacinação com um aumento de 4 vezes no momento de interesse.
O IC 95% exato de 2 lados foi baseado no método Clopper e Pearson.
Os dados são relatados para as seguintes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Áustria e B/Phuket.
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SSA: 4 semanas após a vacinação
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SSA: Porcentagem de participantes que atingem a soroconversão do HAI para cada cepa 4 semanas após a vacinação (> = 65 anos)
Prazo: SSA: 4 semanas após a vacinação
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A soroconversão foi definida como um título de hai <1:10 antes da vacinação e> = 1: 40 no momento do interesse, ou um título de hai de> = 1: 10 antes da vacinação com um aumento de 4 vezes no momento de interesse.
O IC 95% exato de 2 lados foi baseado no método Clopper e Pearson.
Os dados são relatados para as seguintes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Áustria e B/Phuket.
|
SSA: 4 semanas após a vacinação
|
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SSA: porcentagem de participantes com títulos específicos de tensão HAI maior ou igual a (> =) 1:40 antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação (18-64 anos)
Prazo: SSA: antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
|
Porcentagem de participantes com título de hai> = 1: 40 para cada cepa antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação ser apresentada nessa medida de resultado.
O IC 95% exato de 2 lados foi baseado no método Clopper e Pearson.
Os dados são relatados para as seguintes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Áustria e B/Phuket.
|
SSA: antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
|
|
SSA: porcentagem de participantes com tensão específica de títulos de hai> = 1:40 antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação (> = 65 anos)
Prazo: SSA: antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
|
Porcentagem de participantes com título de hai> = 1: 40 para cada cepa antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação ser apresentada nessa medida de resultado.
O IC 95% exato de 2 lados foi baseado no método Clopper e Pearson.
Os dados são relatados para as seguintes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Áustria e B/Phuket.
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SSA: antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
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SSA: Porcentagem de participantes que atingem a soroconversão do HAI para todas as cepas às 4 semanas após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSA: 4 semanas após a vacinação
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A soroconversão foi definida como um título de hai <1:10 antes da vacinação e> = 1: 40 no momento do interesse, ou um título de hai de> = 1: 10 antes da vacinação com um aumento de 4 vezes no momento de interesse.
O IC 95% exato de 2 lados foi baseado no método Clopper e Pearson.
Os dados são relatados combinados para todas as cepas (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Áustria e B/Phuket).
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SSA: 4 semanas após a vacinação
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SSA: Porcentagem de participantes que atingem a soroconversão do HAI para todas as cepas às 4 semanas após a vacinação (> = 65 anos)
Prazo: SSA: 4 semanas após a vacinação
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A soroconversão foi definida como um título de hai <1:10 antes da vacinação e> = 1: 40 no momento do interesse, ou um título de hai de> = 1: 10 antes da vacinação com um aumento de 4 vezes no momento de interesse.
O IC 95% exato de 2 lados foi baseado no método Clopper e Pearson.
Os dados são relatados combinados para todas as cepas (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Áustria e B/Phuket).
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SSA: 4 semanas após a vacinação
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SSA: Porcentagem de participantes com títulos de HAI> = 1,40 para toda a tensão às 4 semanas após a vacinação (18-64 anos)
Prazo: SSA: 4 semanas após a vacinação
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A porcentagem de participantes que atingem títulos de HAI> = 1:40 para cada cepa às 4 semanas após a última vacinação é relatada nessa medida de resultado.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método Clopper e Pearson.
Os dados são relatados combinados para todas as cepas (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Áustria e B/Phuket).
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SSA: 4 semanas após a vacinação
|
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SSA: porcentagem de participantes com títulos de HAI> = 1,40 para toda a tensão às 4 semanas após a vacinação (> = 65 anos)
Prazo: SSA: 4 semanas após a vacinação
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A porcentagem de participantes que atingem títulos de HAI> = 1:40 para cada cepa às 4 semanas após a última vacinação é relatada nessa medida de resultado.
O IC exato de 2 lados foi baseado no método Clopper e Pearson.
Os dados são relatados combinados para todas as cepas (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Áustria e B/Phuket).
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SSA: 4 semanas após a vacinação
|
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SSA: GMTS de SARS-COV-2 omicron (ba.4/ba.5)-Neutralizando títulos e SARS-CoV-2-reference-stret neutralizando títulos antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSA: antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
|
GMT de Sars-Cov-2 omicron (ba.4/ba.5)-
Os títulos neutralizantes e a cepa de referência SARS-COV-2 (BNT162B2 original [cepa ancestral: Wuhan-Hu-1; EUA-WA1/2020]) neutralizante títulos antes da vacinação de estudo e 4 semanas após a vacinação foram relatados nesta medida de resultado.
O GMT e os CIs de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*llloq.
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SSA: antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
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|
SSA: GMTS de SARS-COV-2 omicron (ba.4/ba.5)-Neutralizando títulos e SARS-CoV-2-referência neutralização dos títulos antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação (> = 65 anos)
Prazo: SSA: antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
|
GMT de Sars-Cov-2 omicron (ba.4/ba.5)-
Os títulos neutralizantes e a cepa de referência SARS-COV-2 (BNT162B2 original [cepa ancestral: Wuhan-Hu-1; EUA-WA1/2020]) neutralizante títulos antes da vacinação de estudo e 4 semanas após a vacinação foi relatada nesta medida de resultado.
O GMT e os CIs de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*llloq.
|
SSA: antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
|
|
SSA: GMFR de SARS-Cov-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Neutralizando títulos e SARS-CoV-2-referência-devanho neutralizante títulos antes da vacinação a 4 semanas após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSA: antes da vacinação a 4 semanas após a vacinação
|
GMFR de SARS-Cov-2 omicron (ba.4/ba.5)-
Os títulos neutralizantes e a cepa de referência SARS-COV-2 (BNT162B2 original [cepa ancestral: Wuhan-Hu-1; EUA-WA1/2020]) neutralizando títulos antes da vacinação para estudar até 4 semanas após a vacinação foi relatada nessa medida de desfecho.
O GMFR e os CIs de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio do aumento da dobra e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*llloq.
|
SSA: antes da vacinação a 4 semanas após a vacinação
|
|
SSA: GMFR de SARS-COV-2 omicron (ba.4/ba.5)-Neutralizando títulos e SARS-CoV-2-reference-Sttrain neutralizando títulos antes da vacinação a 4 semanas após a vacinação (> = 65 anos)
Prazo: SSA: antes da vacinação a 4 semanas após a vacinação
|
GMFR de SARS-Cov-2 omicron (ba.4/ba.5)-
Os títulos neutralizantes e a cepa de referência SARS-COV-2 (BNT162B2 original [cepa ancestral: Wuhan-Hu-1; EUA-WA1/2020]) neutralizando títulos antes da vacinação para estudar até 4 semanas após a vacinação foi relatada nessa medida de desfecho.
O GMFR e os CIs de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio do aumento da dobra e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*llloq.
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SSA: antes da vacinação a 4 semanas após a vacinação
|
|
SSA: Porcentagem de participantes com resposta sorrada com base no SARS-CoV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-Neutralizando títulos e SARS-CoV-2-Reference-Sttrain neutralizando títulos às 4 semanas após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSA: 4 semanas após a vacinação
|
A resposta ao setor foi definida como atingindo> = aumento de 4 vezes da linha de base (antes da vacinação contra o estudo).
Se a medição da linha de base estivesse abaixo do LLOQ, o resultado do ensaio de pós -vacinação de> = 4*llloq foi considerado uma resposta sororrerada.
IC de 95% de 2 lados exato, com base no método Clopper e Pearson.
Porcentagem de participantes que atingem o SERORESPONSEIRO com base no SARS-CoV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Os títulos neutralizantes e SARS-CoV-2-reference-Stren (tensão ancestral (Wuhan-Hu-1; EUA-WA1/2020) neutralizam os títulos 4 semanas após a vacinação contra o estudo nessa medida de resultado.
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SSA: 4 semanas após a vacinação
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SSA: Porcentagem de participantes com resposta a SerorResto com base no SARS-CoV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-Neutralizando títulos e SARS-CoV-2-referência neutralizando títulos às 4 semanas após a vacinação (> = 65 anos)
Prazo: SSA: 4 semanas após a vacinação
|
A resposta ao setor foi definida como atingindo> = aumento de 4 vezes da linha de base (antes da vacinação contra o estudo).
Se a medição da linha de base estivesse abaixo do LLOQ, o resultado do ensaio de pós -vacinação de> = 4*llloq foi considerado uma resposta sororrerada.
IC de 95% de 2 lados exato, com base no método Clopper e Pearson.
Porcentagem de participantes que atingem o SERORESPONSEIRO com base no SARS-CoV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Os títulos neutralizantes e SARS-CoV-2-reference-Stren (tensão ancestral (Wuhan-Hu-1; EUA-WA1/2020) neutralizam os títulos 4 semanas após a vacinação contra o estudo nessa medida de resultado.
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SSA: 4 semanas após a vacinação
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SSB: GMTS de HAI específico para tensão antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSB: antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
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GMTS e ICs 95% de 2 lados foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio das concentrações e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student T).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*llloq.
Os dados são relatados para as seguintes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Áustria, A/Camboja e B/Phuket.
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SSB: antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
|
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SSB: GMFR de HAI específico de cepa de antes da vacinação a 4 semanas após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSB: Antes da vacinação a 4 semanas após a vacinação
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Os GMFRs e os CIs de 95% de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio do aumento da dobra e do CIS correspondente (com base na distribuição T do aluno).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*llloq.
Quando os resultados do ensaio de pré-vacinação foram inferiores ao LLOQ e os resultados pós-vacinação foram maiores ou iguais ao LLOQ, os resultados do ensaio de pré-vacinação foram definidos como LLOQ para o cálculo do GMFR.
Os dados são relatados para as seguintes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Áustria, A/Camboja e B/Phuket.
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SSB: Antes da vacinação a 4 semanas após a vacinação
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SSB: Porcentagem de participantes que atingem a soroconversão do HAI para cada cepa 4 semanas após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSB: 4 semanas após a vacinação
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A soroconversão foi definida como um título de hai <1:10 antes da vacinação e> = 1: 40 no momento do interesse, ou um título de hai de> = 1: 10 antes da vacinação com um aumento de 4 vezes no momento de interesse.
O IC 95% exato de 2 lados foi baseado no método Clopper e Pearson.
Os dados são relatados para seguintes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Áustria,
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SSB: 4 semanas após a vacinação
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SSB: porcentagem de participantes com tensão específica de títulos Hai> = 1: 40 antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação (18-64 anos)
Prazo: SSB: antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
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Porcentagem de participantes com título de hai> = 1: 40 para cada cepa antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação ser apresentada nessa medida de resultado.
O IC 95% exato de 2 lados foi baseado no método Clopper e Pearson.
Os dados são relatados para as seguintes cepas: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Áustria, A/Camboja e B/Phuket.
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SSB: antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
|
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SSB: GMTS de SARS-COV-2 omicron (ba.4/ba.5)-Neutralizando títulos e SARS-CoV-2-reference-Sttrain neutralizando títulos antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSB: antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
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GMT de Sars-Cov-2 omicron (ba.4/ba.5)-
Os títulos neutralizantes e a cepa de referência SARS-COV-2 (BNT162B2 original [cepa ancestral: Wuhan-Hu-1; EUA-WA1/2020]) neutralizante títulos antes da vacinação de estudo e 4 semanas após a vacinação foi relatada nesta medida de resultado.
O GMT e os CIs de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio dos títulos e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*llloq.
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SSB: antes da vacinação e 4 semanas após a vacinação
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SSB: GMFR de SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-Neutralizando títulos e SARS-CoV-2-referência-deformação neutralizante títulos antes da vacinação a 4 semanas após a vacinação (18 a 64 anos)
Prazo: SSB: 4 semanas após a vacinação
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GMFR de SARS-Cov-2 omicron (ba.4/ba.5)-
Os títulos neutralizantes e a cepa de referência SARS-COV-2 (BNT162B2 original [cepa ancestral: Wuhan-Hu-1; EUA-WA1/2020]) neutralizando títulos antes da vacinação para estudar até 4 semanas após a vacinação foi relatada nessa medida de desfecho.
O GMFR e os CIs de 2 lados correspondentes foram calculados pela exponenciação do logaritmo médio do aumento da dobra e do CIS correspondente (com base na distribuição t de Student).
Os resultados do ensaio abaixo do LLOQ foram definidos como 0,5*llloq.
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SSB: 4 semanas após a vacinação
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SSB: Porcentagem de participantes com resposta a SerorResto com base no SARS-CoV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-Neutralizando títulos e SARS-CoV-2-Reference-Sttrain Neutralizador títulos às 4 semanas após a vacinação (18-64 anos)
Prazo: SSB: 4 semanas após a vacinação
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A resposta ao setor foi definida como atingindo> = aumento de 4 vezes da linha de base (antes da vacinação contra o estudo).
Se a medição da linha de base estivesse abaixo do LLOQ, o resultado do ensaio de pós -vacinação de> = 4*llloq foi considerado uma resposta sororrerada.
IC de 95% de 2 lados exato, com base no método Clopper e Pearson.
Porcentagem de participantes que atingem o SERORESPONSEIRO com base no SARS-CoV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Os títulos neutralizantes e SARS-CoV-2-reference-Stren (tensão ancestral (Wuhan-Hu-1; EUA-WA1/2020) neutralizam os títulos 4 semanas após a vacinação contra o estudo nessa medida de resultado.
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SSB: 4 semanas após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C5261001
- NCT05596734 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .