En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til kombinerte modifisert RNA-vaksinekandidater mot COVID-19 og influensa
2. juli 2025 oppdatert av: BioNTech SE
EN RANDOMISERT FASE 1-STUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL KOMBINERT MODIFISERT RNA-VAKSINE KANDIDATER MOT COVID-19 OG INFLUENSA HOS SUNE PERSONER
Dette er en fase 1 randomisert, åpen studie for å beskrive sikkerheten og immunogenisiteten til opptil 3 dosenivåkombinasjoner av modRNA kvadrivalent influensavaksine (qIRV (22/23)) og bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA) .5). Deltakerne vil motta enten:
- qIRV (22/23)/bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5), ved 1 av de 3 dosenivåkombinasjonene
- qIRV (22/23) ved dosenivå 1,
- qIRV (22/23) ved dosenivå 2, eller
- bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5) ved dosenivå 1 administrert samtidig i motsatt arm til kommersielt lisensiert kvadrivalent influensavaksine (QIV).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1019
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Forente stater, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, Forente stater, 35611
- The Heart Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forente stater, 92630
- Orange County Research Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Orange County Heart Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- California Research Foundation
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, Forente stater, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33122
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31419
- Savannah Medical Group
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
- Retina Associates
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Affinity Health
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
- Pradeep Chandra, DO, FACC
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
- Main Street Physician's Care
-
Little River, South Carolina, Forente stater, 29566
- McLeod Cardiology Associates - Little River
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 til 64 år
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, undersøkelsesplaner, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
- Friske deltakere som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (hvis nødvendig) og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.
- I stand til å gi signert informert samtykke som beskrevet i protokollen.
- Deltakere som har mottatt 3 tidligere doser på 30 µg BNT162b2, med den siste dosen 150 til 365 dager før besøk 1 (dag 1).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlige bivirkninger assosiert med en hvilken som helst vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
- Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt.
- Blødende diatese eller tilstand forbundet med langvarig blødning.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
- Allergi mot eggproteiner (egg eller eggprodukter) eller kyllingproteiner.
- Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
- Mottak av kronisk systemisk behandling med kjente immunsuppressive medisiner (inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider), eller strålebehandling, innen 60 dager før påmelding gjennom avslutningen av studien.
- Mottak av blod/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer, fra 60 dager før administrasjon av studieintervensjon, eller planlagt mottak gjennom hele studien.
- Vaksinasjon med enhver undersøkelses- eller lisensiert influensavaksine innen 6 måneder (175 dager) før administrasjon av studieintervensjon.
- Deltakelse i andre studier som involverer en studieintervensjon innen 28 dager før randomisering. Forventet deltakelse i andre studier innen 28 dager etter mottak av studieintervensjon i denne studien.
- Ansatte på etterforskerstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, stedsansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor- og sponsordelegerte ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.
- Deltakelse i anstrengende eller utholdende trening gjennom besøk 3 i studien.
- Tidligere historie med hjertesykdom.
- Eventuell unormal screening av troponin I laboratorieverdier.
- Screening av 12-avlednings-EKG som, som vurderes av etterforskeren, stemmer overens med sannsynlig eller mulig myokarditt eller perikarditt, eller som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SSA: qIRV + bivalent BNT162b2 (dosenivåkombinasjon 1)
Administreres intramuskulært inn i deltamuskelen i høyre arm
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: qIRV + bivalent BNT162b2 (dosenivåkombinasjon 2)
Administreres intramuskulært inn i deltamuskelen i høyre arm
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: qIRV + bivalent BNT162b2 (dosenivåkombinasjon 3)
Administreres intramuskulært inn i deltamuskelen i høyre arm
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: qIRV (dosenivå 1)
Administreres intramuskulært inn i deltamuskelen i høyre arm
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: qIRV (dosenivå 2)
Administreres intramuskulært inn i deltamuskelen i høyre arm
|
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSA: bivalent BNT162b2 (dosenivå 1) + QIV
BNT162b2 administrert intramuskulært i deltamuskelen i høyre arm, QIV administrert intramuskulært i deltamuskelen i venstre arm
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: QIV + bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 administrert intramuskulært i deltamuskelen i høyre arm, QIV administrert intramuskulært i deltamuskelen i venstre arm
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: QIV + bIRV/bivalent BNT162b2 (original/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 administrert intramuskulært i deltamuskelen i høyre arm, QIV administrert intramuskulært i deltamuskelen i venstre arm
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (original/ Omi BA.4/BA.5) ved dose-nivå kombinasjon 1
Administreres intramuskulært inn i deltamuskelen i høyre arm
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (original/ Omi BA.4/BA.5) ved dose-nivå kombinasjon 2
Administreres intramuskulært inn i deltamuskelen i høyre arm
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (original/ Omi BA.4/BA.5) ved dose-nivå kombinasjon 3
Administreres intramuskulært inn i deltamuskelen i høyre arm
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (original/ Omi BA.4/BA.5) ved dose-nivå kombinasjon 4
Administreres intramuskulært inn i deltamuskelen i høyre arm
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (original/ Omi BA.4/BA.5) ved dose-nivå kombinasjon 5
Administreres intramuskulært inn i deltamuskelen i høyre arm
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (original/ Omi BA.4/BA.5) ved dose-nivå kombinasjon 6
Administreres intramuskulært inn i deltamuskelen i høyre arm
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (original/ Omi BA.4/BA.5) ved dose-nivå kombinasjon 7
Administreres intramuskulært inn i deltamuskelen i høyre arm
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: qIRV/bivalent BNT162b2 (original/ Omi BA.4/BA.5) ved dose-nivå kombinasjon 8
Administreres intramuskulært inn i deltamuskelen i høyre arm
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: tIRV/bivalent BNT162b2(original/Omi\BA.4/BA.5)
Administreres intramuskulært inn i deltamuskelen i høyre arm
|
Intramuskulær injeksjon
Intramuskulær injeksjon
|
|
Eksperimentell: SSB: qIRV
Administreres intramuskulært inn i deltamuskelen i høyre arm
|
Intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med lokale reaksjoner opp til 7 dager etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSA: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse og ble registrert av deltakere i en elektronisk dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, hvor 1 måleenhetsenhet = 0,5 centimeter (cm).
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (grad 1): større enn (>) 2,0 cm til 5,0 cm; Moderat (grad 2):> 5,0 cm til 10,0 cm; alvorlig (grad 3):> 10 cm; Potensielt livstruende (grad 4): nekrose eller peeling dermatitt (rødhet) og nekrose (hevelse).
Smerter ved injeksjonsstedet ble gradert som mildt (grad 1): forstyrret ikke aktiviteten; Moderat (grad 2): forstyrret aktiviteten; Alvorlig (grad 3): forhindret daglig aktivitet og potensielt livstruende (grad 4): legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter.
Grad 4 -reaksjoner ble klassifisert av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person.
Prosentandel av deltakerne med lokale reaksjoner ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
SSA: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med lokale reaksjoner opp til 7 dager etter vaksinasjon (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse og ble registrert av deltakere i en elektronisk dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, hvor 1 måleenhetsenhet = 0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (grad 1):> 2,0 cm til 5,0 cm; Moderat (grad 2):> 5,0 cm til 10,0 cm; alvorlig (grad 3):> 10 cm; Potensielt livstruende (grad 4): nekrose eller peeling dermatitt.
Smerter ved injeksjonsstedet ble gradert som mildt (grad 1): forstyrret ikke aktiviteten; Moderat (grad 2): forstyrret aktiviteten; Alvorlig (grad 3): forhindret daglig aktivitet og potensielt livstruende (grad 4): legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter.
Grad 4 -reaksjoner ble klassifisert av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person.
Prosentandel av deltakerne med lokale reaksjoner ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
SSA: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med systemiske hendelser opptil 7 dager etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSA: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter.
Hendelser ble registrert av deltakere i en elektronisk dagbok.
Feber definert som oral temperatur> = 38,0 grader C og kategorisert som> = 38,0 til 38,4 grader C,> 38,4 til 38,9 grader C,> 38,9 til 40,0 grader C og> 40,0 grader C. Oppkast gradert som: G1: 1-2 ganger i 24 H; G2:> 2 ganger i 24 timer; G3: Nødvendig IV -hydrering.
Diaré gradert som: G1: 2-3 løs avføring i 24H; G2: 4-5 løse avføring i 24 timer; G3: 6 eller flere løse avføring i 24H.Headache, tretthet, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter: G1: forstyrret ikke aktiviteten; G2: Noen forstyrrelser i aktiviteten; G3: forhindret daglig rutinemessig aktivitet.
For alle systemiske hendelser unntatt feber, grad 4 = legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse.
Hendelser i klasse 4 ble klassifisert av etterforskeren.
Prosentandel av deltakerne med systemiske hendelser ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
SSA: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med systemiske hendelser opptil 7 dager etter vaksinasjon (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter.
Hendelser ble registrert av deltakere i en elektronisk dagbok.
Feber definert som oral temperatur> = 38,0 grader C og kategorisert som> = 38,0 til 38,4 grader C,> 38,4 til 38,9 grader C,> 38,9 til 40,0 grader C og> 40,0 grader C. Oppkast gradert som: G1: 1-2 ganger i 24 H; G2:> 2 ganger i 24 timer; G3: Nødvendig IV -hydrering.
Diaré gradert som: G1: 2-3 løs avføring i 24H; G2: 4-5 løse avføring i 24 timer; G3: 6 eller flere løse avføring i 24H.Headache, tretthet, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter: G1: forstyrret ikke aktiviteten; G2: Noen forstyrrelser i aktiviteten; G3: forhindret daglig rutinemessig aktivitet.
For alle systemiske hendelser unntatt feber, grad 4 = legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse.
Hendelser i klasse 4 ble klassifisert av etterforskeren.
Prosentandel av deltakerne med systemiske hendelser ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
SSA: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne som rapporterer AE-er fra vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSA: Fra vaksinasjon på dag 1 til 4 uker etter vaksinasjon
|
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om studieinngrep ble ansett.
AE-er inkluderte både seriøse og alle ikke-seriøse AE-er.
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose oppfylte ett eller flere av følgende kriterier-resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet. og annen viktig medisinsk hendelse.
Bare AE-er samlet ved ikke-systematisk vurdering (unntatt lokale reaksjoner og systematiske hendelser) ble inkludert i dette utfallsmålet.
|
SSA: Fra vaksinasjon på dag 1 til 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne som rapporterer bivirkninger fra vaksinasjon gjennom 4 uker etter vaksinasjon (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: Fra vaksinasjon på dag 1 til 4 uker etter vaksinasjon
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet.
AE-er inkluderte både seriøse og alle ikke-seriøse AE-er.
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose oppfylte ett eller flere av følgende kriterier-resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet. og annen viktig medisinsk hendelse.
Bare AE-er samlet ved ikke-systematisk vurdering (unntatt lokale reaksjoner og systematiske hendelser) ble inkludert i dette utfallsmålet.
|
SSA: Fra vaksinasjon på dag 1 til 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne som rapporterer om alvorlige bivirkninger (SAE) fra vaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSA: Fra vaksinasjon på dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon
|
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose oppfylte ett eller flere av følgende kriterier-resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet. og annen viktig medisinsk hendelse.
|
SSA: Fra vaksinasjon på dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne som rapporterer SAE -er fra vaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: Fra vaksinasjon på dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon
|
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose oppfylte ett eller flere av følgende kriterier-resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet. og annen viktig medisinsk hendelse.
|
SSA: Fra vaksinasjon på dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med unormale serum troponin 1 laboratorieverdier 2 dager etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSA: 2 dager etter vaksinasjon
|
Et unormalt troponin 1 -resultat ble definert som ethvert troponin 1 -nivå> = 0,30
Nanogram per milliliter.
|
SSA: 2 dager etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med unormale serum troponin 1 laboratorieverdier 2 dager etter vaksinasjon (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: 2 dager etter vaksinasjon
|
Et unormalt troponin 1 -resultat ble definert som ethvert troponin 1 -nivå> = 0,30
Nanogram per milliliter.
|
SSA: 2 dager etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med unormale serum troponin 1 laboratorieverdier 1 uke etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSA: 1 uke etter vaksinasjon
|
Et unormalt troponin 1 -resultat ble definert som ethvert troponin 1 -nivå> = 0,30
Nanogram per milliliter.
|
SSA: 1 uke etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med unormale serum troponin 1 laboratorieverdier 1 uke etter vaksinasjon (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: 1 uke etter vaksinasjon
|
Et unormalt troponin 1 -resultat ble definert som ethvert troponin 1 -nivå> = 0,30
Nanogram per milliliter.
|
SSA: 1 uke etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med nytt elektrokardiogram (EKG) abnormiteter 2 dager etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSA: 2 dager etter vaksinasjon
|
En EKG-abnormitet ble definert som enhver ny abnormitet som, som bedømt av en kardiolog, var i samsvar med sannsynlig eller mulig myokarditt eller perikarditt, inkludert: vedvarende atrie eller ventrikulær arythmias, andre-graders-mobitz type II eller verre atrioventrikulær blokkering, nybunden og differt og differt.
|
SSA: 2 dager etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med nye EKG -abnormiteter 2 dager etter vaksinasjon (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: 2 dager etter vaksinasjon
|
En EKG-abnormitet ble definert som enhver ny abnormitet som, som bedømt av en kardiolog, var i samsvar med sannsynlig eller mulig myokarditt eller perikarditt, inkludert: vedvarende atrie eller ventrikulær arythmias, andre-graders-mobitz type II eller verre atrioventrikulær blokkering, nybunden og differt og differt.
|
SSA: 2 dager etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med nye EKG-abnormiteter 1 uke etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSA: 1 uke etter vaksinasjon
|
En EKG-abnormitet ble definert som enhver ny abnormitet som, som bedømt av en kardiolog, var i samsvar med sannsynlig eller mulig myokarditt eller perikarditt, inkludert: vedvarende atrie eller ventrikulær arythmias, andre-graders-mobitz type II eller verre atrioventrikulær blokkering, nybunden og differt og differt.
|
SSA: 1 uke etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med nye EKG -abnormiteter 1 uke etter vaksinasjon (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: 1 uke etter vaksinasjon
|
En EKG-abnormitet ble definert som enhver ny abnormitet som, som bedømt av en kardiolog, var i samsvar med sannsynlig eller mulig myokarditt eller perikarditt, inkludert: vedvarende atrie eller ventrikulær arythmias, andre-graders-mobitz type II eller verre atrioventrikulær blokkering, nybunden og differt og differt.
|
SSA: 1 uke etter vaksinasjon
|
|
SSB: Prosentandel av deltakerne med unormale serum troponin 1 laboratorieverdier 2 dager etter vaksinasjon (18- 64 år)
Tidsramme: SSB: 2 dager etter vaksinasjon
|
Et unormalt troponin 1 -resultat ble definert som ethvert troponin 1 -nivå> = 0,30
Nanogram per milliliter.
|
SSB: 2 dager etter vaksinasjon
|
|
SSB: Prosentandel av deltakerne med unormale serum troponin 1 laboratorieverdier 1 uke etter vaksinasjon (18- 64 år)
Tidsramme: SSB: 1 uke etter vaksinasjon
|
Et unormalt troponin 1 -resultat ble definert som ethvert troponin 1 -nivå> = 0,30
Nanogram per milliliter.
|
SSB: 1 uke etter vaksinasjon
|
|
SSB: Prosentandel av deltakerne med nye EKG-abnormiteter 2 dager etter vaksinasjon (18- 64 år)
Tidsramme: SSB: 2 dager etter vaksinasjon
|
En EKG-abnormitet ble definert som enhver ny abnormitet som, som bedømt av en kardiolog, var i samsvar med sannsynlig eller mulig myokarditt eller perikarditt, inkludert: vedvarende atrie eller ventrikulær arythmias, andre-graders-mobitz type II eller verre atrioventrikulær blokkering, nybunden og differt og differt.
|
SSB: 2 dager etter vaksinasjon
|
|
SSB: Prosentandel av deltakerne med nye EKG-abnormiteter 1 uke etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSB: 1 uke etter vaksinasjon
|
En EKG-abnormitet ble definert som enhver ny abnormitet som, som bedømt av en kardiolog, var i samsvar med sannsynlig eller mulig myokarditt eller perikarditt, inkludert: vedvarende atrie eller ventrikulær arythmias, andre-graders-mobitz type II eller verre atrioventrikulær blokkering, nybunden og differt og differt.
|
SSB: 1 uke etter vaksinasjon
|
|
SSB: Prosentandel av deltakerne med lokale reaksjoner opp til 7 dager etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSB: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Lokale reaksjoner inkluderte smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse og ble registrert av deltakere i en elektronisk dagbok.
Rødhet og hevelse ble målt og registrert i måleenhetsenheter, hvor 1 måleenhetsenhet = 0,5 cm.
Rødhet og hevelse ble gradert som mild (grad 1):> 2,0 cm til 5,0 cm; Moderat (grad 2):> 5,0 cm til 10,0 cm; alvorlig (grad 3):> 10 cm; Potensielt livstruende (grad 4): nekrose eller peeling dermatitt.
Smerter ved injeksjonsstedet ble gradert som mildt (grad 1): forstyrret ikke aktiviteten; Moderat (grad 2): forstyrret aktiviteten; Alvorlig (grad 3): forhindret daglig aktivitet og potensielt livstruende (grad 4): legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse for sterke smerter.
Grad 4 -reaksjoner ble klassifisert av etterforskeren eller medisinsk kvalifisert person.
Prosentandel av deltakerne med lokale reaksjoner ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
SSB: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
SSB: Prosentandel av deltakerne med systemiske hendelser opptil 7 dager etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSB: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
Systemiske hendelser inkluderte feber, oppkast, diaré, hodepine, tretthet, frysninger, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter.
Hendelser ble registrert av deltakere i en elektronisk dagbok.
Feber definert som oral temperatur> = 38,0 grader C og kategorisert som> = 38,0 til 38,4 grader C,> 38,4 til 38,9 grader C,> 38,9 til 40,0 grader C og> 40,0 grader C. Oppkast gradert som: G1: 1-2 ganger i 24 H; G2:> 2 ganger i 24 timer; G3: Nødvendig IV -hydrering.
Diaré gradert som: G1: 2-3 løs avføring i 24H; G2: 4-5 løse avføring i 24 timer; G3: 6 eller flere løse avføring i 24 timer.
Hodepine, tretthet, frysninger, nye/forverrede muskelsmerter og nye/forverrede leddsmerter: G1: forstyrret ikke aktiviteten; G2: Noen forstyrrelser i aktiviteten; G3: forhindret daglig rutinemessig aktivitet.
For alle systemiske hendelser unntatt feber, grad 4 = legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse.
Hendelser i klasse 4 ble klassifisert av etterforskeren.
Prosentandel av deltakerne med systemiske hendelser ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
SSB: Fra dag 1 til dag 7 etter vaksinasjon
|
|
SSB: Prosentandel av deltakerne som rapporterer AE-er fra vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSB: Fra vaksinasjon på dag 1 til 4 uker etter vaksinasjon
|
En AE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som ble midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om de ble ansett som relatert til studieinngrepet.
AE-er inkluderte både seriøse og alle ikke-seriøse AE-er.
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose oppfylte ett eller flere av følgende kriterier-resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet. og annen viktig medisinsk hendelse.
Bare AE-er samlet ved ikke-systematisk vurdering (unntatt lokale reaksjoner og systematiske hendelser) ble inkludert i dette utfallsmålet.
|
SSB: Fra vaksinasjon på dag 1 til 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSB: Prosentandel av deltakerne som rapporterer SAE-er fra vaksinasjon til 6 måneder etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSB: Fra vaksinasjon på dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon
|
En SAE ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose oppfylte ett eller flere av følgende kriterier-resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet. og annen viktig medisinsk hendelse.
|
SSB: Fra vaksinasjon på dag 1 til 6 måneder etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSA: Geometriske gjennomsnittlige titere (GMTs) av tøyningsspesifikk hemagglutinasjonsinhibering (HAI) før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSA: Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
GMT og 2-sidig 95% CI ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student T-distribusjonen).
Analyseresultater under den nedre kvantitasjonsgrensen (LLOQ) ble satt til 0,5*LLOQ.
Data rapporteres for å følge stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østerrike og B/Phuket.
|
SSA: Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSA: GMT av tøyningsspesifikk HAI før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
GMT og 2-sidig 95% CI ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen til konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på Student T-distribusjonen).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Data rapporteres for å følge stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østerrike og B/Phuket.
|
SSA: Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSA: Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFRS) av tøyningsspesifikk HAI fra før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon (18- 64 år)
Tidsramme: SSA: Før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
|
GMFRS og de tilsvarende 2-sidige 95% CI-er ble beregnet ved å eksponentiere den gjennomsnittlige logaritmen til foldstigningene og den tilsvarende CI-er (basert på studenten T-distribusjonen).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Når resultatene før vaksinasjonsanalyse var lavere enn LLOQ og resultatene etter vaksinasjon var større enn eller lik LLOQ, ble resultatene før vaksinasjonsanalyse satt til LLOQ for GMFR-beregningen.
Data rapporteres for å følge stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østerrike og B/Phuket.
|
SSA: Før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSA: GMFRS av belastningsspesifikk HAI fra før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: Før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
|
GMFRS og de tilsvarende 2-sidige 95% CI-er ble beregnet ved å eksponentiere den gjennomsnittlige logaritmen til foldstigningene og den tilsvarende CI-er (basert på studenten T-distribusjonen).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Når resultatene før vaksinasjonsanalyse var lavere enn LLOQ og resultatene etter vaksinasjon var større enn eller lik LLOQ, ble resultatene før vaksinasjonsanalyse satt til LLOQ for GMFR-beregningen.
Data rapporteres for å følge stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østerrike og B/Phuket.
|
SSA: Før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne som oppnår HAI-serokonversjon for hver belastning 4 uker etter vaksinasjon (18- 64 år)
Tidsramme: SSA: 4 uker etter vaksinasjon
|
Serokonversjon ble definert som en Hai Titer <1:10 før vaksinasjon og> = 1: 40 på tidspunktet for interesse, eller en HAI-titer på> = 1: 10 før vaksinasjon med en fire ganger økning på tidspunktet for interesse.
Eksakt 2-sidig 95% CI var basert på clopper- og Pearson-metoden.
Data rapporteres for å følge stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østerrike og B/Phuket.
|
SSA: 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne som oppnår HAI -serokonversjon for hver belastning 4 uker etter vaksinasjon (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: 4 uker etter vaksinasjon
|
Serokonversjon ble definert som en Hai Titer <1:10 før vaksinasjon og> = 1: 40 på tidspunktet for interesse, eller en HAI-titer på> = 1: 10 før vaksinasjon med en fire ganger økning på tidspunktet for interesse.
Eksakt 2-sidig 95% CI var basert på clopper- og Pearson-metoden.
Data rapporteres for å følge stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østerrike og B/Phuket.
|
SSA: 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med belastningsspesifikke HAI-titere større enn eller lik (> =) 1:40 før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSA: Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakerne med Hai Titer> = 1: 40 for hver belastning før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon er presentert i dette utfallsmålet.
Eksakt 2-sidig 95% CI var basert på clopper- og Pearson-metoden.
Data rapporteres for å følge stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østerrike og B/Phuket.
|
SSA: Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med belastningsspesifikke HAI -titere> = 1:40 før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakerne med Hai Titer> = 1: 40 for hver belastning før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon er presentert i dette utfallsmålet.
Eksakt 2-sidig 95% CI var basert på clopper- og Pearson-metoden.
Data rapporteres for å følge stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østerrike og B/Phuket.
|
SSA: Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne som oppnår HAI-serokonversjon for alle stammer 4 uker etter vaksinasjon (18- 64 år)
Tidsramme: SSA: 4 uker etter vaksinasjon
|
Serokonversjon ble definert som en Hai Titer <1:10 før vaksinasjon og> = 1: 40 på tidspunktet for interesse, eller en HAI-titer på> = 1: 10 før vaksinasjon med en fire ganger økning på tidspunktet for interesse.
Eksakt 2-sidig 95% CI var basert på clopper- og Pearson-metoden.
Data rapporteres kombinert for alle stammer (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østerrike og B/Phuket).
|
SSA: 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne som oppnår HAI -serokonversjon for alle stammer 4 uker etter vaksinasjon (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: 4 uker etter vaksinasjon
|
Serokonversjon ble definert som en Hai Titer <1:10 før vaksinasjon og> = 1: 40 på tidspunktet for interesse, eller en HAI-titer på> = 1: 10 før vaksinasjon med en fire ganger økning på tidspunktet for interesse.
Eksakt 2-sidig 95% CI var basert på clopper- og Pearson-metoden.
Data rapporteres kombinert for alle stammer (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østerrike og B/Phuket).
|
SSA: 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med HAI-titere> = 1,40 for all belastning 4 uker etter vaksinasjon (18- 64 år)
Tidsramme: SSA: 4 uker etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår HAI -titere> = 1:40 for hver belastning 4 uker etter at sist vaksinasjon er rapportert i dette utfallsmålet.
Eksakt to-sidig CI var basert på clopper- og Pearson-metoden.
Data rapporteres kombinert for alle stammer (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østerrike og B/Phuket).
|
SSA: 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med HAI -titere> = 1,40 for all belastning 4 uker etter vaksinasjon (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: 4 uker etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår HAI -titere> = 1:40 for hver belastning 4 uker etter at sist vaksinasjon er rapportert i dette utfallsmålet.
Eksakt to-sidig CI var basert på clopper- og Pearson-metoden.
Data rapporteres kombinert for alle stammer (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østerrike og B/Phuket).
|
SSA: 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSA: GMTS of SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Nøytraliserende titere og SARS-COV-2-referanse-belastning som nøytraliserer titere før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSA: Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
GMT av SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Nøytraliserende titere og SARS-COV-2 referansestamme (BNT162B2 Original [Ancestral Strain: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) nøytraliserer titere før studievaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
GMT og den tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponentiere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CIS (basert på Students T-distribusjon).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
|
SSA: Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSA: GMTS of SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Nøytraliserende titere og SARS-COV-2-referanse-belastning som nøytraliserer titere før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
GMT av SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Nøytraliserende titere og SARS-COV-2 referansestamme (BNT162B2 Original [Ancestral Strain: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) nøytraliserer titere før studievaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
GMT og den tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponentiere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CIS (basert på Students T-distribusjon).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
|
SSA: Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSA: GMFR av SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Nøytraliserende titere og SARS-COV-2-referanse-belastning som nøytraliserer titere før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSA: Før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
|
GMFR av SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Nøytraliserende titere og SARS-COV-2 referansestamme (BNT162B2 Original [Ancestral Strain: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) nøytraliserer titere før studievaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
GMFR og den tilsvarende tosidige CI-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen for foldestigningen og den tilsvarende CIS (basert på Students T-distribusjon).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
|
SSA: Før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSA: GMFR av SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Nøytraliserende titere og SARS-COV-2-referanse-belastning som nøytraliserer titere før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: Før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
|
GMFR av SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Nøytraliserende titere og SARS-COV-2 referansestamme (BNT162B2 Original [Ancestral Strain: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) nøytraliserer titere før studievaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
GMFR og den tilsvarende tosidige CI-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen for foldestigningen og den tilsvarende CIS (basert på Students T-distribusjon).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
|
SSA: Før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med seroresponse basert på SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Nøytraliserende titere og SARS-COV-2-referanse-belastning som nøytraliserer titere 4 uker etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSA: 4 uker etter vaksinasjon
|
Seroresponse ble definert som å oppnå> = 4 ganger økning fra baseline (før studievaksinasjon).
Hvis baseline -måling var under LLOQ, ble postvaksinasjonsanalyseresultatet av> = 4*LLOQ betraktet som et seroresponse.
Eksakt 2-sidig 95% CI, basert på clopper- og Pearson-metoden.
Prosentandel av deltakerne som oppnår serorespons basert på SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Nøytraliserende titere og SARS-COV-2-Reference-belastning (Ancestral Strain (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) nøytraliserende titere 4 uker etter studievaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
SSA: 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSA: Prosentandel av deltakerne med seroresponse basert på SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Nøytraliserende titere og SARS-COV-2-referanse-belastning som nøytraliserer titere 4 uker etter vaksinasjon (> = 65 år)
Tidsramme: SSA: 4 uker etter vaksinasjon
|
Seroresponse ble definert som å oppnå> = 4 ganger økning fra baseline (før studievaksinasjon).
Hvis baseline -måling var under LLOQ, ble postvaksinasjonsanalyseresultatet av> = 4*LLOQ betraktet som et seroresponse.
Eksakt 2-sidig 95% CI, basert på clopper- og Pearson-metoden.
Prosentandel av deltakerne som oppnår serorespons basert på SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Nøytraliserende titere og SARS-COV-2-Reference-belastning (Ancestral Strain (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) nøytraliserende titere 4 uker etter studievaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
SSA: 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSB: GMT av tøyningsspesifikk HAI før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSB: Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
GMT og 2-sidig 95% CI ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen for konsentrasjonene og de tilsvarende CI-ene (basert på studenten T-distribusjonen).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Data rapporteres for å følge stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østerrike, A/Kambodsja og B/Phuket.
|
SSB: Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSB: GMFR av belastningsspesifikk HAI fra før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon (18- 64 år)
Tidsramme: SSB: Før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
|
GMFRS og de tilsvarende 2-sidige 95% CI-er ble beregnet ved å eksponentiere den gjennomsnittlige logaritmen til foldstigningene og den tilsvarende CI-er (basert på studenten T-distribusjonen).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
Når resultatene før vaksinasjonsanalyse var lavere enn LLOQ og resultatene etter vaksinasjon var større enn eller lik LLOQ, ble resultatene før vaksinasjonsanalyse satt til LLOQ for GMFR-beregningen.
Data rapporteres for å følge stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østerrike, A/Kambodsja og B/Phuket.
|
SSB: Før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSB: Prosentandel av deltakerne som oppnår HAI-serokonversjon for hver belastning 4 uker etter vaksinasjon (18- 64 år)
Tidsramme: SSB: 4 uker etter vaksinasjon
|
Serokonversjon ble definert som en Hai Titer <1:10 før vaksinasjon og> = 1: 40 på tidspunktet for interesse, eller en HAI-titer på> = 1: 10 før vaksinasjon med en fire ganger økning på tidspunktet for interesse.
Eksakt 2-sidig 95% CI var basert på clopper- og Pearson-metoden.
Data rapporteres for å følge stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østerrike,
|
SSB: 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSB: Prosentandel av deltakerne med belastningsspesifikke HAI-titere> = 1: 40 før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon (18- 64 år)
Tidsramme: SSB: Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
Prosentandel av deltakerne med Hai Titer> = 1: 40 for hver belastning før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon er presentert i dette utfallsmålet.
Eksakt 2-sidig 95% CI var basert på clopper- og Pearson-metoden.
Data rapporteres for å følge stammer: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Østerrike, A/Kambodsja og B/Phuket.
|
SSB: Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSB: GMTS of SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Nøytraliserende titere og SARS-COV-2-referanse-belastning som nøytraliserer titere før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSB: Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
GMT av SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Nøytraliserende titere og SARS-COV-2 referansestamme (BNT162B2 Original [Ancestral Strain: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) nøytraliserer titere før studievaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
GMT og den tilsvarende 2-sidige CI-er ble beregnet ved å eksponentiere den gjennomsnittlige logaritmen til titerne og den tilsvarende CIS (basert på Students T-distribusjon).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
|
SSB: Før vaksinasjon og 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSB: GMFR av SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Nøytraliserende titere og SARS-COV-2-referanse-belastning som nøytraliserer titere fra før vaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSB: 4 uker etter vaksinasjon
|
GMFR av SARS-COV-2 Omicron (Ba.4/Ba.5)-
Nøytraliserende titere og SARS-COV-2 referansestamme (BNT162B2 Original [Ancestral Strain: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) nøytraliserer titere før studievaksinasjon til 4 uker etter vaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
GMFR og den tilsvarende tosidige CI-er ble beregnet ved å eksponentisere den gjennomsnittlige logaritmen for foldestigningen og den tilsvarende CIS (basert på Students T-distribusjon).
Analyseresultater under LLOQ ble satt til 0,5*LLOQ.
|
SSB: 4 uker etter vaksinasjon
|
|
SSB: Prosentandel av deltakerne med seroresponse basert på SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-Nøytraliserende titere og SARS-COV-2-referanse-belastning som nøytraliserer titere 4 uker etter vaksinasjon (18-64 år)
Tidsramme: SSB: 4 uker etter vaksinasjon
|
Seroresponse ble definert som å oppnå> = 4 ganger økning fra baseline (før studievaksinasjon).
Hvis baseline -måling var under LLOQ, ble postvaksinasjonsanalyseresultatet av> = 4*LLOQ betraktet som et seroresponse.
Eksakt 2-sidig 95% CI, basert på clopper- og Pearson-metoden.
Prosentandel av deltakerne som oppnår serorespons basert på SARS-COV-2 Omicron (BA.4/BA.5)-
Nøytraliserende titere og SARS-COV-2-Reference-belastning (Ancestral Strain (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) nøytraliserende titere 4 uker etter studievaksinasjon ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
SSB: 4 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C5261001
- NCT05596734 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .