Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistettyjen modifioitujen RNA-rokoteehdokkaiden turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi COVID-19:ää ja influenssaa vastaan

maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: BioNTech SE

VAIHE 1 SATUNNAISTUTKIMUS YHDISTETTYJEN MUODOTETTUJEN RNA-rokoteehdokkaiden TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI COVID-19- JA FLUENZATA VASTAAN TERVEILLE IHMISILLE

Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, avoin tutkimus, joka kuvaa enintään 3 modRNA-neliarvoisen influenssarokotteen (qIRV (22/23)) ja kaksiarvoisen BNT162b2:n (alkuperäinen/Omi BA.4/BA) annostason yhdistelmän turvallisuutta ja immunogeenisuutta. .5). Osallistujat saavat joko:

  • qIRV (22/23)/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/Omi BA.4/BA.5), yhdessä kolmesta annostason yhdistelmästä
  • qIRV (22/23) annostasolla 1,
  • qIRV (22/23) annostasolla 2 tai
  • bivalentti BNT162b2 (alkuperäinen/Omi BA.4/BA.5) annostasolla 1 annettuna samanaikaisesti kaupallisesti lisensoidun neliarvoisen influenssarokotteen (QIV) vastakkaiseen haaraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1018

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
        • North Alabama Research Center
      • Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
        • The Heart Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • HOPE Research Institute
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • The Pain Center of Arizona
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Orange County Heart Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Research Foundation
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Proactive Clinical Research,LLC
      • Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America ( Hollywood )
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Angels Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Entrust Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Institute of South Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
        • Gerardo Polanco, MD
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Jackson Medical Group Cardiac Care
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Palm Springs Community Health Center
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Palm Springs Community Health Center
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
        • DBC Research USA
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • United Medical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Velocity Clinical Research, Savannah
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
        • Savannah Medical Group
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
      • Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
        • Retina Associates
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Affinity Health
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
        • Jadestone Clinical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Pradeep Chandra, DO, FACC
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Pioneer Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Velocity Clinical Research, Omaha
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ActivMed Practices & Research, LLC.
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
        • SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
        • Main Street Physician's Care
      • Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
        • McLeod Cardiology Associates - Little River
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Charlottesville Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset osallistujat 18-64-vuotiaat
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, tutkimussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet 3 aikaisempaa annosta 30 µg BNT162b2:ta, ja viimeinen annos on 150–365 päivää ennen käyntiä 1 (päivä 1).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi vakava haittavaikutus, joka liittyy mihin tahansa rokotteeseen ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) johonkin tutkimuksen interventioiden komponenttiin.
  • Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos.
  • Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyttä verenvuotoa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Allergia munaproteiineille (muna tai munatuotteet) tai kanan proteiineille.
  • Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
  • Kroonisen systeemisen hoidon vastaanottaminen tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit) tai sädehoito 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tutkimuksen päättymiseen asti.
  • Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventioantoa tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
  • Rokotus millä tahansa tutkittavalla tai lisensoidulla influenssarokotteella 6 kuukauden (175 päivän) sisällä ennen tutkimusinterventioiden antamista.
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Odotettu osallistuminen muihin tutkimuksiin 28 päivän kuluessa tämän tutkimuksen tutkimusinterventioiden vastaanottamisesta.
  • Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä.
  • Osallistuminen rasittavaan tai kestävyysharjoitteluun tutkimuksen 3. vierailun kautta.
  • Aikaisempi sydänsairaus.
  • Mikä tahansa epänormaali seulontatroponiini I -laboratorioarvo.
  • 12-kytkentäisen EKG:n seulonta, joka tutkijan arvioiden mukaan on yhdenmukainen todennäköisen tai mahdollisen sydänlihaksen tai perikardiitin kanssa tai osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SSA: qIRV + bivalenttinen BNT162b2 (annostason yhdistelmä 1)
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
Biologinen: bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen / Omi BA.4/BA.5)
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: qIRV (22/23)
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: SSA: qIRV + bivalenttinen BNT162b2 (annostason yhdistelmä 2)
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
Biologinen: bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen / Omi BA.4/BA.5)
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: qIRV (22/23)
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: SSA: qIRV + bivalenttinen BNT162b2 (annostason yhdistelmä 3)
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
Biologinen: bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen / Omi BA.4/BA.5)
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: qIRV (22/23)
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: SSA: qIRV (annostaso 1)
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
Biologinen: qIRV (22/23)
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: SSA: qIRV (annostaso 2)
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
Biologinen: qIRV (22/23)
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: SSA: kaksiarvoinen BNT162b2 (annostaso 1) + QIV
BNT162b2 annettuna lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen, QIV annettuna lihaksensisäisesti vasemman käsivarren hartialihakseen
Biologinen: QIV
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen / Omi BA.4/BA.5)
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: SSB: QIV + bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 annettuna lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen, QIV annettuna lihaksensisäisesti vasemman käsivarren hartialihakseen
Biologinen: QIV
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen / Omi BA.4/BA.5)
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: SSB: QIV + bIRV/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 annettuna lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen, QIV annettuna lihaksensisäisesti vasemman käsivarren hartialihakseen
Biologinen: QIV
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen / Omi BA.4/BA.5)
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: bIRV
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: SSB: qIRV/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/ Omi BA.4/BA.5) annostason yhdistelmällä 1
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
Biologinen: bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen / Omi BA.4/BA.5)
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: qIRV (22/23)
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: SSB: qIRV/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/ Omi BA.4/BA.5) annostason yhdistelmässä 2
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
Biologinen: bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen / Omi BA.4/BA.5)
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: qIRV (22/23)
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: SSB: qIRV/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/ Omi BA.4/BA.5) annostason yhdistelmällä 3
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
Biologinen: bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen / Omi BA.4/BA.5)
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: qIRV (22/23)
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: SSB: qIRV/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/ Omi BA.4/BA.5) annostason yhdistelmässä 4
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
Biologinen: bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen / Omi BA.4/BA.5)
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: qIRV (22/23)
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: SSB: qIRV/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/ Omi BA.4/BA.5) annostason yhdistelmässä 5
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
Biologinen: bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen / Omi BA.4/BA.5)
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: qIRV (22/23)
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: SSB: qIRV/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/ Omi BA.4/BA.5) annostason yhdistelmällä 6
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
Biologinen: bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen / Omi BA.4/BA.5)
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: qIRV (22/23)
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: SSB: qIRV/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/ Omi BA.4/BA.5) annostason yhdistelmällä 7
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
Biologinen: bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen / Omi BA.4/BA.5)
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: qIRV (22/23)
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: SSB: qIRV/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/ Omi BA.4/BA.5) annostason yhdistelmällä 8
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
Biologinen: bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen / Omi BA.4/BA.5)
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: qIRV (22/23)
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: SSB: tIRV/kaksiarvoinen BNT162b2(alkuperäinen/Omi\BA.4/BA.5)
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
Biologinen: bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen / Omi BA.4/BA.5)
Lihaksensisäinen injektio
Biologinen: tIRV
Lihaksensisäinen injektio
Kokeellinen: SSB: qIRV
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
Biologinen: qIRV (22/23)
Lihaksensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSA: Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, kuten itse raportoitu sähköisissä päiväkirjoissa.
7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
SSA: systeemisistä tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu, kuten itse raportoitu sähköisissä päiväkirjoissa.
7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
SSA: Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikon ajan rokotuksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana.
4 viikon ajan rokotuksen jälkeen
SSA: Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana.
6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaalit troponiini I -laboratorioarvot
Aikaikkuna: 2 päivää rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
2 päivää rokotuksen jälkeen
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaalit troponiini I -laboratorioarvot
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 viikko rokotuksen jälkeen
SSA: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 2 päivää rokotuksen jälkeen
EKG-poikkeavuudet, jotka vastaavat todennäköistä tai mahdollista sydänlihaksen tai perikardiitin kardiologin arvioimaa
2 päivää rokotuksen jälkeen
SSA: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen
EKG-poikkeavuudet, jotka vastaavat todennäköistä tai mahdollista sydänlihaksen tai perikardiitin kardiologin arvioimaa
1 viikko rokotuksen jälkeen
SSB:n alkuilmoittautuminen: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavat troponiini I -laboratorioarvot
Aikaikkuna: 2 päivää rokotuksen jälkeen
Mitattu keskuslaboratoriossa
2 päivää rokotuksen jälkeen
SSB:n alkuilmoittautuminen: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on poikkeavat troponiini I -laboratorioarvot
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1 viikko rokotuksen jälkeen
SSB:n ensimmäinen ilmoittautuminen: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 2 päivää rokotuksen jälkeen
EKG:n poikkeavuudet, jotka vastaavat todennäköistä tai mahdollista sydänlihaksen tai perikardiitin kardiologin arvioimaa
2 päivää rokotuksen jälkeen
SSB:n ensimmäinen ilmoittautuminen: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 1 viikko rokotuksen jälkeen
EKG:n poikkeavuudet, jotka vastaavat todennäköistä tai mahdollista sydänlihaksen tai perikardiitin kardiologin arvioimaa
1 viikko rokotuksen jälkeen
SSB: Paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, kuten itse raportoitu sähköisissä päiväkirjoissa.
7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat systeemisistä tapahtumista
Aikaikkuna: 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu, kuten itse raportoitu sähköisissä päiväkirjoissa.
7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
SSB: Haitallisista tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikon ajan rokotuksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana.
4 viikon ajan rokotuksen jälkeen
SSB: Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen
Tutkimuspaikan henkilökunnan toteamana.
6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SSA: hemagglutinaation eston (HAI) tiitterien geometriset keskiarvotiitterit (GMTs)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
Lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
SSA: HAI-tiitterien geometrinen keskilasku nousu (GMFRs).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
Lähtötilanteessa ja 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
SSA: HAI-serokonversion saavuttaneiden osallistujien osuus kunkin kannan osalta
Aikaikkuna: 1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1, 4 ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
SSA: Osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitterit ovat ≥ 1:40 kunkin kannan osalta
Aikaikkuna: Ennen rokotusta ja 1, 4, 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
Ennen rokotusta ja 1, 4, 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
SSA: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAI-serokonversion kaikille kannoille
Aikaikkuna: 1-, 4-, 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1-, 4-, 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HAI ≥1:40 kaikille kannoille
Aikaikkuna: 1-, 4-, 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1-, 4-, 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
SSA: SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5) -neutralisoivien tiitterien ja SARS-CoV-2-referenssikantaa neutraloivien tiitterien GMT-arvot
Aikaikkuna: 1-, 4- ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1-, 4- ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
SSA: SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5) -neutralisoivien tiitterien GMFR:t ja SARS-CoV-2-referenssikantaa neutraloivat tiitterit
Aikaikkuna: 1-, 4- ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1-, 4- ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen
SSA: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste, joka perustuu SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5) -neutralointitiittereihin ja SARS-CoV-2-referenssikantaa neutraloiviin tiittereihin
Aikaikkuna: 1-, 4- ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Keskuslaboratoriossa mitattuna
1-, 4- ja 8 viikkoa rokotuksen jälkeen.
SSB: hemagglutinaation eston (HAI) tiitterien geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t)
Aikaikkuna: Ensimmäinen: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Laajennettu: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
Ensimmäinen: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Laajennettu: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
SSB: HAI-tiitterien geometrinen keskilasku nousu (GMFR).
Aikaikkuna: Ensimmäinen: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Laajennettu: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
Ensimmäinen: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Laajennettu: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
SSB: HAI-serokonversion saavuttaneiden osallistujien osuus kunkin kannan osalta
Aikaikkuna: Ensimmäinen: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Laajennettu: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
Ensimmäinen: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Laajennettu: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
SSB: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-tiitterit ovat ≥ 1:40 kunkin kannan osalta
Aikaikkuna: Ensimmäinen: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Laajennettu: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
Ensimmäinen: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Laajennettu: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
SSB: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HAI-serokonversion kaikille kannoille
Aikaikkuna: Ensimmäinen: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Laajennettu: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
Ensimmäinen: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Laajennettu: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HAI ≥1:40 kaikille kannoille
Aikaikkuna: Ensimmäinen: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Laajennettu: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
Ensimmäinen: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Laajennettu: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
SSB: SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5) -neutralisoivien tiitterien ja SARS-CoV-2-referenssikantaa neutraloivien tiitterien GMT-arvot
Aikaikkuna: Ensimmäinen: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Laajennettu: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
Ensimmäinen: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Laajennettu: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
SSB: SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5) -neutralisoivien tiitterien GMFR:t ja SARS-CoV-2-referenssikantaa neutraloivat tiitterit
Aikaikkuna: Ensimmäinen: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Laajennettu: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
Ensimmäinen: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Laajennettu: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
SSB: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste, joka perustuu SARS-CoV-2 Omicron (BA.4/BA.5) -neutralointitiittereihin ja SARS-CoV-2-referenssikantaa neutraloiviin tiittereihin
Aikaikkuna: Ensimmäinen: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Laajennettu: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
Keskuslaboratoriossa mitattuna
Ensimmäinen: Lähtötilanteessa ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Laajennettu: Lähtötilanteessa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioNTech SE

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5261001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset QIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa