Tutkimus yhdistettyjen modifioitujen RNA-rokoteehdokkaiden turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi COVID-19:ää ja influenssaa vastaan
keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: BioNTech SE
VAIHE 1 SATUNNAISTUTKIMUS YHDISTETTYJEN MUODOTETTUJEN RNA-rokoteehdokkaiden TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN ARVIOIMISEKSI COVID-19- JA FLUENZATA VASTAAN TERVEILLE IHMISILLE
Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, avoin tutkimus, joka kuvaa enintään 3 modRNA-neliarvoisen influenssarokotteen (qIRV (22/23)) ja kaksiarvoisen BNT162b2:n (alkuperäinen/Omi BA.4/BA) annostason yhdistelmän turvallisuutta ja immunogeenisuutta. .5). Osallistujat saavat joko:
- qIRV (22/23)/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/Omi BA.4/BA.5), yhdessä kolmesta annostason yhdistelmästä
- qIRV (22/23) annostasolla 1,
- qIRV (22/23) annostasolla 2 tai
- bivalentti BNT162b2 (alkuperäinen/Omi BA.4/BA.5) annostasolla 1 annettuna samanaikaisesti kaupallisesti lisensoidun neliarvoisen influenssarokotteen (QIV) vastakkaiseen haaraan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1019
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611
- The Heart Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- HOPE Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- The Pain Center of Arizona
-
-
California
-
Lake Forest, California, Yhdysvallat, 92630
- Orange County Research Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Orange County Heart Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Research Foundation
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, Yhdysvallat, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31419
- Savannah Medical Group
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Retina Associates
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Affinity Health
-
Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
- Pradeep Chandra, DO, FACC
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
- Main Street Physician's Care
-
Little River, South Carolina, Yhdysvallat, 29566
- McLeod Cardiology Associates - Little River
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat 18-64-vuotiaat
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja vierailuja, tutkimussuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Terveet osallistujat, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen (tarvittaessa) ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet 3 aikaisempaa annosta 30 µg BNT162b2:ta, ja viimeinen annos on 150–365 päivää ennen käyntiä 1 (päivä 1).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava haittavaikutus, joka liittyy mihin tahansa rokotteeseen ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) johonkin tutkimuksen interventioiden komponenttiin.
- Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos.
- Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyttä verenvuotoa.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Allergia munaproteiineille (muna tai munatuotteet) tai kanan proteiineille.
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Kroonisen systeemisen hoidon vastaanottaminen tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit) tai sädehoito 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tutkimuksen päättymiseen asti.
- Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden vastaanotto 60 päivää ennen tutkimuksen interventioantoa tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan.
- Rokotus millä tahansa tutkittavalla tai lisensoidulla influenssarokotteella 6 kuukauden (175 päivän) sisällä ennen tutkimusinterventioiden antamista.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimusinterventio 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Odotettu osallistuminen muihin tutkimuksiin 28 päivän kuluessa tämän tutkimuksen tutkimusinterventioiden vastaanottamisesta.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvoma henkilöstö sekä sponsori- ja sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä.
- Osallistuminen rasittavaan tai kestävyysharjoitteluun tutkimuksen 3. vierailun kautta.
- Aikaisempi sydänsairaus.
- Mikä tahansa epänormaali seulontatroponiini I -laboratorioarvo.
- 12-kytkentäisen EKG:n seulonta, joka tutkijan arvioiden mukaan on yhdenmukainen todennäköisen tai mahdollisen sydänlihaksen tai perikardiitin kanssa tai osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SSA: qIRV + bivalenttinen BNT162b2 (annostason yhdistelmä 1)
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: qIRV + bivalenttinen BNT162b2 (annostason yhdistelmä 2)
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: qIRV + bivalenttinen BNT162b2 (annostason yhdistelmä 3)
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: qIRV (annostaso 1)
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: qIRV (annostaso 2)
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSA: kaksiarvoinen BNT162b2 (annostaso 1) + QIV
BNT162b2 annettuna lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen, QIV annettuna lihaksensisäisesti vasemman käsivarren hartialihakseen
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: QIV + bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 annettuna lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen, QIV annettuna lihaksensisäisesti vasemman käsivarren hartialihakseen
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: QIV + bIRV/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 annettuna lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen, QIV annettuna lihaksensisäisesti vasemman käsivarren hartialihakseen
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: qIRV/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/ Omi BA.4/BA.5) annostason yhdistelmällä 1
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: qIRV/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/ Omi BA.4/BA.5) annostason yhdistelmässä 2
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: qIRV/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/ Omi BA.4/BA.5) annostason yhdistelmällä 3
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: qIRV/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/ Omi BA.4/BA.5) annostason yhdistelmässä 4
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: qIRV/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/ Omi BA.4/BA.5) annostason yhdistelmässä 5
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: qIRV/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/ Omi BA.4/BA.5) annostason yhdistelmällä 6
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: qIRV/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/ Omi BA.4/BA.5) annostason yhdistelmällä 7
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: qIRV/kaksiarvoinen BNT162b2 (alkuperäinen/ Omi BA.4/BA.5) annostason yhdistelmällä 8
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: tIRV/kaksiarvoinen BNT162b2(alkuperäinen/Omi\BA.4/BA.5)
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
|
Lihaksensisäinen injektio
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Kokeellinen: SSB: qIRV
Annostetaan lihaksensisäisesti oikean käsivarren hartialihakseen
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallisia reaktioita jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: Päivästä 1 päivään rokotuksen jälkeen
|
Paikallisiin reaktioihin sisältyi kipu injektiopaikalla, punoitus ja turvotus, ja ne rekisteröivät elektronisen päiväkirjan osallistujat.
Punoitus ja turvotus mitattiin ja tallennettiin mittauslaiteyksiköissä, joissa 1 mittauslaiteyksikkö = 0,5 senttimetri (cm).
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (luokka 1): suurempi kuin (>) 2,0 cm - 5,0 cm; kohtalainen (luokka 2):> 5,0 cm - 10,0 cm; vakava (luokka 3):> 10 cm; Mahdollisesti hengenvaarallinen (luokka 4): nekroosi tai kuoriutuva ihottuma (punoitus) ja nekroosi (turvotus).
Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (luokka 1): ei häirinnyt aktiivisuutta; Kohtalainen (luokka 2): Aktiviteetin puuttuminen; Vakava (luokka 3): estänyt päivittäistä aktiivisuutta ja mahdollisesti hengenvaarallista (luokka 4): Hätätilat tai sairaalahoito vakavan kivun saavuttamiseksi.
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4 reaktiot.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli paikallisia reaktioita, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
SSA: Päivästä 1 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallisia reaktioita jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (> = 65 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: Päivästä 1 päivään rokotuksen jälkeen
|
Paikallisiin reaktioihin sisältyi kipu injektiopaikalla, punoitus ja turvotus, ja ne rekisteröivät elektronisen päiväkirjan osallistujat.
Punoitusta ja turvotusta mitattiin ja tallennettiin mittauslaiteyksiköihin, joissa 1 mittauslaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (luokka 1):> 2,0 cm - 5,0 cm; kohtalainen (luokka 2):> 5,0 cm - 10,0 cm; vakava (luokka 3):> 10 cm; Mahdollisesti hengenvaarallinen (luokka 4): nekroosi tai kuoriutuva ihottuma.
Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (luokka 1): ei häirinnyt aktiivisuutta; Kohtalainen (luokka 2): Aktiviteetin puuttuminen; Vakava (luokka 3): estänyt päivittäistä aktiivisuutta ja mahdollisesti hengenvaarallista (luokka 4): Hätätilat tai sairaalahoito vakavan kivun saavuttamiseksi.
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4 reaktiot.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli paikallisia reaktioita, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
SSA: Päivästä 1 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on systeemisiä tapahtumia, jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: Päivästä 1 päivään rokotuksen jälkeen
|
Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uudet tai huonontunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu.
Elektronisen päiväkirjan osallistujat tallentavat tapahtumat.
Kuume määritetty suun lämpötilana> = 38,0 astetta C ja luokiteltu> = 38,0-38,4 astetta C,> 38,4-38,9 astetta C,> 38,9-40,0 astetta C ja> 40,0 astetta C. oksentelu asteittain: G1: 1-2 kertaa 24 tunnissa; G2:> 2 kertaa 24h: ssä; G3: Vaadittava IV -nesteytys.
Ripuli luokiteltu: G1: 2-3 löysät jakkarat 24h: ssä; G2: 4-5 löysää jakkaraa 24H: ssa; G3: 6 tai enemmän löysää uloste 24h: ssä. Headakhe, väsymys, vilunväristykset, uusi/pahentynyt lihaskipu ja uusi/pahentynyt nivelkipu: G1: ei häirinnyt aktiivisuutta; G2: jonkin verran häiriöitä toimintaan; G3: estänyt päivittäisen rutiininomaisen toiminnan.
Kaikille systeemisille tapahtumille paitsi kuume, luokka 4 = päivystyshuoneen vierailu tai sairaalahoito.
Tutkija luokitteli luokan 4 tapahtumat.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli systeemisiä tapahtumia, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
SSA: Päivästä 1 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on systeemisiä tapahtumia, jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (> = 65 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: Päivästä 1 päivään rokotuksen jälkeen
|
Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uudet tai huonontunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu.
Elektronisen päiväkirjan osallistujat tallentavat tapahtumat.
Kuume määritetty suun lämpötilana> = 38,0 astetta C ja luokiteltu> = 38,0-38,4 astetta C,> 38,4-38,9 astetta C,> 38,9-40,0 astetta C ja> 40,0 astetta C. oksentelu asteittain: G1: 1-2 kertaa 24 tunnissa; G2:> 2 kertaa 24h: ssä; G3: Vaadittava IV -nesteytys.
Ripuli luokiteltu: G1: 2-3 löysät jakkarat 24h: ssä; G2: 4-5 löysää jakkaraa 24H: ssa; G3: 6 tai enemmän löysää uloste 24h: ssä. Headakhe, väsymys, vilunväristykset, uusi/pahentynyt lihaskipu ja uusi/pahentynyt nivelkipu: G1: ei häirinnyt aktiivisuutta; G2: jonkin verran häiriöitä toimintaan; G3: estänyt päivittäisen rutiininomaisen toiminnan.
Kaikille systeemisille tapahtumille paitsi kuume, luokka 4 = päivystyshuoneen vierailu tai sairaalahoito.
Tutkija luokitteli luokan 4 tapahtumat.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli systeemisiä tapahtumia, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
SSA: Päivästä 1 päivään rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat rokotuksista 4 viikon ajan rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: Rokotuksesta päivästä 1–4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutus (AE) määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AES sisälsi sekä vakavia että kaikkia ei-vakavia AE: itä.
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, että jokaisella annoksella yhden tai useamman seuraavan kriteerin seurauksena kuolema oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, joka oli synnynnäinen anomalaista agentti- ja syntymyymälöä ja epäilemättä toissijaista ja toissijaista, pallo-agentti-agentti-agentti- ja kierrettyä agentifaaliaan, joka on epäilemättä toissijainen agentti-agentti, ja se on epäilemättä toissijainen agentti, joka ei ole agentti, pallo-levinneisyys, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti. tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tähän lopputulokseen sisältyi vain ei-systemaattisen arvioinnin keräämät AE: t (lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systemaattisia tapahtumia).
|
SSA: Rokotuksesta päivästä 1–4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat haittavaikutuksia rokotuksista 4 viikon ajan rokotuksen jälkeen (> = 65 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: Rokotuksesta päivästä 1–4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujaan, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei.
AES sisälsi sekä vakavia että kaikkia ei-vakavia AE: itä.
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, että jokaisella annoksella yhden tai useamman seuraavan kriteerin seurauksena kuolema oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, joka oli synnynnäinen anomalaista agentti- ja syntymyymälöä ja epäilemättä toissijaista ja toissijaista, pallo-agentti-agentti-agentti- ja kierrettyä agentifaaliaan, joka on epäilemättä toissijainen agentti-agentti, ja se on epäilemättä toissijainen agentti, joka ei ole agentti, pallo-levinneisyys, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti. tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tähän lopputulokseen sisältyi vain ei-systemaattisen arvioinnin keräämät AE: t (lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systemaattisia tapahtumia).
|
SSA: Rokotuksesta päivästä 1–4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista (SAE) rokotuksista 6 kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: Rokotuksesta päivästä 1–6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, että jokaisella annoksella yhden tai useamman seuraavan kriteerin seurauksena kuolema oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, joka oli synnynnäinen anomalaista agentti- ja syntymyymälöä ja epäilemättä toissijaista ja toissijaista, pallo-agentti-agentti-agentti- ja kierrettyä agentifaaliaan, joka on epäilemättä toissijainen agentti-agentti, ja se on epäilemättä toissijainen agentti, joka ei ole agentti, pallo-levinneisyys, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti. tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
SSA: Rokotuksesta päivästä 1–6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Prosentuaalinen osuus SAE: stä rokotuksista ilmoittamista osallistujista 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta (> = 65 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: Rokotuksesta päivästä 1–6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, että jokaisella annoksella yhden tai useamman seuraavan kriteerin seurauksena kuolema oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, joka oli synnynnäinen anomalaista agentti- ja syntymyymälöä ja epäilemättä toissijaista ja toissijaista, pallo-agentti-agentti-agentti- ja kierrettyä agentifaaliaan, joka on epäilemättä toissijainen agentti-agentti, ja se on epäilemättä toissijainen agentti, joka ei ole agentti, pallo-levinneisyys, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti. tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
SSA: Rokotuksesta päivästä 1–6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaali seerumin troponiini 1 laboratorion arvot 2 päivää rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: 2 päivää rokotuksen jälkeen
|
Epänormaali troponiini 1 -tulos määritettiin minkä tahansa troponiinin 1 tasolla> = 0,30
Nanogrammi millilitraa kohti.
|
SSA: 2 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaali seerumin troponiini 1 laboratorion arvot 2 päivää rokotuksen jälkeen (> = 65 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: 2 päivää rokotuksen jälkeen
|
Epänormaali troponiini 1 -tulos määritettiin minkä tahansa troponiinin 1 tasolla> = 0,30
Nanogrammi millilitraa kohti.
|
SSA: 2 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaali seerumin troponiini 1 laboratorion arvot 1 viikossa rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: 1 viikko rokotuksen jälkeen
|
Epänormaali troponiini 1 -tulos määritettiin minkä tahansa troponiinin 1 tasolla> = 0,30
Nanogrammi millilitraa kohti.
|
SSA: 1 viikko rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaali seerumin troponiini 1 laboratorion arvot 1 viikossa rokotuksen jälkeen (> = 65 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: 1 viikko rokotuksen jälkeen
|
Epänormaali troponiini 1 -tulos määritettiin minkä tahansa troponiinin 1 tasolla> = 0,30
Nanogrammi millilitraa kohti.
|
SSA: 1 viikko rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusia elektrokardiogrammia (EKG) poikkeavuuksia 2 päivää rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: 2 päivää rokotuksen jälkeen
|
EKG: n poikkeavuus määritettiin kaikiksi uusiksi epänormaalisuuksiksi, jotka kardiologin arvioimana oli yhdenmukainen todennäköisen tai mahdollisen sydänlihaksen tai perikardiitin kanssa, mukaan lukien: kestävä eteis- tai kammion rytmihäiriöt, toisen asteen mobitz II tai huonompi atrioventrikulaislohko, uusi bina-haaran lohko ja hajavara ST-segmentin nosto tai pr-segmentin kanssa
|
SSA: 2 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusia EKG -poikkeavuuksia 2 päivää rokotuksen jälkeen (> = 65 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: 2 päivää rokotuksen jälkeen
|
EKG: n poikkeavuus määritettiin kaikiksi uusiksi epänormaalisuuksiksi, jotka kardiologin arvioimana oli yhdenmukainen todennäköisen tai mahdollisen sydänlihaksen tai perikardiitin kanssa, mukaan lukien: kestävä eteis- tai kammion rytmihäiriöt, toisen asteen mobitz II tai huonompi atrioventrikulaislohko, uusi bina-haaran lohko ja hajavara ST-segmentin nosto tai pr-segmentin kanssa
|
SSA: 2 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusia EKG-poikkeavuuksia 1 viikossa rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: 1 viikko rokotuksen jälkeen
|
EKG: n poikkeavuus määritettiin kaikiksi uusiksi epänormaalisuuksiksi, jotka kardiologin arvioimana oli yhdenmukainen todennäköisen tai mahdollisen sydänlihaksen tai perikardiitin kanssa, mukaan lukien: kestävä eteis- tai kammion rytmihäiriöt, toisen asteen mobitz II tai huonompi atrioventrikulaislohko, uusi bina-haaran lohko ja hajavara ST-segmentin nosto tai pr-segmentin kanssa
|
SSA: 1 viikko rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on uusia EKG -poikkeavuuksia 1 viikossa rokotuksen jälkeen (> = 65 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: 1 viikko rokotuksen jälkeen
|
EKG: n poikkeavuus määritettiin kaikiksi uusiksi epänormaalisuuksiksi, jotka kardiologin arvioimana oli yhdenmukainen todennäköisen tai mahdollisen sydänlihaksen tai perikardiitin kanssa, mukaan lukien: kestävä eteis- tai kammion rytmihäiriöt, toisen asteen mobitz II tai huonompi atrioventrikulaislohko, uusi bina-haaran lohko ja hajavara ST-segmentin nosto tai pr-segmentin kanssa
|
SSA: 1 viikko rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaali seerumin troponiini 1 laboratorion arvot 2 päivää rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSB: 2 päivää rokotuksen jälkeen
|
Epänormaali troponiini 1 -tulos määritettiin minkä tahansa troponiinin 1 tasolla> = 0,30
Nanogrammi millilitraa kohti.
|
SSB: 2 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on epänormaali seerumin troponiini 1 laboratorion arvot 1 viikossa rokotuksen jälkeen (18–64 vuotta)
Aikaikkuna: SSB: 1 viikko rokotuksen jälkeen
|
Epänormaali troponiini 1 -tulos määritettiin minkä tahansa troponiinin 1 tasolla> = 0,30
Nanogrammi millilitraa kohti.
|
SSB: 1 viikko rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia EKG-poikkeavuuksia 2 päivää rokotuksen jälkeen (18–64 vuotta)
Aikaikkuna: SSB: 2 päivää rokotuksen jälkeen
|
EKG: n poikkeavuus määritettiin kaikiksi uusiksi epänormaalisuuksiksi, jotka kardiologin arvioimana oli yhdenmukainen todennäköisen tai mahdollisen sydänlihaksen tai perikardiitin kanssa, mukaan lukien: kestävä eteis- tai kammion rytmihäiriöt, toisen asteen mobitz II tai huonompi atrioventrikulaislohko, uusi bina-haaran lohko ja hajavara ST-segmentin nosto tai pr-segmentin kanssa
|
SSB: 2 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on uusia EKG-poikkeavuuksia 1 viikossa rokotuksen jälkeen (18–64 vuotta)
Aikaikkuna: SSB: 1 viikko rokotuksen jälkeen
|
EKG: n poikkeavuus määritettiin kaikiksi uusiksi epänormaalisuuksiksi, jotka kardiologin arvioimana oli yhdenmukainen todennäköisen tai mahdollisen sydänlihaksen tai perikardiitin kanssa, mukaan lukien: kestävä eteis- tai kammion rytmihäiriöt, toisen asteen mobitz II tai huonompi atrioventrikulaislohko, uusi bina-haaran lohko ja hajavara ST-segmentin nosto tai pr-segmentin kanssa
|
SSB: 1 viikko rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Prosentuaalinen osuus osallistujista, joilla on paikallisia reaktioita 7 päivää rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSB: Päivästä 1 ja rokotuksen jälkeen
|
Paikallisiin reaktioihin sisältyi kipu injektiopaikalla, punoitus ja turvotus, ja ne rekisteröivät elektronisen päiväkirjan osallistujat.
Punoitusta ja turvotusta mitattiin ja tallennettiin mittauslaiteyksiköihin, joissa 1 mittauslaiteyksikkö = 0,5 cm.
Punoitus ja turvotus luokiteltiin lieväksi (luokka 1):> 2,0 cm - 5,0 cm; kohtalainen (luokka 2):> 5,0 cm - 10,0 cm; vakava (luokka 3):> 10 cm; Mahdollisesti hengenvaarallinen (luokka 4): nekroosi tai kuoriutuva ihottuma.
Kipu injektiokohdassa luokiteltiin lieväksi (luokka 1): ei häirinnyt aktiivisuutta; Kohtalainen (luokka 2): Aktiviteetin puuttuminen; Vakava (luokka 3): estänyt päivittäistä aktiivisuutta ja mahdollisesti hengenvaarallista (luokka 4): Hätätilat tai sairaalahoito vakavan kivun saavuttamiseksi.
Tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö luokitteli luokan 4 reaktiot.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli paikallisia reaktioita, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
SSB: Päivästä 1 ja rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on systeemisiä tapahtumia, jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen (18–64 vuotta)
Aikaikkuna: SSB: Päivästä 1 ja rokotuksen jälkeen
|
Systeemisiin tapahtumiin kuuluivat kuume, oksentelu, ripuli, päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uudet tai huonontunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu.
Elektronisen päiväkirjan osallistujat tallentavat tapahtumat.
Kuume määritetty suun lämpötilana> = 38,0 astetta C ja luokiteltu> = 38,0-38,4 astetta C,> 38,4-38,9 astetta C,> 38,9-40,0 astetta C ja> 40,0 astetta C. oksentelu asteittain: G1: 1-2 kertaa 24 tunnissa; G2:> 2 kertaa 24h: ssä; G3: Vaadittava IV -nesteytys.
Ripuli luokiteltu: G1: 2-3 löysät jakkarat 24h: ssä; G2: 4-5 löysää jakkaraa 24H: ssa; G3: 6 tai enemmän löysää jakkaraa 24h: ssä.
Päänsärky, väsymys, vilunväristykset, uusi/huonontunut lihaskipu ja uusi/pahentynyt nivelkipu: G1: ei häirinnyt aktiivisuutta; G2: jonkin verran häiriöitä toimintaan; G3: estänyt päivittäisen rutiininomaisen toiminnan.
Kaikille systeemisille tapahtumille paitsi kuume, luokka 4 = päivystyshuoneen vierailu tai sairaalahoito.
Tutkija luokitteli luokan 4 tapahtumat.
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli systeemisiä tapahtumia, ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
SSB: Päivästä 1 ja rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat rokotuksista 4 viikon ajan rokotuksen jälkeen (18–64 vuotta)
Aikaikkuna: SSB: Rokotuksesta päivästä 1–4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujaan, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon tutkimuksen interventioon liittyvän vai ei.
AES sisälsi sekä vakavia että kaikkia ei-vakavia AE: itä.
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, että jokaisella annoksella yhden tai useamman seuraavan kriteerin seurauksena kuolema oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, joka oli synnynnäinen anomalaista agentti- ja syntymyymälöä ja epäilemättä toissijaista ja toissijaista, pallo-agentti-agentti-agentti- ja kierrettyä agentifaaliaan, joka on epäilemättä toissijainen agentti-agentti, ja se on epäilemättä toissijainen agentti, joka ei ole agentti, pallo-levinneisyys, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti. tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Tähän lopputulokseen sisältyi vain ei-systemaattisen arvioinnin keräämät AE: t (lukuun ottamatta paikallisia reaktioita ja systemaattisia tapahtumia).
|
SSB: Rokotuksesta päivästä 1–4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: SAE: sta rokotuksesta ilmoittavien osallistujien prosenttiosuus 6 kuukauden kuluttua rokotuksesta (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSB: Rokotuksesta päivästä 1–6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
SAE määritettiin minkä tahansa epätoivottuksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, että jokaisella annoksella yhden tai useamman seuraavan kriteerin seurauksena kuolema oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johti pysyvään tai merkittäviin vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, joka oli synnynnäinen anomalaista agentti- ja syntymyymälöä ja epäilemättä toissijaista ja toissijaista, pallo-agentti-agentti-agentti- ja kierrettyä agentifaaliaan, joka on epäilemättä toissijainen agentti-agentti, ja se on epäilemättä toissijainen agentti, joka ei ole agentti, pallo-levinneisyys, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti, pallo-agentti. tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
SSB: Rokotuksesta päivästä 1–6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSA: Kantaspesifisen hemagglutinaation estämisen (HAI) geometriset tiitterit (GMT) ennen rokotusta ja 4 viikossa rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
GMT: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentisoimalla pitoisuuksien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakauman perusteella).
Määritystulokset alle kvantitoinnin alarajan (LLOQ) asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Tiedot on ilmoitettu seuraavista kannoista: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Itävalta ja B/Phuket.
|
SSA: ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Kantaspesifisen HAI: n GMT: t ennen rokotusta ja 4 viikossa rokotuksen jälkeen (> = 65 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
GMT: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentisoimalla pitoisuuksien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakauman perusteella).
Määritystulokset LLOQ: n alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Tiedot on ilmoitettu seuraavista kannoista: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Itävalta ja B/Phuket.
|
SSA: ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Kantaspesifisen HAI: n geometrinen keskimääräinen taitoksen nousu (GMFRS) ennen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: Ennen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
GMFR: t ja vastaavat 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentisoimalla taittujen nousun keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakauman perusteella).
Määritystulokset LLOQ: n alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Kun rokotusta edeltävät määritystulokset olivat alhaisemmat kuin LLOQ ja rokotuksen jälkeiset tulokset olivat suuremmat tai yhtä suuret kuin LLOQ, rokotusta edeltävät määritystulokset asetettiin LLOQ: ksi GMFR-laskelmalle.
Tiedot on ilmoitettu seuraavista kannoista: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Itävalta ja B/Phuket.
|
SSA: Ennen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Kantaspesifisen HAI: n GMFR: t ennen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen (> = 65 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: Ennen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
GMFR: t ja vastaavat 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentisoimalla taittujen nousun keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakauman perusteella).
Määritystulokset LLOQ: n alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Kun rokotusta edeltävät määritystulokset olivat alhaisemmat kuin LLOQ ja rokotuksen jälkeiset tulokset olivat suuremmat tai yhtä suuret kuin LLOQ, rokotusta edeltävät määritystulokset asetettiin LLOQ: ksi GMFR-laskelmalle.
Tiedot on ilmoitettu seuraavista kannoista: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Itävalta ja B/Phuket.
|
SSA: Ennen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: HAI-serokonversion saavuttavien osallistujien prosenttiosuus kullekin kantalle 4 viikossa rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määritettiin HAI-tiitteriksi <1:10 ennen rokotusta ja> = 1: 40 kiinnostavan ajankohtana tai HAI-tiitteriä> = 1: 10 ennen rokotusta 4-kertaisella nousulla kiinnostuksenkohdassa.
Tarkka 2-puolinen 95% CI perustui Clopper- ja Pearson-menetelmään.
Tiedot on ilmoitettu seuraavista kannoista: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Itävalta ja B/Phuket.
|
SSA: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: HAI -serokonversion saavuttavien osallistujien prosenttiosuus kullekin kantalle 4 viikossa rokotuksen jälkeen (> = 65 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määritettiin HAI-tiitteriksi <1:10 ennen rokotusta ja> = 1: 40 kiinnostavan ajankohtana tai HAI-tiitteriä> = 1: 10 ennen rokotusta 4-kertaisella nousulla kiinnostuksenkohdassa.
Tarkka 2-puolinen 95% CI perustui Clopper- ja Pearson-menetelmään.
Tiedot on ilmoitettu seuraavista kannoista: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Itävalta ja B/Phuket.
|
SSA: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joiden kantapesifiset HAI-tiitterit ovat suurempia tai yhtä suuret kuin (> =) 1:40 ennen rokotusta ja 4 viikossa rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: Ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
HAI -tiitterin osallistujien prosenttiosuus> = 1: 40 jokaisesta kannasta ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen esitetään tässä lopputuloksessa.
Tarkka 2-puolinen 95% CI perustui Clopper- ja Pearson-menetelmään.
Tiedot on ilmoitettu seuraavista kannoista: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Itävalta ja B/Phuket.
|
SSA: Ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kantapesifiset tiitterit> = 1:40 ennen rokotusta ja 4 viikossa rokotuksen jälkeen (> = 65 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: Ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
HAI -tiitterin osallistujien prosenttiosuus> = 1: 40 jokaisesta kannasta ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen esitetään tässä lopputuloksessa.
Tarkka 2-puolinen 95% CI perustui Clopper- ja Pearson-menetelmään.
Tiedot on ilmoitettu seuraavista kannoista: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Itävalta ja B/Phuket.
|
SSA: Ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat HAI-serokonversion kaikissa kannoissa 4 viikossa rokotuksen jälkeen (18–64 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määritettiin HAI-tiitteriksi <1:10 ennen rokotusta ja> = 1: 40 kiinnostavan ajankohtana tai HAI-tiitteriä> = 1: 10 ennen rokotusta 4-kertaisella nousulla kiinnostuksenkohdassa.
Tarkka 2-puolinen 95% CI perustui Clopper- ja Pearson-menetelmään.
Tiedot ilmoitetaan yhdistettynä kaikille kannoille (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Itävalta ja B/Phuket).
|
SSA: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: HAI -serokonversion saavuttajien prosenttiosuus kaikissa kannoissa 4 viikossa rokotuksen jälkeen (> = 65 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määritettiin HAI-tiitteriksi <1:10 ennen rokotusta ja> = 1: 40 kiinnostavan ajankohtana tai HAI-tiitteriä> = 1: 10 ennen rokotusta 4-kertaisella nousulla kiinnostuksenkohdassa.
Tarkka 2-puolinen 95% CI perustui Clopper- ja Pearson-menetelmään.
Tiedot ilmoitetaan yhdistettynä kaikille kannoille (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Itävalta ja B/Phuket).
|
SSA: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: HAI-tiitterien osallistujien prosenttiosuus> = 1,40 kaikissa kannissa 4 viikossa rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
HAI -tiittereiden saavuttavien osallistujien prosenttiosuus> = 1:40 jokaisesta kannasta 4 viikossa viimeisen rokotuksen jälkeen ilmoitetaan tässä lopputuloksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopper- ja Pearson-menetelmään.
Tiedot ilmoitetaan yhdistettynä kaikille kannoille (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Itävalta ja B/Phuket).
|
SSA: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: HAI -tiitterien osallistujien prosenttiosuus> = 1,40 kaikissa kannissa 4 viikossa rokotuksen jälkeen (> = 65 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
HAI -tiittereiden saavuttavien osallistujien prosenttiosuus> = 1:40 jokaisesta kannasta 4 viikossa viimeisen rokotuksen jälkeen ilmoitetaan tässä lopputuloksessa.
Tarkka 2-puolinen CI perustui Clopper- ja Pearson-menetelmään.
Tiedot ilmoitetaan yhdistettynä kaikille kannoille (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Itävalta ja B/Phuket).
|
SSA: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: SARS-COV-2 Omicronin GMT: t (BA.4/BA.5)-Neutraloivat tiitterit ja SARS-COV-2-referenssi-osake-neutraloivat tiitterit ennen rokotusta ja 4 viikossa rokotuksen jälkeen (18–64 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
SARS-COV-2 Omicron GMT (BA.4/BA.5)-
Neutraloivat tiitterit ja SARS-COV-2-vertailukanta (BNT162B2 Alkuperäinen [esi-isien kanta: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutraloivat tiitterit ennen tutkimuksen rokotusta ja 4 viikossa rokotuksen jälkeen tässä lopputuloksen mittauksessa.
GMT ja vastaavat 2-puoliset CI: t laskettiin tarkistamalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakautumisen perusteella).
Määritystulokset LLOQ: n alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
SSA: ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: SARS-COV-2 Omicronin GMT: t (BA.4/BA.5)-Neutraloivat tiitterit ja SARS-COV-2-referenssi-kannat neutraloivat tiitterit ennen rokotusta ja 4 viikossa rokotuksen jälkeen (> = 65 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
SARS-COV-2 Omicron GMT (BA.4/BA.5)-
Neutraloivat tiitterit ja SARS-COV-2-vertailukanta (BNT162B2 Alkuperäinen [esi-isien kanta: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutraloivat tiitterit ennen tutkimuksen rokotusta ja 4 viikossa rokotuksen jälkeen tässä lopputuloksen mittauksessa.
GMT ja vastaavat 2-puoliset CI: t laskettiin tarkistamalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakautumisen perusteella).
Määritystulokset LLOQ: n alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
SSA: ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: SARS-COV-2 Omicronin GMFR (BA.4/BA.5)-Neutraloivat tiitterit ja SARS-COV-2-referenssi-osake-neutraloivat tiitterit ennen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: Ennen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
SARS-COV-2 OMICRON GMFR (BA.4/BA.5)-
Neutraloivat tiitterit ja SARS-COV-2-vertailukanta (BNT162B2 Alkuperäinen [esi-isien kanta: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutraloivat tiitterit ennen tutkimuksen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen tässä lopputuloksen mittauksessa.
GMFR ja vastaavat 2-puoliset CI: t laskettiin eksponentisoimalla laskun nousun keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakautumisen perusteella).
Määritystulokset LLOQ: n alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
SSA: Ennen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: SARS-COV-2 Omicronin GMFR (BA.4/BA.5)-Neutraloivat tiitterit ja SARS-COV-2-viitekannat neutraloivat tiitterit ennen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen (> = 65 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: Ennen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
SARS-COV-2 OMICRON GMFR (BA.4/BA.5)-
Neutraloivat tiitterit ja SARS-COV-2-vertailukanta (BNT162B2 Alkuperäinen [esi-isien kanta: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutraloivat tiitterit ennen tutkimuksen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen tässä lopputuloksen mittauksessa.
GMFR ja vastaavat 2-puoliset CI: t laskettiin eksponentisoimalla laskun nousun keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakautumisen perusteella).
Määritystulokset LLOQ: n alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
SSA: Ennen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Seroresponse-osallistujien prosenttiosuus, joka perustuu SARS-COV-2 Omicroniin (BA.4/BA.5)-neutraloivat tiitterit ja SARS-COV-2-referenssi-osat neutraloivat tiitterit 4 viikossa rokotuksen jälkeen (18–64 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Seroresponse määritettiin saavuttavan> = 4-kertainen nousu lähtötilanteesta (ennen tutkimuksen rokotusta).
Jos lähtötason mittaus oli LLOQ: n alapuolella,> = 4*LLOQ: n jälkeistä määritystuloksia pidettiin seroresponseina.
Tarkka 2-puolinen 95% CI, joka perustuu Clopper- ja Pearson-menetelmään.
Seroresponse saavuttavien osallistujien prosenttiosuus, joka perustuu SARS-COV-2 Omicroniin (BA.4/BA.5)-
Neutraloivat tiitterit ja SARS-COV-2-referenssi-kanta (esi-isäkanta (Wuhan-HU-1; USA-WA1/2020) neutraloivat tiitterit 4 viikossa tutkimuksen rokotuksen jälkeen ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
SSA: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSA: Seroresponse-osallistujien prosenttiosuus, joka perustuu SARS-COV-2 Omicroniin (BA.4/BA.5)-neutraloivat tiitterit ja SARS-COV-2-referenssi-osat neutraloivat tiitterit 4 viikossa rokotuksen jälkeen (> = 65 vuotta)
Aikaikkuna: SSA: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Seroresponse määritettiin saavuttavan> = 4-kertainen nousu lähtötilanteesta (ennen tutkimuksen rokotusta).
Jos lähtötason mittaus oli LLOQ: n alapuolella,> = 4*LLOQ: n jälkeistä määritystuloksia pidettiin seroresponseina.
Tarkka 2-puolinen 95% CI, joka perustuu Clopper- ja Pearson-menetelmään.
Seroresponse saavuttavien osallistujien prosenttiosuus, joka perustuu SARS-COV-2 Omicroniin (BA.4/BA.5)-
Neutraloivat tiitterit ja SARS-COV-2-referenssi-kanta (esi-isäkanta (Wuhan-HU-1; USA-WA1/2020) neutraloivat tiitterit 4 viikossa tutkimuksen rokotuksen jälkeen ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
SSA: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Kantaspesifisen HAI: n GMT: t ennen rokotusta ja 4 viikossa rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSB: Ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
GMT: t ja 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentisoimalla pitoisuuksien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakauman perusteella).
Määritystulokset LLOQ: n alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Tiedot on ilmoitettu seuraavista kannoista: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Itävalta, A/Kambodža ja B/Phuket.
|
SSB: Ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Kantaspesifisen HAI: n GMFR ennen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSB: Ennen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
GMFR: t ja vastaavat 2-puoliset 95% CI: t laskettiin eksponentisoimalla taittujen nousun keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakauman perusteella).
Määritystulokset LLOQ: n alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
Kun rokotusta edeltävät määritystulokset olivat alhaisemmat kuin LLOQ ja rokotuksen jälkeiset tulokset olivat suuremmat tai yhtä suuret kuin LLOQ, rokotusta edeltävät määritystulokset asetettiin LLOQ: ksi GMFR-laskelmalle.
Tiedot on ilmoitettu seuraavista kannoista: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Itävalta, A/Kambodža ja B/Phuket.
|
SSB: Ennen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: HAI-serokonversion saavuttavien osallistujien prosenttiosuus kullekin kantalle 4 viikossa rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSB: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määritettiin HAI-tiitteriksi <1:10 ennen rokotusta ja> = 1: 40 kiinnostavan ajankohtana tai HAI-tiitteriä> = 1: 10 ennen rokotusta 4-kertaisella nousulla kiinnostuksenkohdassa.
Tarkka 2-puolinen 95% CI perustui Clopper- ja Pearson-menetelmään.
Tietoja on ilmoitettu seuraavista kannoista: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Itävalta,
|
SSB: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kantapesifiset HAI-tiitterit> = 1: 40 ennen rokotusta ja 4 viikossa rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSB: Ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
HAI -tiitterin osallistujien prosenttiosuus> = 1: 40 jokaisesta kannasta ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen esitetään tässä lopputuloksessa.
Tarkka 2-puolinen 95% CI perustui Clopper- ja Pearson-menetelmään.
Tiedot on ilmoitettu seuraavista kannoista: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Itävalta, A/Kambodža ja B/Phuket.
|
SSB: Ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: SARS-COV-2 Omicronin GMT: t (BA.4/BA.5)-Neutraloivat tiitterit ja SARS-COV-2-referenssi-osake-neutraloivat tiitterit ennen rokotusta ja 4 viikossa rokotuksen jälkeen (18-64 vuotta)
Aikaikkuna: SSB: Ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
SARS-COV-2 Omicron GMT (BA.4/BA.5)-
Neutraloivat tiitterit ja SARS-COV-2-vertailukanta (BNT162B2 Alkuperäinen [esi-isien kanta: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutraloivat tiitterit ennen tutkimuksen rokotusta ja 4 viikossa rokotuksen jälkeen tässä lopputuloksen mittauksessa.
GMT ja vastaavat 2-puoliset CI: t laskettiin tarkistamalla tiitterien keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakautumisen perusteella).
Määritystulokset LLOQ: n alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
SSB: Ennen rokotusta ja 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: SARS-COV-2 Omicronin GMFR (BA.4/BA.5)-Neutraloivat tiitterit ja SARS-COV-2-referenssi-kannat-neutraloivat tiitterit ennen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen (18–64 vuotta)
Aikaikkuna: SSB: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
SARS-COV-2 OMICRON GMFR (BA.4/BA.5)-
Neutraloivat tiitterit ja SARS-COV-2-vertailukanta (BNT162B2 Alkuperäinen [esi-isien kanta: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) neutraloivat tiitterit ennen tutkimuksen rokotusta 4 viikkoon rokotuksen jälkeen tässä lopputuloksen mittauksessa.
GMFR ja vastaavat 2-puoliset CI: t laskettiin eksponentisoimalla laskun nousun keskimääräinen logaritmi ja vastaava CIS (opiskelijan T-jakautumisen perusteella).
Määritystulokset LLOQ: n alapuolella asetettiin arvoon 0,5*LLOQ.
|
SSB: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
|
SSB: Seroresponse-osallistujien prosenttiosuus, joka perustuu SARS-COV-2 Omicroniin (BA.4/BA.5)-neutraloivat tiitterit ja SARS-COV-2-referenssi-osat neutraloivat tiitterit 4 viikossa rokotuksen jälkeen (18–64 vuotta)
Aikaikkuna: SSB: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Seroresponse määritettiin saavuttavan> = 4-kertainen nousu lähtötilanteesta (ennen tutkimuksen rokotusta).
Jos lähtötason mittaus oli LLOQ: n alapuolella,> = 4*LLOQ: n jälkeistä määritystuloksia pidettiin seroresponseina.
Tarkka 2-puolinen 95% CI, joka perustuu Clopper- ja Pearson-menetelmään.
Seroresponse saavuttavien osallistujien prosenttiosuus, joka perustuu SARS-COV-2 Omicroniin (BA.4/BA.5)-
Neutraloivat tiitterit ja SARS-COV-2-referenssi-kanta (esi-isäkanta (Wuhan-HU-1; USA-WA1/2020) neutraloivat tiitterit 4 viikossa tutkimuksen rokotuksen jälkeen ilmoitettiin tässä lopputuloksessa.
|
SSB: 4 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5261001
- NCT05596734 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .