Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dei candidati vaccini combinati a RNA modificato contro COVID-19 e influenza
2 luglio 2025 aggiornato da: BioNTech SE
UNO STUDIO RANDOMIZZATO DI FASE 1 PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E L'IMMUNOGENICITÀ DEI CANDIDATI VACCINI A RNA MODIFICATO COMBINATI CONTRO COVID-19 E INFLUENZA IN INDIVIDUI SANI
Questo è uno studio di Fase 1 randomizzato, in aperto per descrivere la sicurezza e l'immunogenicità di fino a 3 combinazioni a livello di dose di vaccino influenzale quadrivalente modRNA (qIRV (22/23)) e BNT162b2 bivalente (originale/Omi BA.4/BA .5). I partecipanti riceveranno:
- qIRV (22/23)/bivalente BNT162b2 (originale/Omi BA.4/BA.5), a 1 delle 3 combinazioni a livello di dose
- qIRV (22/23) al livello di dose 1,
- qIRV (22/23) al livello di dose 2, o
- bivalente BNT162b2 (originale/Omi BA.4/BA.5) al livello di dose 1 somministrato contemporaneamente nel braccio opposto al vaccino influenzale quadrivalente (QIV) con licenza commerciale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1019
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
- North Alabama Research Center
-
Athens, Alabama, Stati Uniti, 35611
- The Heart Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Hope Research Institute
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- The Pain Center of Arizona
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-
California
-
Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
- Orange County Research Center
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Orange County Heart Institute
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Research Foundation
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Proactive Clinical Research,LLC
-
Greenacres City, Florida, Stati Uniti, 33467
- Finlay Medical Research
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America ( Hollywood )
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33122
- Angels Clinical Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Entrust Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Research Institute of South Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- Gerardo Polanco, MD
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Jackson Medical Group Cardiac Care
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Panax Clinical Research
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Palm Springs Community Health Center
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Palm Springs Community Health Center
-
Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
- DBC Research USA
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- United Medical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Velocity Clinical Research, Savannah
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
- Savannah Medical Group
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Great Lakes Clinical Trials - Ravenswood
-
Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
- Retina Associates
-
Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Affinity Health
-
Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
- Jadestone Clinical Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Michigan Center of Medical Research (MICHMER)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Pradeep Chandra, DO, FACC
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Sundance Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
- Pioneer Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Quality Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research, Omaha
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- ActivMed Practices & Research, LLC.
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
- SUNY Upstate Medical University Institute for Global Health
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stati Uniti, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
- Main Street Physician's Care
-
Little River, South Carolina, Stati Uniti, 29566
- McLeod Cardiology Associates - Little River
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- DM Clinical Research, Martin Diagnostic Clinic
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 64 anni
- - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano sperimentale, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
- - Partecipanti sani che sono determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico (se richiesto) e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere idonei all'inclusione nello studio.
- In grado di fornire il consenso informato firmato come descritto nel protocollo.
- - Partecipanti che hanno ricevuto 3 dosi precedenti di 30 µg BNT162b2, con l'ultima dose da 150 a 365 giorni prima della Visita 1 (Giorno 1).
Criteri di esclusione:
- Storia di reazioni avverse gravi associate a qualsiasi vaccino e/o reazione allergica grave (ad es. anafilassi) a qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
- Soggetti immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta.
- Diatesi emorragica o condizione associata a sanguinamento prolungato.
- Donne in gravidanza o allattamento.
- Allergia alle proteine dell'uovo (uova o prodotti a base di uova) o alle proteine del pollo.
- Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
- Ricezione di trattamento sistemico cronico con farmaci immunosoppressori noti (inclusi agenti citotossici o corticosteroidi sistemici) o radioterapia, entro 60 giorni prima dell'arruolamento fino alla conclusione dello studio.
- Ricevimento di prodotti ematici/plasmatici, immunoglobuline o anticorpi monoclonali, da 60 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o ricevimento programmato durante lo studio.
- Vaccinazione con qualsiasi vaccino antinfluenzale sperimentale o autorizzato entro 6 mesi (175 giorni) prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
- - Partecipazione ad altri studi che comportano un intervento di studio entro 28 giorni prima della randomizzazione. Partecipazione anticipata ad altri studi entro 28 giorni dal ricevimento dell'intervento di studio in questo studio.
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolto nella conduzione dello studio e dei loro familiari, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e dipendenti sponsor e delegati dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari.
- Partecipazione a esercizi faticosi o di resistenza attraverso la Visita 3 dello studio.
- Storia precedente di malattie cardiache.
- Qualsiasi valore di laboratorio di troponina I di screening anomalo.
- Screening dell'ECG a 12 derivazioni che, a giudizio dello sperimentatore, è coerente con miocardite o pericardite probabile o possibile, o dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SSA: qIRV + BNT162b2 bivalente (combinazione del livello di dose 1)
Somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio destro
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: SSA: qIRV + BNT162b2 bivalente (combinazione del livello di dose 2)
Somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio destro
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: SSA: qIRV + BNT162b2 bivalente (combinazione del livello di dose 3)
Somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio destro
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: SSA: qIRV (livello di dose 1)
Somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio destro
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: SSA: qIRV (livello di dose 2)
Somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio destro
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: SSA: bivalente BNT162b2 (livello di dose 1) + QIV
BNT162b2 somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio destro, QIV somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio sinistro
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: SSB: QIV + bivalente BNT162b2 (originale/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio destro, QIV somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio sinistro
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: SSB: QIV + bIRV/bivalente BNT162b2 (originale/Omi BA.4/BA.5)
BNT162b2 somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio destro, QIV somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio sinistro
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (originale/Omi BA.4/BA.5) alla combinazione a livello di dose 1
Somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio destro
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (originale/Omi BA.4/BA.5) alla combinazione a livello di dose 2
Somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio destro
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (originale/Omi BA.4/BA.5) alla combinazione a livello di dose 3
Somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio destro
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (originale/Omi BA.4/BA.5) alla combinazione a livello di dose 4
Somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio destro
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (originale/Omi BA.4/BA.5) alla combinazione a livello di dose 5
Somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio destro
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (originale/Omi BA.4/BA.5) alla combinazione a livello di dose 6
Somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio destro
|
Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (originale/Omi BA.4/BA.5) alla combinazione a livello di dose 7
Somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio destro
|
Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: SSB: qIRV/BNT162b2 bivalente (originale/Omi BA.4/BA.5) alla combinazione a livello di dose 8
Somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio destro
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: SSB: tIRV/bivalente BNT162b2(originale/Omi\BA.4/BA.5)
Somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio destro
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Iniezione intramuscolare
Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: SSB:qIRV
Somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide del braccio destro
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Iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SSA: percentuale di partecipanti con reazioni locali fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSA: dal 1 ° giorno 7 dopo la vaccinazione
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Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono stati registrati dai partecipanti a un diario elettronico.
Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati nelle unità di misurazione del dispositivo, in cui 1 unità di misurazione del dispositivo = 0,5 centimetro (cm).
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (grado 1): maggiore di (>) da 2,0 cm a 5,0 cm; Moderato (grado 2):> 5,0 cm a 10,0 cm; grave (grado 3):> 10 cm; Potenzialmente pericoloso per la vita (grado 4): necrosi o dermatite esfoliativa (arrossamento) e necrosi (gonfiore).
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (grado 1): non interferiva con l'attività; Moderato (Grado 2): interferito con l'attività; Grave (Grado 3): prevenzione dell'attività quotidiana e potenzialmente pericolosa per la vita (Grado 4): visita del pronto soccorso o ricovero per un forte dolore.
Le reazioni di grado 4 sono state classificate dall'investigatore o dalla persona qualificata dal punto di vista medico.
La percentuale di partecipanti con reazioni locali sono state riportate in questa misura di risultato.
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SSA: dal 1 ° giorno 7 dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti con reazioni locali fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (> = 65 anni)
Lasso di tempo: SSA: dal 1 ° giorno 7 dopo la vaccinazione
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Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono stati registrati dai partecipanti a un diario elettronico.
Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati nelle unità di misurazione del dispositivo, in cui 1 unità di misurazione di dispositivo = 0,5 cm.
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (grado 1): da> da 2,0 cm a 5,0 cm; Moderato (grado 2):> 5,0 cm a 10,0 cm; grave (grado 3):> 10 cm; potenzialmente pericoloso per la vita (grado 4): necrosi o dermatite esfoliativa.
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (grado 1): non interferiva con l'attività; Moderato (Grado 2): interferito con l'attività; Grave (Grado 3): prevenzione dell'attività quotidiana e potenzialmente pericolosa per la vita (Grado 4): visita del pronto soccorso o ricovero per un forte dolore.
Le reazioni di grado 4 sono state classificate dall'investigatore o dalla persona qualificata dal punto di vista medico.
La percentuale di partecipanti con reazioni locali sono state riportate in questa misura di risultato.
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SSA: dal 1 ° giorno 7 dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti con eventi sistemici fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSA: dal 1 ° giorno 7 dopo la vaccinazione
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Gli eventi sistemici includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato.
Gli eventi sono stati registrati dai partecipanti a un diario elettronico.
Febbre definita come temperatura orale> = 38,0 gradi C e classificata come> = 38,0 a 38,4 gradi C,> 38,4 a 38,9 gradi C,> 38,9 a 40,0 gradi C e> 40,0 gradi C. Vomito classificato come: G1: 1-2 volte in 24 ore; G2:> 2 volte in 24h; G3: Idratazione IV richiesta.
Diarrea classificata come: G1: 2-3 feci sciolte in 24 ore; G2: 4-5 sgabelli sciolti in 24 ore; G3: 6 o più sgabelli sciolti in 24 ore, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato: G1: non interferiva con l'attività; G2: qualche interferenza con l'attività; G3: attività di routine quotidiana prevenuta.
Per tutti gli eventi sistemici ad eccezione della febbre, di grado 4 = visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale.
Gli eventi di grado 4 sono stati classificati dall'investigatore.
La percentuale di partecipanti con eventuali eventi sistemici sono stati riportati in questa misura di risultato.
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SSA: dal 1 ° giorno 7 dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti con eventi sistemici fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (> = 65 anni)
Lasso di tempo: SSA: dal 1 ° giorno 7 dopo la vaccinazione
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Gli eventi sistemici includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato.
Gli eventi sono stati registrati dai partecipanti a un diario elettronico.
Febbre definita come temperatura orale> = 38,0 gradi C e classificata come> = 38,0 a 38,4 gradi C,> 38,4 a 38,9 gradi C,> 38,9 a 40,0 gradi C e> 40,0 gradi C. Vomito classificato come: G1: 1-2 volte in 24 ore; G2:> 2 volte in 24h; G3: Idratazione IV richiesta.
Diarrea classificata come: G1: 2-3 feci sciolte in 24 ore; G2: 4-5 sgabelli sciolti in 24 ore; G3: 6 o più sgabelli sciolti in 24 ore, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato: G1: non interferiva con l'attività; G2: qualche interferenza con l'attività; G3: attività di routine quotidiana prevenuta.
Per tutti gli eventi sistemici ad eccezione della febbre, di grado 4 = visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale.
Gli eventi di grado 4 sono stati classificati dall'investigatore.
La percentuale di partecipanti con eventuali eventi sistemici sono stati riportati in questa misura di risultato.
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SSA: dal 1 ° giorno 7 dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi dalla vaccinazione fino a 4 settimane dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSA: dalla vaccinazione dal giorno 1 a 4 settimane dopo la vaccinazione
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi e non seri.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic e altri importanti eventi medici.
In questa misura di esito sono stati inclusi solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (esclusi le reazioni locali ed eventi sistematici).
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SSA: dalla vaccinazione dal giorno 1 a 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi dalla vaccinazione fino a 4 settimane dopo la vaccinazione (> = 65 anni)
Lasso di tempo: SSA: dalla vaccinazione dal giorno 1 a 4 settimane dopo la vaccinazione
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Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi e non seri.
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the following criteria - resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect and was a suspected transmission via a Pfizer product of an infectious agent, pathogenic or non-pathogenic e altri importanti eventi medici.
In questa misura di esito sono stati inclusi solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (esclusi le reazioni locali ed eventi sistematici).
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SSA: dalla vaccinazione dal giorno 1 a 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti che riportano gravi eventi avversi (SAE) dalla vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSA: dalla vaccinazione dal primo giorno a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Un SAE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri-provocati alla morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, un impegno di una non-patogeni, era una disabilità o un patogeni, una non-patogeni, era una non-patogenica, una non-patogeni, una non-patogeni, una non-patogeni, una non-patogenica, era una disabilità significativa o un patogenico, una non-patogenica, una non-patogenica, una non-patogenica, una non-patogenica, una non-patogeni, una non-patogenica, una non-patogenica, non è stato sospetto di una trasmissione di patogeni o di un patogeni, una non-patogeni. e altri importanti eventi medici.
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SSA: dalla vaccinazione dal primo giorno a 6 mesi dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti che segnalano SAE dalla vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione (> = 65 anni)
Lasso di tempo: SSA: dalla vaccinazione dal primo giorno a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Un SAE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri-provocati alla morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, un impegno di una non-patogeni, era una disabilità o un patogeni, una non-patogeni, era una non-patogenica, una non-patogeni, una non-patogeni, una non-patogeni, una non-patogenica, era una disabilità significativa o un patogenico, una non-patogenica, una non-patogenica, una non-patogenica, una non-patogenica, una non-patogeni, una non-patogenica, una non-patogenica, non è stato sospetto di una trasmissione di patogeni o di un patogeni, una non-patogeni. e altri importanti eventi medici.
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SSA: dalla vaccinazione dal primo giorno a 6 mesi dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti con valori sierici di troponina sierica anormale a 2 giorni dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSA: 2 giorni dopo la vaccinazione
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Un risultato anormale di troponina 1 è stato definito come qualsiasi livello di troponina 1> = 0,30
Nanogramma per millilitro.
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SSA: 2 giorni dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti con valori sierici di troponina sierica anormale a 2 giorni dopo la vaccinazione (> = 65 anni)
Lasso di tempo: SSA: 2 giorni dopo la vaccinazione
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Un risultato anormale di troponina 1 è stato definito come qualsiasi livello di troponina 1> = 0,30
Nanogramma per millilitro.
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SSA: 2 giorni dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti con valori sierici di troponina sierica anormale a 1 settimana dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSA: 1 settimana dopo la vaccinazione
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Un risultato anormale di troponina 1 è stato definito come qualsiasi livello di troponina 1> = 0,30
Nanogramma per millilitro.
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SSA: 1 settimana dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti con valori sierici di troponina sierica anormale a 1 settimana dopo la vaccinazione (> = 65 anni)
Lasso di tempo: SSA: 1 settimana dopo la vaccinazione
|
Un risultato anormale di troponina 1 è stato definito come qualsiasi livello di troponina 1> = 0,30
Nanogramma per millilitro.
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SSA: 1 settimana dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti con nuove anomalie di elettrocardiogramma (ECG) a 2 giorni dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSA: 2 giorni dopo la vaccinazione
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Un'anomalia dell'ECG era definita come una nuova anomalia che, come giudicato da un cardiologo, era coerente con la miocardite o la pericardite probabili o possibili, tra cui: arritmia atriale o ventricolare prolungata, elevazione a setazione di secondo grado, COMPATTIME COMPATICATZA COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATCADZE COMPATCARDZ COMPATTICATS.
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SSA: 2 giorni dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti con nuove anomalie ECG a 2 giorni dopo la vaccinazione (> = 65 anni)
Lasso di tempo: SSA: 2 giorni dopo la vaccinazione
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Un'anomalia dell'ECG era definita come una nuova anomalia che, come giudicato da un cardiologo, era coerente con la miocardite o la pericardite probabili o possibili, tra cui: arritmia atriale o ventricolare prolungata, elevazione a setazione di secondo grado, COMPATTIME COMPATICATZA COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATCADZE COMPATCARDZ COMPATTICATS.
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SSA: 2 giorni dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti con nuove anomalie ECG a 1 settimana dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSA: 1 settimana dopo la vaccinazione
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Un'anomalia dell'ECG era definita come una nuova anomalia che, come giudicato da un cardiologo, era coerente con la miocardite o la pericardite probabili o possibili, tra cui: arritmia atriale o ventricolare prolungata, elevazione a setazione di secondo grado, COMPATTIME COMPATICATZA COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATCADZE COMPATCARDZ COMPATTICATS.
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SSA: 1 settimana dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti con nuove anomalie ECG a 1 settimana dopo la vaccinazione (> = 65 anni)
Lasso di tempo: SSA: 1 settimana dopo la vaccinazione
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Un'anomalia dell'ECG era definita come una nuova anomalia che, come giudicato da un cardiologo, era coerente con la miocardite o la pericardite probabili o possibili, tra cui: arritmia atriale o ventricolare prolungata, elevazione a setazione di secondo grado, COMPATTIME COMPATICATZA COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATCADZE COMPATCARDZ COMPATTICATS.
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SSA: 1 settimana dopo la vaccinazione
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SSB: percentuale di partecipanti con valori sierici di troponina sierica anormale a 2 giorni dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSB: 2 giorni dopo la vaccinazione
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Un risultato anormale di troponina 1 è stato definito come qualsiasi livello di troponina 1> = 0,30
Nanogramma per millilitro.
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SSB: 2 giorni dopo la vaccinazione
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SSB: percentuale di partecipanti con valori sierici di troponina sierica anormale a 1 settimana dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSB: 1 settimana dopo la vaccinazione
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Un risultato anormale di troponina 1 è stato definito come qualsiasi livello di troponina 1> = 0,30
Nanogramma per millilitro.
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SSB: 1 settimana dopo la vaccinazione
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SSB: percentuale di partecipanti con nuove anomalie ECG a 2 giorni dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSB: 2 giorni dopo la vaccinazione
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Un'anomalia dell'ECG era definita come una nuova anomalia che, come giudicato da un cardiologo, era coerente con la miocardite o la pericardite probabili o possibili, tra cui: arritmia atriale o ventricolare prolungata, elevazione a setazione di secondo grado, COMPATTIME COMPATICATZA COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATCADZE COMPATCARDZ COMPATTICATS.
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SSB: 2 giorni dopo la vaccinazione
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SSB: percentuale di partecipanti con nuove anomalie ECG a 1 settimana dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSB: 1 settimana dopo la vaccinazione
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Un'anomalia dell'ECG era definita come una nuova anomalia che, come giudicato da un cardiologo, era coerente con la miocardite o la pericardite probabili o possibili, tra cui: arritmia atriale o ventricolare prolungata, elevazione a setazione di secondo grado, COMPATTIME COMPATICATZA COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATTIBILE COMPATCADZE COMPATCARDZ COMPATTICATS.
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SSB: 1 settimana dopo la vaccinazione
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SSB: percentuale di partecipanti con reazioni locali fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSB: dal 1 ° giorno 7 dopo la vaccinazione
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Le reazioni locali includevano dolore nel sito di iniezione, arrossamento e gonfiore e sono stati registrati dai partecipanti a un diario elettronico.
Il rossore e il gonfiore sono stati misurati e registrati nelle unità di misurazione del dispositivo, in cui 1 unità di misurazione di dispositivo = 0,5 cm.
Il rossore e il gonfiore sono stati classificati come lievi (grado 1): da> da 2,0 cm a 5,0 cm; Moderato (grado 2):> 5,0 cm a 10,0 cm; grave (grado 3):> 10 cm; potenzialmente pericoloso per la vita (grado 4): necrosi o dermatite esfoliativa.
Il dolore nel sito di iniezione è stato classificato come lieve (grado 1): non interferiva con l'attività; Moderato (Grado 2): interferito con l'attività; Grave (Grado 3): prevenzione dell'attività quotidiana e potenzialmente pericolosa per la vita (Grado 4): visita del pronto soccorso o ricovero per un forte dolore.
Le reazioni di grado 4 sono state classificate dall'investigatore o dalla persona qualificata dal punto di vista medico.
La percentuale di partecipanti con reazioni locali sono state riportate in questa misura di risultato.
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SSB: dal 1 ° giorno 7 dopo la vaccinazione
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SSB: percentuale di partecipanti con eventi sistemici fino a 7 giorni dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSB: dal 1 ° giorno 7 dopo la vaccinazione
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Gli eventi sistemici includevano febbre, vomito, diarrea, mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo o peggiorato e dolore articolare nuovo o peggiorato.
Gli eventi sono stati registrati dai partecipanti a un diario elettronico.
Febbre definita come temperatura orale> = 38,0 gradi C e classificata come> = 38,0 a 38,4 gradi C,> 38,4 a 38,9 gradi C,> 38,9 a 40,0 gradi C e> 40,0 gradi C. Vomito classificato come: G1: 1-2 volte in 24 h; G2:> 2 volte in 24h; G3: Idratazione IV richiesta.
Diarrea classificata come: G1: 2-3 feci sciolte in 24 ore; G2: 4-5 sgabelli sciolti in 24 ore; G3: 6 o più feci sciolte in 24 ore.
Mal di testa, affaticamento, brividi, dolore muscolare nuovo/peggiorato e dolore articolare nuovo/peggiorato: G1: non interferiva con l'attività; G2: qualche interferenza con l'attività; G3: attività di routine quotidiana prevenuta.
Per tutti gli eventi sistemici ad eccezione della febbre, di grado 4 = visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale.
Gli eventi di grado 4 sono stati classificati dall'investigatore.
La percentuale di partecipanti con eventuali eventi sistemici sono stati riportati in questa misura di risultato.
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SSB: dal 1 ° giorno 7 dopo la vaccinazione
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SSB: percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi dalla vaccinazione fino a 4 settimane dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSB: dalla vaccinazione dal giorno 1 a 4 settimane dopo la vaccinazione
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Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento di studio.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi e non seri.
Un SAE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri-provocati alla morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, un impegno di una non-patogeni, era una disabilità o un patogeni, una non-patogeni, era una non-patogenica, una non-patogeni, una non-patogeni, una non-patogeni, una non-patogenica, era una disabilità significativa o un patogenico, una non-patogenica, una non-patogenica, una non-patogenica, una non-patogenica, una non-patogeni, una non-patogenica, una non-patogenica, non è stato sospetto di una trasmissione di patogeni o di un patogeni, una non-patogeni. e altri importanti eventi medici.
In questa misura di esito sono stati inclusi solo gli eventi avversi raccolti mediante valutazione non sistematica (esclusi le reazioni locali ed eventi sistematici).
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SSB: dalla vaccinazione dal giorno 1 a 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSB: percentuale di partecipanti che segnalano SAE dalla vaccinazione fino a 6 mesi dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSB: dalla vaccinazione dal giorno 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Un SAE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole che, a qualsiasi dose, soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri-provocati alla morte, era pericoloso per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, un impegno di una non-patogeni, era una disabilità o un patogeni, una non-patogeni, era una non-patogenica, una non-patogeni, una non-patogeni, una non-patogeni, una non-patogenica, era una disabilità significativa o un patogenico, una non-patogenica, una non-patogenica, una non-patogenica, una non-patogenica, una non-patogeni, una non-patogenica, una non-patogenica, non è stato sospetto di una trasmissione di patogeni o di un patogeni, una non-patogeni. e altri importanti eventi medici.
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SSB: dalla vaccinazione dal giorno 1 a 6 mesi dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SSA: titoli medi geometrici (GMT) dell'inibizione dell'emagglutinazione specifica del ceppo (HAI) prima della vaccinazione e a 4 settimane dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSA: prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione
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I GMT e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione T Student T).
I risultati del dosaggio al di sotto del limite inferiore della quantificazione (LLOQ) sono stati impostati su 0,5*LLOQ.
I dati sono riportati per i seguenti ceppi: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria e B/Phuket.
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SSA: prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSA: GMT di HAI specifici per ceppo prima della vaccinazione e a 4 settimane dopo la vaccinazione (> = 65 anni)
Lasso di tempo: SSA: prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione
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I GMT e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione T Student T).
I risultati del dosaggio sotto la LLOQ sono stati impostati su 0,5*Lloq.
I dati sono riportati per i seguenti ceppi: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria e B/Phuket.
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SSA: prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSA: aumento della piega media geometrica (GMFRS) di HAI specifici di deformazione da prima della vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSA: prima della vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
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I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei aumenti di piega e gli CI corrispondenti (in base alla distribuzione T Student).
I risultati del dosaggio sotto la LLOQ sono stati impostati su 0,5*Lloq.
Quando i risultati del test pre-vaccinazione erano inferiori al LLOQ e i risultati post-vaccinazione erano maggiori o uguali al LLOQ, i risultati del test pre-vaccinazione erano impostati su LLOQ per il calcolo del GMFR.
I dati sono riportati per i seguenti ceppi: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria e B/Phuket.
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SSA: prima della vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSA: GMFR di HAI specifici di deformazione da prima della vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione (> = 65 anni)
Lasso di tempo: SSA: prima della vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
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I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei aumenti di piega e gli CI corrispondenti (in base alla distribuzione T Student).
I risultati del dosaggio sotto la LLOQ sono stati impostati su 0,5*Lloq.
Quando i risultati del test pre-vaccinazione erano inferiori al LLOQ e i risultati post-vaccinazione erano maggiori o uguali al LLOQ, i risultati del test pre-vaccinazione erano impostati su LLOQ per il calcolo del GMFR.
I dati sono riportati per i seguenti ceppi: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria e B/Phuket.
|
SSA: prima della vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti che raggiungono la sieroconversione HAI per ogni ceppo a 4 settimane dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSA: 4 settimane dopo la vaccinazione
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La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI <1:10 prima della vaccinazione e> = 1: 40 nel momento di interesse o un titolo HAI di> = 1: 10 prima della vaccinazione con un aumento di 4 volte nel momento di interesse.
L'IC al 95% esatto al 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
I dati sono riportati per i seguenti ceppi: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria e B/Phuket.
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SSA: 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti che raggiungono la sieroconversione HAI per ogni ceppo a 4 settimane dopo la vaccinazione (> = 65 anni)
Lasso di tempo: SSA: 4 settimane dopo la vaccinazione
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La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI <1:10 prima della vaccinazione e> = 1: 40 nel momento di interesse o un titolo HAI di> = 1: 10 prima della vaccinazione con un aumento di 4 volte nel momento di interesse.
L'IC esadimensibile al 95% del 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
I dati sono riportati per i seguenti ceppi: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria e B/Phuket.
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SSA: 4 settimane dopo la vaccinazione
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|
SSA: percentuale di partecipanti con titoli HAI specifici di deformazione superiori o uguali a (> =) 1:40 prima della vaccinazione e a 4 settimane dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSA: prima della vaccinazione e a 4 settimane dopo la vaccinazione
|
La percentuale di partecipanti con titolo HAI> = 1: 40 per ogni ceppo prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione è stata presentata in questa misura di risultato.
L'IC esadimensibile al 95% del 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
I dati sono riportati per i seguenti ceppi: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria e B/Phuket.
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SSA: prima della vaccinazione e a 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti con titoli HAI specifici di tensione> = 1:40 prima della vaccinazione e a 4 settimane dopo la vaccinazione (> = 65 anni)
Lasso di tempo: SSA: prima della vaccinazione e a 4 settimane dopo la vaccinazione
|
La percentuale di partecipanti con titolo HAI> = 1: 40 per ogni ceppo prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione è stata presentata in questa misura di risultato.
L'IC esadimensibile al 95% del 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
I dati sono riportati per i seguenti ceppi: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria e B/Phuket.
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SSA: prima della vaccinazione e a 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti che raggiungono la sieroconversione HAI per tutti i ceppi a 4 settimane dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSA: 4 settimane dopo la vaccinazione
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La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI <1:10 prima della vaccinazione e> = 1: 40 nel momento di interesse o un titolo HAI di> = 1: 10 prima della vaccinazione con un aumento di 4 volte nel momento di interesse.
L'IC esadimensibile al 95% del 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
I dati sono riportati combinati per tutti i ceppi (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria e B/Phuket).
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SSA: 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti che raggiungono la sieroconversione HAI per tutti i ceppi a 4 settimane dopo la vaccinazione (> = 65 anni)
Lasso di tempo: SSA: 4 settimane dopo la vaccinazione
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La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI <1:10 prima della vaccinazione e> = 1: 40 nel momento di interesse o un titolo HAI di> = 1: 10 prima della vaccinazione con un aumento di 4 volte nel momento di interesse.
L'IC esadimensibile al 95% del 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
I dati sono riportati combinati per tutti i ceppi (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria e B/Phuket).
|
SSA: 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti con titoli HAI> = 1,40 per ogni tensione a 4 settimane dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSA: 4 settimane dopo la vaccinazione
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La percentuale di partecipanti che raggiungono titoli HAI> = 1:40 per ogni ceppo a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione è stata riportata in questa misura di risultato.
L'IC a 2 lati esatto si basava sul metodo Clopper e Pearson.
I dati sono riportati combinati per tutti i ceppi (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria e B/Phuket).
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SSA: 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti con titoli HAI> = 1,40 per tutta la tensione a 4 settimane dopo la vaccinazione (> = 65 anni)
Lasso di tempo: SSA: 4 settimane dopo la vaccinazione
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La percentuale di partecipanti che raggiungono titoli HAI> = 1:40 per ogni ceppo a 4 settimane dopo l'ultima vaccinazione è stata riportata in questa misura di risultato.
L'IC a 2 lati esatto si basava sul metodo Clopper e Pearson.
I dati sono riportati combinati per tutti i ceppi (A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria e B/Phuket).
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SSA: 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSA: GMTS di SARS-COV-2 omicron (BA.4/BA.5)-Titoli neutralizzanti e titoli neutralizzanti di deference SAR-COV-2 prima della vaccinazione e a 4 settimane dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSA: prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione
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GMT di SARS-CoV-2 omicron (BA.4/BA.5)-
Titoli neutralizzanti e ceppo di riferimento SARS-CoV-2 (BNT162B2 Original [ceppo ancestrale: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Titoli neutralizzanti prima della vaccinazione dello studio e a 4 settimane dopo la vaccinazione in questa misura di risultato.
GMT e le corrispondenti cis a 2 lati sono state calcolate esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T di Student).
I risultati del dosaggio sotto la LLOQ sono stati impostati su 0,5*Lloq.
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SSA: prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSA: GMTS di SARS-COV-2 omicron (BA.4/BA.5)-Titoli neutralizzanti e titoli neutralizzanti SARS-CoV-2-REFFERTICHE PRIMA DI VACCIA e a 4 settimane dopo la vaccinazione (> = 65 anni)
Lasso di tempo: SSA: prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione
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GMT di SARS-CoV-2 omicron (BA.4/BA.5)-
Titoli neutralizzanti e ceppo di riferimento SARS-CoV-2 (BNT162B2 Original [ceppo ancestrale: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Titoli neutralizzanti prima della vaccinazione dello studio e a 4 settimane dopo la vaccinazione in questa misura di risultato.
GMT e le corrispondenti cis a 2 lati sono state calcolate esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T di Student).
I risultati del dosaggio sotto la LLOQ sono stati impostati su 0,5*Lloq.
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SSA: prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSA: GMFR di SARS-COV-2 omicron (BA.4/BA.5)-Titoli neutralizzanti e titoli neutralizzanti SAR-COV-2-REFFERTICHE PRIMA di vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSA: prima della vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
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GMFR di SARS-CoV-2 omicron (BA.4/BA.5)-
Titoli neutralizzanti e ceppo di riferimento SARS-CoV-2 (ceppo BNT162B2 originale [ancestrale: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Titoli neutralizzanti prima della vaccinazione dello studio a 4 settimane dopo la vaccinazione in questa misura di risultato.
GMFR e le corrispondenti CIS a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dell'aumento della piega e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T di Student).
I risultati del dosaggio sotto la LLOQ sono stati impostati su 0,5*Lloq.
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SSA: prima della vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSA: GMFR di SARS-COV-2 omicron (BA.4/BA.5)-Titoli neutralizzanti e titoli neutralizzanti SARS-CoV-2-REFFERTICHE prima della vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione (> = 65 anni)
Lasso di tempo: SSA: prima della vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
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GMFR di SARS-CoV-2 omicron (BA.4/BA.5)-
Titoli neutralizzanti e ceppo di riferimento SARS-CoV-2 (ceppo BNT162B2 originale [ancestrale: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Titoli neutralizzanti prima della vaccinazione dello studio a 4 settimane dopo la vaccinazione in questa misura di risultato.
GMFR e le corrispondenti CIS a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dell'aumento della piega e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T di Student).
I risultati del dosaggio sotto la LLOQ sono stati impostati su 0,5*Lloq.
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SSA: prima della vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti con serorsesponse basato su SARS-CoV-2 omicron (BA.4/BA.5)-titoli neutralizzanti e titoli neutralizzanti SAR-COV-2-REFFERTICHE a 4 settimane dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSA: 4 settimane dopo la vaccinazione
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Il serorsesponse è stato definito come raggiungimento> = 4 volte dall'ascesa dal basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione di base era al di sotto del LLOQ, il risultato del test postvaccinazione di> = 4*LLOQ è stato considerato una risposta siero.
IC al 95% esatto al 95%, basato sul metodo Clopper e Pearson.
Percentuale di partecipanti che raggiungono la siero in base all'omicron SARS-CoV-2 (BA.4/BA.5)-
Titoli neutralizzanti e titoli neutralizzanti SARS-CoV-2-reference-strein (deformazione ancestrale (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) neutralizzanti a 4 settimane dopo la vaccinazione dello studio in questa misura di risultato.
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SSA: 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSA: percentuale di partecipanti con serorsesponse basato su SARS-CoV-2 omicron (BA.4/BA.5)-titoli neutralizzanti e titoli neutralizzanti SAR-COV-2-REFFERTICE a 4 settimane dopo la vaccinazione (> = 65 anni)
Lasso di tempo: SSA: 4 settimane dopo la vaccinazione
|
Il serorsesponse è stato definito come raggiungimento> = 4 volte dall'ascesa dal basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione di base era al di sotto del LLOQ, il risultato del test postvaccinazione di> = 4*LLOQ è stato considerato una risposta siero.
IC al 95% esatto al 95%, basato sul metodo Clopper e Pearson.
Percentuale di partecipanti che raggiungono la siero in base all'omicron SARS-CoV-2 (BA.4/BA.5)-
Titoli neutralizzanti e titoli neutralizzanti SARS-CoV-2-reference-strein (deformazione ancestrale (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) neutralizzanti a 4 settimane dopo la vaccinazione dello studio in questa misura di risultato.
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SSA: 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSB: GMT di HAI specifici per ceppo prima della vaccinazione e a 4 settimane dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSB: prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione
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I GMT e gli IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio delle concentrazioni e gli IC corrispondenti (basati sulla distribuzione T Student T).
I risultati del dosaggio sotto la LLOQ sono stati impostati su 0,5*Lloq.
Sono riportati dati per i seguenti ceppi: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria, A/Cambogia e B/Phuket.
|
SSB: prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSB: GMFR di HAI specifici di ceppo da prima della vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSB: prima della vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
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I GMFR e i corrispondenti IC al 95% a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dei aumenti di piega e gli CI corrispondenti (in base alla distribuzione T Student).
I risultati del dosaggio sotto la LLOQ sono stati impostati su 0,5*Lloq.
Quando i risultati del test pre-vaccinazione erano inferiori al LLOQ e i risultati post-vaccinazione erano maggiori o uguali al LLOQ, i risultati del test pre-vaccinazione erano impostati su LLOQ per il calcolo del GMFR.
Sono riportati dati per i seguenti ceppi: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria, A/Cambogia e B/Phuket.
|
SSB: prima della vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSB: percentuale di partecipanti che raggiungono la sieroconversione HAI per ogni ceppo a 4 settimane dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSB: 4 settimane dopo la vaccinazione
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La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI <1:10 prima della vaccinazione e> = 1: 40 nel momento di interesse o un titolo HAI di> = 1: 10 prima della vaccinazione con un aumento di 4 volte nel momento di interesse.
L'IC esadimensibile al 95% del 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
I dati sono riportati per i seguenti ceppi: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria,
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SSB: 4 settimane dopo la vaccinazione
|
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SSB: percentuale di partecipanti con titoli HAI specifici di deformazione> = 1: 40 prima della vaccinazione e a 4 settimane dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSB: prima della vaccinazione e a 4 settimane dopo la vaccinazione
|
La percentuale di partecipanti con titolo HAI> = 1: 40 per ogni ceppo prima della vaccinazione e 4 settimane dopo la vaccinazione è stata presentata in questa misura di risultato.
L'IC esadimensibile al 95% del 95% era basato sul metodo Clopper e Pearson.
Sono riportati dati per i seguenti ceppi: A/Wisconsin, A/Darwin, B/Austria, A/Cambogia e B/Phuket.
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SSB: prima della vaccinazione e a 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSB: GMTS di SARS-COV-2 omicron (BA.4/BA.5)-Titoli neutralizzanti e titoli neutralizzanti di deference SAR-COV-2 prima della vaccinazione e a 4 settimane dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSB: prima della vaccinazione e a 4 settimane dopo la vaccinazione
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GMT di SARS-CoV-2 omicron (BA.4/BA.5)-
Titoli neutralizzanti e ceppo di riferimento SARS-CoV-2 (BNT162B2 Original [ceppo ancestrale: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Titoli neutralizzanti prima della vaccinazione dello studio e a 4 settimane dopo la vaccinazione in questa misura di risultato.
GMT e le corrispondenti cis a 2 lati sono state calcolate esponenziando il logaritmo medio dei titoli e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T di Student).
I risultati del dosaggio sotto la LLOQ sono stati impostati su 0,5*Lloq.
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SSB: prima della vaccinazione e a 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSB: GMFR di SARS-COV-2 omicron (BA.4/BA.5)-Titoli neutralizzanti e titoli neutralizzanti di deference SAR-COV-2 da prima della vaccinazione a 4 settimane dopo la vaccinazione (18-64 anni)
Lasso di tempo: SSB: 4 settimane dopo la vaccinazione
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GMFR di SARS-CoV-2 omicron (BA.4/BA.5)-
Titoli neutralizzanti e ceppo di riferimento SARS-CoV-2 (ceppo BNT162B2 originale [ancestrale: Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020]) Titoli neutralizzanti prima della vaccinazione dello studio a 4 settimane dopo la vaccinazione in questa misura di risultato.
GMFR e le corrispondenti CIS a 2 lati sono stati calcolati esponenziando il logaritmo medio dell'aumento della piega e gli IC corrispondenti (in base alla distribuzione T di Student).
I risultati del dosaggio sotto la LLOQ sono stati impostati su 0,5*Lloq.
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SSB: 4 settimane dopo la vaccinazione
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SSB: percentuale di partecipanti con seroresponse basato su SARS-CoV-2 omicron (BA.4/BA.5)-Titoli neutralizzanti e titoli neutralizzanti SAR-COV-2-REFFERTI
Lasso di tempo: SSB: 4 settimane dopo la vaccinazione
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Il serorsesponse è stato definito come raggiungimento> = 4 volte dall'ascesa dal basale (prima della vaccinazione dello studio).
Se la misurazione di base era al di sotto del LLOQ, il risultato del test postvaccinazione di> = 4*LLOQ è stato considerato una risposta siero.
IC al 95% esatto al 95%, basato sul metodo Clopper e Pearson.
Percentuale di partecipanti che raggiungono la siero in base all'omicron SARS-CoV-2 (BA.4/BA.5)-
Titoli neutralizzanti e titoli neutralizzanti SARS-CoV-2-reference-strein (deformazione ancestrale (Wuhan-Hu-1; USA-WA1/2020) neutralizzanti a 4 settimane dopo la vaccinazione dello studio in questa misura di risultato.
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SSB: 4 settimane dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C5261001
- NCT05596734 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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